Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Supraklavikulární Bupivakain vs. Supraclavikulární lipozomální bupivakain pro opravu zlomeniny distálního radia (Vs)

15. února 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomizovaná kontrolovaná studie supraklavikulárního bupivakainu vs. Supraclavikulární lipozomální bupivakain pro opravu zlomeniny distálního radia

Reparace zlomeniny distálního radia často způsobuje výraznou pooperační bolest. Blokáda supraklavikulárního nervu je účinná a osvědčená metoda, která pomáhá snížit pooperační bolest a snížit spotřebu opioidů v době operace horní končetiny. Lipozomální bupivakain (Exparel) byl schválen pro použití v oblasti brachiálního plexu, ale jeho analgetická účinnost má omezené údaje. Cílem výzkumníků je vyhodnotit účinnost přípravku Exparel ve srovnání s obyčejným bupivakainem. Vyšetřovatelé doufají, že zajistí kvalitu kontroly bolesti v době opravy zlomeniny distálního radia a sníží variabilitu péče ve výzkumné instituci prospektivním a důsledným sběrem perioperačních dat během této studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Reparace zlomeniny distálního radia často způsobuje výraznou pooperační bolest. Blokáda supraklavikulárního nervu je účinná a osvědčená metoda, která pomáhá snížit pooperační bolest a snížit spotřebu opioidů v době operace ramene. Lipozomální bupivakain (Exparel) byl schválen pro použití v oblasti brachiálního plexu, ale jeho analgetická účinnost má omezené údaje. Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit účinnost přípravku Exparel ve srovnání s předchozí standardní praxí výzkumných pracovníků při použití prostého bupivakainu. Vyšetřovatelé doufají, že zajistí kvalitu kontroly bolesti v době opravy zlomeniny distálního radia a sníží variabilitu péče ve výzkumné instituci prospektivním a důsledným sběrem perioperačních dat během této studie.

Účastníci: Dospělí účastníci ve věku > 18 let podstupující opravu zlomeniny distálního radia v ambulantním chirurgickém centru University of North Carolina a v kampusu University of North Carolina Hillsborough Kritéria vyloučení: níže jsou jednoduše kontraindikace regionální anestezie obecně, jedná se o pragmatickou studii k vyhodnocení kvalita péče o tyto subjekty bez dalších vylučovacích kritérií.- Kontraindikace regionální anestezie - Významná periferní neuropatie nebo neurologická porucha postihující horní končetinu - Těhotenství - Kognitivní nebo psychiatrický stav, který může ovlivnit posouzení pacienta a/nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Postupy (metody): Toto je prospektivní, randomizované srovnání účastníků, kteří podstupují opravu zlomeniny distálního radia, kteří dostanou jeden ze dvou typů blokády supraklavikulárního nervu. Skupinu 1 budou tvořit pacienti s předoperační blokádou supraklavikulárního nervu umístěnou s 20 ml 0,5% bupivakainu. Skupina 2 se bude skládat z účastníků s předoperačním supraklavikulárním nervovým blokem umístěným s 10 ml 0,5% bupivakainu a 10 ml 1,3% liposomálního bupivakainu (Exparel). Všichni jedinci v obou skupinách budou mít podobné intraoperační celkové anestetikum s multimodálními analgetickými předoperačními perorálními léky. Výsledky měřené hodnocením po oddělení anesteziologické péče a telefonickým sledováním: viz nahraný formulář pro sběr dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Naplánováno na opravu zlomeniny distálního radia na University of North Carolina v Chapel Hill.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Emergentní operace Otevřené zlomeniny budou léčeny urgentně a neumožní to dostatečný čas pro zařazení do této studie. Také otevřené zlomeniny jsou obvykle doprovázeny dalšími traumatickými poraněními, která by v této studii zmátla výsledky související s bolestí.
  • Významná periferní neuropatie nebo neurologická porucha postihující horní končetinu
  • Těhotenství Těhotné ženy mají fyziologické změny, které je činí citlivějšími na lokální anestetika. To by představovalo matoucí prvek při interpretaci účinnosti studovaných periferních nervových bloků.
  • Kognitivní nebo psychiatrický stav, který může ovlivnit hodnocení pacienta a/nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Supraclavikulární lipozomální skupina bupivakainu
Tato skupina bude dostávat lipozomální bupivakain
Lék: Lipozomální bupivakain
Lék lipozomální bupivakain v dávce 133 mg ve formě supraklavikulární jednorázové perineurální injekce jako jednorázové podání
Ostatní jména:
  • Exparel
Aktivní komparátor: Skupina supraklavikulárního prostého bupivakainu
Tato skupina bude dostávat prostý bupivakain
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Lék obyčejný bupivakain o koncentraci 0,25 % bude podáván jako perineurální injekce ve formě jednorázové supraklavikulární jednorázové injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační a 48hodinová pooperační kvalita zotavení 15 skóre průzkumu
Časové okno: Před operací a 24 hodin a 48 hodin po operaci
Kvalita zotavení-15 (QoR-15) je validovaný dotazník pro hodnocení pooperační rekonvalescence. Škála je založena na 15 otázkách, rozsah skóre u každé otázky je 0-10 (0 je špatné a 10 je vynikající) Průzkum bude prováděn v intervalech 24 hodin po operaci až do celkových 48 hodin po operaci. Celkový rozsah skóre je 0-150, kde skóre 0 by bylo nejhorší možné skóre a 150 by bylo nejlepší možné skóre.
Před operací a 24 hodin a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti hlášené účastníky
Časové okno: Pooperační období do 48 hodin po operaci
Tato skóre bolesti budou shromážděna ihned po operaci na zotavovacím sále a v pooperační den 1 a 2 během následného telefonického kontaktu. Požadovaný odhad je rozdíl ve skóre bolesti hlášených pacientem (číselné 0-10) mezi skupinami v těchto časových bodech.
Pooperační období do 48 hodin po operaci
Čas do první dávky opioidních léků
Časové okno: Pooperační období do 48 hodin po operaci
Zkoumejte spotřebu opioidů tím, že zaznamenáte čas do prvního podání opioidní medikace.
Pooperační období do 48 hodin po operaci
Celková dávka opioidu do 2. dne po operaci
Časové okno: Pooperační období do 48 hodin po operaci
Zkoumejte spotřebu opioidů zaznamenáváním celkové dávky opioidů pro každou skupinu až do 2. pooperačního dne.
Pooperační období do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-1116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit