Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supraklavikulær bupivacain vs. Supraclavicular Liposomal Bupivacaine for Distal Radius Fracture Reparasjon (Vs)

15. februar 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomisert kontrollert utprøving av supraclavicular bupivacaine vs. Supraclavicular Liposomal Bupivacaine for Distal Radius Fracture Reparasjon

Reparasjon av distal radiusfraktur forårsaker ofte betydelig postoperativ smerte. En supraklavikulær nerveblokk er en effektiv og utprøvd metode for å redusere postoperativ smerte og redusere opioidbruk rundt tidspunktet for operasjon i øvre ekstremiteter. Liposomal bupivakain (Exparel) er godkjent for bruk rundt plexus brachialis, men dets analgetiske effekt har begrensede data. Etterforskernes mål er å evaluere effektiviteten til Exparel sammenlignet med vanlig bupivakain. Etterforskerne håper å sikre kvaliteten på smertekontroll rundt tidspunktet for reparasjon av distal radiusfraktur og redusere variasjonen av omsorg ved etterforskerens institusjon ved prospektivt og strengt å samle inn perioperative data under denne studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Reparasjon av distal radiusfraktur forårsaker ofte betydelig postoperativ smerte. En supraklavikulær nerveblokk er en effektiv og velprøvd metode for å bidra til å redusere postoperativ smerte og redusere opioidbruk rundt tidspunktet for skulderkirurgi. Liposomal bupivakain (Exparel) er godkjent for bruk rundt plexus brachialis, men dets analgetiske effekt har begrensede data. Etterforskernes mål er å evaluere effektiviteten til Exparel sammenlignet med etterforskernes tidligere standardpraksis for bruk av vanlig bupivakain. Etterforskerne håper å sikre kvaliteten på smertekontroll rundt tidspunktet for reparasjon av distal radiusfraktur og redusere variasjonen av omsorg ved etterforskerens institusjon ved prospektivt og strengt å samle inn perioperative data under denne studien.

Deltakere: Voksne deltakere i alderen > 18 år som gjennomgår reparasjon av distal radiusfraktur ved University of North Carolina ambulatorisk kirurgisenter og University of North Carolina Hillsborough campus eksklusjonskriterier: nedenfor er rett og slett kontraindikasjoner for regional anestesi generelt, dette er en pragmatisk studie for å evaluere kvaliteten på omsorgen for disse fagene uten ekstra eksklusjonskriterier.- Kontraindikasjoner for regional anestesi - Betydelig perifer nevropati eller nevrologisk lidelse som påvirker overekstremiteten - Graviditet - Kognitiv eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke pasientvurdering og/eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Prosedyrer (metoder): Dette er en prospektiv, randomisert sammenligning av deltakere som gjennomgår reparasjon av distal radiusfraktur som får en av to typer supraklavikulær nerveblokk. Gruppe 1 vil bestå av pasienter med en preoperativ supraklavikulær nerveblokk plassert med 20 ml 0,5 % bupivakain. Gruppe 2 vil bestå av deltakere med en preoperativ supraklavikulær nerveblokk plassert med 10 ml 0,5 % bupivakain og 10 ml 1,3 % liposomalt bupivakain (Exparel). Alle forsøkspersoner i begge grupper vil ha en lignende intraoperativ generell anestesi med multimodale smertestillende pre-op orale medisiner. Utfall målt ved vurdering av postanestesienhet og telefonoppfølging: se opplastet datainnsamlingsskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18
  • Planlagt for reparasjon av distal radiusfraktur ved University of North Carolina i Chapel Hill.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • Emergent kirurgi Åpne frakturer vil bli behandlet akutt og vil ikke gi tilstrekkelig ledetid for påmelding til denne studien. Også åpne frakturer er vanligvis ledsaget av andre traumatiske skader som vil forvirre smerterelaterte utfall i denne studien.
  • Betydelig perifer nevropati eller nevrologisk lidelse som påvirker overekstremiteten
  • Graviditet Gravide kvinner har fysiologiske endringer som gjør dem mer følsomme for lokalbedøvelse. Det ville introdusere et forvirrende element i tolkningen av effektiviteten til de perifere nerveblokkene som studeres.
  • Kognitiv eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke pasientvurdering og/eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supraklavikulær Liposomal Bupivacaine gruppe
Denne gruppen vil motta det liposomale bupivakainet
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Medisinen liposomal bupivakain av dosen 133 mg i form av en supraklavikulær enkelt skudd injeksjon perineural som en engangsadministrasjon
Andre navn:
  • Exparel
Aktiv komparator: Supraclavicular Plain Bupivacaine gruppe
Denne gruppen vil få vanlig bupivakain
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Medisinen vanlig bupivakain med en konsentrasjon på 0,25 % vil bli administrert som en perineural injeksjon i form av en engangs supraklavikulær enkeltsprøyte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-operative og 48-timers post-operative Quality of Recovery 15 undersøkelsesscore
Tidsramme: Preoperativt og 24 timer og 48 timer postoperativt
Kvaliteten på recovery-15 (QoR-15) er et validert spørreskjema for å vurdere postoperativ recovery. Skalaen er basert på 15 spørsmål, hvert spørsmålsscoreområde er 0-10 (0 er dårlig og 10 er utmerket) Undersøkelsen vil bli utført med 24 timers intervaller etter operasjonen opptil 48 timer totalt etter operasjonen. Den totale poengsummen er 0-150, hvor en poengsum på 0 ville være den dårligste poengsummen, og 150 ville være best mulig poengsum
Preoperativt og 24 timer og 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i deltakerrapporterte smertescore
Tidsramme: Postoperativ periode inntil 48 timer etter operasjonen
Disse smerteskårene vil bli samlet inn umiddelbart etter operasjonen på utvinningsrommet, og på postoperative dag 1 og 2 under oppfølging av telefonmøter. Estimatet av interesse er forskjellen i pasientrapporterte smertescore (numerisk 0-10) mellom grupper på disse tidspunktene.
Postoperativ periode inntil 48 timer etter operasjonen
Tid til første dose opioidmedisin
Tidsramme: Postoperativ periode inntil 48 timer etter operasjonen
Undersøk forbruket av opioidmedisiner ved å registrere tiden til første gangs opioidmedisinering.
Postoperativ periode inntil 48 timer etter operasjonen
Total opioiddose til og med post-op dag 2
Tidsramme: Postoperativ periode inntil 48 timer etter operasjonen
Undersøk forbruket av opioidmedisiner ved å registrere total opioiddose for hver gruppe gjennom postoperativ dag 2.
Postoperativ periode inntil 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-1116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distale radiusbrudd

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere