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多発性硬化症患者の認知リハビリテーション

2024年4月15日 更新者:Dr. Anthony Feinstein、Sunnybrook Health Sciences Centre

多発性硬化症患者のための認知リハビリテーショントレーニング: ランダム化比較試験

認知リハビリテーションは、情報を処理および解釈する人の能力を強化し、日常生活、家族生活、地域生活などあらゆる面で機能する能力を向上させるように設計されています。 MS患者の認知障害(最も顕著な障害は情報処理速度、学習、記憶、実行機能)に関する明確かつ一貫した文書が存在することを考えると、効果的な認知リハビリテーションの必要性が明らかに存在します。

提案された研究は、治療群と待機リスト対照群を用いたランダム化対照単盲検試験となる。 治療グループには目標管理トレーニング (GMT) プログラムが施されます。待機リストの対照群には、神経科医による通常のケアが施されます。

介入の詳細:

治療グループは、対面でコンピュータによる認知リハビリテーション (GMT プログラムを使用) を受けます (バーチャル トレーニングはオプション) (バーチャル トレーニングはオプション) を 5 週間 (40 分のセッション、週 2 回)、セッションは指数評価時の患者の認知的懸念に応じて調整されます。そして能力のレベル。

待機リストの対照グループは治療を受けられません

私たちの主な成果は情報処理速度であり、副次的な目的には学習と記憶、実行機能が含まれます。 MS における認知機能の最小限の評価 (MACFIMS) は、認知機能を評価するために利用されます。 さらに、第 3 の目的には、病院不安およびうつ病スケール (HADS)、修正疲労影響スケール (MFIS)、多発性硬化症影響スケール (MSIS-29)、およびヨーロッパの患者報告アウトカム (PRO) が収集されることが含まれます。生活の質 (EQ-5D-5L) スケール。うつ病や不安、疲労、MS の影響、生活の質のレベルを把握します。

両グループのすべての患者の認知能力は、ベースライン、5 週間後の評価、および 6 か月後の追跡評価で評価されます。 私たちは、待機リストのグループの人々と比較して、GMT介入を受けた参加者はすべての認知指標にわたって大幅な改善を示すだろうと仮説を立てました。

待機リストの対照群には、6か月の追跡調査が完了した後にGMT介入を受ける選択肢が与えられます。 GMTプログラムの継続を希望する治療グループの個人には、ファインスタイン博士からGMT認定セラピストへの紹介が与えられます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

背景:

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系に障害をもたらす慢性疾患であり、一般に 20 歳から 40 歳の間に症状が発症します。女性は男性よりもMSを発症するリスクが高い。 過去 10 年間の認知障害 (CI) は、移動性の問題とともに、MS の臨床像の蔓延する中核的特徴として認識されてきました。 認知障害は、再発寛解型 MS (RRMS) の患者の最大 44.5 %、二次進行性 MS (SP) の患者の 79.4 %、一次進行性 MS の患者の最大 91.3 % に影響を及ぼしています。 最も顕著な欠陥は、情報処理速度、学習、記憶、実行機能であると報告されています。 認知機能の低下は、MS患者の生活の質に直接影響を及ぼし、社会活動への参加、運転能力、雇用の生産性、日常生活に影響を与えることがわかっています。 現在、MS の CI の治療に承認された薬剤はなく、患者とその臨床医は基本的に対症療法しか残されていません。 過去 10 年間、認知リハビリテーションによって認知機能低下を逆転させる、または少なくともその進行を遅らせるための非薬物リハビリテーション治療の開発が増加しています。

キーワード 学習と記憶。実行機能;情報処理速度。目標管理トレーニング。多発性硬化症。

提案と目的:

認知リハビリテーション (CR) は、情報を処理および解釈する人の能力を強化し、家族や地域生活のあらゆる側面で機能する能力を向上させるように設計されています。 MS患者の認知障害が明確かつ一貫して記録されていることから、効果的な認知リハビリテーションが明らかに必要とされています。 Goal Management Training® (GMT) と呼ばれる最先端の認知リハビリテーション プログラムは、外傷性脳損傷、脳卒中、統合失調症、注意欠陥多動性障害、多発性硬化症などの認知障害の治療を含む、さまざまな患者集団の効果的な治療法として使用されています。具体的には、実行機能、学習と記憶、情報処理速度です。

