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Kognitive Rehabilitation für Menschen mit Multipler Sklerose

15. April 2024 aktualisiert von: Dr. Anthony Feinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kognitives Rehabilitationstraining für Menschen mit Multipler Sklerose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die kognitive Rehabilitation zielt darauf ab, die Fähigkeit einer Person, Informationen zu verarbeiten und zu interpretieren, zu verbessern und ihre Fähigkeit zu verbessern, in allen Aspekten des täglichen, familiären und gemeinschaftlichen Lebens zu funktionieren. Angesichts der klaren und konsistenten Dokumentation kognitiver Defizite bei Personen mit MS, wobei das auffälligste Defizit die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, das Lernen und das Gedächtnis sowie die exekutive Funktion betrifft, besteht offensichtlich ein Bedarf an einer wirksamen kognitiven Rehabilitation.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie mit Behandlungs- und Wartelisten-Kontrollgruppe. Der Behandlungsgruppe wird das Goal Management Training (GMT)-Programm verabreicht; Die Kontrollgruppe auf der Warteliste wird wie gewohnt von ihrem Neurologen betreut.

Details zur Intervention:

Die Behandlungsgruppe erhält 5 Wochen lang (40-minütige Sitzungen, zweimal pro Woche) eine persönliche computergestützte kognitive Rehabilitation (unter Verwendung des GMT-Programms) (virtuelles Training ist optional). Die Sitzung wird bei der Indexbewertung auf die kognitiven Bedenken des Patienten zugeschnitten. und Leistungsniveau.

Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält keine Behandlung

Unser primäres Ergebnis ist die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, sekundäre Ziele umfassen Lernen und Gedächtnis sowie exekutive Funktionen. Zur Beurteilung der kognitiven Funktion wird die minimale Beurteilung der kognitiven Funktion bei MS (MACFIMS) herangezogen. Darüber hinaus werden zu den tertiären Zielen die folgenden patientenberichteten Ergebnisse (Patient Reported Outcomes, PROs) erhoben: die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), die modifizierte Müdigkeits-Auswirkungsskala (MFIS), die Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala (MSIS-29) und die Europäische Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L), um das Ausmaß von Depressionen und Angstzuständen, Müdigkeit, Auswirkungen von MS und Lebensqualität zu erfassen.

Die kognitive Leistung aller Patienten in beiden Gruppen wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach 5 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten beurteilt. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Teilnehmer, die die GMT-Intervention erhalten, im Vergleich zu Personen in der Wartelistengruppe signifikante Verbesserungen bei allen kognitiven Maßnahmen zeigen werden.

Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält die Möglichkeit, die GMT-Intervention nach Abschluss der 6-monatigen Nachuntersuchung zu erhalten. Die Personen in der Behandlungsgruppe, die mit dem GMT-Programm fortfahren möchten, werden von Dr. Feinstein eine Überweisung an einen GMT-zertifizierten Therapeuten erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch beeinträchtigende Erkrankung des zentralen Nervensystems, wobei die Symptome häufig im Alter zwischen 20 und 40 Jahren auftreten; Dabei besteht bei Frauen ein höheres Risiko, an MS zu erkranken als bei Männern. Kognitive Beeinträchtigungen (CI) wurden im letzten Jahrzehnt neben Mobilitätsproblemen als vorherrschendes Kernmerkmal des MS-Krankheitsbildes anerkannt. Eine kognitive Beeinträchtigung betrifft bis zu 44,5 % der Menschen mit schubförmig verlaufender MS (RRMS), 79,4 % bei sekundär progredienter MS (SP) und bis zu 91,3 % bei Menschen mit primär progredienter MS. Als auffälligste Defizite wurden die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, das Lern- und Gedächtnisvermögen sowie die exekutive Funktion genannt. Es wurde festgestellt, dass sich ein kognitiver Rückgang direkt auf die Lebensqualität von Menschen mit MS auswirkt und sich auf die Teilnahme an sozialen Aktivitäten, die Fahrfähigkeiten, die Beschäftigungsproduktivität und die Aufgaben des täglichen Lebens auswirkt. Derzeit gibt es kein zugelassenes Medikament zur Behandlung von CI bei MS, den Patienten und ihren Ärzten bleiben im Wesentlichen symptomatische Behandlungen. Im letzten Jahrzehnt hat die Entwicklung nicht-pharmakologischer Rehabilitationsbehandlungen zugenommen, um das Fortschreiten des kognitiven Verfalls durch kognitive Rehabilitation umzukehren oder zumindest zu verlangsamen.

