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Supraklavikuläres Bupivacain vs. Supraklavikuläres liposomales Bupivacain zur Reparatur von distalen Radiusfrakturen (Vs)

23. Oktober 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomisierte kontrollierte Studie mit supraklavikulärem Bupivacain vs. Supraklavikuläres liposomales Bupivacain zur Reparatur von distalen Radiusfrakturen

Die Reparatur einer Distalradiusfraktur verursacht häufig erhebliche postoperative Schmerzen. Eine supraklavikuläre Nervenblockade ist eine wirksame und bewährte Methode, um postoperative Schmerzen zu lindern und den Opioidkonsum zum Zeitpunkt einer Operation an den oberen Extremitäten zu verringern. Liposomales Bupivacain (Exparel) ist für die Anwendung im Bereich des Plexus brachialis zugelassen, zu seiner analgetischen Wirksamkeit liegen jedoch nur begrenzte Daten vor. Das Ziel der Forscher besteht darin, die Wirksamkeit von Exparel im Vergleich zu einfachem Bupivacain zu bewerten. Die Forscher hoffen, die Qualität der Schmerzkontrolle zum Zeitpunkt der Frakturreparatur des distalen Radius sicherzustellen und die Variabilität der Versorgung in der Einrichtung des Prüfarztes durch prospektive und rigorose Erfassung perioperativer Daten während dieser Studie zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Die Reparatur einer Distalradiusfraktur verursacht häufig erhebliche postoperative Schmerzen. Eine supraklavikuläre Nervenblockade ist eine wirksame und bewährte Methode, um postoperative Schmerzen zu lindern und den Opioidkonsum während einer Schulteroperation zu verringern. Liposomales Bupivacain (Exparel) ist für die Anwendung im Bereich des Plexus brachialis zugelassen, zu seiner analgetischen Wirksamkeit liegen jedoch nur begrenzte Daten vor. Das Ziel der Forscher besteht darin, die Wirksamkeit von Exparel im Vergleich zur vorherigen Standardpraxis der Forscher bei der Verwendung von einfachem Bupivacain zu bewerten. Die Forscher hoffen, die Qualität der Schmerzkontrolle zum Zeitpunkt der Frakturreparatur des distalen Radius sicherzustellen und die Variabilität der Versorgung in der Einrichtung des Prüfarztes durch prospektive und rigorose Erfassung perioperativer Daten während dieser Studie zu verringern.

Teilnehmer: Erwachsene Teilnehmer im Alter von > 18 Jahren, die sich am Zentrum für ambulante Chirurgie der University of North Carolina und auf dem Campus der University of North Carolina Hillsborough einer Frakturreparatur mit distalem Radius unterziehen Qualität der Versorgung dieser Themen ohne zusätzliche Ausschlusskriterien.- Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie – Erhebliche periphere Neuropathie oder neurologische Störung der oberen Extremität – Schwangerschaft – Kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen könnte und/oder die Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Verfahren (Methoden): Dies ist ein prospektiver, randomisierter Vergleich von Teilnehmern, die sich einer Frakturreparatur mit distalem Radius unterziehen und eine von zwei Arten einer supraklavikulären Nervenblockade erhalten. Gruppe 1 besteht aus Patienten mit einer präoperativen supraklavikulären Nervenblockade, die mit 20 ml 0,5 % Bupivacain behandelt wurde. Gruppe 2 besteht aus Teilnehmern mit einer präoperativen supraklavikulären Nervenblockade, die mit 10 ml 0,5 % Bupivacain und 10 ml 1,3 % liposomalem Bupivacain (Exparel) behandelt wurde. Alle Probanden in beiden Gruppen erhalten eine ähnliche intraoperative Vollnarkose mit multimodalen analgetischen präoperativen oralen Medikamenten. Ergebnisse gemessen durch Beurteilung der Station nach der Anästhesie und telefonische Nachverfolgung: siehe hochgeladenes Datenerfassungsformular.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18
  • Geplant für die Reparatur von distalen Radiusfrakturen an der University of North Carolina in Chapel Hill.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
  • Notfalloperation: Offene Frakturen werden im Notfall behandelt und ermöglichen keine ausreichende Vorlaufzeit für die Aufnahme in diese Studie. Darüber hinaus gehen offene Frakturen in der Regel mit anderen traumatischen Verletzungen einher, die die schmerzbezogenen Ergebnisse dieser Studie verfälschen würden.
  • Signifikante periphere Neuropathie oder neurologische Störung der oberen Extremität
  • Schwangerschaft Schwangere Frauen unterliegen physiologischen Veränderungen, die sie empfindlicher gegenüber Lokalanästhetika machen. Dies würde ein verwirrendes Element bei der Interpretation der Wirksamkeit der untersuchten peripheren Nervenblockaden darstellen.
  • Kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die die Beurteilung des Patienten und/oder die Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supraklavikuläre liposomale Bupivacain-Gruppe
Diese Gruppe erhält das liposomale Bupivacain
133 mg liposomaler Bupivacain plus 10 ml 0,5% Bupivacain in einer supraklavikulären Single -Shot -Perineura -Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Exparel
Aktiver Komparator: Gruppe der supraklavikulären einfachen Bupivacaine
Diese Gruppe erhält das einfache Bupivacain
20 ml 0,25% Bupivacain verabreicht in einer supraklavikulären Single -Shot -Perineura -Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer und 48 Stunden postoperativer Umfragewert zur Qualität der Genesung 15
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Die Qualität der Genesung-15 (QoR-15) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der postoperativen Genesung. Die Skala basiert auf 15 Fragen, der Bewertungsbereich jeder Frage liegt zwischen 0 und 10 (0 bedeutet schlecht und 10 bedeutet ausgezeichnet). Die Umfrage wird in Abständen von 24 Stunden nach der Operation bis zu insgesamt 48 Stunden nach der Operation durchgeführt. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 150, wobei eine Punktzahl von 0 die schlechteste mögliche Punktzahl und 150 die bestmögliche Punktzahl wäre
Präoperativ und 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den von den Teilnehmern gemeldeten Schmerzwerten
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zu 48 Stunden nach der Operation
Diese Schmerzwerte werden unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum und an den postoperativen Tagen 1 und 2 bei telefonischen Nachuntersuchungen erfasst. Die interessierende Schätzung ist der Unterschied in den von den Patienten berichteten Schmerzwerten (numerisch 0–10) zwischen den Gruppen zu diesen Zeitpunkten.
Postoperativer Zeitraum bis zu 48 Stunden nach der Operation
Zeit für die erste Dosis eines Opioid-Medikaments
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zu 48 Stunden nach der Operation
Untersuchen Sie den Konsum von Opioidmedikamenten, indem Sie die Zeit bis zur ersten Verabreichung des Opioidmedikaments aufzeichnen.
Postoperativer Zeitraum bis zu 48 Stunden nach der Operation
Gesamtopioiddosis bis zum 2. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zu 48 Stunden nach der Operation
Untersuchen Sie den Konsum von Opioidmedikamenten, indem Sie die Gesamtopioiddosis für jede Gruppe bis zum 2. postoperativen Tag aufzeichnen.
Postoperativer Zeitraum bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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