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Hacia nuevos biomarcadores para diagnosticar SEPsis en la sala de emergencias (BIOSEP)

29 de septiembre de 2025 actualizado por: W. J. Wiersinga, MD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Objetivos:

  1. Comparar la respuesta inmune de pacientes con o sin sepsis que acuden al servicio de urgencias con una (sospecha) infección.
  2. Determinar las aberraciones de la respuesta inmune que se asocian con un mayor riesgo de desarrollar sepsis en pacientes que acuden al servicio de urgencias con una (sospecha) infección sin sepsis.
  3. Determinar las secuelas cognitivas y físicas a largo plazo de la sepsis tras el ingreso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis se definirá de acuerdo con los criterios actuales de Sepsis 3.0 como una infección (sospechada) con evidencia de insuficiencia orgánica, como lo refleja una puntuación SOFA (Evaluación secuencial de falla orgánica) de ≥2. En particular, no existe una definición molecular de sepsis y no existe un estándar de oro patológico; por lo tanto, de acuerdo con el consenso internacional actual, los investigadores consideran los criterios de insuficiencia orgánica clínica (SOFA) comúnmente utilizados como la mejor opción. La puntuación SOFA se compone de seis disfunciones orgánicas (cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, de la coagulación y neurológica). La puntuación SOFA se desarrolló para pacientes de la UCI, pero sus componentes se pueden calificar fácilmente en un servicio de urgencias (y en una sala de hospital), con excepción del componente pulmonar; Esta puntuación de disfunción pulmonar se basa en la relación PaO2/FiO2 (PF), donde PaO2 es la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial y FiO2 la fracción de oxígeno inspirado. La medición de la PaO2 requiere una punción de sangre arterial, que no se realiza de forma rutinaria en la sala de emergencias ni en el hospital. Por lo tanto, los investigadores utilizarán un método alternativo para determinar el SOFA respiratorio determinando la relación SpO2/FiO2 (SF), donde SpO2 es la saturación periférica de oxígeno. La SpO2 se mide de forma rutinaria mediante un oxímetro de pulso de dedo en pacientes con sospecha de infección; La FiO2 es del 21 % cuando se respira a temperatura ambiente y aumenta un 4 % con cada litro de oxígeno proporcionado por minuto a un paciente a través de una cánula nasal. Los valores de corte para los índices SF que se correlacionan con las puntuaciones pulmonares SOFA basadas en los índices PF se han validado en grandes conjuntos de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Evelien Reijnders, MD, MsC
  • Número de teléfono: 0205669111
  • Correo electrónico: biosep@amsterdamumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Países Bajos, 1315RA
        • Aún no reclutando
        • Flevoziekenhuis
        • Contacto:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081HZ
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contacto:
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contacto:
          • Willem Joost Wiersinga, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0205669111
          • Correo electrónico: biosep@amsterdamumc.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de investigación incluirá pacientes adultos que acudan al servicio de urgencias de los hospitales participantes. Para ser elegible para participar en el estudio BIOSEP también debe haber una sospecha clínica de infección o una infección confirmada y MEWS de 2 o superior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años o más
  • Presentación en el Departamento de Emergencias (SU)
  • Sospecha clínica de infección o infección confirmada anteriormente
  • Puntuación de alerta temprana modificada (MEWS) de 2 o superior

Criterio de exclusión:

  • No se da consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con infección
Pacientes con una (sospecha) infección y una puntuación MEWS de 2 o superior
Otro: Sin intervención
No hay intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico final para hospitalización.
Periodo de tiempo: 4 años
Diagnósticos adjudicados para hospitalización
4 años
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta el día 180)
Puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) (mínimo 0, máximo 24) recopilada durante el ingreso
Durante la hospitalización (hasta el día 180)
Mortalidad
Periodo de tiempo: 4 años
Mortalidad al día 30
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta el día 180)
Estancia tanto en el hospital como en la UCI
Durante la hospitalización (hasta el día 180)
Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
Hospital, UCI, mortalidad a 28 días, 90 días y 1 año
5 años
Secuelas post-sepsis
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del episodio de sepsis
Hasta 1 año después de la sepsis, p. disminución de funciones ejecutivas, debilidad, fatiga, etc.)
Hasta 1 año después del episodio de sepsis
Readmisiones
Periodo de tiempo: 5 años
Reingresos por todas las causas en el primer año tras el alta
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sitio de infección
Periodo de tiempo: 4 años
Sitio de infección
4 años
Terapias iniciadas durante el ingreso.
Periodo de tiempo: 4 años
Terapias iniciadas durante el ingreso.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Colaboradores

Amsterdam UMC, location VUmc
Flevoziekenhuis

Investigadores

  • Investigador principal: Willem Joost Wiersinga, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIOSEP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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