Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op weg naar nieuwe BIOmarkers om SEPsis op de Spoedeisende Hulp te diagnosticeren (BIOSEP)

29 september 2025 bijgewerkt door: W. J. Wiersinga, MD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Doelstellingen:

  1. Om de immuunrespons te vergelijken van patiënten met of zonder sepsis die zich op de spoedeisende hulp presenteren met een (vermoedelijke) infectie.
  2. Om afwijkingen in de immuunrespons vast te stellen die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op het ontwikkelen van sepsis bij patiënten die zich op de spoedeisende hulp presenteren met een (vermoedelijke) infectie zonder sepsis.
  3. Om de cognitieve en fysieke gevolgen van sepsis na opname op lange termijn te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis wordt volgens de huidige Sepsis 3.0-criteria gedefinieerd als een (vermoedelijke) infectie met aanwijzingen voor orgaanfalen, zoals blijkt uit een SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) van ≥2. Met name bestaat er geen moleculaire definitie van sepsis en is er geen pathologische gouden standaard; daarom beschouwen de onderzoekers, in overeenstemming met de huidige internationale consensus, de algemeen gebruikte criteria voor klinisch orgaanfalen (SOFA) als de beste optie. De SOFA-score bestaat uit zes orgaandisfuncties (cardiovasculair, long-, nier-, lever-, stollings- en neurologisch). De SOFA-score is ontwikkeld voor IC-patiënten, maar de componenten ervan kunnen eenvoudig worden gescoord op de spoedeisende hulp (en op een ziekenhuisafdeling), met uitzondering van de longcomponent; deze score voor longdisfunctie is gebaseerd op de PaO2/FiO2 (PF)-verhouding, waarbij PaO2 de partiële zuurstofdruk in het arteriële bloed is en FiO2 de fractie van de ingeademde zuurstof. Voor het meten van de PaO2 is een arteriële bloedpunctie nodig, wat niet routinematig wordt gedaan op de spoedeisende hulp of op de ziekenhuisafdeling. Daarom zullen de onderzoekers een alternatieve methode gebruiken om de respiratoire SOFA te bepalen door de SpO2/FiO2 (SF)-verhouding te bepalen, waarbij SpO2 de perifere zuurstofverzadiging is. SpO2 wordt routinematig gemeten met een vingerpulsoximeter bij patiënten met een vermoedelijke infectie; FiO2 bedraagt ​​21% bij ademhalingskamertemperatuur en neemt toe met 4% bij elke liter zuurstof die per minuut aan een patiënt wordt toegediend via een neuscanule. Afkapwaarden voor SF-ratio's die correleren met SOFA-longscores op basis van PF-ratio's zijn gevalideerd in grote datasets.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Nederland, 1315RA
        • Nog niet aan het werven
        • Flevoziekenhuis
        • Contact:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081HZ
        • Werving
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contact:
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105AZ
        • Werving
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten die zich presenteren op de spoedeisende hulp van deelnemende ziekenhuizen. Om in aanmerking te komen voor deelname aan de BIOSEP studie moet er bovendien sprake zijn van een klinisch vermoeden van een infectie of een bevestigde infectie en MEWS van 2 of hoger.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Presentatie op de Spoedeisende Hulp (SEH)
  • Klinisch vermoeden van infectie of eerder bevestigde infectie
  • Gewijzigde Early Warning Score (MEWS) van 2 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Er is geen geïnformeerde toestemming gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met infectie
Patiënten met een (vermoedelijke) infectie en een MEWS scoren 2 of hoger
Ander: Geen tussenkomst
Er wordt niet ingegrepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Einddiagnose voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 jaar
Beoordeelde diagnoses voor ziekenhuisopname
4 jaar
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot dag 180)
Sequential Organ Failure Assesment (SOFA)-score (minimaal 0, maximaal 24) verzameld tijdens opname
Tijdens ziekenhuisopname (tot dag 180)
Sterfte
Tijdsspanne: 4 jaar
Sterfte op dag 30
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot dag 180)
Zowel het ziekenhuis als de IC blijven
Tijdens ziekenhuisopname (tot dag 180)
Sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziekenhuis, ICU, 28 dagen, 90 dagen en 1 jaar mortaliteit
5 jaar
Post-sepsis gevolgen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na sepsis-episode
Tot 1 jaar na sepsis, b.v. verminderde executieve functies, zwakte, vermoeidheid enz.)
Tot 1 jaar na sepsis-episode
Heropnames
Tijdsspanne: 5 jaar
Alle oorzaken van heropnames in het eerste jaar na ontslag
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaats van infectie
Tijdsspanne: 4 jaar
Plaats van infectie
4 jaar
Behandelingen gestart tijdens opname
Tijdsspanne: 4 jaar
Behandelingen gestart tijdens opname
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Medewerkers

Amsterdam UMC, location VUmc
Flevoziekenhuis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Willem Joost Wiersinga, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOSEP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren