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鎖骨上ブピバカイン vs.橈骨遠位端骨折修復のための鎖骨上リポソーム ブピバカイン (Vs)

2024年2月15日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

鎖骨上ブピバカイン vs. のランダム化対照試験橈骨遠位端骨折修復のための鎖骨上リポソーム ブピバカイン

橈骨遠位端骨折の修復では、術後に重大な痛みが生じることがよくあります。 鎖骨上神経ブロックは、術後の痛みを軽減し、上肢手術前後のオピオイドの使用を減らすのに役立つ効果的で実証済みの方法です。 リポソームブピバカイン (Exparel) は腕神経叢周囲への使用が承認されていますが、その鎮痛効果に関するデータは限られています。 研究者の目標は、単純なブピバカインと比較して、Exparel の有効性を評価することです。 研究者らは、この研究中に周術期データを前向きかつ厳密に収集することで、橈骨遠位端骨折修復時の疼痛管理の質を確保し、研究者の施設でのケアのばらつきを軽減したいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

目的: 橈骨遠位端骨折の修復では、術後に重大な痛みが生じることがよくあります。 鎖骨上神経ブロックは、術後の痛みを軽減し、肩の手術前後のオピオイドの使用を減らすのに役立つ効果的で実証済みの方法です。 リポソームブピバカイン (Exparel) は腕神経叢周囲への使用が承認されていますが、その鎮痛効果に関するデータは限られています。 研究者の目標は、研究者による以前の標準的なブピバカインの使用と比較して、Exparel の有効性を評価することです。 研究者らは、この研究中に周術期データを前向きかつ厳密に収集することで、橈骨遠位端骨折修復時の疼痛管理の質を確保し、研究者の施設でのケアのばらつきを軽減したいと考えている。

参加者: ノースカロライナ大学外来手術センターおよびノー​​スカロライナ大学ヒルズボロキャンパスで橈骨遠位端骨折修復手術を受ける 18 歳以上の成人参加者 除外基準: 以下は単に局所麻酔一般に対する禁忌であり、これは患者の安全性を評価するための実用的な研究です。これらの被験者に対する追加の除外基準なしでのケアの質。- 局所麻酔の禁忌 - 上肢に影響を与える重度の末梢神経障害または神経障害 - 妊娠 - 患者の評価に影響を与える可能性のある認知または精神疾患、および/またはインフォームドコンセントを提供できない場合。

手順 (方法): これは、2 種類の鎖骨上神経ブロックのうちの 1 つを受けて橈骨遠位端骨折修復を受ける参加者の前向きのランダム化比較です。 グループ 1 は、術前に 20 mL の 0.5% ブピバカインを注入した鎖骨上神経ブロックを受けた患者で構成されます。 グループ 2 は、10 mL の 0.5% ブピバカインおよび 10 mL の 1.3% リポソーム ブピバカイン (Exparel) を術前に投与した鎖骨上神経ブロックを受けた参加者で構成されます。 両方のグループのすべての被験者は、同様の術中全身麻酔薬と、多様な鎮痛剤の術前経口薬を受けます。 麻酔後のケアユニットの評価と電話によるフォローアップによって測定された結果: アップロードされたデータ収集フォームを参照してください。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ノースカロライナ大学チャペルヒル校で橈骨遠位端骨折の修復が予定されている。

除外基準:

  • 局所麻酔の禁忌
  • 緊急手術 開放骨折は緊急に治療されるため、この研究への登録に十分なリードタイムはありません。 また、開放骨折には通常、他の外傷が伴うため、この研究の痛みに関連した結果が混乱する可能性があります。
  • 上肢に影響を及ぼす重度の末梢神経障害または神経障害
  • 妊娠 妊娠中の女性には生理学的変化があり、局所麻酔薬に対してより敏感になります。 そうなると、研究対象の末梢神経ブロックの有効性を解釈する際に混乱する要素が導入されることになる。
  • 患者の評価に影響を与える可能性がある、および/またはインフォームドコンセントを提供できない可能性がある認知または精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鎖骨上リポソーム ブピバカイン グループ
このグループにはリポソームブピバカインが投与されます。
133 mgの用量のリポソームブピバカインを、1回投与として鎖骨上単発注射の形で神経周囲に投与する薬剤
他の名前:
  • エクスパレル
アクティブコンパレータ:鎖骨上平野ブピバカイン群
このグループには普通のブピバカインが投与されます
濃度 0.25% の単純なブピバカインという薬剤が、1 回鎖骨上単発注射の形で神経周囲注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前および術後 48 時間の回復の質 15 調査スコア
時間枠:術前、術後 24 時間、48 時間
回復の質-15 (QoR-15) は、術後の回復を評価するための検証済みの質問表です。 スケールは 15 の質問に基づいており、各質問のスコア範囲は 0 ~ 10 (0 は不良、10 は良好) 調査は、手術後 24 時間間隔で、手術後合計 48 時間まで実施されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 150 で、スコア 0 は可能な限り最悪のスコア、150 は可能な限り最高のスコアとなります。
術前、術後 24 時間、48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が報告した疼痛スコアの違い
時間枠:術後期間 手術後48時間まで
これらの痛みのスコアは、手術直後に回復室で収集され、術後 1 日目と 2 日目に電話でのフォローアップ中に収集されます。 関心のある推定値は、これらの時点でのグループ間の患者報告疼痛スコア (数値 0 ~ 10) の差です。
術後期間 手術後48時間まで
オピオイド薬の初回投与までの時間
時間枠:術後期間 手術後48時間まで
最初のオピオイド薬が投与されるまでの時間を記録することで、オピオイド薬の消費を調査します。
術後期間 手術後48時間まで
術後2日目までの総オピオイド投与量
時間枠:術後期間 手術後48時間まで
術後 2 日目までの各グループの合計オピオイド用量を記録することで、オピオイド薬の消費を調査します。
術後期間 手術後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jay Schoenherr, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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