Supraclavicular Bupivacaine Vs. Supraclavicular liposomaalinen bupivakaiini distaalisen säteen murtuman korjaamiseen (Vs)
Supraclavicular Bupivacaine vs. satunnaistettu kontrolloitu koe. Supraclavicular liposomaalinen bupivakaiini distaalisen säteen murtuman korjaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Distaalisen säteen murtuman korjaaminen aiheuttaa usein merkittävää postoperatiivista kipua. Supraklavikulaarinen hermosalpaus on tehokas ja todistettu menetelmä, joka auttaa vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentämään opioidien käyttöä olkapääleikkauksen aikana. Liposomaalinen bupivakaiini (Exparel) on hyväksytty käytettäväksi brachial plexuksen ympärillä, mutta sen analgeettisesta tehosta on vähän tietoa. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida Exparelin tehokkuutta verrattuna tutkijoiden aikaisempaan tavalliseen käytäntöön käyttää pelkkää bupivakaiinia. Tutkijat toivovat varmistavansa kivunhallinnan laadun distaalisen sädemurtuman korjausvaiheessa ja vähentävänsä hoidon vaihtelua tutkijalaitoksessa keräämällä prospektiivisesti ja tarkasti perioperatiivisia tietoja tämän tutkimuksen aikana.
Osallistujat: Yli 18-vuotiaat aikuiset osallistujat, joille tehdään distaalisen sädemurtuman korjaus Pohjois-Carolinan yliopiston ambulatorisessa kirurgiakeskuksessa ja North Carolinan yliopiston Hillsboroughin kampuksella Poissulkemiskriteerit: alla olevat ovat yksinkertaisesti vasta-aiheita aluepuudutukseen yleensä. Tämä on pragmaattinen tutkimus, jolla arvioidaan näiden henkilöiden hoidon laatu ilman ylimääräisiä poissulkemiskriteerejä. Aluepuudutuksen vasta-aiheet - Merkittävä perifeerinen neuropatia tai neurologinen häiriö, joka vaikuttaa yläraajoihin - Raskaus - Kognitiivinen tai psykiatrinen tila, joka saattaa vaikuttaa potilaan arviointiin ja/tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Toimenpiteet (menetelmät): Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu vertailu osallistujista, joille tehdään distaalisen säteen murtuman korjaus ja jotka saavat jommankumman kahdesta supraklavikulaarisesta hermosalpauksesta. Ryhmä 1 koostuu potilaista, joilla on ennen leikkausta supraklavikulaarinen hermotukos, johon on sijoitettu 20 ml 0,5 % bupivakaiinia. Ryhmä 2 koostuu osallistujista, joilla on ennen leikkausta supraklavikulaarinen hermoblokki, johon on sijoitettu 10 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 10 ml 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia (Exparel). Kaikilla koehenkilöillä molemmissa ryhmissä on samanlainen leikkauksensisäinen yleisanestesia multimodaalisen analgeettisen pre-op-oraalisen lääkkeen kanssa. Anestesian jälkeisen hoitoyksikön arvioinnin ja puhelinseurannan tulokset: katso ladattu tiedonkeruulomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jay Schoenherr, MD
- Puhelinnumero: 9199515062
- Sähköposti: jay_schoenherr@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- UNC Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Jay Schoenherr, MD
- Puhelinnumero: 919-951-5062
- Sähköposti: Jay_Schoenherr@med.unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Suunniteltu distaalisen säteen murtuman korjaukseen Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet
- Kiireellinen leikkaus Avoimet murtumat hoidetaan kiireellisesti, eivätkä ne anna riittävästi aikaa osallistua tähän tutkimukseen. Avoimiin murtumiin liittyy yleensä myös muita traumaattisia vammoja, jotka sekoittaisivat kipuun liittyviä tuloksia tässä tutkimuksessa.
- Merkittävä perifeerinen neuropatia tai neurologinen häiriö, joka vaikuttaa yläraajoihin
- Raskaus Raskaana olevilla naisilla on fysiologisia muutoksia, jotka tekevät heistä herkempiä paikallispuudutteille. Se ottaisi käyttöön hämmentävän tekijän tutkittavien ääreishermolohkojen tehokkuuden tulkinnassa.
- Kognitiivinen tai psykiatrinen tila, joka saattaa vaikuttaa potilaan arviointiin ja/tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Supraklavikulaarinen liposominen bupivakaiiniryhmä
Tämä ryhmä saa liposomaalista bupivakaiinia
|
133 mg liposomaalinen bupivakaiini plus 10 ml 0,5% bupivakaiinia, jota annetaan supraclavikulaarisessa yksittäisissä perineuraalisissa injektioissa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Supraclavicular Plain Bupivakaiini ryhmä
Tämä ryhmä saa pelkkää bupivakaiinia
|
20 ml 0,25% bupivakaiinia, joka on annettu supraclavicular -yhden laukauksen perineuraalisessa injektiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävä ja 48 tunnin jälkeinen toipumisen laatu 15 -tutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laatu-15 (QoR-15) on validoitu kyselylomake leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseksi.
Asteikko perustuu 15 kysymykseen, jokaisen kysymyksen pistemäärä on 0-10 (0 on huono ja 10 on erinomainen). Kysely suoritetaan 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen, yhteensä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Kokonaispistemäärä on 0-150, jossa pistemäärä 0 olisi huonoin mahdollinen pistemäärä ja 150 paras mahdollinen pistemäärä
|
Ennen leikkausta ja 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero osallistujien ilmoittamissa kipupisteissä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Nämä kipupisteet kerätään välittömästi leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 seurantapuhelintapaamisten yhteydessä.
Kiinnostava arvio on ero potilaiden raportoimissa kipupisteissä (numeerinen 0-10) ryhmien välillä näinä aikoina.
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen opioidialääkeannokseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutki opioidilääkkeiden kulutusta kirjaamalla aika ensimmäiseen opioidilääkkeen antoon.
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaisannos 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutki opioidilääkkeiden kulutusta kirjaamalla kunkin ryhmän opioidin kokonaisannos leikkauksen jälkeiseen päivään 2.
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chazapis M, Walker EM, Rooms MA, Kamming D, Moonesinghe SR. Measuring quality of recovery-15 after day case surgery. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):241-8. doi: 10.1093/bja/aev413.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abell DJ, Barrington MJ. Pneumothorax after ultrasound-guided supraclavicular block: presenting features, risk, and related training. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):164-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000045.
- Brown CA, Ghanouni A, Williams R, Payne SH, Ghareeb PA. Safety and Efficacy of Liposomal Bupivacaine Supraclavicular Nerve Blocks in Open Treatment of Distal Radius Fractures: A Perioperative Pain Management Protocol. Ann Plast Surg. 2023 Jun 1;90(6S Suppl 4):S332-S336. doi: 10.1097/SAP.0000000000003464. Epub 2023 Jan 31.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Rundgren J, Mellstrand Navarro C, Ponzer S, Regberg A, Serenius S, Enocson A. Regional or General Anesthesia in the Surgical Treatment of Distal Radial Fractures: A Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1168-1176. doi: 10.2106/JBJS.18.00984.
- Schoenherr JW, Gonzalez M, Serrano R, Park M, Lee Z, Cobb K, Howard C, Flynn D, Li Q, Grant S, Bullard T. Quality of Recovery After Rotator Cuff Repair With Interscalene Liposomal Bupivacaine Versus Interscalene Nerve Catheter. Orthop J Sports Med. 2022 Nov 22;10(11):23259671221134819. doi: 10.1177/23259671221134819. eCollection 2022 Nov.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Minimal Clinically Important Difference for Three Quality of Recovery Scales. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):39-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001158.
- D'Souza RS, Johnson RL. Supraclavicular Block. [Updated 2023 Jan 8]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519056/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .