锁骨上布比卡因对比。锁骨上脂质体布比卡因修复桡骨远端骨折 (Vs)
锁骨上布比卡因与其他药物的随机对照试验锁骨上脂质体布比卡因修复桡骨远端骨折
研究概览
详细说明
目的:桡骨远端骨折修复通常会引起明显的术后疼痛。 锁骨上神经阻滞是一种有效且行之有效的方法,有助于减轻术后疼痛并减少肩部手术期间阿片类药物的使用。 布比卡因脂质体(Exparel)已被批准用于臂丛神经周围,但其镇痛功效的数据有限。 研究人员的目标是评估 Exparel 与研究人员之前使用普通布比卡因的标准做法相比的有效性。 研究人员希望通过在本研究期间前瞻性、严格地收集围手术期数据,确保桡骨远端骨折修复期间的疼痛控制质量,并减少研究机构护理的可变性。
参与者:年龄 > 18 岁在北卡罗来纳大学门诊手术中心和北卡罗来纳大学希尔斯伯勒校区接受桡骨远端骨折修复术的成人参与者排除标准:以下只是一般区域麻醉的禁忌症,这是一项实用性研究,旨在评估这些受试者的护理质量,没有额外的排除标准。- 区域麻醉的禁忌症 - 影响上肢的严重周围神经病变或神经系统疾病 - 怀孕 - 可能影响患者评估和/或无法提供知情同意的认知或精神状况。
程序(方法):这是对接受两种类型锁骨上神经阻滞之一进行桡骨远端骨折修复的参与者进行的前瞻性、随机比较。 第 1 组由术前接受 20 mL 0.5% 布比卡因锁骨上神经阻滞的患者组成。 第 2 组由术前使用 10 mL 0.5% 布比卡因和 10 mL 1.3% 脂质体布比卡因 (Exparel) 进行锁骨上神经阻滞的参与者组成。 两组中的所有受试者都将接受类似的术中全身麻醉和多模式镇痛术前口服药物。 通过麻醉后护理室评估和电话随访测量的结果:请参阅上传的数据收集表。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jay Schoenherr, MD
- 电话号码:9199515062
- 邮箱:jay_schoenherr@med.unc.edu
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC Chapel Hill
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接触:
- Jay Schoenherr, MD
- 电话号码:919-951-5062
- 邮箱:Jay_Schoenherr@med.unc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄大于或等于18岁
- 计划在北卡罗来纳大学教堂山分校进行桡骨远端骨折修复。
排除标准:
- 区域麻醉的禁忌症
- 紧急手术 开放性骨折将进行紧急治疗,因此没有足够的准备时间参加本研究。 此外,开放性骨折通常伴有其他外伤,这会混淆本研究中与疼痛相关的结果。
- 影响上肢的严重周围神经病变或神经系统疾病
- 怀孕 孕妇的生理变化使她们对局部麻醉剂更加敏感。 这将在解释正在研究的周围神经阻滞的有效性时引入一个混杂因素。
- 可能影响患者评估和/或无法提供知情同意的认知或精神状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:锁骨上脂质体布比卡因组
该组将接受布比卡因脂质体
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剂量为133mg的药物脂质体布比卡因以锁骨上单次注射神经周围一次性给药的形式
其他名称:
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有源比较器:锁骨上普通布比卡因组
该组将接受普通布比卡因
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浓度为0.25%的普通布比卡因药物将以一次性锁骨上单次注射的形式作为神经周围注射给药。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前和术后 48 小时恢复质量 15 调查评分
大体时间:术前以及术后24小时和48小时
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恢复质量 15 (QoR-15) 是一份经过验证的问卷,用于评估术后恢复情况。
量表基于 15 个问题,每个问题的评分范围为 0-10(0 为差,10 为优秀) 该调查将在手术后每隔 24 小时进行一次,最多为术后 48 小时。
总分范围为 0-150,其中 0 分是最差的得分,150 分是最好的得分
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术前以及术后24小时和48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者报告的疼痛评分的差异
大体时间:术后期间 术后 48 小时以内
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这些疼痛评分将在手术后立即在恢复室以及术后第 1 天和第 2 天的电话随访期间收集。
感兴趣的估计是在这些时间点各组之间患者报告的疼痛评分(数字 0-10)的差异。
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术后期间 术后 48 小时以内
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首次服用阿片类药物的时间
大体时间:术后期间 术后 48 小时以内
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通过记录首次服用阿片类药物的时间来调查阿片类药物的消耗情况。
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术后期间 术后 48 小时以内
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术后第 2 天的阿片类药物总剂量
大体时间:术后期间 术后 48 小时以内
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通过记录术后第 2 天每组的阿片类药物总剂量来调查阿片类药物的消耗量。
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术后期间 术后 48 小时以内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jay Schoenherr, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chazapis M, Walker EM, Rooms MA, Kamming D, Moonesinghe SR. Measuring quality of recovery-15 after day case surgery. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):241-8. doi: 10.1093/bja/aev413.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abell DJ, Barrington MJ. Pneumothorax after ultrasound-guided supraclavicular block: presenting features, risk, and related training. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):164-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000045.
- Brown CA, Ghanouni A, Williams R, Payne SH, Ghareeb PA. Safety and Efficacy of Liposomal Bupivacaine Supraclavicular Nerve Blocks in Open Treatment of Distal Radius Fractures: A Perioperative Pain Management Protocol. Ann Plast Surg. 2023 Jun 1;90(6S Suppl 4):S332-S336. doi: 10.1097/SAP.0000000000003464. Epub 2023 Jan 31.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Rundgren J, Mellstrand Navarro C, Ponzer S, Regberg A, Serenius S, Enocson A. Regional or General Anesthesia in the Surgical Treatment of Distal Radial Fractures: A Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1168-1176. doi: 10.2106/JBJS.18.00984.
- Schoenherr JW, Gonzalez M, Serrano R, Park M, Lee Z, Cobb K, Howard C, Flynn D, Li Q, Grant S, Bullard T. Quality of Recovery After Rotator Cuff Repair With Interscalene Liposomal Bupivacaine Versus Interscalene Nerve Catheter. Orthop J Sports Med. 2022 Nov 22;10(11):23259671221134819. doi: 10.1177/23259671221134819. eCollection 2022 Nov.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Minimal Clinically Important Difference for Three Quality of Recovery Scales. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):39-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001158.
- D'Souza RS, Johnson RL. Supraclavicular Block. [Updated 2023 Jan 8]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519056/
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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