Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Supraclaviculaire bupivacaïne vs. Supraclaviculaire liposomale bupivacaïne voor herstel van distale radiusfracturen (Vs)

23 oktober 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van supraclaviculaire bupivacaïne versus. Supraclaviculaire liposomale bupivacaïne voor herstel van distale radiusfracturen

Reparatie van een distale radiusfractuur veroorzaakt vaak aanzienlijke postoperatieve pijn. Een supraclaviculair zenuwblok is een effectieve en beproefde methode om postoperatieve pijn te helpen verminderen en het opioïdengebruik rond de operatie aan de bovenste ledematen te verminderen. Liposomale bupivacaïne (Exparel) is goedgekeurd voor gebruik rond de plexus brachialis, maar over de analgetische werkzaamheid zijn beperkte gegevens beschikbaar. Het doel van de onderzoekers is om de effectiviteit van Exparel te evalueren in vergelijking met gewone bupivacaïne. De onderzoekers hopen de kwaliteit van de pijnbeheersing rond het herstel van de distale radiusfractuur te kunnen garanderen en de variabiliteit van de zorg in de onderzoeksinstelling te verminderen door tijdens dit onderzoek prospectief en rigoureus perioperatieve gegevens te verzamelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Reparatie van een distale radiusfractuur veroorzaakt vaak aanzienlijke postoperatieve pijn. Een supraclaviculair zenuwblok is een effectieve en bewezen methode om postoperatieve pijn te helpen verminderen en het opioïdengebruik rond het tijdstip van een schouderoperatie te verminderen. Liposomale bupivacaïne (Exparel) is goedgekeurd voor gebruik rond de plexus brachialis, maar over de analgetische werkzaamheid zijn beperkte gegevens beschikbaar. Het doel van de onderzoeker is om de effectiviteit van Exparel te evalueren in vergelijking met de eerdere standaardpraktijk van de onderzoeker, namelijk het gebruik van gewone bupivacaïne. De onderzoekers hopen de kwaliteit van de pijnbeheersing rond het herstel van de distale radiusfractuur te kunnen garanderen en de variabiliteit van de zorg in de onderzoeksinstelling te verminderen door tijdens dit onderzoek prospectief en rigoureus perioperatieve gegevens te verzamelen.

Deelnemers: Volwassen deelnemers ouder dan 18 jaar die reparatie van een distale radiusfractuur ondergaan in het ambulante chirurgiecentrum van de University of North Carolina en de Hillsborough-campus van de University of North Carolina. Uitsluitingscriteria: de onderstaande zijn eenvoudigweg contra-indicaties voor regionale anesthesie in het algemeen. Dit is een pragmatisch onderzoek om de kwaliteit van zorg voor deze personen zonder aanvullende uitsluitingscriteria. Contra-indicaties voor regionale anesthesie - Significante perifere neuropathie of neurologische aandoening die de bovenste extremiteit aantast - Zwangerschap - Cognitieve of psychiatrische aandoening die van invloed kan zijn op de beoordeling van de patiënt en/of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Procedures (methoden): Dit is een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van deelnemers die reparatie van een distale radiusfractuur ondergaan en die een van de twee soorten supraclaviculaire zenuwblokkade krijgen. Groep 1 zal bestaan ​​uit patiënten met een preoperatief supraclaviculair zenuwblok, geplaatst met 20 ml 0,5% bupivacaïne. Groep 2 zal bestaan ​​uit deelnemers met een preoperatief supraclaviculair zenuwblok, geplaatst met 10 ml 0,5% bupivacaïne en 10 ml 1,3% liposomaal bupivacaïne (Exparel). Alle proefpersonen in beide groepen krijgen een vergelijkbaar intraoperatief algemeen verdovingsmiddel met multimodale pijnstillende orale medicatie vóór de operatie. Resultaten gemeten door beoordeling van de post-anesthesiezorgeenheid en telefonische follow-up: zie het geüploade gegevensverzamelingsformulier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Gepland voor reparatie van een distale radiusfractuur aan de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie
  • Spoedchirurgie Open fracturen zullen spoedeisend worden behandeld en er is geen adequate voorbereidingstijd voor deelname aan dit onderzoek. Bovendien gaan open fracturen gewoonlijk gepaard met andere traumatische letsels die de pijngerelateerde uitkomsten in dit onderzoek zouden kunnen vertroebelen.
  • Significante perifere neuropathie of neurologische aandoening die de bovenste extremiteit aantast
  • Zwangerschap Zwangere vrouwen hebben fysiologische veranderingen waardoor ze gevoeliger zijn voor lokale anesthetica. Dat zou een verwarrend element introduceren bij het interpreteren van de effectiviteit van de perifere zenuwblokkades die worden bestudeerd.
  • Cognitieve of psychiatrische aandoening die van invloed kan zijn op de beoordeling van de patiënt en/of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supraclaviculaire liposomale bupivacaïne-groep
Deze groep krijgt de liposomale bupivacaïne
133 mg liposomale bupivacaïne plus 10 ml 0,5% bupivacaïne toegediend in een supraclaviculair enkelschot perineurale injectie
Andere namen:
  • Exparel
Actieve vergelijker: Supraclaviculaire gewone bupivacaïnegroep
Deze groep krijgt de gewone bupivacaïne
20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend in een supraclaviculair enkelschot perineurale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-operatieve en 48-uur postoperatieve kwaliteit van herstel 15 onderzoeksscore
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur en 48 uur postoperatief
De kwaliteit van herstel-15 (QoR-15) is een gevalideerde vragenlijst om postoperatief herstel te beoordelen. De schaal is gebaseerd op 15 vragen, waarbij elke vraag een scorebereik heeft van 0-10 (0 is slecht en 10 is uitstekend). Het onderzoek wordt uitgevoerd met tussenpozen van 24 uur na de operatie, tot in totaal 48 uur na de operatie. Het totale scorebereik is 0-150, waarbij een score van 0 de slechtst mogelijke score zou zijn en 150 de best mogelijke score.
Preoperatief en 24 uur en 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in door de deelnemer gerapporteerde pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot 48 uur na de operatie
Deze pijnscores worden onmiddellijk na de operatie in de verkoeverkamer verzameld, en op postoperatieve dagen 1 en 2 tijdens telefonische vervolggesprekken. De schatting die van belang is, is het verschil in door de patiënt gerapporteerde pijnscores (numeriek 0-10) tussen groepen op deze tijdstippen.
Postoperatieve periode tot 48 uur na de operatie
Tijd tot de eerste dosis opioïdenmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot 48 uur na de operatie
Onderzoek het gebruik van opioïdenmedicijnen door de tijd tot het eerste toegediende opioïdenmedicijn te registreren.
Postoperatieve periode tot 48 uur na de operatie
Totale opioïde dosis tot en met postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot 48 uur na de operatie
Onderzoek de consumptie van opioïdenmedicijnen door de totale opioïdendosis voor elke groep tot en met postoperatieve dag 2 te registreren.
Postoperatieve periode tot 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren