- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06179004
Bupivacaína supraclavicular vs. Bupivacaína lipossomal supraclavicular para reparo de fratura do rádio distal (Vs)
Ensaio randomizado controlado de bupivacaína supraclavicular vs. Bupivacaína lipossomal supraclavicular para reparo de fratura do rádio distal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O reparo da fratura do rádio distal geralmente causa dor pós-operatória significativa. O bloqueio do nervo supraclavicular é um método eficaz e comprovado para ajudar a reduzir a dor pós-operatória e diminuir o uso de opioides no momento da cirurgia do ombro. A bupivacaína lipossomal (Exparel) foi aprovada para uso ao redor do plexo braquial, mas sua eficácia analgésica possui dados limitados. O objetivo dos investigadores é avaliar a eficácia do Exparel em comparação com a prática padrão anterior dos investigadores de uso de bupivacaína pura. Os investigadores esperam garantir a qualidade do controle da dor no momento do reparo da fratura do rádio distal e reduzir a variabilidade do atendimento na instituição dos investigadores, coletando dados perioperatórios de forma prospectiva e rigorosa durante este estudo.
Participantes: Participantes adultos com idade> 18 anos submetidos ao reparo de fratura do rádio distal no centro de cirurgia ambulatorial da Universidade da Carolina do Norte e no campus de Hillsborough da Universidade da Carolina do Norte Critérios de exclusão: os itens abaixo são simplesmente contra-indicações para anestesia regional em geral, este é um estudo pragmático para avaliar o qualidade do atendimento para esses sujeitos sem critérios de exclusão adicionais.- Contra-indicações para anestesia regional - Neuropatia periférica significativa ou distúrbio neurológico que afeta a extremidade superior - Gravidez - Condição cognitiva ou psiquiátrica que pode afetar a avaliação do paciente e/ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Procedimentos (métodos): Esta é uma comparação prospectiva e randomizada de participantes submetidos ao reparo de fratura do rádio distal que recebem um dos dois tipos de bloqueio do nervo supraclavicular. O Grupo 1 será composto por pacientes com bloqueio do nervo supraclavicular pré-operatório colocado com 20 mL de bupivacaína a 0,5%. O Grupo 2 será composto por participantes com bloqueio do nervo supraclavicular pré-operatório colocado com 10 mL de bupivacaína a 0,5% e 10 mL de bupivacaína lipossomal a 1,3% (Exparel). Todos os indivíduos em ambos os grupos receberão uma anestesia geral intraoperatória semelhante com analgésicos multimodais medicamentos orais pré-operatórios. Resultados medidos pela avaliação da unidade de recuperação pós-anestésica e acompanhamento por telefone: consulte o formulário de coleta de dados carregado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jay Schoenherr, MD
- Número de telefone: 9199515062
- E-mail: jay_schoenherr@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- UNC Chapel Hill
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Contato:
- Jay Schoenherr, MD
- Número de telefone: 919-951-5062
- E-mail: Jay_Schoenherr@med.unc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18
- Programado para reparo de fratura do rádio distal na Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para anestesia regional
- Cirurgia emergente As fraturas expostas serão tratadas emergencialmente e não permitirão tempo de espera adequado para inscrição neste estudo. Além disso, as fraturas expostas são geralmente acompanhadas por outras lesões traumáticas que confundiriam os resultados relacionados à dor neste estudo.
- Neuropatia periférica significativa ou distúrbio neurológico que afeta a extremidade superior
- Gravidez As mulheres grávidas apresentam alterações fisiológicas que as tornam mais sensíveis aos anestésicos locais. Isso introduziria um elemento de confusão na interpretação da eficácia dos bloqueios de nervos periféricos em estudo.
- Condição cognitiva ou psiquiátrica que possa afetar a avaliação do paciente e/ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Bupivacaína Lipossomal Supraclavicular
Este grupo receberá a bupivacaína lipossomal
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133 mg de bupivacaína lipossômica mais 10ml a 0,5% de bupivacaína administrada em uma injeção perineural supraclavicular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Bupivacaína Simples Supraclavicular
Este grupo receberá a bupivacaína simples
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20ml a 0,25% de bupivacaína administrada em uma injeção perineural supraclavicular de tiro único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da pesquisa de Qualidade de Recuperação 15 pré-operatória e pós-operatória de 48 horas
Prazo: Pré-operatório e 24 horas e 48 horas pós-operatório
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A qualidade da recuperação-15 (QoR-15) é um questionário validado para avaliar a recuperação pós-operatória.
A escala é baseada em 15 perguntas, cada pergunta varia de 0 a 10 (0 sendo ruim e 10 sendo excelente). A pesquisa será realizada em intervalos de 24 horas após a cirurgia até 48 horas no total após a cirurgia.
A faixa de pontuação total é de 0 a 150, onde uma pontuação de 0 seria a pior pontuação possível e 150 seria a melhor pontuação possível
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Pré-operatório e 24 horas e 48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas pontuações de dor relatadas pelos participantes
Prazo: Pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
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Essas pontuações de dor serão coletadas imediatamente após a cirurgia na sala de recuperação e nos dias 1 e 2 do pós-operatório durante consultas telefônicas de acompanhamento.
A estimativa de interesse é a diferença nas pontuações de dor relatadas pelo paciente (numérico 0-10) entre os grupos nesses momentos.
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Pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
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Hora da primeira dose de medicação opioide
Prazo: Pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
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Investigue o consumo de medicamentos opioides registrando o tempo até a primeira medicação opioide administrada.
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Pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
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Dose total de opioides até o dia 2 pós-operatório
Prazo: Pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
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Investigue o consumo de medicamentos opioides registrando a dose total de opioides para cada grupo até o dia 2 do pós-operatório.
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Pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chazapis M, Walker EM, Rooms MA, Kamming D, Moonesinghe SR. Measuring quality of recovery-15 after day case surgery. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):241-8. doi: 10.1093/bja/aev413.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abell DJ, Barrington MJ. Pneumothorax after ultrasound-guided supraclavicular block: presenting features, risk, and related training. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):164-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000045.
- Brown CA, Ghanouni A, Williams R, Payne SH, Ghareeb PA. Safety and Efficacy of Liposomal Bupivacaine Supraclavicular Nerve Blocks in Open Treatment of Distal Radius Fractures: A Perioperative Pain Management Protocol. Ann Plast Surg. 2023 Jun 1;90(6S Suppl 4):S332-S336. doi: 10.1097/SAP.0000000000003464. Epub 2023 Jan 31.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Rundgren J, Mellstrand Navarro C, Ponzer S, Regberg A, Serenius S, Enocson A. Regional or General Anesthesia in the Surgical Treatment of Distal Radial Fractures: A Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1168-1176. doi: 10.2106/JBJS.18.00984.
- Schoenherr JW, Gonzalez M, Serrano R, Park M, Lee Z, Cobb K, Howard C, Flynn D, Li Q, Grant S, Bullard T. Quality of Recovery After Rotator Cuff Repair With Interscalene Liposomal Bupivacaine Versus Interscalene Nerve Catheter. Orthop J Sports Med. 2022 Nov 22;10(11):23259671221134819. doi: 10.1177/23259671221134819. eCollection 2022 Nov.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Minimal Clinically Important Difference for Three Quality of Recovery Scales. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):39-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001158.
- D'Souza RS, Johnson RL. Supraclavicular Block. [Updated 2023 Jan 8]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519056/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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