- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06179134
Kognitiv rehabilitering for mennesker med multipel sklerose
Kognitiv rehabiliteringstræning for mennesker med multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kognitiv rehabilitering er designet til at øge en persons kapacitet til at behandle og fortolke information og forbedre deres evne til at fungere i alle aspekter dagligt, familie- og samfundsliv. I betragtning af den klare og konsekvente dokumentation af kognitive defekter hos personer med MS, hvor den mest bemærkelsesværdige mangel er informationsbehandlingshastighed, indlæring og hukommelse og eksekutiv funktion, er der et åbenlyst behov for effektiv kognitiv rehabilitering.
Det foreslåede studie vil være et randomiseret kontrolleret enkeltblindet forsøg med behandlings- og ventelistekontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil blive administreret programmet Goal Management Training (GMT); ventelistekontrolgruppen vil blive givet sædvanlig pleje af deres neurolog.
Intervention detaljer:
Behandlingsgruppen vil modtage personlig computerstyret kognitiv rehabilitering (ved hjælp af GMT-programmet) (virtuel træning er valgfri) i 5 uger (40 minutters sessioner, to gange om ugen), sessionen vil blive skræddersyet i henhold til patientens kognitive bekymringer ved indeksvurdering, og evneniveau.
Ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage behandling
Vores primære resultat er informationsbehandlingshastighed, sekundære mål inkluderer læring og hukommelse og eksekutiv funktion. Den minimale vurdering af kognitiv funktion i MS (MACFIMS) vil blive brugt til at vurdere kognitiv funktion. Derudover omfatter tertiære mål, at følgende patientrapporterede resultater (PRO'er) vil blive indsamlet: hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS), den modificerede træthedspåvirkningsskala (MFIS), multipel sklerosepåvirkningsskalaen (MSIS-29) og den europæiske livskvalitetsskala (EQ-5D-5L), til at fange niveauet af depression og angst, træthed, påvirkning af MS og livskvalitet.
Kognitiv præstation for alle patienter i begge grupper vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter 5-ugers vurdering og ved post 6-måneders opfølgningsvurdering. Vi antog, at sammenlignet med personer i ventelistegruppen, vil deltagerne, der modtager GMT-interventionen, vise signifikante forbedringer på tværs af alle kognitive mål.
Ventelistekontrolgruppen vil få mulighed for at modtage GMT-interventionen, efter at de 6 måneders opfølgning er afsluttet. De personer i behandlingsgruppen, der ønsker at fortsætte med GMT-programmet, vil blive givet en henvisning af Dr. Feinstein til en GMT-certificeret terapeut.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Multipel sklerose (MS) er en kronisk invaliderende sygdom i centralnervesystemet, med symptomdebut, der almindeligvis forekommer i alderen 20 til 40 år; kvinder har en højere risiko for at udvikle MS end mænd. Kognitiv svækkelse (CI) i det sidste årti er blevet anerkendt som et udbredt kernetræk ved det kliniske MS-billede sammen med mobilitetsproblemer. Kognitiv svækkelse rammer op til 44,5 % af personer med relapsende remitterende MS (RRMS), 79,4 % i sekundær progressiv MS (SP) og op til 91,3 % hos personer med primær progressiv MS. De mest fremtrædende mangler rapporterede at være informationsbehandlingshastighed, indlæring og hukommelse og eksekutiv funktion. Kognitiv tilbagegang har vist sig direkte at påvirke livskvaliteten for mennesker med MS, hvilket påvirker deltagelse i sociale aktiviteter, køreevner, beskæftigelsesproduktivitet og hverdagsopgaver. I øjeblikket er der ingen godkendt medicin til behandling af CI i MS, patienter og deres klinikere står tilbage med grundlæggende symptomatiske behandlinger. I det sidste årti har der været en stigning i udviklingen af ikke-farmakologisk rehabiliteringsbehandling for at vende eller i det mindste bremse udviklingen af kognitiv tilbagegang med kognitiv rehabilitering.
NØGLEORD Læring og hukommelse; udøvende funktion; informationsbehandlingshastighed; Målstyringsuddannelse; multipel sclerose.
Forslag og mål:
Kognitiv rehabilitering (CR) er designet til at forbedre en persons evne til at behandle og fortolke information og forbedre deres evne til at fungere i alle aspekter af familie- og samfundslivet. I betragtning af den klare og konsekvente dokumentation af kognitive mangler hos personer med MS, er der et åbenlyst behov for effektiv kognitiv rehabilitering. Et førende kognitivt rehabiliteringsprogram kaldet Goal Management Training® (GMT), er blevet brugt som en effektiv behandling for en række patientpopulationer, herunder traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, skizofreni, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse og multipel sklerose til behandling af kognitive underskud specifikt udøvende funktion, indlæring og hukommelse og informationsbehandlingshastighed.
En doktorafhandling færdiggjort af Nadine Richards (2013), under supervision af Brian Levine, undersøgte effektiviteten af GMT-interventionen for multipel sklerose (MS) patienter med nedsat kognition; ved hjælp af et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, hvor behandlingsgruppen anvender GMT-interventionen, og den falske gruppe anvender en psyko-pædagogisk intervention. Otteogtyve deltagere blev rekrutteret og randomiseret; deltagere i GMT-interventionen lærte trinvise strategier ("Stop-State-Split") for at holde styr på deres daglige aktiviteter, som inkluderede mindfulness-træning for at øge opmærksomhedsbevidstheden og kontrol. Resultaterne efter træning afslørede, at sammenlignet med den psyko-pædagogiske kontrolgruppe var GMT-gruppen forbundet med større forbedringer i test af executive-opmærksomhedsprocesser såvel som funktionel opgaveudførelse og observerbar kognitiv funktion i dagligdagens aktiviteter, med resterende effekter. synlig ved 6 måneder. Indtil videre er dette den eneste undersøgelse, der er udført på patienter med MS, der anvender GMT-interventionen.
For at uddybe yderligere GMT-programmet er et standardiseret metakognitivt rehabiliteringsprogram designet til at forbedre kognition. GMT-programmet indeholder 20 timers træning, der inkluderer anvendelse af følgende værktøjer psykoedukation, narrative eksempler mindfulness praksis og opgaver udført både mellem og inden for sessioner. Hovedformålene med GMT-interventionen er at træne enkeltpersoner til med jævne mellemrum at "STOPPE" hvad de laver, tage sig af opgavemålene, evaluere deres præstationer og overvåge eller kontrollere deres præstationer, mens de fortsætter. Den nuværende version af GMT som nævnt ovenfor består af 20 timers træning, og dets materiale og manual blev gjort kommercielt tilgængelige i 2012 af Baycrest Hospital (https://gmt.learnworlds.com/). GMT kognitive rehabiliteringstræningsprogram betragtes ikke som et medicinsk udstyr og er derfor ikke underlagt Health Canada-certificering til brug. Fra den 20. april 2023 er Goal Management-programmet nu bredt tilgængeligt gennem TELUS healths AbilitiCBT-platform og for kunder på tværs af Canada og USA (TELUS Health, 2023).
I betragtning af de ødelæggende virkninger af kognitiv svækkelse på social funktion, erhvervsmæssig funktion og hverdagslivsaktiviteter hos mennesker med MS (pwMS), vil forbedringen af kognitive underskud sandsynligvis forbedre hverdagens funktion i pwMS og dermed i høj grad reducere sygdommens indvirkning på livet. af mennesker med MS og de samlede omkostninger ved sygdommen for samfundet som helhed. Derfor kan bestræbelser på at forbedre kognitive evner i denne befolkning resultere i betydelige forbedringer i den overordnede livskvalitet (QOL). Den nuværende foreslåede undersøgelse søger at gøre netop dette.
Det foreslåede pilotstudie vil være et randomiseret kontrolleret enkeltblindet forsøg med behandlings- og ventelistekontrolgruppe. Vi sigter mod at vurdere informationsbehandlingshastighed, indlæring og hukommelse og eksekutiv funktion. Den minimale vurdering af kognitiv funktion i MS (MACFIMS) vil blive brugt til at vurdere kognitiv funktion. Derudover vil følgende PRO'er blive indsamlet: hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS), den modificerede træthedspåvirkningsskala (MFIS), multipel sklerosepåvirkningsskalaen (MSIS-29) og den europæiske livskvalitet - 5 dimension - 5 niveau (EQ-5D-5L) skala, for at fange niveau af, depression og angst, træthed, påvirkning af MS og livskvalitet. Patienter i den kognitive rehabiliteringsgruppe vil blive behandlet af GMT i 5 uger (2 timers sessioner, to gange om ugen). Ventelistekontrolgruppen vil blive givet sædvanlig pleje/ rutinemæssig pleje, som består i at blive forsynet med en liste over kognitive kompensatoriske strategier, som de kan udføre på egen hånd. Kognitiv præstation for alle patienter i begge grupper vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter 5 ugers vurdering og efter 6 måneders opfølgningsvurdering. Vi antog, at sammenlignet med personer i ventelistekontrolgruppen, ville deltagerne, der modtog Goal Management Training, vise betydelige forbedringer på tværs af alle kognitive mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cecilia Meza, MA
- Telefonnummer: 67626 416 480 6100
- E-mail: cecilia.meza@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2P9
- Anthony Feinstein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En defineret diagnose af multipel sklerose (som vil omfatte klinisk isoleret syndrom, radiologisk isoleret syndrom og neuromyelitis optica spektrum lidelse).
