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Bupivacaina sopraclavicolare vs. Bupivacaina liposomiale sopraclaveare per la riparazione delle fratture del radio distale (Vs)

15 febbraio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Studio randomizzato e controllato di bupivacaina sopraclavicolare vs. Bupivacaina liposomiale sopraclaveare per la riparazione delle fratture del radio distale

La riparazione della frattura del radio distale spesso causa un dolore postoperatorio significativo. Un blocco del nervo sopraclavicolare è un metodo efficace e comprovato per aiutare a ridurre il dolore postoperatorio e diminuire l’uso di oppioidi nel periodo dell’intervento chirurgico agli arti superiori. La bupivacaina liposomiale (Exparel) è stata approvata per l'uso intorno al plesso brachiale, ma la sua efficacia analgesica ha dati limitati. L'obiettivo dei ricercatori è valutare l'efficacia di Exparel rispetto alla semplice bupivacaina. I ricercatori sperano di garantire la qualità del controllo del dolore durante il periodo di riparazione della frattura del radio distale e di ridurre la variabilità delle cure presso l'istituto dello sperimentatore raccogliendo in modo prospettico e rigoroso i dati perioperatori durante questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Scopo: la riparazione della frattura del radio distale spesso causa un dolore postoperatorio significativo. Un blocco del nervo sopraclavicolare è un metodo efficace e comprovato per aiutare a ridurre il dolore postoperatorio e diminuire l’uso di oppioidi nel periodo dell’intervento chirurgico alla spalla. La bupivacaina liposomiale (Exparel) è stata approvata per l'uso intorno al plesso brachiale, ma la sua efficacia analgesica ha dati limitati. L'obiettivo dello sperimentatore è valutare l'efficacia di Exparel rispetto alla precedente pratica standard degli sperimentatori di utilizzare bupivacaina semplice. I ricercatori sperano di garantire la qualità del controllo del dolore durante il periodo di riparazione della frattura del radio distale e di ridurre la variabilità delle cure presso l'istituto dello sperimentatore raccogliendo in modo prospettico e rigoroso i dati perioperatori durante questo studio.

Partecipanti: partecipanti adulti di età > 18 sottoposti a riparazione della frattura del radio distale presso il centro di chirurgia ambulatoriale dell'Università della Carolina del Nord e il campus di Hillsborough dell'Università della Carolina del Nord Criteri di esclusione: quelle seguenti sono semplicemente controindicazioni all'anestesia regionale in generale, questo è uno studio pragmatico per valutare la qualità dell'assistenza per questi soggetti senza ulteriori criteri di esclusione.- Controindicazioni all'anestesia regionale - Neuropatia periferica significativa o disturbo neurologico che colpisce l'estremità superiore - Gravidanza - Condizione cognitiva o psichiatrica che potrebbe influenzare la valutazione del paziente e/o l'incapacità di fornire il consenso informato.

Procedure (metodi): questo è un confronto prospettico e randomizzato di partecipanti sottoposti a riparazione della frattura del radio distale che ricevono uno dei due tipi di blocco del nervo sopraclavicolare. Il gruppo 1 sarà composto da pazienti con blocco del nervo sopraclavicolare preoperatorio posizionato con 20 ml di bupivacaina allo 0,5%. Il gruppo 2 sarà composto da partecipanti con un blocco del nervo sopraclavicolare preoperatorio posizionato con 10 ml di bupivacaina allo 0,5% e 10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,3% (Exparel). Tutti i soggetti di entrambi i gruppi riceveranno un'anestesia generale intraoperatoria simile con farmaci orali analgesici multimodali preoperatori. Risultati misurati dalla valutazione dell'unità di cura post-anestesia e dal follow-up telefonico: vedere il modulo di raccolta dati caricato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Programmato per la riparazione della frattura del radio distale presso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • Chirurgia d'urgenza Le fratture esposte saranno trattate in emergenza e non consentiranno tempi di consegna adeguati per l'arruolamento in questo studio. Inoltre, le fratture esposte sono solitamente accompagnate da altre lesioni traumatiche che potrebbero confondere i risultati relativi al dolore in questo studio.
  • Neuropatia periferica significativa o disturbo neurologico che colpisce l'estremità superiore
  • Gravidanza Le donne incinte subiscono cambiamenti fisiologici che le rendono più sensibili agli anestetici locali. Ciò introdurrebbe un elemento di confusione nell’interpretazione dell’efficacia dei blocchi nervosi periferici studiati.
  • Condizione cognitiva o psichiatrica che potrebbe influenzare la valutazione del paziente e/o l'incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della Bupivacaina liposomiale sopraclavicolare
Questo gruppo riceverà la bupivacaina liposomiale
Il farmaco bupivacaina liposomiale alla dose di 133 mg sotto forma di iniezione perineurale sopraclaveare a iniezione singola come somministrazione una tantum
Altri nomi:
  • Exparel
Comparatore attivo: Gruppo Bupivacaina normale sopraclavicolare
Questo gruppo riceverà la bupivacaina semplice
Il farmaco semplice bupivacaina alla concentrazione dello 0,25% verrà somministrato come iniezione perineurale sotto forma di un'iniezione singola sopraclavicolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del sondaggio sulla qualità del recupero 15 preoperatorio e postoperatorio a 48 ore
Lasso di tempo: Preoperatorio e 24 ore e 48 ore postoperatorie
La qualità del recupero-15 (QoR-15) è un questionario validato per valutare il recupero postoperatorio. La scala si basa su 15 domande, l'intervallo di punteggio di ciascuna domanda è 0-10 (0 significa scarso e 10 eccellente). Il sondaggio sarà condotto a intervalli di 24 ore dopo l'intervento fino a un totale di 48 ore dopo l'intervento. L'intervallo del punteggio totale è 0-150, dove un punteggio pari a 0 sarebbe il peggior punteggio possibile e 150 sarebbe il miglior punteggio possibile
Preoperatorio e 24 ore e 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi del dolore riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
Questi punteggi del dolore verranno raccolti immediatamente dopo l'intervento chirurgico nella sala risveglio e nei giorni postoperatori 1 e 2 durante gli incontri telefonici di follow-up. La stima di interesse è la differenza nei punteggi del dolore riportati dai pazienti (numerici 0-10) tra i gruppi in questi momenti.
Periodo postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
Tempo per la prima dose di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
Investigare il consumo di farmaci oppioidi registrando il tempo trascorso fino alla somministrazione del primo farmaco oppioide.
Periodo postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
Dose totale di oppioidi fino al giorno 2 postoperatorio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
Indagare il consumo di farmaci oppioidi registrando la dose totale di oppioidi per ciascun gruppo fino al giorno 2 postoperatorio.
Periodo postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale

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