- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06179004
Bupivacaína supraclavicular vs. Bupivacaína liposomal supraclavicular para la reparación de fracturas del radio distal (Vs)
Ensayo controlado aleatorio de bupivacaína supraclavicular versus. Bupivacaína liposomal supraclavicular para la reparación de fracturas del radio distal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: La reparación de una fractura de radio distal a menudo causa un dolor posoperatorio significativo. Un bloqueo del nervio supraclavicular es un método eficaz y comprobado para ayudar a reducir el dolor posoperatorio y disminuir el uso de opioides en el momento de la cirugía de hombro. La bupivacaína liposomal (Exparel) ha sido aprobada para su uso alrededor del plexo braquial, pero su eficacia analgésica tiene datos limitados. El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de Exparel en comparación con la práctica estándar anterior de los investigadores de usar bupivacaína simple. Los investigadores esperan garantizar la calidad del control del dolor en el momento de la reparación de la fractura del radio distal y reducir la variabilidad de la atención en la institución de investigadores mediante la recopilación prospectiva y rigurosa de datos perioperatorios durante este estudio.
Participantes: Participantes adultos mayores de 18 años sometidos a reparación de fractura de radio distal en el centro de cirugía ambulatoria de la Universidad de Carolina del Norte y en el campus de Hillsborough de la Universidad de Carolina del Norte. Criterios de exclusión: las siguientes son simplemente contraindicaciones para la anestesia regional en general, este es un estudio pragmático para evaluar la calidad de atención para estos sujetos sin criterios de exclusión adicionales.- Contraindicaciones para la anestesia regional - Neuropatía periférica significativa o trastorno neurológico que afecta la extremidad superior - Embarazo - Condición cognitiva o psiquiátrica que podría afectar la evaluación del paciente y/o la incapacidad de brindar consentimiento informado.
Procedimientos (métodos): esta es una comparación prospectiva y aleatoria de participantes sometidos a reparación de fractura de radio distal que reciben uno de dos tipos de bloqueo del nervio supraclavicular. El grupo 1 estará compuesto por pacientes con un bloqueo del nervio supraclavicular preoperatorio colocado con 20 ml de bupivacaína al 0,5%. El grupo 2 estará compuesto por participantes con un bloqueo del nervio supraclavicular preoperatorio colocado con 10 ml de bupivacaína al 0,5% y 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,3% (Exparel). Todos los sujetos de ambos grupos recibirán una anestesia general intraoperatoria similar con medicamentos orales preoperatorios analgésicos multimodales. Resultados medidos mediante la evaluación de la unidad de cuidados posanestésicos y el seguimiento telefónico: consulte el formulario de recopilación de datos cargado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jay Schoenherr, MD
- Número de teléfono: 9199515062
- Correo electrónico: jay_schoenherr@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- UNC Chapel Hill
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Contacto:
- Jay Schoenherr, MD
- Número de teléfono: 919-951-5062
- Correo electrónico: Jay_Schoenherr@med.unc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Programado para reparación de fractura de radio distal en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la anestesia regional.
- Cirugía de emergencia Las fracturas abiertas se tratarán de manera emergente y no permitirán un tiempo de espera adecuado para la inscripción en este estudio. Además, las fracturas abiertas suelen ir acompañadas de otras lesiones traumáticas que confundirían los resultados relacionados con el dolor en este estudio.
- Neuropatía periférica significativa o trastorno neurológico que afecta la extremidad superior
- Embarazo Las mujeres embarazadas tienen cambios fisiológicos que las hacen más sensibles a los anestésicos locales. Eso introduciría un elemento de confusión en la interpretación de la eficacia de los bloqueos de nervios periféricos que se están estudiando.
- Condición cognitiva o psiquiátrica que podría afectar la evaluación del paciente y/o la incapacidad de brindar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bupivacaína liposomal supraclavicular
Este grupo recibirá la bupivacaína liposomal.
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133mg bupivacaína liposomal más 10 ml de bupivacaína al 0,5% administrada en una inyección perineural de un solo disparo supraclavicular
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo supraclavicular de bupivacaína simple
Este grupo recibirá bupivacaína simple.
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20ml 0.25% bupivacaína administrada en una inyección perineural de un solo disparo supraclavicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la encuesta de calidad de recuperación 15 preoperatoria y postoperatoria de 48 horas
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a las 24 y 48 horas del postoperatorio.
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La calidad de la recuperación-15 (QoR-15) es un cuestionario validado para evaluar la recuperación postoperatoria.
La escala se basa en 15 preguntas, el rango de puntuación de cada pregunta es de 0 a 10 (0 es deficiente y 10 es excelente). La encuesta se realizará en intervalos de 24 horas después de la cirugía hasta 48 horas en total después de la cirugía.
El rango de puntuación total es de 0 a 150, donde una puntuación de 0 sería la peor puntuación posible y 150 sería la mejor puntuación posible.
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Preoperatorio y a las 24 y 48 horas del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones de dolor informadas por los participantes
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 48 horas después de la cirugía.
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Estas puntuaciones de dolor se recopilarán inmediatamente después de la cirugía en la sala de recuperación y en los días 1 y 2 del posoperatorio durante las visitas telefónicas de seguimiento.
La estimación de interés es la diferencia en las puntuaciones de dolor informadas por los pacientes (numéricas del 0 al 10) entre los grupos en estos momentos.
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Postoperatorio hasta 48 horas después de la cirugía.
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Tiempo hasta la primera dosis de medicación opioide
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 48 horas después de la cirugía.
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Investigar el consumo de medicamentos opioides registrando el tiempo transcurrido hasta la administración del primer medicamento opioide.
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Postoperatorio hasta 48 horas después de la cirugía.
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Dosis total de opioides hasta el día 2 posoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 48 horas después de la cirugía.
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Investigar el consumo de medicamentos opioides registrando la dosis total de opioides para cada grupo hasta el segundo día posoperatorio.
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Postoperatorio hasta 48 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chazapis M, Walker EM, Rooms MA, Kamming D, Moonesinghe SR. Measuring quality of recovery-15 after day case surgery. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):241-8. doi: 10.1093/bja/aev413.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abell DJ, Barrington MJ. Pneumothorax after ultrasound-guided supraclavicular block: presenting features, risk, and related training. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):164-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000045.
- Brown CA, Ghanouni A, Williams R, Payne SH, Ghareeb PA. Safety and Efficacy of Liposomal Bupivacaine Supraclavicular Nerve Blocks in Open Treatment of Distal Radius Fractures: A Perioperative Pain Management Protocol. Ann Plast Surg. 2023 Jun 1;90(6S Suppl 4):S332-S336. doi: 10.1097/SAP.0000000000003464. Epub 2023 Jan 31.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Rundgren J, Mellstrand Navarro C, Ponzer S, Regberg A, Serenius S, Enocson A. Regional or General Anesthesia in the Surgical Treatment of Distal Radial Fractures: A Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1168-1176. doi: 10.2106/JBJS.18.00984.
- Schoenherr JW, Gonzalez M, Serrano R, Park M, Lee Z, Cobb K, Howard C, Flynn D, Li Q, Grant S, Bullard T. Quality of Recovery After Rotator Cuff Repair With Interscalene Liposomal Bupivacaine Versus Interscalene Nerve Catheter. Orthop J Sports Med. 2022 Nov 22;10(11):23259671221134819. doi: 10.1177/23259671221134819. eCollection 2022 Nov.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Minimal Clinically Important Difference for Three Quality of Recovery Scales. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):39-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001158.
- D'Souza RS, Johnson RL. Supraclavicular Block. [Updated 2023 Jan 8]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519056/
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Finalización primaria (Estimado)
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- 23-1116
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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