- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06179004
Supraclaviculaire bupivacaïne vs. Supraclaviculaire liposomale bupivacaïne voor herstel van distale radiusfracturen (Vs)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van supraclaviculaire bupivacaïne versus. Supraclaviculaire liposomale bupivacaïne voor herstel van distale radiusfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Reparatie van een distale radiusfractuur veroorzaakt vaak aanzienlijke postoperatieve pijn. Een supraclaviculair zenuwblok is een effectieve en bewezen methode om postoperatieve pijn te helpen verminderen en het opioïdengebruik rond het tijdstip van een schouderoperatie te verminderen. Liposomale bupivacaïne (Exparel) is goedgekeurd voor gebruik rond de plexus brachialis, maar over de analgetische werkzaamheid zijn beperkte gegevens beschikbaar. Het doel van de onderzoeker is om de effectiviteit van Exparel te evalueren in vergelijking met de eerdere standaardpraktijk van de onderzoeker, namelijk het gebruik van gewone bupivacaïne. De onderzoekers hopen de kwaliteit van de pijnbeheersing rond het herstel van de distale radiusfractuur te kunnen garanderen en de variabiliteit van de zorg in de onderzoeksinstelling te verminderen door tijdens dit onderzoek prospectief en rigoureus perioperatieve gegevens te verzamelen.
Deelnemers: Volwassen deelnemers ouder dan 18 jaar die reparatie van een distale radiusfractuur ondergaan in het ambulante chirurgiecentrum van de University of North Carolina en de Hillsborough-campus van de University of North Carolina. Uitsluitingscriteria: de onderstaande zijn eenvoudigweg contra-indicaties voor regionale anesthesie in het algemeen. Dit is een pragmatisch onderzoek om de kwaliteit van zorg voor deze personen zonder aanvullende uitsluitingscriteria. Contra-indicaties voor regionale anesthesie - Significante perifere neuropathie of neurologische aandoening die de bovenste extremiteit aantast - Zwangerschap - Cognitieve of psychiatrische aandoening die van invloed kan zijn op de beoordeling van de patiënt en/of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Procedures (methoden): Dit is een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van deelnemers die reparatie van een distale radiusfractuur ondergaan en die een van de twee soorten supraclaviculaire zenuwblokkade krijgen. Groep 1 zal bestaan uit patiënten met een preoperatief supraclaviculair zenuwblok, geplaatst met 20 ml 0,5% bupivacaïne. Groep 2 zal bestaan uit deelnemers met een preoperatief supraclaviculair zenuwblok, geplaatst met 10 ml 0,5% bupivacaïne en 10 ml 1,3% liposomaal bupivacaïne (Exparel). Alle proefpersonen in beide groepen krijgen een vergelijkbaar intraoperatief algemeen verdovingsmiddel met multimodale pijnstillende orale medicatie vóór de operatie. Resultaten gemeten door beoordeling van de post-anesthesiezorgeenheid en telefonische follow-up: zie het geüploade gegevensverzamelingsformulier.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jay Schoenherr, MD
- Telefoonnummer: 9199515062
- E-mail: jay_schoenherr@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- UNC Chapel Hill
-
Contact:
- Jay Schoenherr, MD
- Telefoonnummer: 919-951-5062
- E-mail: Jay_Schoenherr@med.unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Gepland voor reparatie van een distale radiusfractuur aan de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie
- Spoedchirurgie Open fracturen zullen spoedeisend worden behandeld en er is geen adequate voorbereidingstijd voor deelname aan dit onderzoek. Bovendien gaan open fracturen gewoonlijk gepaard met andere traumatische letsels die de pijngerelateerde uitkomsten in dit onderzoek zouden kunnen vertroebelen.
- Significante perifere neuropathie of neurologische aandoening die de bovenste extremiteit aantast
- Zwangerschap Zwangere vrouwen hebben fysiologische veranderingen waardoor ze gevoeliger zijn voor lokale anesthetica. Dat zou een verwarrend element introduceren bij het interpreteren van de effectiviteit van de perifere zenuwblokkades die worden bestudeerd.
- Cognitieve of psychiatrische aandoening die van invloed kan zijn op de beoordeling van de patiënt en/of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supraclaviculaire liposomale bupivacaïne-groep
Deze groep krijgt de liposomale bupivacaïne
|
133 mg liposomale bupivacaïne plus 10 ml 0,5% bupivacaïne toegediend in een supraclaviculair enkelschot perineurale injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Supraclaviculaire gewone bupivacaïnegroep
Deze groep krijgt de gewone bupivacaïne
|
20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend in een supraclaviculair enkelschot perineurale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-operatieve en 48-uur postoperatieve kwaliteit van herstel 15 onderzoeksscore
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur en 48 uur postoperatief
|
De kwaliteit van herstel-15 (QoR-15) is een gevalideerde vragenlijst om postoperatief herstel te beoordelen.
De schaal is gebaseerd op 15 vragen, waarbij elke vraag een scorebereik heeft van 0-10 (0 is slecht en 10 is uitstekend). Het onderzoek wordt uitgevoerd met tussenpozen van 24 uur na de operatie, tot in totaal 48 uur na de operatie.
Het totale scorebereik is 0-150, waarbij een score van 0 de slechtst mogelijke score zou zijn en 150 de best mogelijke score.
|
Preoperatief en 24 uur en 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in door de deelnemer gerapporteerde pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot 48 uur na de operatie
|
Deze pijnscores worden onmiddellijk na de operatie in de verkoeverkamer verzameld, en op postoperatieve dagen 1 en 2 tijdens telefonische vervolggesprekken.
De schatting die van belang is, is het verschil in door de patiënt gerapporteerde pijnscores (numeriek 0-10) tussen groepen op deze tijdstippen.
|
Postoperatieve periode tot 48 uur na de operatie
|
|
Tijd tot de eerste dosis opioïdenmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot 48 uur na de operatie
|
Onderzoek het gebruik van opioïdenmedicijnen door de tijd tot het eerste toegediende opioïdenmedicijn te registreren.
|
Postoperatieve periode tot 48 uur na de operatie
|
|
Totale opioïde dosis tot en met postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot 48 uur na de operatie
|
Onderzoek de consumptie van opioïdenmedicijnen door de totale opioïdendosis voor elke groep tot en met postoperatieve dag 2 te registreren.
|
Postoperatieve periode tot 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chazapis M, Walker EM, Rooms MA, Kamming D, Moonesinghe SR. Measuring quality of recovery-15 after day case surgery. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):241-8. doi: 10.1093/bja/aev413.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abell DJ, Barrington MJ. Pneumothorax after ultrasound-guided supraclavicular block: presenting features, risk, and related training. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):164-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000045.
- Brown CA, Ghanouni A, Williams R, Payne SH, Ghareeb PA. Safety and Efficacy of Liposomal Bupivacaine Supraclavicular Nerve Blocks in Open Treatment of Distal Radius Fractures: A Perioperative Pain Management Protocol. Ann Plast Surg. 2023 Jun 1;90(6S Suppl 4):S332-S336. doi: 10.1097/SAP.0000000000003464. Epub 2023 Jan 31.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Rundgren J, Mellstrand Navarro C, Ponzer S, Regberg A, Serenius S, Enocson A. Regional or General Anesthesia in the Surgical Treatment of Distal Radial Fractures: A Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1168-1176. doi: 10.2106/JBJS.18.00984.
- Schoenherr JW, Gonzalez M, Serrano R, Park M, Lee Z, Cobb K, Howard C, Flynn D, Li Q, Grant S, Bullard T. Quality of Recovery After Rotator Cuff Repair With Interscalene Liposomal Bupivacaine Versus Interscalene Nerve Catheter. Orthop J Sports Med. 2022 Nov 22;10(11):23259671221134819. doi: 10.1177/23259671221134819. eCollection 2022 Nov.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Minimal Clinically Important Difference for Three Quality of Recovery Scales. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):39-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001158.
- D'Souza RS, Johnson RL. Supraclavicular Block. [Updated 2023 Jan 8]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519056/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .