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다발성 경화증 환자를 위한 인지 재활

2024년 4월 15일 업데이트: Dr. Anthony Feinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

다발성 경화증 환자를 위한 인지 재활 훈련: 무작위 대조 시험

인지 재활은 정보를 처리하고 해석하는 개인의 능력을 향상시키고 일상, 가족 및 지역 사회 생활의 모든 측면에서 기능하는 능력을 향상시키기 위해 고안되었습니다. MS 환자의 인지 결함(가장 주목할만한 결함은 정보 처리 속도, 학습 및 기억, 실행 기능)에 대한 명확하고 일관된 기록을 고려할 때 효과적인 인지 재활이 분명히 필요합니다.

제안된 연구는 치료군과 대기자 명단 대조군을 대상으로 한 무작위 대조 단일 맹검 시험이 될 것입니다. 치료 그룹에는 목표 관리 교육(GMT) 프로그램이 관리됩니다. 대기자 명단 통제 그룹은 신경과 의사의 일반적인 치료를 받게 됩니다.

개입 세부사항:

치료 그룹은 5주 동안(40분 세션, 주 2회) 대면 컴퓨터 인지 재활(GMT 프로그램 사용)(가상 훈련은 선택 사항)을 받게 되며 세션은 지표 평가에서 환자의 인지 문제에 따라 맞춤화됩니다. 그리고 능력치.

대기자 명단 통제 그룹은 치료를 받지 않습니다

우리의 주요 결과는 정보 처리 속도이며, 두 번째 목표에는 학습, 기억, 실행 기능이 포함됩니다. MS의 인지 기능에 대한 최소 평가(MACFIMS)가 인지 기능을 평가하는 데 활용될 것입니다. 또한 3차 목표에는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 수정된 피로 영향 척도(MFIS), 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29) 및 유럽의 환자 보고 결과(PRO)가 수집됩니다. 삶의 질(EQ-5D-5L) 척도는 우울증과 불안, 피로, MS의 영향 및 삶의 질 수준을 포착합니다.

두 그룹의 모든 환자의 인지 성능은 기준선, 즉시 5주 후 평가 및 6개월 후 후속 평가에서 평가됩니다. 우리는 대기자 명단에 있는 사람과 비교하여 GMT 개입을 받은 참가자가 모든 인지 측정에서 상당한 개선을 보여줄 것이라는 가설을 세웠습니다.

대기자 명단 통제 그룹에는 6개월의 후속 조치가 완료된 후 GMT 개입을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. GMT 프로그램을 계속하기를 원하는 치료 그룹의 개인은 Feinstein 박사에 의해 GMT 인증 치료사에게 추천을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

배경:

다발성 경화증(MS)은 중추신경계의 만성 장애 질환으로, 증상 발현은 20~40세 사이에 흔히 발생합니다. 여성은 남성보다 MS 발병 위험이 더 높습니다. 지난 10년 동안 인지 장애(CI)는 이동성 문제와 함께 MS 임상 상황의 널리 퍼진 핵심 특징으로 인식되었습니다. 인지 장애는 재발 완화형 MS(RRMS) 환자의 최대 44.5%, 2차 진행성 MS(SP) 환자의 최대 79.4%, 원발성 진행성 MS 환자의 최대 91.3%에 영향을 미칩니다. 보고된 가장 두드러진 결함은 정보 처리 속도, 학습, 기억, 실행 기능이었습니다. 인지 저하는 다발성 경화증 환자의 삶의 질에 직접적인 영향을 미치고 사회 활동 참여, 운전 능력, 고용 생산성 및 일상 생활에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 현재 다발성 경화증(MS)의 CI 치료를 위해 승인된 약물은 없으며, 환자와 임상의는 기본적으로 증상에 따른 치료를 받습니다. 지난 10년 동안 인지 재활을 통해 인지 저하의 진행을 되돌리거나 적어도 진행을 늦추기 위한 비약리학적 재활 치료법의 개발이 증가했습니다.

키워드 학습과 기억; 집행 기능; 정보처리속도; 목표 관리 훈련; 다발성 경화증.

제안 및 목표:

인지 재활(CR)은 개인의 정보 처리 및 해석 능력을 강화하고 가족 및 지역 사회 생활의 모든 측면에서 기능하는 능력을 향상시키기 위해 고안되었습니다. MS 환자의 인지 결함에 대한 명확하고 일관된 기록을 고려할 때 효과적인 인지 재활이 분명히 필요합니다. Goal Management Training®(GMT)이라는 선도적인 인지 재활 프로그램은 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 정신 분열증, 주의력 결핍 과잉 행동 장애 및 다발성 경화증을 포함한 다양한 환자 집단에 대한 효과적인 치료법으로 사용되어 왔습니다. 특히 실행 기능, 학습 및 기억, 정보 처리 속도 등이 이에 속합니다.

Nadine Richards(2013)가 Brian Levine의 감독하에 완성한 박사 학위 논문에서는 인지 장애가 있는 다발성 경화증(MS) 환자에 대한 GMT 개입의 효과를 조사했습니다. 이중 맹검 무작위 대조 시험을 사용하여 치료 그룹은 GMT 중재를 사용하고 가짜 그룹은 정신 교육 중재를 사용했습니다. 28명의 참가자가 모집되어 무작위로 선정되었습니다. GMT 개입 참가자들은 주의력 인식 및 통제력을 향상시키기 위한 마음챙김 훈련을 포함하여 일상 활동을 추적하기 위한 단계별 전략("중지-상태-분할")을 배웠습니다. 훈련 후 결과에 따르면, 심리 교육 대조군과 비교하여 GMT 그룹은 일상 생활 활동에서 기능적 작업 수행 및 관찰 가능한 인지 기능뿐만 아니라 실행 주의력 프로세스 테스트에서 더 큰 개선과 관련이 있었으며 효과는 그대로 유지되었습니다. 6개월에 보입니다. 현재까지 이는 GMT 개입을 사용하여 MS 환자를 대상으로 수행된 유일한 연구로 남아 있습니다.

GMT 프로그램을 더 자세히 설명하면 인지 능력을 향상시키기 위해 고안된 표준화된 메타인지 재활 프로그램이 있습니다. GMT 프로그램에는 20시간의 훈련이 포함되어 있으며 여기에는 심리 교육 도구 사용, 마음챙김 연습의 서술적 예, 세션 사이 및 세션 내에서 완료되는 과제가 포함됩니다. GMT 개입의 주요 목적은 개인이 자신이 하고 있는 일을 주기적으로 "중단"하고, 작업 목표에 주의를 기울이고, 성과를 평가하고, 진행하면서 성과를 모니터링하거나 확인하도록 교육하는 것입니다. 위에서 언급한 현재 GMT 버전은 20시간의 교육으로 구성되어 있으며 해당 자료와 매뉴얼은 2012년 Baycrest Hospital(https://gmt.learnworlds.com/)에서 상용화되었습니다. GMT 인지 재활 훈련 프로그램은 의료 기기로 간주되지 않으므로 캐나다 보건부 사용 인증 대상이 아닙니다. 2023년 4월 20일 현재 목표 관리 프로그램은 이제 TELUS health의 AbilitiCBT 플랫폼을 통해 캐나다와 미국 전역의 고객에게 널리 제공됩니다(TELUS Health, 2023).

인지 장애가 다발성 경화증 환자(pwMS)의 사회적 기능, 직업적 기능 및 일상 생활 활동에 미치는 파괴적인 영향을 고려할 때, 인지 결함의 개선은 pwMS의 일상 기능을 향상시켜 질병이 삶에 미치는 영향을 크게 줄일 수 있습니다. 다발성 경화증 환자의 수와 이 질병이 사회 전반에 미치는 전반적인 비용. 따라서 이 집단의 인지 능력을 향상시키려는 노력은 전반적인 삶의 질(QOL)을 크게 향상시킬 수 있습니다. 현재 제안된 연구는 바로 그러한 목적을 추구합니다.

제안된 예비 연구는 치료군과 대기자 명단 대조군을 포함하는 무작위 대조 단일 맹검 시험이 될 것입니다. 우리는 정보 처리 속도, 학습 및 기억, 실행 기능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 인지 기능을 평가하기 위해 MS의 인지 기능에 대한 최소 평가(MACFIMS)가 활용될 것입니다. 또한 병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 수정된 피로 영향 척도(MFIS), 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29) 및 유럽 삶의 질 - 5차원 - 5와 같은 PRO가 수집됩니다. 수준(EQ-5D-5L) 척도, 우울증 및 불안, 피로, MS의 영향 및 삶의 질 수준을 포착하기 위한 것입니다. 인지 재활 그룹의 환자는 5주 동안(2시간 세션, 주 2회) GMT 치료를 받게 됩니다. 대기자 명단 통제 그룹에는 스스로 할 수 있는 인지 보상 전략 목록이 제공되는 일반적인 진료/일상적인 진료가 제공됩니다. 두 그룹의 모든 환자의 인지 성능은 기준선, 즉시 5주 후 평가 및 6개월 후 후속 평가에서 평가됩니다. 우리는 대기자 명단 통제 그룹에 속한 사람과 비교하여 목표 관리 교육을 받은 참가자가 모든 인지 측정에서 상당한 개선을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4Y 2P9
        • Anthony Feinstein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증(임상적으로 고립된 증후군, 방사선학적으로 고립된 증후군 및 시신경척수염 스펙트럼 장애가 포함됨)의 진단을 정의합니다.
  • 테스트 매개변수의 최소 20-30%에서 표준 평균과 비교하여 1.5 또는 2 표준 편차(SD) 미만의 성능.
  • 20/70 이상의 교정 근거리 시력(테스트 자료 보기)

제외 기준:

  • MS 이외의 중추신경계 질환 병력이 있는 사람 제외
  • 불법 약물, 펜시클리딘(PCP), 리세르그산 디에틸아미드(LSD), 각성제, 암페타민, 바르비투르산염 등의 사용(대마초 사용은 허용됨)
  • 정신병적 증상, 양극성 장애, 정신분열증
  • 지난 3개월 이내에 스테로이드를 사용한 사람은 제외
  • 센터로 이동할 수 없거나 이동할 의사가 없거나 구급차로 이송해야 하는 사람은 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지재활그룹
5주 동안 GMT에서 치료를 받게 됩니다(주당 2시간 세션, 그 사이에 하루 휴식).
GMT 개입의 주요 목적은 개인이 자신이 하고 있는 일을 주기적으로 "중단"하고, 작업 목표에 주의를 기울이고, 성과를 평가하고, 진행하면서 결과를 모니터링 또는 확인하도록 교육하는 것입니다(Levine & Stamenova, 2017).
간섭 없음: 대기자 명단 통제 그룹
기억력을 향상시키기 위해 스스로 할 수 있는 인지 보상 전략 목록이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정보처리 속도가 향상된 참가자 수
기간: 즉시 평가 후 5주, 평가 후 6개월

SDMT(Symbol Digit Modality Test)는 처리 속도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 낮은 SDMT 점수는 인지 저하가 발생했음을 나타냅니다.

채점은 90초 간격(최대 = 110) 내에서 올바른 교체 횟수를 합산하는 것입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.

즉시 평가 후 5주, 평가 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학습 및 기억력이 향상된 참가자 수
기간: 즉시 평가 후 5주, 평가 후 6개월

캘리포니아 언어 학습 시험 - 11(CVLT-II)은 학습과 기억을 측정하는 데 사용됩니다.

CVLT-II는 4가지 범주(가구, 차량/여행 방식, 야채 및 동물)에 속하는 16개 명사 목록의 항목에 대한 회상 및 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 총 원점수는 5개 프레젠테이션에 대한 정답의 합입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.

즉시 평가 후 5주, 평가 후 6개월
실행 기능이 향상된 참가자 수
기간: 즉시 평가 후 5주, 평가 후 6개월

간략한 시공간 기억 테스트 - 개정판(BVMT-R)은 실행 기능을 측정하는 데 사용됩니다.

각 즉각적인 회상 시도(시행 1, 트레일 2 및 시도 3)와 지연된 회상 시도(지연된 회상)에 대해 회상 성능이 기록됩니다. 회상 점수는 실행 기억에 대한 세 가지 추가 요약 측정값을 구성하기 위해 결합됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.

즉시 평가 후 5주, 평가 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 증상이 호전된 사람 수
기간: 즉시 평가 후 5주, 평가 후 6개월

수정된 피로 영향 척도(MFIS)는 각 평가에서 피로를 평가하기 위해 시행됩니다.

MFIS의 항목은 세 가지 하위 척도(신체적, 인지적, 심리사회적)와 총 MFIS 점수로 집계될 수 있습니다. 모든 항목은 점수가 높을수록 피로가 개인의 활동에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타내도록 조정됩니다.

총 MFIS 점수의 범위는 0에서 84까지입니다. 이는 신체적, 인지적, 심리사회적 하위 척도에 점수를 더하여 계산됩니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.

즉시 평가 후 5주, 평가 후 6개월
불안 증상이 개선된 참가자 수
기간: 즉시 평가 후 5주, 평가 후 6개월

병원 불안 우울증 척도(HADS)가 시행됩니다.

각 항목의 점수 범위는 0에서 3까지이며, 3은 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타냅니다. 총 하위척도 점수가 21점 만점에 8점을 초과하면 불안이나 우울증의 상당한 증상을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.

0-7 = 정상, 8-10 = 경계선 비정상, 11-21 = 비정상

즉시 평가 후 5주, 평가 후 6개월
우울증 증상이 호전된 참가자 수
기간: 즉시 평가 후 5주, 평가 후 6개월

병원 불안 우울증 척도(HADS)가 시행됩니다.

각 항목의 점수 범위는 0에서 3까지이며, 3은 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타냅니다. 총 하위척도 점수가 21점 만점에 8점을 초과하면 불안이나 우울증의 상당한 증상을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.

0-7 = 정상, 8-10 = 경계선 비정상, 11-21 = 비정상

즉시 평가 후 5주, 평가 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 교신 저자인 Anthony Feinstein 박사에게 요청하면 제공됩니다. 데이터는 제한 사항으로 인해 공개적으로 제공되지 않습니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시킬 수 있는 정보가 포함되어 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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