SCHLÜSSELWÖRTER Lernen und Gedächtnis; exekutive Funktion; Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung; Zielmanagement-Schulung; Multiple Sklerose.

Vorschlag und Ziele:

Die kognitive Rehabilitation (CR) zielt darauf ab, die Fähigkeit einer Person, Informationen zu verarbeiten und zu interpretieren, zu verbessern und ihre Fähigkeit zu verbessern, in allen Aspekten des Familien- und Gemeinschaftslebens zu funktionieren. Angesichts der klaren und konsistenten Dokumentation kognitiver Defizite bei Personen mit MS besteht offensichtlich ein Bedarf an einer wirksamen kognitiven Rehabilitation. Ein führendes kognitives Rehabilitationsprogramm namens Goal Management Training® (GMT) wurde als wirksame Behandlung für eine Vielzahl von Patientengruppen eingesetzt, darunter traumatische Hirnverletzungen, Schlaganfall, Schizophrenie, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Multiple Sklerose zur Behandlung kognitiver Defizite insbesondere exekutive Funktion, Lernen und Gedächtnis sowie Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung.

Eine von Nadine Richards (2013) unter der Leitung von Brian Levine verfasste Doktorarbeit untersuchte die Wirksamkeit der GMT-Intervention bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und eingeschränkter Kognition; unter Verwendung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie, wobei die Behandlungsgruppe die GMT-Intervention und die Scheingruppe eine psychoedukative Intervention anwendete. Es wurden 28 Teilnehmer rekrutiert und randomisiert; Die Teilnehmer der GMT-Intervention lernten schrittweise Strategien („Stop-State-Split“), um den Überblick über ihre täglichen Aktivitäten zu behalten, einschließlich Achtsamkeitstraining zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und Kontrolle. Die Ergebnisse nach dem Training zeigten, dass die GMT-Gruppe im Vergleich zur psychopädagogischen Kontrollgruppe mit einer stärkeren Verbesserung der exekutiven Aufmerksamkeitsprozesse sowie der funktionalen Aufgabenerfüllung und der beobachtbaren kognitiven Funktionen bei Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden war, wobei die Auswirkungen bestehen blieben sichtbar nach 6 Monaten. Bis heute ist dies die einzige Studie, die an Patienten mit MS unter Verwendung der GMT-Intervention durchgeführt wurde.

Um das GMT-Programm weiter auszuarbeiten, handelt es sich um ein standardisiertes metakognitives Rehabilitationsprogramm zur Verbesserung der Kognition. Das GMT-Programm umfasst 20 Trainingsstunden, die den Einsatz der folgenden Werkzeuge umfassen: Psychoedukation, narrative Beispiele, Achtsamkeitspraxis und Aufgaben, die sowohl zwischen als auch innerhalb der Sitzungen erledigt werden. Die Hauptziele der GMT-Intervention bestehen darin, den Einzelnen darin zu schulen, regelmäßig „STOPP“ zu machen, sich um Aufgabenziele zu kümmern, ihre Leistung zu bewerten und ihre Leistung im weiteren Verlauf zu überwachen oder zu überprüfen. Die oben erwähnte aktuelle Version von GMT umfasst 20 Schulungsstunden und das Material und Handbuch wurde 2012 vom Baycrest Hospital kommerziell verfügbar gemacht (https://gmt.learnworlds.com/). Das kognitive Rehabilitationstrainingsprogramm GMT gilt nicht als medizinisches Gerät und unterliegt daher nicht der Zertifizierung durch Health Canada. Seit dem 20. April 2023 ist das Goal Management-Programm nun allgemein über die AbilitiCBT-Plattform von TELUS Health sowie für Kunden in ganz Kanada und den Vereinigten Staaten verfügbar (TELUS Health, 2023).