ブライアン・レヴィンの監督のもと、ナディーン・リチャーズが完成した博士論文(2013年)では、認知障害のある多発性硬化症(MS)患者に対するGMT介入の有効性が研究されている。二重盲検ランダム化対照試験を使用し、治療グループにはGMT介入を採用し、偽グループには心理教育介入を採用しました。 28 人の参加者が募集され、ランダム化されました。 GMT介入の参加者は、日常の活動を追跡するための段階的な戦略(「停止-状態-分割」)を学習しました。これには、注意の認識と制御を強化するためのマインドフルネストレーニングが含まれていました。 トレーニング後の結果では、心理教育対照群と比較して、GMT群は実行・注意プロセスのテスト、機能的タスクのパフォーマンス、日常生活活動における観察可能な認知機能のより大きな改善と関連しており、効果は残っていることが明らかになった。 6か月で見えます。 現在のところ、これは GMT 介入を使用して MS 患者に対して実施された唯一の研究のままです。

GMT プログラムをさらに詳しく説明すると、認知機能を向上させるために設計された標準化されたメタ認知リハビリテーション プログラムです。 GMT プログラムには 20 時間のトレーニングが含まれており、これには次のツールの使用、心理教育、物語の例によるマインドフルネスの実践、およびセッション間およびセッション内で完了する課題が含まれます。 GMT 介入の主な目的は、個人が行っていることを定期的に「停止」し、タスクの目標に注意を払い、パフォーマンスを評価し、作業を進めながらパフォーマンスを監視またはチェックできるように訓練することです。 前述の現在のバージョンの GMT は 20 時間のトレーニングで構成されており、その資料とマニュアルは 2012 年にベイクレスト病院によって市販されています (https://gmt.learnworlds.com/)。 GMT 認知リハビリテーション トレーニング プログラムは医療機器とはみなされないため、カナダ保健省の使用認証の対象にはなりません。 2023 年 4 月 20 日の時点で、目標管理プログラムは、TELUS health の AbilitiCBT プラットフォームを通じて、カナダと米国の顧客向けに広く利用できるようになりました (TELUS Health、2023)。

MS (pwMS) 患者の社会的機能、職業的機能、日常生活活動に対する認知障害の壊滅的な影響を考慮すると、認知障害を改善することで pwMS の日常生活機能が改善され、その結果、病気が生活に及ぼす影響が大幅に軽減される可能性があります。 MS患者の数と社会全体に対する病気の総コスト。 したがって、この集団の認知能力を向上させる取り組みは、全体的な生活の質 (QOL) の大幅な向上につながる可能性があります。 現在提案されている研究は、まさにそれを実現しようとしている。

提案されたパイロット研究は、治療群と待機リスト対照群を用いたランダム化対照単盲検試験となる。 情報処理速度、学習と記憶、実行機能を評価することを目的としています。 認知機能を評価するために、MS における認知機能の最小限の評価 (MACFIMS) が利用されます。 さらに、次の PRO が収集されます: 病院不安およびうつ病スケール (HADS)、修正疲労影響スケール (MFIS)、多発性硬化症影響スケール (MSIS-29)、ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 5レベル (EQ-5D-5L) スケールは、うつ病や不安、疲労、MS の影響、生活の質のレベルを把握するために使用されます。 認知リハビリテーション グループの患者は、GMT によって 5 週間治療を受けます (2 時間のセッション、週 2 回)。 待機リストの対照グループには、自分で行うための認知代償戦略のリストが提供されることからなる通常のケア/日常的なケアが提供されます。 両グループのすべての患者の認知能力は、ベースライン、5 週間後の評価、および 6 か月後の追跡評価で評価されます。 私たちは、待機リストの対照グループの人々と比較して、目標管理トレーニングを受けた参加者は、すべての認知尺度にわたって大幅な改善を示すだろうと仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4Y 2P9
        • Anthony Feinstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症の確定診断(臨床的に孤立した症候群、放射線学的に孤立した症候群、視神経脊髄炎スペクトラム障害が含まれます)。
  • テストパラメータの少なくとも 20 ~ 30% において、標準平均と比較して 1.5 または 2 標準偏差 (SD) を下回るパフォーマンス。
  • 近方視力が 20/70 以上に矯正されました (テスト資料を見るため)

除外基準:

  • MS以外の中枢神経系疾患の既往歴のある人を除く
  • 違法薬物、フェンシクリジン(PCP)、リセルグ酸ジエチルアミド(LSD)、興奮剤、アンフェタミン、バルビツール酸塩等の使用(大麻の使用は可)
  • 精神症状、双極性障害、統合失調症
  • 過去3ヶ月以内にステロイドを使用したことのある人は除く
  • センターに行くことができない、または行く気がない人、または救急車での搬送が必要​​な人は除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知リハビリテーショングループ
GMTによって5週間治療されます(週に2時間のセッション、間に1日の休憩)。
GMT 介入の主な目的は、個人が行っていることを定期的に「停止」し、課題の目標に注意を払い、パフォーマンスを評価し、進行中の結果を監視またはチェックするように訓練することです (Levine & Stamenova、2017)。
介入なし:待機リスト制御グループ
彼らには、記憶力を向上させるために自分でできる認知代償戦略のリストが与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
情報処理速度が向上した参加者数
時間枠:評価直後は 5 週間、評価後は 6 か月

Symbol Digit Modality Test (SDMT) は、処理速度の変化を測定するために使用されます。 SDMT スコアが低い場合は、認知機能の低下が発生していることがわかります。

スコアリングには、90 秒間のインターバル内の正しい置換の数を合計することが含まれます (最大 = 110)。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。

評価直後は 5 週間、評価後は 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学習力と記憶力が向上した参加者の数
時間枠:評価直後は 5 週間、評価後は 6 か月

カリフォルニア言語学習テスト - 11 (CVLT-II) は、学習と記憶を測定するために使用されます。

CVLT-II は、4 つのカテゴリ (家具、乗り物/移動手段、野菜、動物) に属する 16 の名詞のリスト内の項目の想起と認識を評価するために使用されます。 生のスコアの合計は、5 つのプレゼンテーションの正解の合計です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。

評価直後は 5 週間、評価後は 6 か月
実行機能が向上した参加者の数
時間枠:評価直後は 5 週間、評価後は 6 か月

実行機能の測定には、簡易視空間記憶テスト - 改訂版 (BVMT-R) が使用されます。

想起パフォーマンスは、即時想起トライアル (トライアル 1、トレイル 2、およびトライアル 3) と遅延想起トライアル (遅延想起) のそれぞれについて記録されます。想起スコアは結合されて、実行記憶の 3 つの追加の要約測定値を形成します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。

評価直後は 5 週間、評価後は 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労症状が改善した人の数
時間枠:評価直後は 5 週間、評価後は 6 か月

修正疲労影響スケール (MFIS) を使用して、各評価で疲労を評価します。

MFIS の項目は、3 つのサブスケール (身体的、認知的、心理社会的) と合計 MFIS スコアに集約できます。 すべての項目は、スコアが高いほど疲労が人の活動に与える影響が大きいことを示すように調整されています。

合計 MFIS スコアの範囲は 0 ~ 84 です。 これは、身体的、認知的、心理社会的下位尺度のスコアを加算することによって計算されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。

評価直後は 5 週間、評価後は 6 か月
不安症状が改善された参加者の数
時間枠:評価直後は 5 週間、評価後は 6 か月

病院不安うつ病スケール (HADS) が管理されます。

各項目のスコアの範囲は 0 から 3 で、3 は最も高い不安または抑うつレベルを示します。 下位尺度の合計スコアが 21 点満点中 8 点を超える場合は、不安またはうつ病の重大な症状を示します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。

0~7 = 正常、8~10 = 境界線異常、11~21 = 異常

評価直後は 5 週間、評価後は 6 か月
うつ病の症状が改善された参加者の数
時間枠:評価直後は 5 週間、評価後は 6 か月

病院不安うつ病スケール (HADS) が管理されます。

各項目のスコアの範囲は 0 から 3 で、3 は最も高い不安または抑うつレベルを示します。 下位尺度の合計スコアが 21 点満点中 8 点を超える場合は、不安またはうつ病の重大な症状を示します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。

0~7 = 正常、8~10 = 境界線異常、11~21 = 異常

評価直後は 5 週間、評価後は 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月3日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、責任著者であるアンソニー・ファインスタイン博士からのリクエストに応じて入手可能です。 データは制限により公開されていません。 研究参加者のプライバシーを侵害する可能性のある情報が含まれている。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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