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Bupivacaína supraclavicular vs. Bupivacaína liposomal supraclavicular para la reparación de fracturas del radio distal (Vs)

23 de octubre de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Ensayo controlado aleatorio de bupivacaína supraclavicular versus. Bupivacaína liposomal supraclavicular para la reparación de fracturas del radio distal

La reparación de una fractura de radio distal a menudo causa un dolor posoperatorio significativo. Un bloqueo del nervio supraclavicular es un método eficaz y comprobado para ayudar a reducir el dolor posoperatorio y disminuir el uso de opioides en el momento de la cirugía de la extremidad superior. La bupivacaína liposomal (Exparel) ha sido aprobada para su uso alrededor del plexo braquial, pero su eficacia analgésica tiene datos limitados. El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de Exparel en comparación con bupivacaína simple. Los investigadores esperan garantizar la calidad del control del dolor en el momento de la reparación de la fractura del radio distal y reducir la variabilidad de la atención en la institución de investigadores mediante la recopilación prospectiva y rigurosa de datos perioperatorios durante este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito: La reparación de una fractura de radio distal a menudo causa un dolor posoperatorio significativo. Un bloqueo del nervio supraclavicular es un método eficaz y comprobado para ayudar a reducir el dolor posoperatorio y disminuir el uso de opioides en el momento de la cirugía de hombro. La bupivacaína liposomal (Exparel) ha sido aprobada para su uso alrededor del plexo braquial, pero su eficacia analgésica tiene datos limitados. El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de Exparel en comparación con la práctica estándar anterior de los investigadores de usar bupivacaína simple. Los investigadores esperan garantizar la calidad del control del dolor en el momento de la reparación de la fractura del radio distal y reducir la variabilidad de la atención en la institución de investigadores mediante la recopilación prospectiva y rigurosa de datos perioperatorios durante este estudio.

Participantes: Participantes adultos mayores de 18 años sometidos a reparación de fractura de radio distal en el centro de cirugía ambulatoria de la Universidad de Carolina del Norte y en el campus de Hillsborough de la Universidad de Carolina del Norte. Criterios de exclusión: las siguientes son simplemente contraindicaciones para la anestesia regional en general, este es un estudio pragmático para evaluar la calidad de atención para estos sujetos sin criterios de exclusión adicionales.- Contraindicaciones para la anestesia regional - Neuropatía periférica significativa o trastorno neurológico que afecta la extremidad superior - Embarazo - Condición cognitiva o psiquiátrica que podría afectar la evaluación del paciente y/o la incapacidad de brindar consentimiento informado.

Procedimientos (métodos): esta es una comparación prospectiva y aleatoria de participantes sometidos a reparación de fractura de radio distal que reciben uno de dos tipos de bloqueo del nervio supraclavicular. El grupo 1 estará compuesto por pacientes con un bloqueo del nervio supraclavicular preoperatorio colocado con 20 ml de bupivacaína al 0,5%. El grupo 2 estará compuesto por participantes con un bloqueo del nervio supraclavicular preoperatorio colocado con 10 ml de bupivacaína al 0,5% y 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,3% (Exparel). Todos los sujetos de ambos grupos recibirán una anestesia general intraoperatoria similar con medicamentos orales preoperatorios analgésicos multimodales. Resultados medidos mediante la evaluación de la unidad de cuidados posanestésicos y el seguimiento telefónico: consulte el formulario de recopilación de datos cargado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • UNC Chapel Hill
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Programado para reparación de fractura de radio distal en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la anestesia regional.
  • Cirugía de emergencia Las fracturas abiertas se tratarán de manera emergente y no permitirán un tiempo de espera adecuado para la inscripción en este estudio. Además, las fracturas abiertas suelen ir acompañadas de otras lesiones traumáticas que confundirían los resultados relacionados con el dolor en este estudio.
  • Neuropatía periférica significativa o trastorno neurológico que afecta la extremidad superior
  • Embarazo Las mujeres embarazadas tienen cambios fisiológicos que las hacen más sensibles a los anestésicos locales. Eso introduciría un elemento de confusión en la interpretación de la eficacia de los bloqueos de nervios periféricos que se están estudiando.
  • Condición cognitiva o psiquiátrica que podría afectar la evaluación del paciente y/o la incapacidad de brindar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bupivacaína liposomal supraclavicular
Este grupo recibirá la bupivacaína liposomal.
133mg bupivacaína liposomal más 10 ml de bupivacaína al 0,5% administrada en una inyección perineural de un solo disparo supraclavicular
Otros nombres:
  • Exparel
Comparador activo: Grupo supraclavicular de bupivacaína simple
Este grupo recibirá bupivacaína simple.
20ml 0.25% bupivacaína administrada en una inyección perineural de un solo disparo supraclavicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la encuesta de calidad de recuperación 15 preoperatoria y postoperatoria de 48 horas
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a las 24 y 48 horas del postoperatorio.
La calidad de la recuperación-15 (QoR-15) es un cuestionario validado para evaluar la recuperación postoperatoria. La escala se basa en 15 preguntas, el rango de puntuación de cada pregunta es de 0 a 10 (0 es deficiente y 10 es excelente). La encuesta se realizará en intervalos de 24 horas después de la cirugía hasta 48 horas en total después de la cirugía. El rango de puntuación total es de 0 a 150, donde una puntuación de 0 sería la peor puntuación posible y 150 sería la mejor puntuación posible.
Preoperatorio y a las 24 y 48 horas del postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones de dolor informadas por los participantes
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 48 horas después de la cirugía.
Estas puntuaciones de dolor se recopilarán inmediatamente después de la cirugía en la sala de recuperación y en los días 1 y 2 del posoperatorio durante las visitas telefónicas de seguimiento. La estimación de interés es la diferencia en las puntuaciones de dolor informadas por los pacientes (numéricas del 0 al 10) entre los grupos en estos momentos.
Postoperatorio hasta 48 horas después de la cirugía.
Tiempo hasta la primera dosis de medicación opioide
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 48 horas después de la cirugía.
Investigar el consumo de medicamentos opioides registrando el tiempo transcurrido hasta la administración del primer medicamento opioide.
Postoperatorio hasta 48 horas después de la cirugía.
Dosis total de opioides hasta el día 2 posoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 48 horas después de la cirugía.
Investigar el consumo de medicamentos opioides registrando la dosis total de opioides para cada grupo hasta el segundo día posoperatorio.
Postoperatorio hasta 48 horas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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