Angesichts der verheerenden Auswirkungen einer kognitiven Beeinträchtigung auf die soziale Funktionsfähigkeit, die berufliche Funktionsfähigkeit und die Alltagsaktivitäten bei Menschen mit MS (pwMS) wird die Verbesserung der kognitiven Defizite wahrscheinlich die alltäglichen Funktionen bei pwMS verbessern und so die Auswirkungen der Krankheit auf das Leben erheblich verringern der Menschen mit MS und die Gesamtkosten der Krankheit für die Gesellschaft insgesamt. Daher können Bemühungen zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten in dieser Bevölkerung zu erheblichen Verbesserungen der allgemeinen Lebensqualität (QOL) führen. Die aktuell vorgeschlagene Studie versucht genau das zu tun.

Bei der vorgeschlagenen Pilotstudie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie mit Behandlungs- und Wartelisten-Kontrollgruppe. Unser Ziel ist es, die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, das Lernen und das Gedächtnis sowie die exekutive Funktion zu beurteilen. Zur Beurteilung der kognitiven Funktion wird die minimale Beurteilung der kognitiven Funktion bei MS (MACFIMS) herangezogen. Zusätzlich werden die folgenden PROs erhoben: die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), die Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) und die European Quality of Life – 5 Dimension – 5 Level-Skala (EQ-5D-5L), um das Ausmaß von Depressionen und Angstzuständen, Müdigkeit, Auswirkungen von MS und Lebensqualität zu erfassen. Patienten in der kognitiven Rehabilitationsgruppe werden 5 Wochen lang mit GMT behandelt (2-stündige Sitzungen, zweimal pro Woche). Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege/Routinepflege, die darin besteht, dass ihr eine Liste kognitiver Kompensationsstrategien zur Verfügung gestellt wird, die sie selbst anwenden kann. Die kognitive Leistung aller Patienten in beiden Gruppen wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach 5 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten beurteilt. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Teilnehmer, die das Zielmanagement-Training erhielten, im Vergleich zu Personen in der Wartelisten-Kontrollgruppe signifikante Verbesserungen bei allen kognitiven Maßnahmen zeigen würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 2P9
        • Anthony Feinstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine definierte Diagnose von Multipler Sklerose (einschließlich klinisch isoliertem Syndrom, radiologisch isoliertem Syndrom und Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung).
  • Eine Leistung unter 1,5 oder 2 Standardabweichungen (SD) im Vergleich zum normativen Mittelwert bei mindestens 20–30 % der Testparameter.
  • Korrigierte Nahsicht von 20/70 oder besser (um Testmaterial zu sehen)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems als MS in der Vorgeschichte ausschließen
  • Konsum illegaler Drogen, Phencyclidin (PCP), Lysergsäurediethylamid (LSD), Stimulanzien, Amphetamine, Barbiturate usw. (Cannabiskonsum wird akzeptiert)
  • Psychotische Symptome, bipolare Störung, Schizophrenie
  • Schließen Sie Personen aus, die in den letzten 3 Monaten Steroide konsumiert haben
  • Ausgeschlossen sind Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, zum Zentrum zu reisen, oder die einen Krankenwagentransport benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kognitive Rehabilitationsgruppe
wird 5 Wochen lang von GMT behandelt (zweistündige Sitzungen pro Woche, dazwischen ein Ruhetag).
Das Hauptziel der GMT-Intervention besteht darin, den Einzelnen darin zu schulen, regelmäßig „STOPP“ zu machen, sich um Aufgabenziele zu kümmern, ihre Leistung zu bewerten und die Ergebnisse zu überwachen oder zu überprüfen, während sie fortfahren (Levine & Stamenova, 2017).
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
erhalten eine Liste kognitiver Kompensationsstrategien, die sie selbst anwenden können, um ihr Gedächtnis zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 5 Wochen unmittelbar nach der Beurteilung und 6 Monate nach der Beurteilung

Der Symbol Digit Modality Test (SDMT) wird verwendet, um Änderungen in der Verarbeitungsgeschwindigkeit zu messen. Ein schlechter SDMT-Score sagt uns, dass es zu einem kognitiven Verfall gekommen ist.

Bei der Wertung wird die Anzahl der korrekten Auswechslungen innerhalb des 90-Sekunden-Intervalls summiert (maximal 110). Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.

5 Wochen unmittelbar nach der Beurteilung und 6 Monate nach der Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: 5 Wochen unmittelbar nach der Beurteilung und 6 Monate nach der Beurteilung

Der kalifornische verbale Lerntest – 11 (CVLT-II) wird zur Messung von Lernen und Gedächtnis verwendet.

Der CVLT-II wird verwendet, um das Erinnern und Erkennen von Elementen in einer Liste von 16 Substantiven zu bewerten, die zu vier Kategorien gehören (Möbel, Fahrzeuge/Reisearten, Gemüse und Tiere). Die gesamte Rohpunktzahl ist die Summe der richtigen Antworten auf die fünf Präsentationen. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.

5 Wochen unmittelbar nach der Beurteilung und 6 Monate nach der Beurteilung
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Führungsfunktion
Zeitfenster: 5 Wochen unmittelbar nach der Beurteilung und 6 Monate nach der Beurteilung

Der kurze visuell-räumliche Gedächtnistest – überarbeitet (BVMT-R) wird zur Messung der exekutiven Funktion verwendet.

Die Erinnerungsleistung wird für jeden der unmittelbaren Erinnerungsversuche (Versuch 1, Trail 2 und Versuch 3) und für den verzögerten Erinnerungsversuch (verzögerter Erinnerungsversuch) aufgezeichnet. Die Erinnerungswerte werden kombiniert, um drei zusätzliche zusammenfassende Maße des exekutiven Gedächtnisses zu bilden. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.

5 Wochen unmittelbar nach der Beurteilung und 6 Monate nach der Beurteilung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen mit verbesserten Müdigkeitssymptomen
Zeitfenster: 5 Wochen unmittelbar nach der Beurteilung und 6 Monate nach der Beurteilung

Zur Beurteilung der Müdigkeit wird bei jeder Beurteilung die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) angewendet.

Elemente des MFIS können in drei Unterskalen (körperlich, kognitiv und psychosozial) sowie zu einem MFIS-Gesamtwert zusammengefasst werden. Alle Items sind so skaliert, dass höhere Werte einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf die Aktivitäten einer Person anzeigen.

Der MFIS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 84 liegen. Sie wird durch Addition der Werte auf den physischen, kognitiven und psychosozialen Subskalen berechnet. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

5 Wochen unmittelbar nach der Beurteilung und 6 Monate nach der Beurteilung
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Angstsymptomen
Zeitfenster: 5 Wochen unmittelbar nach der Beurteilung und 6 Monate nach der Beurteilung

Es wird die Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) verabreicht.

Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei, wobei drei den höchsten Grad an Angst oder Depression angibt. Ein Gesamtscore der Subskala von >8 von 21 möglichen Punkten deutet auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

0–7 = normal, 8–10 = grenzwertig abnormal und 11–21 = abnormal

5 Wochen unmittelbar nach der Beurteilung und 6 Monate nach der Beurteilung
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Depressionssymptomen
Zeitfenster: 5 Wochen unmittelbar nach der Beurteilung und 6 Monate nach der Beurteilung

Es wird die Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) verabreicht.

Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei, wobei drei den höchsten Grad an Angst oder Depression angibt. Ein Gesamtscore der Subskala von >8 von 21 möglichen Punkten deutet auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

0–7 = normal, 8–10 = grenzwertig abnormal und 11–21 = abnormal

5 Wochen unmittelbar nach der Beurteilung und 6 Monate nach der Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor, Dr. Anthony Feinstein, erhältlich. Die Daten sind aufgrund von Einschränkungen z.B. nicht öffentlich zugänglich. Sie enthalten Informationen, die die Privatsphäre der Forschungsteilnehmer gefährden könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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