- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06179134
Когнитивная реабилитация для людей с рассеянным склерозом
Тренинг по когнитивной реабилитации для людей с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое исследование
Когнитивная реабилитация предназначена для повышения способности человека обрабатывать и интерпретировать информацию, а также для улучшения его способности функционировать во всех аспектах повседневной, семейной и общественной жизни. Учитывая четкое и последовательное документирование когнитивного дефицита у людей с рассеянным склерозом, наиболее заметным дефицитом которого является скорость обработки информации, обучение, память и исполнительные функции, существует очевидная потребность в эффективной когнитивной реабилитации.
Предлагаемое исследование будет рандомизированным контролируемым одинарным слепым исследованием с участием контрольной группы, получающей лечение, и списка ожидания. Лечебная группа будет проходить программу обучения управлению целями (GMT); контрольной группе из списка ожидания будет оказываться обычная помощь невролога.
Детали вмешательства:
Группа лечения будет проходить индивидуальную компьютеризированную когнитивную реабилитацию (с использованием программы GMT) (виртуальное обучение не является обязательным) в течение 5 недель (40-минутные сеансы два раза в неделю), сеанс будет адаптирован в соответствии с когнитивными проблемами пациента при оценке индекса, и уровень способностей.
Контрольная группа списка ожидания не получит лечения.
Нашим основным результатом является скорость обработки информации, второстепенными целями являются обучение и память, а также исполнительные функции. Минимальная оценка когнитивных функций при рассеянном склерозе (MACFIMS) будет использоваться для оценки когнитивных функций. Кроме того, третичные цели включают в себя сбор следующих исходов, сообщаемых пациентами (PRO): больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS), шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) и Европейская шкала воздействия усталости (MFIS). шкала качества жизни (EQ-5D-5L), позволяющая оценить уровень депрессии и тревоги, усталости, влияние рассеянного склероза и качество жизни.
Когнитивные способности всех пациентов в обеих группах будут оцениваться на исходном уровне, сразу через 5 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев. Мы предположили, что по сравнению с людьми в группе из списка ожидания участники, получившие вмешательство по Гринвичу, продемонстрируют значительные улучшения по всем когнитивным показателям.
Контрольной группе списка ожидания будет предоставлена возможность получить вмешательство по Гринвичу после завершения 6-месячного наблюдения. Лица в лечебной группе, желающие продолжить программу GMT, получат направление от доктора Файнштейна к сертифицированному терапевту GMT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Рассеянный склероз (РС) — хроническое инвалидизирующее заболевание центральной нервной системы, симптомы которого обычно появляются в возрасте от 20 до 40 лет; при этом женщины подвергаются более высокому риску развития рассеянного склероза, чем мужчины. Когнитивные нарушения (КИ) в последнее десятилетие были признаны основной особенностью клинической картины рассеянного склероза, наряду с проблемами мобильности. Когнитивными нарушениями страдают до 44,5 % людей с рецидивирующим ремиттирующим РС (РРС), 79,4 % — со вторично-прогрессирующим РС (СП) и до 91,3 % — с первично-прогрессирующим РС. Наиболее заметными недостатками были скорость обработки информации, обучение, память и исполнительные функции. Было обнаружено, что снижение когнитивных функций напрямую влияет на качество жизни людей с рассеянным склерозом, влияя на участие в общественной деятельности, способности к вождению, производительность труда и выполнение повседневных задач. В настоящее время не существует одобренного препарата для лечения КН при РС, пациентам и их врачам остается в основном симптоматическое лечение. В последнее десятилетие наблюдается рост числа разработок нефармакологического реабилитационного лечения, позволяющего обратить вспять или, по крайней мере, замедлить прогрессирование когнитивного снижения с помощью когнитивной реабилитации.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА Обучение и память; исполнительная функция; скорость обработки информации; Обучение управлению целями; рассеянный склероз.
Предложение и цели:
Когнитивная реабилитация (CR) предназначена для повышения способности человека обрабатывать и интерпретировать информацию, а также для улучшения его способности функционировать во всех аспектах семейной и общественной жизни. Учитывая четкое и последовательное документирование когнитивного дефицита у людей с рассеянным склерозом, существует очевидная необходимость в эффективной когнитивной реабилитации. Ведущая программа когнитивной реабилитации под названием Goal Management Training® (GMT) используется в качестве эффективного лечения различных групп пациентов, включая черепно-мозговые травмы, инсульт, шизофрению, синдром дефицита внимания с гиперактивностью и рассеянный склероз для лечения когнитивных нарушений. в частности исполнительные функции, обучение и память, а также скорость обработки информации.
Докторская диссертация, завершенная Надин Ричардс (2013) под руководством Брайана Левина, исследовала эффективность вмешательства GMT для пациентов с рассеянным склерозом (РС) с нарушениями когнитивных функций; с использованием двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования, в котором группа лечения использовала вмешательство GMT, а фиктивная группа использовала психообразовательное вмешательство. Двадцать восемь участников были набраны и рандомизированы; Участники вмешательства GMT изучили пошаговые стратегии («Стоп-Состояние-Разделение»), чтобы отслеживать свою повседневную деятельность, которая включала тренировку осознанности для повышения осознанности и контроля внимания. Результаты после тренировки показали, что по сравнению с психообразовательной контрольной группой группа GMT была связана с большим улучшением тестов исполнительных процессов и внимания, а также выполнения функциональных задач и наблюдаемых когнитивных функций в повседневной жизни, при этом эффекты сохранялись. видно в 6 мес. На сегодняшний день это остается единственным исследованием, проведенным на пациентах с рассеянным склерозом с использованием вмешательства GMT.
В дальнейшем, программа GMT представляет собой стандартизированную программу метакогнитивной реабилитации, предназначенную для улучшения когнитивных функций. Программа GMT содержит 20 часов обучения, которые включают в себя использование следующих инструментов психообразования, повествовательные примеры практики осознанности и задания, выполняемые как между сессиями, так и во время них. Основные цели вмешательства по Гринвичу - научить людей периодически «ОСТАНАВЛИВАТЬ» то, что они делают, следить за целями задач, оценивать свою работу, а также отслеживать или проверять свою работу по мере ее выполнения. Как упоминалось выше, текущая версия GMT рассчитана на 20 часов обучения, а ее материалы и руководства были коммерчески доступны в 2012 году больницей Бэйкрест (https://gmt.learnworlds.com/). Программа обучения когнитивной реабилитации GMT не считается медицинским устройством и, следовательно, не подлежит сертификации Министерства здравоохранения Канады для использования. По состоянию на 20 апреля 2023 г. программа «Управление целями» теперь широко доступна через платформу AbilitiCBT компании TELUS health, а также для клиентов в Канаде и США (TELUS Health, 2023).
Учитывая разрушительное воздействие когнитивных нарушений на социальное функционирование, профессиональное функционирование и повседневную деятельность у людей с рассеянным склерозом (pwMS), улучшение когнитивного дефицита, вероятно, улучшит повседневное функционирование при pwMS, тем самым значительно уменьшив влияние заболевания на жизнь. людей с рассеянным склерозом и общая цена заболевания для общества в целом. Таким образом, усилия по улучшению когнитивных способностей в этой группе населения могут привести к значительному улучшению общего качества жизни (КЖ). Предлагаемое в настоящее время исследование направлено именно на это.
Предлагаемое пилотное исследование будет представлять собой рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование с участием контрольной группы, получающей лечение, и списка ожидания. Мы стремимся оценить скорость обработки информации, обучение и память, а также исполнительные функции. Для оценки когнитивной функции будет использоваться минимальная оценка когнитивных функций при рассеянном склерозе (MACFIMS). Кроме того, будут собраны следующие PRO: больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS), шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) и европейское качество жизни - 5, измерение - 5. шкала уровней (EQ-5D-5L), чтобы отразить уровень депрессии и тревоги, усталости, влияние рассеянного склероза и качество жизни. Пациенты в группе когнитивной реабилитации будут проходить лечение по GMT в течение 5 недель (2-часовые сеансы два раза в неделю). Контрольной группе списка ожидания будет предоставлен обычный уход/плановый уход, который включает в себя список когнитивных компенсаторных стратегий, которые они могут выполнять самостоятельно. Когнитивные способности всех пациентов в обеих группах будут оцениваться на исходном уровне, сразу через 5 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев. Мы предположили, что по сравнению с людьми из контрольной группы списка ожидания участники, прошедшие тренинг по управлению целями, продемонстрируют значительные улучшения по всем когнитивным показателям.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cecilia Meza, MA
- Номер телефона: 67626 416 480 6100
- Электронная почта: cecilia.meza@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4Y 2P9
- Anthony Feinstein
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Определите диагноз рассеянного склероза (который будет включать клинически изолированный синдром, радиологически изолированный синдром и расстройство спектра зрительного нейромиелита).
- Показатели ниже 1,5 или 2 стандартных отклонений (SD) по сравнению со средним нормативным значением по крайней мере для 20-30% параметров испытаний.
- Исправлено зрение вблизи 20/70 или лучше (чтобы увидеть тестовый материал)
Критерий исключения:
- Исключить лиц с историей заболеваний центральной нервной системы, кроме рассеянного склероза.
- Употребление запрещенных наркотиков, фенциклидина (PCP), диэтиламида лизергиновой кислоты (LSD), стимуляторов, амфетаминов, барбитуратов и т. д. (употребление каннабиса разрешено)
- Психотические симптомы, биполярное расстройство, шизофрения.
