Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надключичный бупивакаин против. Надключичный липосомальный бупивакаин для лечения переломов дистальной лучевой кости (Vs)

23 октября 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Рандомизированное контролируемое исследование надключичного бупивакаина по сравнению с. Надключичный липосомальный бупивакаин для лечения переломов дистальной лучевой кости

Заживление перелома дистального отдела лучевой кости часто вызывает сильную послеоперационную боль. Блокада надключичного нерва — эффективный и проверенный метод, помогающий уменьшить послеоперационную боль и уменьшить употребление опиоидов во время операции на верхних конечностях. Липосомальный бупивакаин (Экспарел) одобрен для применения в области плечевого сплетения, однако данные о его анальгетической эффективности ограничены. Цель исследователей — оценить эффективность Экспарела по сравнению с обычным бупивакаином. Исследователи надеются обеспечить качество контроля боли во время восстановления перелома дистального отдела лучевой кости и уменьшить вариативность ухода в учреждении исследователей путем проспективного и тщательного сбора периоперационных данных в ходе этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: восстановление перелома дистального отдела лучевой кости часто вызывает сильную послеоперационную боль. Блокада надключичного нерва — эффективный и проверенный метод, помогающий уменьшить послеоперационную боль и уменьшить употребление опиоидов во время операции на плече. Липосомальный бупивакаин (Экспарел) одобрен для применения в области плечевого сплетения, однако данные о его анальгетической эффективности ограничены. Цель исследователей — оценить эффективность Экспарела по сравнению со стандартной практикой использования простого бупивакаина, применявшейся ранее исследователями. Исследователи надеются обеспечить качество контроля боли во время восстановления перелома дистального отдела лучевой кости и уменьшить вариативность ухода в учреждении исследователей путем проспективного и тщательного сбора периоперационных данных в ходе этого исследования.

Участники: взрослые участники в возрасте > 18 лет, перенесшие операцию по восстановлению перелома дистального отдела лучевой кости в центре амбулаторной хирургии Университета Северной Каролины и кампусе Университета Северной Каролины в Хиллсборо. Критерии исключения: ниже приведены просто противопоказания к регионарной анестезии в целом, это прагматическое исследование для оценки качество медицинской помощи этим субъектам без дополнительных критериев исключения.- Противопоказания к региональной анестезии. Значительная периферическая невропатия или неврологическое заболевание, поражающее верхние конечности. Беременность. Когнитивные или психиатрические состояния, которые могут повлиять на оценку состояния пациента и/или невозможность дать информированное согласие.

Процедуры (методы): Это проспективное рандомизированное сравнение участников, перенесших операцию по восстановлению перелома дистального отдела лучевой кости и получивших один из двух типов блокады надключичного нерва. Группа 1 будет состоять из пациентов с предоперационной блокадой надключичного нерва, наложенной 20 мл 0,5% бупивакаина. Группа 2 будет состоять из участников, которым перед операцией была проведена блокада надключичного нерва с использованием 10 мл 0,5% бупивакаина и 10 мл 1,3% липосомального бупивакаина (Экспарел). Всем субъектам в обеих группах будет проводиться одинаковая интраоперационная общая анестезия с мультимодальными обезболивающими предоперационными пероральными препаратами. Результаты, измеренные с помощью оценки в отделении послеанестезиологического ухода и последующего телефонного наблюдения: см. загруженную форму сбора данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jay Schoenherr, MD
  • Номер телефона: 9199515062
  • Электронная почта: jay_schoenherr@med.unc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18
  • Назначен ремонт перелома дистальной лучевой кости в Университете Северной Каролины в Чапел-Хилл.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к регионарной анестезии
  • Неотложная хирургия. Открытые переломы будут лечиться в экстренном порядке, что не даст достаточного времени для включения в это исследование. Кроме того, открытые переломы обычно сопровождаются другими травматическими повреждениями, которые могут исказить результаты, связанные с болью, в этом исследовании.
  • Значительная периферическая невропатия или неврологическое расстройство, поражающее верхние конечности.
  • Беременность Беременные женщины имеют физиологические изменения, которые делают их более чувствительными к местным анестетикам. Это могло бы внести сбивающий с толку элемент в интерпретацию эффективности изучаемых блокад периферических нервов.
  • Когнитивное или психиатрическое состояние, которое может повлиять на оценку состояния пациента и/или неспособность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Надключичные липосомальные группы бупивакаина
Эта группа получит липосомальный бупивакаин.
Лекарство: Липосомный бупивакаин
133 мг липосомального бупивакаина плюс 10 мл 0,5% бупивакаина, вводимый в надработающем отделении периневральной инъекции в одиночном выстреле
Другие имена:
  • Exparel
Активный компаратор: Надключичная группа обычного бупивакаина
Эта группа будет получать простой бупивакаин.
Лекарство: Bupivacaine гидрохлорид
20 мл 0,25% бупивакаина, вводимой в суправикулярную пронерозную инъекцию с одним выстрелом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления до операции и через 48 часов после операции 15 баллов по опросу
Временное ограничение: До операции, через 24 часа и 48 часов после операции.
Качество восстановления-15 (QoR-15) представляет собой проверенный опросник для оценки послеоперационного восстановления. Шкала основана на 15 вопросах, диапазон баллов по каждому вопросу составляет 0–10 (0 — плохо, 10 — отлично). Опрос будет проводиться с интервалом в 24 часа после операции до 48 часов в целом после операции. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 150, где 0 баллов будет худшим возможным баллом, а 150 — лучшим возможным баллом.
До операции, через 24 часа и 48 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в показателях боли, сообщаемых участниками
Временное ограничение: Послеоперационный период до 48 часов после операции
Эти оценки боли будут собираться сразу после операции в послеоперационной палате, а также в первые и вторые послеоперационные дни во время последующих телефонных разговоров. Интерес представляет разница в показателях боли, сообщаемых пациентами (числовые от 0 до 10), между группами в эти моменты времени.
Послеоперационный период до 48 часов после операции
Время приема первой дозы опиоидного препарата
Временное ограничение: Послеоперационный период до 48 часов после операции
Изучите потребление опиоидных препаратов, записывая время до первого приема опиоидных препаратов.
Послеоперационный период до 48 часов после операции
Общая доза опиоидов на 2-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный период до 48 часов после операции
Изучите потребление опиоидных препаратов, записывая общую дозу опиоидов для каждой группы в течение 2-го послеоперационного дня.
Послеоперационный период до 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-1116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться