- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06179004
Bupivacaina sopraclavicolare vs. Bupivacaina liposomiale sopraclaveare per la riparazione delle fratture del radio distale (Vs)
Studio randomizzato e controllato di bupivacaina sopraclavicolare vs. Bupivacaina liposomiale sopraclaveare per la riparazione delle fratture del radio distale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: la riparazione della frattura del radio distale spesso causa un dolore postoperatorio significativo. Un blocco del nervo sopraclavicolare è un metodo efficace e comprovato per aiutare a ridurre il dolore postoperatorio e diminuire l’uso di oppioidi nel periodo dell’intervento chirurgico alla spalla. La bupivacaina liposomiale (Exparel) è stata approvata per l'uso intorno al plesso brachiale, ma la sua efficacia analgesica ha dati limitati. L'obiettivo dello sperimentatore è valutare l'efficacia di Exparel rispetto alla precedente pratica standard degli sperimentatori di utilizzare bupivacaina semplice. I ricercatori sperano di garantire la qualità del controllo del dolore durante il periodo di riparazione della frattura del radio distale e di ridurre la variabilità delle cure presso l'istituto dello sperimentatore raccogliendo in modo prospettico e rigoroso i dati perioperatori durante questo studio.
Partecipanti: partecipanti adulti di età > 18 sottoposti a riparazione della frattura del radio distale presso il centro di chirurgia ambulatoriale dell'Università della Carolina del Nord e il campus di Hillsborough dell'Università della Carolina del Nord Criteri di esclusione: quelle seguenti sono semplicemente controindicazioni all'anestesia regionale in generale, questo è uno studio pragmatico per valutare la qualità dell'assistenza per questi soggetti senza ulteriori criteri di esclusione.- Controindicazioni all'anestesia regionale - Neuropatia periferica significativa o disturbo neurologico che colpisce l'estremità superiore - Gravidanza - Condizione cognitiva o psichiatrica che potrebbe influenzare la valutazione del paziente e/o l'incapacità di fornire il consenso informato.
Procedure (metodi): questo è un confronto prospettico e randomizzato di partecipanti sottoposti a riparazione della frattura del radio distale che ricevono uno dei due tipi di blocco del nervo sopraclavicolare. Il gruppo 1 sarà composto da pazienti con blocco del nervo sopraclavicolare preoperatorio posizionato con 20 ml di bupivacaina allo 0,5%. Il gruppo 2 sarà composto da partecipanti con un blocco del nervo sopraclavicolare preoperatorio posizionato con 10 ml di bupivacaina allo 0,5% e 10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,3% (Exparel). Tutti i soggetti di entrambi i gruppi riceveranno un'anestesia generale intraoperatoria simile con farmaci orali analgesici multimodali preoperatori. Risultati misurati dalla valutazione dell'unità di cura post-anestesia e dal follow-up telefonico: vedere il modulo di raccolta dati caricato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jay Schoenherr, MD
- Numero di telefono: 9199515062
- Email: jay_schoenherr@med.unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC Chapel Hill
-
Contatto:
- Jay Schoenherr, MD
- Numero di telefono: 919-951-5062
- Email: Jay_Schoenherr@med.unc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Programmato per la riparazione della frattura del radio distale presso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'anestesia regionale
- Chirurgia d'urgenza Le fratture esposte saranno trattate in emergenza e non consentiranno tempi di consegna adeguati per l'arruolamento in questo studio. Inoltre, le fratture esposte sono solitamente accompagnate da altre lesioni traumatiche che potrebbero confondere i risultati relativi al dolore in questo studio.
- Neuropatia periferica significativa o disturbo neurologico che colpisce l'estremità superiore
- Gravidanza Le donne incinte subiscono cambiamenti fisiologici che le rendono più sensibili agli anestetici locali. Ciò introdurrebbe un elemento di confusione nell’interpretazione dell’efficacia dei blocchi nervosi periferici studiati.
- Condizione cognitiva o psichiatrica che potrebbe influenzare la valutazione del paziente e/o l'incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo della Bupivacaina liposomiale sopraclavicolare
Questo gruppo riceverà la bupivacaina liposomiale
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Il farmaco bupivacaina liposomiale alla dose di 133 mg sotto forma di iniezione perineurale sopraclaveare a iniezione singola come somministrazione una tantum
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo Bupivacaina normale sopraclavicolare
Questo gruppo riceverà la bupivacaina semplice
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Il farmaco semplice bupivacaina alla concentrazione dello 0,25% verrà somministrato come iniezione perineurale sotto forma di un'iniezione singola sopraclavicolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del sondaggio sulla qualità del recupero 15 preoperatorio e postoperatorio a 48 ore
Lasso di tempo: Preoperatorio e 24 ore e 48 ore postoperatorie
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La qualità del recupero-15 (QoR-15) è un questionario validato per valutare il recupero postoperatorio.
La scala si basa su 15 domande, l'intervallo di punteggio di ciascuna domanda è 0-10 (0 significa scarso e 10 eccellente). Il sondaggio sarà condotto a intervalli di 24 ore dopo l'intervento fino a un totale di 48 ore dopo l'intervento.
L'intervallo del punteggio totale è 0-150, dove un punteggio pari a 0 sarebbe il peggior punteggio possibile e 150 sarebbe il miglior punteggio possibile
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Preoperatorio e 24 ore e 48 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei punteggi del dolore riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
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Questi punteggi del dolore verranno raccolti immediatamente dopo l'intervento chirurgico nella sala risveglio e nei giorni postoperatori 1 e 2 durante gli incontri telefonici di follow-up.
La stima di interesse è la differenza nei punteggi del dolore riportati dai pazienti (numerici 0-10) tra i gruppi in questi momenti.
|
Periodo postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
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Tempo per la prima dose di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
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Investigare il consumo di farmaci oppioidi registrando il tempo trascorso fino alla somministrazione del primo farmaco oppioide.
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Periodo postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
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Dose totale di oppioidi fino al giorno 2 postoperatorio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
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Indagare il consumo di farmaci oppioidi registrando la dose totale di oppioidi per ciascun gruppo fino al giorno 2 postoperatorio.
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Periodo postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chazapis M, Walker EM, Rooms MA, Kamming D, Moonesinghe SR. Measuring quality of recovery-15 after day case surgery. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):241-8. doi: 10.1093/bja/aev413.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abell DJ, Barrington MJ. Pneumothorax after ultrasound-guided supraclavicular block: presenting features, risk, and related training. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):164-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000045.
- Brown CA, Ghanouni A, Williams R, Payne SH, Ghareeb PA. Safety and Efficacy of Liposomal Bupivacaine Supraclavicular Nerve Blocks in Open Treatment of Distal Radius Fractures: A Perioperative Pain Management Protocol. Ann Plast Surg. 2023 Jun 1;90(6S Suppl 4):S332-S336. doi: 10.1097/SAP.0000000000003464. Epub 2023 Jan 31.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Rundgren J, Mellstrand Navarro C, Ponzer S, Regberg A, Serenius S, Enocson A. Regional or General Anesthesia in the Surgical Treatment of Distal Radial Fractures: A Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1168-1176. doi: 10.2106/JBJS.18.00984.
- Schoenherr JW, Gonzalez M, Serrano R, Park M, Lee Z, Cobb K, Howard C, Flynn D, Li Q, Grant S, Bullard T. Quality of Recovery After Rotator Cuff Repair With Interscalene Liposomal Bupivacaine Versus Interscalene Nerve Catheter. Orthop J Sports Med. 2022 Nov 22;10(11):23259671221134819. doi: 10.1177/23259671221134819. eCollection 2022 Nov.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Minimal Clinically Important Difference for Three Quality of Recovery Scales. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):39-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001158.
- D'Souza RS, Johnson RL. Supraclavicular Block. [Updated 2023 Jan 8]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519056/
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-1116
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