- Исключить лиц, принимавших стероиды в течение последних 3 месяцев.
- Исключите лиц, которые не могут или не хотят ехать в Центр или которым требуется транспортировка на машине скорой помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа когнитивной реабилитации
будет лечиться по GMT в течение 5 недель (два часовых сеанса в неделю, один день отдыха между ними).
|
Основная цель вмешательства по GMT — научить людей периодически «ОСТАНАВЛИВАТЬ» то, что они делают, следить за целями задач, оценивать свою работу и отслеживать или проверять результаты по мере их выполнения (Levine & Stamenova, 2017).
|
|
Без вмешательства: контрольная группа списка ожидания
им будет предоставлен список когнитивных компенсаторных стратегий, которые они могут использовать самостоятельно для улучшения своей памяти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшенной скоростью обработки информации
Временное ограничение: Оценка через 5 недель сразу после оценки и через 6 месяцев после оценки
|
Тест модальности символа и цифры (SDMT) будет использоваться для измерения изменений в скорости обработки. Плохая оценка SDMT говорит нам о том, что произошло снижение когнитивных функций. Подсчет очков включает в себя суммирование количества правильных замен в течение 90-секундного интервала (максимум = 110). Более высокие баллы означают лучший результат. |
Оценка через 5 недель сразу после оценки и через 6 месяцев после оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшенной обучаемостью и памятью
Временное ограничение: Оценка через 5 недель сразу после оценки и через 6 месяцев после оценки
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение - 11 (CVLT-II) будет использоваться для измерения обучаемости и памяти. CVLT-II используется для оценки запоминания и узнавания предметов из списка из 16 существительных, принадлежащих к четырем категориям (мебель, транспортные средства/способы передвижения, овощи и животные). Общий исходный балл представляет собой сумму правильных ответов на пять презентаций. Более высокие баллы означают лучший результат. |
Оценка через 5 недель сразу после оценки и через 6 месяцев после оценки
|
|
Количество участников с улучшенной исполнительной функцией
Временное ограничение: Оценка через 5 недель сразу после оценки и через 6 месяцев после оценки
|
Краткий тест зрительно-пространственной памяти (пересмотренный вариант) (BVMT-R) будет использоваться для измерения управляющих функций. Эффективность запоминания регистрируется для каждой пробы немедленного вспоминания (испытание 1, проба 2 и проба 3) и для пробы с отсроченным вспоминанием (отложенное воспоминание). Оценки запоминания объединяются для формирования трех дополнительных суммарных показателей исполнительной памяти. Более высокие баллы означают лучший результат. |
Оценка через 5 недель сразу после оценки и через 6 месяцев после оценки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число людей с улучшением симптомов усталости
Временное ограничение: Оценка через 5 недель сразу после оценки и через 6 месяцев после оценки
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) будет применяться для оценки усталости при каждой оценке. Пункты MFIS можно объединить в три субшкалы (физические, когнитивные и психосоциальные), а также в общий балл MFIS. Все пункты масштабируются таким образом, чтобы более высокие баллы указывали на большее влияние утомления на деятельность человека. Общий балл MFIS может варьироваться от 0 до 84. Он рассчитывается путем сложения баллов по физической, когнитивной и психосоциальной подшкалам. Более низкий балл означает лучший результат. |
Оценка через 5 недель сразу после оценки и через 6 месяцев после оценки
|
|
Количество участников с улучшением симптомов тревоги
Временное ограничение: Оценка через 5 недель сразу после оценки и через 6 месяцев после оценки
|
Будет использована госпитальная шкала тревожной депрессии (HADS). Баллы по каждому пункту варьируются от нуля до трех, причем три соответствуют наивысшему уровню тревоги или депрессии. Общий балл по подшкале >8 баллов из 21 возможного указывает на значительные симптомы тревоги или депрессии. Более низкий балл означает лучший результат. 0–7 = нормально, 8–10 = пограничное отклонение от нормы и 11–21 = отклонение от нормы. |
Оценка через 5 недель сразу после оценки и через 6 месяцев после оценки
|
|
Количество участников с улучшением симптомов депрессии
Временное ограничение: Оценка через 5 недель сразу после оценки и через 6 месяцев после оценки
|
Будет использована госпитальная шкала тревожной депрессии (HADS). Баллы по каждому пункту варьируются от нуля до трех, причем три соответствуют наивысшему уровню тревоги или депрессии. Общий балл по подшкале >8 баллов из 21 возможного указывает на значительные симптомы тревоги или депрессии. Более низкий балл означает лучший результат. 0–7 = нормально, 8–10 = пограничное отклонение от нормы и 11–21 = отклонение от нормы. |
Оценка через 5 недель сразу после оценки и через 6 месяцев после оценки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-170 (VA Health Services Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .