- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06179004
Supraklavikuläres Bupivacain vs. Supraklavikuläres liposomales Bupivacain zur Reparatur von distalen Radiusfrakturen (Vs)
Randomisierte kontrollierte Studie mit supraklavikulärem Bupivacain vs. Supraklavikuläres liposomales Bupivacain zur Reparatur von distalen Radiusfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Die Reparatur einer Distalradiusfraktur verursacht häufig erhebliche postoperative Schmerzen. Eine supraklavikuläre Nervenblockade ist eine wirksame und bewährte Methode, um postoperative Schmerzen zu lindern und den Opioidkonsum während einer Schulteroperation zu verringern. Liposomales Bupivacain (Exparel) ist für die Anwendung im Bereich des Plexus brachialis zugelassen, zu seiner analgetischen Wirksamkeit liegen jedoch nur begrenzte Daten vor. Das Ziel der Forscher besteht darin, die Wirksamkeit von Exparel im Vergleich zur vorherigen Standardpraxis der Forscher bei der Verwendung von einfachem Bupivacain zu bewerten. Die Forscher hoffen, die Qualität der Schmerzkontrolle zum Zeitpunkt der Frakturreparatur des distalen Radius sicherzustellen und die Variabilität der Versorgung in der Einrichtung des Prüfarztes durch prospektive und rigorose Erfassung perioperativer Daten während dieser Studie zu verringern.
Teilnehmer: Erwachsene Teilnehmer im Alter von > 18 Jahren, die sich am Zentrum für ambulante Chirurgie der University of North Carolina und auf dem Campus der University of North Carolina Hillsborough einer Frakturreparatur mit distalem Radius unterziehen Qualität der Versorgung dieser Themen ohne zusätzliche Ausschlusskriterien.- Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie – Erhebliche periphere Neuropathie oder neurologische Störung der oberen Extremität – Schwangerschaft – Kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen könnte und/oder die Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Verfahren (Methoden): Dies ist ein prospektiver, randomisierter Vergleich von Teilnehmern, die sich einer Frakturreparatur mit distalem Radius unterziehen und eine von zwei Arten einer supraklavikulären Nervenblockade erhalten. Gruppe 1 besteht aus Patienten mit einer präoperativen supraklavikulären Nervenblockade, die mit 20 ml 0,5 % Bupivacain behandelt wurde. Gruppe 2 besteht aus Teilnehmern mit einer präoperativen supraklavikulären Nervenblockade, die mit 10 ml 0,5 % Bupivacain und 10 ml 1,3 % liposomalem Bupivacain (Exparel) behandelt wurde. Alle Probanden in beiden Gruppen erhalten eine ähnliche intraoperative Vollnarkose mit multimodalen analgetischen präoperativen oralen Medikamenten. Ergebnisse gemessen durch Beurteilung der Station nach der Anästhesie und telefonische Nachverfolgung: siehe hochgeladenes Datenerfassungsformular.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jay Schoenherr, MD
- Telefonnummer: 9199515062
- E-Mail: jay_schoenherr@med.unc.edu
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- UNC Chapel Hill
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Kontakt:
- Jay Schoenherr, MD
- Telefonnummer: 919-951-5062
- E-Mail: Jay_Schoenherr@med.unc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18
- Geplant für die Reparatur von distalen Radiusfrakturen an der University of North Carolina in Chapel Hill.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
- Notfalloperation: Offene Frakturen werden im Notfall behandelt und ermöglichen keine ausreichende Vorlaufzeit für die Aufnahme in diese Studie. Darüber hinaus gehen offene Frakturen in der Regel mit anderen traumatischen Verletzungen einher, die die schmerzbezogenen Ergebnisse dieser Studie verfälschen würden.
- Signifikante periphere Neuropathie oder neurologische Störung der oberen Extremität
- Schwangerschaft Schwangere Frauen unterliegen physiologischen Veränderungen, die sie empfindlicher gegenüber Lokalanästhetika machen. Dies würde ein verwirrendes Element bei der Interpretation der Wirksamkeit der untersuchten peripheren Nervenblockaden darstellen.
- Kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die die Beurteilung des Patienten und/oder die Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Supraklavikuläre liposomale Bupivacain-Gruppe
Diese Gruppe erhält das liposomale Bupivacain
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133 mg liposomaler Bupivacain plus 10 ml 0,5% Bupivacain in einer supraklavikulären Single -Shot -Perineura -Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe der supraklavikulären einfachen Bupivacaine
Diese Gruppe erhält das einfache Bupivacain
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20 ml 0,25% Bupivacain verabreicht in einer supraklavikulären Single -Shot -Perineura -Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperativer und 48 Stunden postoperativer Umfragewert zur Qualität der Genesung 15
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
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Die Qualität der Genesung-15 (QoR-15) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der postoperativen Genesung.
Die Skala basiert auf 15 Fragen, der Bewertungsbereich jeder Frage liegt zwischen 0 und 10 (0 bedeutet schlecht und 10 bedeutet ausgezeichnet). Die Umfrage wird in Abständen von 24 Stunden nach der Operation bis zu insgesamt 48 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 150, wobei eine Punktzahl von 0 die schlechteste mögliche Punktzahl und 150 die bestmögliche Punktzahl wäre
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Präoperativ und 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in den von den Teilnehmern gemeldeten Schmerzwerten
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Diese Schmerzwerte werden unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum und an den postoperativen Tagen 1 und 2 bei telefonischen Nachuntersuchungen erfasst.
Die interessierende Schätzung ist der Unterschied in den von den Patienten berichteten Schmerzwerten (numerisch 0–10) zwischen den Gruppen zu diesen Zeitpunkten.
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Postoperativer Zeitraum bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Zeit für die erste Dosis eines Opioid-Medikaments
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Untersuchen Sie den Konsum von Opioidmedikamenten, indem Sie die Zeit bis zur ersten Verabreichung des Opioidmedikaments aufzeichnen.
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Postoperativer Zeitraum bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Gesamtopioiddosis bis zum 2. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Untersuchen Sie den Konsum von Opioidmedikamenten, indem Sie die Gesamtopioiddosis für jede Gruppe bis zum 2. postoperativen Tag aufzeichnen.
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Postoperativer Zeitraum bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chazapis M, Walker EM, Rooms MA, Kamming D, Moonesinghe SR. Measuring quality of recovery-15 after day case surgery. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):241-8. doi: 10.1093/bja/aev413.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abell DJ, Barrington MJ. Pneumothorax after ultrasound-guided supraclavicular block: presenting features, risk, and related training. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):164-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000045.
- Brown CA, Ghanouni A, Williams R, Payne SH, Ghareeb PA. Safety and Efficacy of Liposomal Bupivacaine Supraclavicular Nerve Blocks in Open Treatment of Distal Radius Fractures: A Perioperative Pain Management Protocol. Ann Plast Surg. 2023 Jun 1;90(6S Suppl 4):S332-S336. doi: 10.1097/SAP.0000000000003464. Epub 2023 Jan 31.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Rundgren J, Mellstrand Navarro C, Ponzer S, Regberg A, Serenius S, Enocson A. Regional or General Anesthesia in the Surgical Treatment of Distal Radial Fractures: A Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1168-1176. doi: 10.2106/JBJS.18.00984.
- Schoenherr JW, Gonzalez M, Serrano R, Park M, Lee Z, Cobb K, Howard C, Flynn D, Li Q, Grant S, Bullard T. Quality of Recovery After Rotator Cuff Repair With Interscalene Liposomal Bupivacaine Versus Interscalene Nerve Catheter. Orthop J Sports Med. 2022 Nov 22;10(11):23259671221134819. doi: 10.1177/23259671221134819. eCollection 2022 Nov.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Minimal Clinically Important Difference for Three Quality of Recovery Scales. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):39-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001158.
- D'Souza RS, Johnson RL. Supraclavicular Block. [Updated 2023 Jan 8]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519056/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 23-1116
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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