- En præstation under 1,5 eller 2 standardafvigelser (SD) sammenlignet med den normative middelværdi i mindst 20-30 % af testparametrene.
- Korrigeret nærsyn på 20/70 eller bedre (for at se testmateriale)
Ekskluderingskriterier:
- Udeluk personer med en anamnese med andre sygdomme i centralnervesystemet end MS
- Brug af ulovlige stoffer, phencyclidin (PCP), lysergsyrediethylamid (LSD), stimulanser, amfetaminer, barbiturater osv. (Cannabisbrug er accepteret)
- Psykotiske symptomer, bipolar lidelse, skizofreni
- Udeluk personer, der har brugt steroider inden for de seneste 3 måneder
- Udelukke personer, der ikke er i stand til eller ønsker at rejse til Centret eller kræver transport med ambulance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kognitiv rehabiliteringsgruppe
vil blive behandlet af GMT i 5 uger (to timers sessioner om ugen, en hviledag imellem).
|
Hovedformålet med GMT-intervention er at træne individer til med jævne mellemrum at "STOPPE", hvad de laver, tage sig af opgavemålene, evaluere deres præstationer og overvåge eller kontrollere resultater, mens de fortsætter (Levine & Stamenova, 2017).
|
|
Ingen indgriben: venteliste kontrolgruppe
vil få en liste over kognitive kompensatoriske strategier, som de kan gøre på egen hånd for at forbedre deres hukommelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forbedret informationsbehandlingshastighed
Tidsramme: 5 uger umiddelbart efter vurdering og 6 måneder efter vurdering
|
Symbol Digit Modality Test (SDMT) vil blive brugt til at måle ændringer i behandlingshastighed. En dårlig SDMT-score fortæller os, at kognitiv tilbagegang fandt sted. Scoring involverer at summere antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunders intervallet (max = 110). Højere score betyder et bedre resultat. |
5 uger umiddelbart efter vurdering og 6 måneder efter vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forbedret indlæring og hukommelse
Tidsramme: 5 uger umiddelbart efter vurdering og 6 måneder efter vurdering
|
California verbale indlæringstest - 11 (CVLT-II) vil blive brugt til at måle indlæring og hukommelse. CVLT-II bruges til at vurdere genkaldelse og genkendelse af genstande i en liste med 16 navneord, der tilhører fire kategorier (møbler, køretøjer/rejsemåder, grøntsager og dyr). den samlede råscore er summen af korrekte svar på de fem præsentationer. Højere score betyder et bedre resultat. |
5 uger umiddelbart efter vurdering og 6 måneder efter vurdering
|
|
Antal deltagere med forbedret eksekutiv funktion
Tidsramme: 5 uger umiddelbart efter vurdering og 6 måneder efter vurdering
|
Den korte visuospatiale hukommelsestest - revideret (BVMT-R) vil blive brugt til at måle eksekutiv funktion. Genkaldelsespræstationer registreres for hver af de øjeblikkelige genkaldelsesforsøg (forsøg 1, spor 2 og forsøg 3) og for forsøg med forsinket genkaldelse (Forsinket genkaldelse). Højere score betyder et bedre resultat. |
5 uger umiddelbart efter vurdering og 6 måneder efter vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personer med forbedrede træthedssymptomer
Tidsramme: 5 uger umiddelbart efter vurdering og 6 måneder efter vurdering
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) vil blive administreret for at vurdere træthed ved hver vurdering. Elementer på MFIS kan aggregeres i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykosocial), såvel som til en samlet MFIS-score. Alle elementer skaleres, så højere score indikerer en større indflydelse af træthed på en persons aktiviteter. Den samlede MFIS-score kan variere fra 0 til 84. Det beregnes ved at tilføje scores på de fysiske, kognitive og psykosociale underskalaer. En lavere score betyder bedre resultat. |
5 uger umiddelbart efter vurdering og 6 måneder efter vurdering
|
|
Antal deltagere med forbedrede angstsymptomer
Tidsramme: 5 uger umiddelbart efter vurdering og 6 måneder efter vurdering
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) vil blive administreret. Bedømmelsen for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression. En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression. En lavere score betyder et bedre resultat. 0-7 = normal, 8-10 = borderline unormal, og 11-21 = unormal |
5 uger umiddelbart efter vurdering og 6 måneder efter vurdering
|
|
Antal deltagere med forbedrede depressionssymptomer
Tidsramme: 5 uger umiddelbart efter vurdering og 6 måneder efter vurdering
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) vil blive administreret. Bedømmelsen for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression. En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression. En lavere score betyder et bedre resultat. 0-7 = normal, 8-10 = borderline unormal, og 11-21 = unormal |
5 uger umiddelbart efter vurdering og 6 måneder efter vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-170 (VA Health Services Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .