쇄골상 부피바카인 대. 원위 요골 골절 복구를 위한 쇄골상 리포좀 부피바카인 (Vs)
2025년 10월 23일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
쇄골상 부피바카인 대 무작위 대조 시험. 원위 요골 골절 복구를 위한 쇄골상 리포좀 부피바카인
원위 요골 골절 치료는 종종 심각한 수술 후 통증을 유발합니다.
쇄골상 신경 차단은 수술 후 통증을 줄이고 상지 수술 시점에 오피오이드 사용을 줄이는 데 도움이 되는 효과적이고 입증된 방법입니다.
리포솜 부피바카인(Exparel)은 상완 신경총 주위에 사용하도록 승인되었지만 진통 효능에 대한 데이터는 제한적입니다.
연구자의 목표는 일반 부피바카인과 비교하여 Exparel의 효과를 평가하는 것입니다.
연구자들은 이 연구 동안 수술 전후 데이터를 전향적이고 엄격하게 수집하여 원위 요골 골절 복구 시점에 통증 조절의 질을 보장하고 연구 기관에서 치료의 변동성을 줄이기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 원위 요골 골절 치료는 종종 수술 후 심각한 통증을 유발합니다. 쇄골상 신경 차단은 수술 후 통증을 줄이고 어깨 수술 시 아편유사제 사용을 줄이는 데 도움이 되는 효과적이고 입증된 방법입니다. 리포솜 부피바카인(Exparel)은 상완 신경총 주위에 사용하도록 승인되었지만 진통 효능에 대한 데이터는 제한적입니다. 연구자의 목표는 일반 부피바카인을 사용하는 연구자의 이전 표준 관행과 비교하여 Exparel의 효과를 평가하는 것입니다. 연구자들은 이 연구 동안 수술 전후 데이터를 전향적이고 엄격하게 수집하여 원위 요골 골절 복구 시점에 통증 조절의 질을 보장하고 연구 기관에서 치료의 변동성을 줄이기를 희망합니다.
참가자: 노스캐롤라이나 대학교 외래 수술 센터 및 노스캐롤라이나 대학교 힐스버러 캠퍼스에서 원위 요골 골절 치료를 받고 있는 18세 이상의 성인 참가자 제외 기준: 아래는 단순히 일반적인 부위 마취에 대한 금기 사항이며, 이는 다음을 평가하기 위한 실용적인 연구입니다. 추가적인 제외 기준 없이 이러한 피험자에 대한 진료의 질.- 국소 마취에 대한 금기사항 - 상지에 영향을 미치는 심각한 말초 신경병증 또는 신경학적 장애 - 임신 - 환자 평가에 영향을 줄 수 있는 인지 또는 정신 질환 및/또는 사전 동의 제공 불능.
절차(방법): 이는 두 가지 유형의 쇄골상 신경 차단 중 하나를 받는 원위 요골 골절 치료를 받는 참가자의 전향적 무작위 비교입니다. 그룹 1은 수술 전 쇄골상 신경 차단술을 시행하고 20mL의 0.5% 부피바카인을 적용한 환자로 구성됩니다. 그룹 2는 수술 전 쇄골상 신경 차단을 10mL의 0.5% 부피바카인과 10mL의 1.3% 리포솜 부피바카인(Exparel)으로 배치한 참가자로 구성됩니다. 두 그룹의 모든 피험자는 복합 진통제 수술 전 경구 약물과 유사한 수술 중 전신 마취제를 사용하게 됩니다. 마취 후 치료실 평가 및 전화 후속 조치로 측정된 결과: 업로드된 데이터 수집 양식을 참조하세요.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jay Schoenherr, MD
- 전화번호: 9199515062
- 이메일: jay_schoenherr@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- UNC Chapel Hill
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연락하다:
- Jay Schoenherr, MD
- 전화번호: 919-951-5062
- 이메일: Jay_Schoenherr@med.unc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 채플힐에 있는 노스캐롤라이나 대학교에서 원위 요골 골절 수리가 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 부위 마취에 대한 금기 사항
- 응급 수술 개방성 골절은 응급으로 치료되며 본 연구에 등록하기 위한 적절한 리드 타임을 허용하지 않습니다. 또한, 개방성 골절은 일반적으로 이 연구에서 통증 관련 결과를 혼란스럽게 하는 다른 외상성 손상을 동반합니다.
- 상지에 영향을 미치는 심각한 말초 신경병증 또는 신경학적 장애
- 임신 임산부는 국소 마취제에 더욱 민감하게 만드는 생리적 변화를 겪습니다. 이는 연구 중인 말초 신경 차단의 효과를 해석하는 데 혼란스러운 요소를 도입할 것입니다.
- 환자 평가에 영향을 미칠 수 있는 인지 또는 정신 질환 및/또는 사전 동의 제공 불능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쇄골상 리포좀 부피바카인 그룹
이 그룹은 리포솜 부피바카인을 투여받게 됩니다.
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133mg 리포좀 부피 바카 인 플러스 10ml 0.5% 부피 바카 카인은 초경량 단일 샷 회음부 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 쇄골상부평면부피바카인군
이 그룹은 일반 부피바카인을 투여받게 됩니다.
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20ml 0.25% 부피 바카 인 (Bupivacaine)은 대기성 단일 샷 회음 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 및 수술 후 48시간 회복의 질 15 설문 조사 점수
기간: 수술 전, 수술 후 24시간, 48시간
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회복의 질-15(QoR-15)는 수술 후 회복을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
척도는 15개 질문을 기준으로 하며, 각 질문 점수 범위는 0~10점(0은 불량, 10은 우수)입니다. 설문조사는 수술 후 24시간 간격으로, 수술 후 최대 48시간까지 실시됩니다.
총점 범위는 0~150점이며, 0점은 가능한 최악의 점수이고 150점은 가능한 최고 점수입니다.
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수술 전, 수술 후 24시간, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 보고한 통증 점수의 차이
기간: 수술 후 기간은 수술 후 최대 48시간까지입니다.
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이러한 통증 점수는 수술 직후 회복실에서 수집되며, 수술 후 1일과 2일에 후속 전화 통화 중에 수집됩니다.
관심 있는 추정치는 이 시점에서 그룹 간에 환자가 보고한 통증 점수(숫자 0-10)의 차이입니다.
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수술 후 기간은 수술 후 최대 48시간까지입니다.
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오피오이드 약물의 첫 번째 투여까지의 시간
기간: 수술 후 기간은 수술 후 최대 48시간까지입니다.
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첫 번째 오피오이드 약물 투여까지의 시간을 기록하여 오피오이드 약물 소비를 조사합니다.
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수술 후 기간은 수술 후 최대 48시간까지입니다.
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수술 후 2일차까지의 총 오피오이드 복용량
기간: 수술 후 기간은 수술 후 최대 48시간까지입니다.
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수술 후 2일차까지 각 그룹의 총 오피오이드 복용량을 기록하여 오피오이드 약물 소비를 조사합니다.
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수술 후 기간은 수술 후 최대 48시간까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chazapis M, Walker EM, Rooms MA, Kamming D, Moonesinghe SR. Measuring quality of recovery-15 after day case surgery. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):241-8. doi: 10.1093/bja/aev413.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abell DJ, Barrington MJ. Pneumothorax after ultrasound-guided supraclavicular block: presenting features, risk, and related training. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):164-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000045.
- Brown CA, Ghanouni A, Williams R, Payne SH, Ghareeb PA. Safety and Efficacy of Liposomal Bupivacaine Supraclavicular Nerve Blocks in Open Treatment of Distal Radius Fractures: A Perioperative Pain Management Protocol. Ann Plast Surg. 2023 Jun 1;90(6S Suppl 4):S332-S336. doi: 10.1097/SAP.0000000000003464. Epub 2023 Jan 31.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Rundgren J, Mellstrand Navarro C, Ponzer S, Regberg A, Serenius S, Enocson A. Regional or General Anesthesia in the Surgical Treatment of Distal Radial Fractures: A Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1168-1176. doi: 10.2106/JBJS.18.00984.
- Schoenherr JW, Gonzalez M, Serrano R, Park M, Lee Z, Cobb K, Howard C, Flynn D, Li Q, Grant S, Bullard T. Quality of Recovery After Rotator Cuff Repair With Interscalene Liposomal Bupivacaine Versus Interscalene Nerve Catheter. Orthop J Sports Med. 2022 Nov 22;10(11):23259671221134819. doi: 10.1177/23259671221134819. eCollection 2022 Nov.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Minimal Clinically Important Difference for Three Quality of Recovery Scales. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):39-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001158.
- D'Souza RS, Johnson RL. Supraclavicular Block. [Updated 2023 Jan 8]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519056/
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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