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Bupivacaína supraclavicular vs. Bupivacaína lipossomal supraclavicular para reparo de fratura do rádio distal (Vs)

23 de outubro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Ensaio randomizado controlado de bupivacaína supraclavicular vs. Bupivacaína lipossomal supraclavicular para reparo de fratura do rádio distal

O reparo da fratura do rádio distal geralmente causa dor pós-operatória significativa. O bloqueio do nervo supraclavicular é um método eficaz e comprovado para ajudar a reduzir a dor pós-operatória e diminuir o uso de opioides no momento da cirurgia dos membros superiores. A bupivacaína lipossomal (Exparel) foi aprovada para uso ao redor do plexo braquial, mas sua eficácia analgésica possui dados limitados. O objetivo dos investigadores é avaliar a eficácia do Exparel em comparação com a bupivacaína pura. Os investigadores esperam garantir a qualidade do controle da dor no momento do reparo da fratura do rádio distal e reduzir a variabilidade do atendimento na instituição dos investigadores, coletando dados perioperatórios de forma prospectiva e rigorosa durante este estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: O reparo da fratura do rádio distal geralmente causa dor pós-operatória significativa. O bloqueio do nervo supraclavicular é um método eficaz e comprovado para ajudar a reduzir a dor pós-operatória e diminuir o uso de opioides no momento da cirurgia do ombro. A bupivacaína lipossomal (Exparel) foi aprovada para uso ao redor do plexo braquial, mas sua eficácia analgésica possui dados limitados. O objetivo dos investigadores é avaliar a eficácia do Exparel em comparação com a prática padrão anterior dos investigadores de uso de bupivacaína pura. Os investigadores esperam garantir a qualidade do controle da dor no momento do reparo da fratura do rádio distal e reduzir a variabilidade do atendimento na instituição dos investigadores, coletando dados perioperatórios de forma prospectiva e rigorosa durante este estudo.

Participantes: Participantes adultos com idade> 18 anos submetidos ao reparo de fratura do rádio distal no centro de cirurgia ambulatorial da Universidade da Carolina do Norte e no campus de Hillsborough da Universidade da Carolina do Norte Critérios de exclusão: os itens abaixo são simplesmente contra-indicações para anestesia regional em geral, este é um estudo pragmático para avaliar o qualidade do atendimento para esses sujeitos sem critérios de exclusão adicionais.- Contra-indicações para anestesia regional - Neuropatia periférica significativa ou distúrbio neurológico que afeta a extremidade superior - Gravidez - Condição cognitiva ou psiquiátrica que pode afetar a avaliação do paciente e/ou incapacidade de fornecer consentimento informado.

Procedimentos (métodos): Esta é uma comparação prospectiva e randomizada de participantes submetidos ao reparo de fratura do rádio distal que recebem um dos dois tipos de bloqueio do nervo supraclavicular. O Grupo 1 será composto por pacientes com bloqueio do nervo supraclavicular pré-operatório colocado com 20 mL de bupivacaína a 0,5%. O Grupo 2 será composto por participantes com bloqueio do nervo supraclavicular pré-operatório colocado com 10 mL de bupivacaína a 0,5% e 10 mL de bupivacaína lipossomal a 1,3% (Exparel). Todos os indivíduos em ambos os grupos receberão uma anestesia geral intraoperatória semelhante com analgésicos multimodais medicamentos orais pré-operatórios. Resultados medidos pela avaliação da unidade de recuperação pós-anestésica e acompanhamento por telefone: consulte o formulário de coleta de dados carregado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18
  • Programado para reparo de fratura do rádio distal na Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para anestesia regional
  • Cirurgia emergente As fraturas expostas serão tratadas emergencialmente e não permitirão tempo de espera adequado para inscrição neste estudo. Além disso, as fraturas expostas são geralmente acompanhadas por outras lesões traumáticas que confundiriam os resultados relacionados à dor neste estudo.
  • Neuropatia periférica significativa ou distúrbio neurológico que afeta a extremidade superior
  • Gravidez As mulheres grávidas apresentam alterações fisiológicas que as tornam mais sensíveis aos anestésicos locais. Isso introduziria um elemento de confusão na interpretação da eficácia dos bloqueios de nervos periféricos em estudo.
  • Condição cognitiva ou psiquiátrica que possa afetar a avaliação do paciente e/ou incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Bupivacaína Lipossomal Supraclavicular
Este grupo receberá a bupivacaína lipossomal
133 mg de bupivacaína lipossômica mais 10ml a 0,5% de bupivacaína administrada em uma injeção perineural supraclavicular
Outros nomes:
  • Exparel
Comparador Ativo: Grupo Bupivacaína Simples Supraclavicular
Este grupo receberá a bupivacaína simples
20ml a 0,25% de bupivacaína administrada em uma injeção perineural supraclavicular de tiro único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da pesquisa de Qualidade de Recuperação 15 pré-operatória e pós-operatória de 48 horas
Prazo: Pré-operatório e 24 horas e 48 horas pós-operatório
A qualidade da recuperação-15 (QoR-15) é um questionário validado para avaliar a recuperação pós-operatória. A escala é baseada em 15 perguntas, cada pergunta varia de 0 a 10 (0 sendo ruim e 10 sendo excelente). A pesquisa será realizada em intervalos de 24 horas após a cirurgia até 48 horas no total após a cirurgia. A faixa de pontuação total é de 0 a 150, onde uma pontuação de 0 seria a pior pontuação possível e 150 seria a melhor pontuação possível
Pré-operatório e 24 horas e 48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações de dor relatadas pelos participantes
Prazo: Pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
Essas pontuações de dor serão coletadas imediatamente após a cirurgia na sala de recuperação e nos dias 1 e 2 do pós-operatório durante consultas telefônicas de acompanhamento. A estimativa de interesse é a diferença nas pontuações de dor relatadas pelo paciente (numérico 0-10) entre os grupos nesses momentos.
Pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
Hora da primeira dose de medicação opioide
Prazo: Pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
Investigue o consumo de medicamentos opioides registrando o tempo até a primeira medicação opioide administrada.
Pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
Dose total de opioides até o dia 2 pós-operatório
Prazo: Pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
Investigue o consumo de medicamentos opioides registrando a dose total de opioides para cada grupo até o dia 2 do pós-operatório.
Pós-operatório até 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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