Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supraklavikulær bupivacain vs. Supraklavikulært liposomalt bupivacain til reparation af distal radiusfraktur (Vs)

23. oktober 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomiseret kontrolleret forsøg med supraclavikulær bupivacain vs. Supraklavikulært liposomalt bupivacain til reparation af distal radiusfraktur

Reparation af distal radiusfraktur forårsager ofte betydelige postoperative smerter. En supraklavikulær nerveblok er en effektiv og gennemprøvet metode til at hjælpe med at reducere postoperativ smerte og mindske opioidbrug omkring tidspunktet for operation i øvre ekstremiteter. Liposomal bupivacain (Exparel) er blevet godkendt til brug omkring plexus brachialis, men dets analgetiske effekt har begrænsede data. Efterforskernes mål er at evaluere effektiviteten af ​​Exparel sammenlignet med almindelig bupivacain. Efterforskerne håber at sikre kvaliteten af ​​smertekontrol omkring tidspunktet for reparation af distal radiusfraktur og reducere variabiliteten af ​​pleje på efterforskernes institution ved prospektivt og strengt at indsamle perioperative data under denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Reparation af distal radiusfraktur forårsager ofte betydelige postoperative smerter. En supraklavikulær nerveblok er en effektiv og gennemprøvet metode til at hjælpe med at reducere postoperative smerter og reducere opioidbrug omkring tidspunktet for skulderkirurgi. Liposomal bupivacain (Exparel) er blevet godkendt til brug omkring plexus brachialis, men dets analgetiske effekt har begrænsede data. Efterforskernes mål er at evaluere effektiviteten af ​​Exparel sammenlignet med efterforskernes tidligere standardpraksis med at bruge almindelig bupivacain. Efterforskerne håber at sikre kvaliteten af ​​smertekontrol omkring tidspunktet for reparation af distal radiusfraktur og reducere variabiliteten af ​​pleje på efterforskernes institution ved prospektivt og strengt at indsamle perioperative data under denne undersøgelse.

Deltagere: Voksne deltagere i alderen > 18, der gennemgår reparation af distal radiusfraktur ved University of North Carolina ambulatoriske kirurgicenter og University of North Carolina Hillsborough campus Eksklusionskriterier: nedenstående er blot kontraindikationer for regional anæstesi generelt, dette er en pragmatisk undersøgelse til at evaluere kvalitet af pleje for disse emner uden yderligere eksklusionskriterier.- Kontraindikationer til regional anæstesi - Betydelig perifer neuropati eller neurologisk lidelse, der påvirker overekstremiteten - Graviditet - Kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke patientvurdering og/eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Procedurer (metoder): Dette er en prospektiv, randomiseret sammenligning af deltagere, der gennemgår reparation af distal radiusfraktur, som modtager en af ​​to typer supraclavikulær nerveblok. Gruppe 1 vil bestå af patienter med en præoperativ supraclavikulær nerveblok placeret med 20 ml 0,5 % bupivacain. Gruppe 2 vil bestå af deltagere med en præoperativ supraclavikulær nerveblok placeret med 10 ml 0,5 % bupivacain og 10 ml 1,3 % liposomalt bupivacain (Exparel). Alle forsøgspersoner i begge grupper vil have en lignende intraoperativ generel anæstesi med multimodal smertestillende præ-op oral medicin. Resultater målt ved vurdering efter anæstesiafdeling og telefonopfølgning: se uploadet dataindsamlingsskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18
  • Planlagt til reparation af distal radiusfraktur ved University of North Carolina ved Chapel Hill.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til regional anæstesi
  • Emergent operation Åbne frakturer vil blive behandlet akut og vil ikke tillade tilstrækkelig gennemløbstid for tilmelding til denne undersøgelse. Også åbne frakturer er normalt ledsaget af andre traumatiske skader, der ville forvirre de smerterelaterede resultater i denne undersøgelse.
  • Betydelig perifer neuropati eller neurologisk lidelse, der påvirker den øvre ekstremitet
  • Graviditet Gravide kvinder har fysiologiske ændringer, der gør dem mere følsomme over for lokalbedøvelse. Det ville introducere et forvirrende element i fortolkningen af ​​effektiviteten af ​​de perifere nerveblokke, der undersøges.
  • Kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke patientvurdering og/eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supraklavikulær Liposomal Bupivacaine gruppe
Denne gruppe vil modtage den liposomale bupivacain
Medicin: Liposomal bupivacaine
133 mg liposomal bupivacaine plus 10 ml 0,5% bupivacain indgivet i et supraklavikulært enkelt skud perineural injektion
Andre navne:
  • Exparel
Aktiv komparator: Supraklavikulær almindelig bupivacain gruppe
Denne gruppe vil modtage den almindelige bupivacain
Medicin: Bupivacaine hydrochlorid
20 ml 0,25% bupivacaine administreret i et supraklavikulært enkelt skud perineural injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-operative og 48-timers post-operative Quality of Recovery 15 undersøgelsesscore
Tidsramme: Præoperativt og 24 timer og 48 timer efter operationen
Kvaliteten af ​​recovery-15 (QoR-15) er et valideret spørgeskema til vurdering af postoperativ recovery. Skalaen er baseret på 15 spørgsmål, hvert spørgsmålsscoreområde er 0-10 (0 er dårlig og 10 er fremragende) Undersøgelsen vil blive udført med 24 timers intervaller efter operationen op til 48 timer i alt efter operationen. Det samlede scoreinterval er 0-150, hvor en score på 0 ville være den dårligst mulige score, og 150 ville være den bedst mulige score
Præoperativt og 24 timer og 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i deltagerrapporterede smertescore
Tidsramme: Postoperativ periode op til 48 timer efter operationen
Disse smertescore vil blive indsamlet umiddelbart efter operationen i opvågningsrummet og på postoperative dag 1 og 2 under opfølgende telefonmøder. Estimatet af interesse er forskellen i patientrapporterede smertescore (numerisk 0-10) mellem grupper på disse tidspunkter.
Postoperativ periode op til 48 timer efter operationen
Tid til første dosis opioidmedicin
Tidsramme: Postoperativ periode op til 48 timer efter operationen
Undersøg forbruget af opioidmedicin ved at registrere tiden til første opioidmedicinering.
Postoperativ periode op til 48 timer efter operationen
Samlet opioiddosis til og med post-op dag 2
Tidsramme: Postoperativ periode op til 48 timer efter operationen
Undersøg forbruget af opioidmedicin ved at registrere den samlede opioiddosis for hver gruppe gennem postoperativ dag 2.
Postoperativ periode op til 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distale radiusfrakturer

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner