Bupivacaïne supraclaviculaire vs. Bupivacaïne liposomale supraclaviculaire pour la réparation des fractures du radius distal (Vs)
Essai contrôlé randomisé de la bupivacaïne supraclaviculaire par rapport à la bupivacaïne supraclaviculaire. Bupivacaïne liposomale supraclaviculaire pour la réparation des fractures du radius distal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : La réparation d’une fracture du radius distal provoque souvent des douleurs postopératoires importantes. Un bloc nerveux supraclaviculaire est une méthode efficace et éprouvée pour aider à réduire la douleur postopératoire et à diminuer la consommation d'opioïdes au moment de la chirurgie de l'épaule. La bupivacaïne liposomale (Exparel) a été approuvée pour une utilisation autour du plexus brachial, mais son efficacité analgésique dispose de données limitées. L'objectif des enquêteurs est d'évaluer l'efficacité d'Exparel par rapport à la pratique standard antérieure des enquêteurs consistant à utiliser de la bupivacaïne ordinaire. Les enquêteurs espèrent garantir la qualité du contrôle de la douleur au moment de la réparation d'une fracture du radius distal et réduire la variabilité des soins dans l'établissement des enquêteurs en collectant de manière prospective et rigoureuse des données périopératoires au cours de cette étude.
Participants : Participants adultes âgés de plus de 18 ans subissant une réparation d'une fracture du radius distal au centre de chirurgie ambulatoire de l'Université de Caroline du Nord et sur le campus de Hillsborough de l'Université de Caroline du Nord. Critères d'exclusion : les éléments ci-dessous sont simplement des contre-indications à l'anesthésie régionale en général, il s'agit d'une étude pragmatique visant à évaluer le qualité de prise en charge de ces sujets sans critères d'exclusion supplémentaires.- Contre-indications à l'anesthésie régionale - Neuropathie périphérique importante ou trouble neurologique affectant le membre supérieur - Grossesse - Trouble cognitif ou psychiatrique pouvant affecter l'évaluation du patient et/ou incapacité à fournir un consentement éclairé.
Procédures (méthodes) : Il s'agit d'une comparaison prospective et randomisée de participants subissant une réparation de fracture du radius distal qui reçoivent l'un des deux types de bloc nerveux supraclaviculaire. Le groupe 1 sera composé de patients présentant un bloc nerveux supraclaviculaire préopératoire placé avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5%. Le groupe 2 sera composé de participants présentant un bloc nerveux supraclaviculaire préopératoire placé avec 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % et 10 ml de bupivacaïne liposomale à 1,3 % (Exparel). Tous les sujets des deux groupes recevront une anesthésie générale peropératoire similaire avec des médicaments oraux préopératoires analgésiques multimodaux. Résultats mesurés par l'évaluation de l'unité de soins post-anesthésie et le suivi téléphonique : voir le formulaire de collecte de données téléchargé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jay Schoenherr, MD
- Numéro de téléphone: 9199515062
- E-mail: jay_schoenherr@med.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- UNC Chapel Hill
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Contact:
- Jay Schoenherr, MD
- Numéro de téléphone: 919-951-5062
- E-mail: Jay_Schoenherr@med.unc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Prévu pour la réparation d'une fracture du radius distal à l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'anesthésie régionale
- Chirurgie émergente Les fractures ouvertes seront traitées en urgence et ne laisseront pas un délai suffisant pour l'inscription à cette étude. De plus, les fractures ouvertes sont généralement accompagnées d'autres blessures traumatiques qui pourraient perturber les résultats liés à la douleur dans cette étude.
- Neuropathie périphérique importante ou trouble neurologique affectant le membre supérieur
- Grossesse Les femmes enceintes subissent des changements physiologiques qui les rendent plus sensibles aux anesthésiques locaux. Cela introduirait un élément de confusion dans l’interprétation de l’efficacité des blocs nerveux périphériques étudiés.
- Trouble cognitif ou psychiatrique pouvant affecter l'évaluation du patient et/ou incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe bupivacaïne liposomale supraclaviculaire
Ce groupe recevra la bupivacaïne liposomale
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133 mg de bupivacaïne liposomale plus 10 ml 0,5% de bupivacaïne administrée dans une injection de périne supraclaviculaire à un seul tir
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Bupivacaïne simple supraclaviculaire
Ce groupe recevra la bupivacaïne nature
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20 ml 0,25% de bupivacaïne administrée dans une injection de périnée à un seul tir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'enquête sur la qualité de récupération 15 préopératoire et postopératoire de 48 heures
Délai: Préopératoire et à 24 heures et 48 heures postopératoires
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La qualité de la récupération-15 (QoR-15) est un questionnaire validé pour évaluer la récupération postopératoire.
L'échelle est basée sur 15 questions, la plage de scores de chaque question est de 0 à 10 (0 étant mauvais et 10 étant excellent) L'enquête sera menée à 24 heures d'intervalle après la chirurgie jusqu'à 48 heures au total après la chirurgie.
La plage de scores totale est de 0 à 150, où un score de 0 serait le pire score possible et 150 serait le meilleur score possible.
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Préopératoire et à 24 heures et 48 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les scores de douleur signalés par les participants
Délai: Période postopératoire jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Ces scores de douleur seront collectés immédiatement après la chirurgie en salle de réveil et les jours postopératoires 1 et 2 lors des rencontres téléphoniques de suivi.
L'estimation d'intérêt est la différence dans les scores de douleur rapportés par les patients (numériques de 0 à 10) entre les groupes à ces moments.
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Période postopératoire jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Délai avant la première dose de médicament opioïde
Délai: Période postopératoire jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Enquêter sur la consommation de médicaments opioïdes en enregistrant le temps écoulé avant l’administration du premier médicament opioïde.
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Période postopératoire jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Dose totale d'opioïdes jusqu'au jour 2 postopératoire
Délai: Période postopératoire jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Enquêter sur la consommation de médicaments opioïdes en enregistrant la dose totale d'opioïdes pour chaque groupe jusqu'au jour postopératoire 2.
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Période postopératoire jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chazapis M, Walker EM, Rooms MA, Kamming D, Moonesinghe SR. Measuring quality of recovery-15 after day case surgery. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):241-8. doi: 10.1093/bja/aev413.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abell DJ, Barrington MJ. Pneumothorax after ultrasound-guided supraclavicular block: presenting features, risk, and related training. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):164-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000045.
- Brown CA, Ghanouni A, Williams R, Payne SH, Ghareeb PA. Safety and Efficacy of Liposomal Bupivacaine Supraclavicular Nerve Blocks in Open Treatment of Distal Radius Fractures: A Perioperative Pain Management Protocol. Ann Plast Surg. 2023 Jun 1;90(6S Suppl 4):S332-S336. doi: 10.1097/SAP.0000000000003464. Epub 2023 Jan 31.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Rundgren J, Mellstrand Navarro C, Ponzer S, Regberg A, Serenius S, Enocson A. Regional or General Anesthesia in the Surgical Treatment of Distal Radial Fractures: A Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1168-1176. doi: 10.2106/JBJS.18.00984.
- Schoenherr JW, Gonzalez M, Serrano R, Park M, Lee Z, Cobb K, Howard C, Flynn D, Li Q, Grant S, Bullard T. Quality of Recovery After Rotator Cuff Repair With Interscalene Liposomal Bupivacaine Versus Interscalene Nerve Catheter. Orthop J Sports Med. 2022 Nov 22;10(11):23259671221134819. doi: 10.1177/23259671221134819. eCollection 2022 Nov.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Minimal Clinically Important Difference for Three Quality of Recovery Scales. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):39-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001158.
- D'Souza RS, Johnson RL. Supraclavicular Block. [Updated 2023 Jan 8]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519056/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 23-1116
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