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锁骨上布比卡因对比。锁骨上脂质体布比卡因修复桡骨远端骨折 (Vs)

2024年2月15日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

锁骨上布比卡因与其他药物的随机对照试验锁骨上脂质体布比卡因修复桡骨远端骨折

桡骨远端骨折修复通常会引起明显的术后疼痛。 锁骨上神经阻滞是一种有效且经过验证的方法,有助于减轻术后疼痛并减少上肢手术期间阿片类药物的使用。 布比卡因脂质体(Exparel)已被批准用于臂丛神经周围,但其镇痛功效的数据有限。 研究人员的目标是评估 Exparel 与普通布比卡因相比的有效性。 研究人员希望通过在本研究期间前瞻性、严格地收集围手术期数据,确保桡骨远端骨折修复期间的疼痛控制质量,并减少研究机构护理的可变性。

研究概览

详细说明

目的:桡骨远端骨折修复通常会引起明显的术后疼痛。 锁骨上神经阻滞是一种有效且行之有效的方法,有助于减轻术后疼痛并减少肩部手术期间阿片类药物的使用。 布比卡因脂质体(Exparel)已被批准用于臂丛神经周围,但其镇痛功效的数据有限。 研究人员的目标是评估 Exparel 与研究人员之前使用普通布比卡因的标准做法相比的有效性。 研究人员希望通过在本研究期间前瞻性、严格地收集围手术期数据,确保桡骨远端骨折修复期间的疼痛控制质量,并减少研究机构护理的可变性。

参与者:年龄 > 18 岁在北卡罗来纳大学门诊手术中心和北卡罗来纳大学希尔斯伯勒校区接受桡骨远端骨折修复术的成人参与者排除标准:以下只是一般区域麻醉的禁忌症,这是一项实用性研究,旨在评估这些受试者的护理质量,没有额外的排除标准。- 区域麻醉的禁忌症 - 影响上肢的严重周围神经病变或神经系统疾病 - 怀孕 - 可能影响患者评估和/或无法提供知情同意的认知或精神状况。

程序(方法):这是对接受两种类型锁骨上神经阻滞之一进行桡骨远端骨折修复的参与者进行的前瞻性、随机比较。 第 1 组由术前接受 20 mL 0.5% 布比卡因锁骨上神经阻滞的患者组成。 第 2 组由术前使用 10 mL 0.5% 布比卡因和 10 mL 1.3% 脂质体布比卡因 (Exparel) 进行锁骨上神经阻滞的参与者组成。 两组中的所有受试者都将接受类似的术中全身麻醉和多模式镇痛术前口服药物。 通过麻醉后护理室评估和电话随访测量的结果:请参阅上传的数据收集表。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄大于或等于18岁
  • 计划在北卡罗来纳大学教堂山分校进行桡骨远端骨折修复。

排除标准:

  • 区域麻醉的禁忌症
  • 紧急手术 开放性骨折将进行紧急治疗,因此没有足够的准备时间参加本研究。 此外,开放性骨折通常伴有其他外伤,这会混淆本研究中与疼痛相关的结果。
  • 影响上肢的严重周围神经病变或神经系统疾病
  • 怀孕 孕妇的生理变化使她们对局部麻醉剂更加敏感。 这将在解释正在研究的周围神经阻滞的有效性时引入一个混杂因素。
  • 可能影响患者评估和/或无法提供知情同意的认知或精神状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:锁骨上脂质体布比卡因组
该组将接受布比卡因脂质体
剂量为133mg的药物脂质体布比卡因以锁骨上单次注射神经周围一次性给药的形式
其他名称:
  • Exparel
有源比较器:锁骨上普通布比卡因组
该组将接受普通布比卡因
浓度为0.25%的普通布比卡因药物将以一次性锁骨上单次注射的形式作为神经周围注射给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前和术后 48 小时恢复质量 15 调查评分
大体时间:术前以及术后24小时和48小时
恢复质量 15 (QoR-15) 是一份经过验证的问卷,用于评估术后恢复情况。 量表基于 15 个问题,每个问题的评分范围为 0-10(0 为差,10 为优秀) 该调查将在手术后每隔 24 小时进行一次,最多为术后 48 小时。 总分范围为 0-150,其中 0 分是最差的得分,150 分是最好的得分
术前以及术后24小时和48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者报告的疼痛评分的差异
大体时间:术后期间 术后 48 小时以内
这些疼痛评分将在手术后立即在恢复室以及术后第 1 天和第 2 天的电话随访期间收集。 感兴趣的估计是在这些时间点各组之间患者报告的疼痛评分(数字 0-10)的差异。
术后期间 术后 48 小时以内
首次服用阿片类药物的时间
大体时间:术后期间 术后 48 小时以内
通过记录首次服用阿片类药物的时间来调查阿片类药物的消耗情况。
术后期间 术后 48 小时以内
术后第 2 天的阿片类药物总剂量
大体时间:术后期间 术后 48 小时以内
通过记录术后第 2 天每组的阿片类药物总剂量来调查阿片类药物的消耗量。
术后期间 术后 48 小时以内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jay Schoenherr, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月11日

首次发布 (实际的)

2023年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

布比卡因脂质体的临床试验

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