- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06179134
Rehabilitación cognitiva para personas con esclerosis múltiple
Entrenamiento de rehabilitación cognitiva para personas con esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorio
La rehabilitación cognitiva está diseñada para mejorar la capacidad de una persona para procesar e interpretar información y mejorar su capacidad para funcionar en todos los aspectos de la vida diaria, familiar y comunitaria. Dada la documentación clara y consistente de los déficits cognitivos en personas con EM, siendo el déficit más notable la velocidad de procesamiento de la información, el aprendizaje, la memoria y la función ejecutiva, existe una necesidad obvia de una rehabilitación cognitiva eficaz.
El estudio propuesto será un ensayo aleatorio, controlado, simple ciego con tratamiento y grupo de control en lista de espera. Al grupo de tratamiento se le administrará el programa de Capacitación en gestión de objetivos (GMT); el grupo de control en lista de espera recibirá la atención habitual de su neurólogo.
Detalles de la intervención:
El grupo de tratamiento recibirá rehabilitación cognitiva computarizada en persona (utilizando el programa GMT) (el entrenamiento virtual es opcional) durante 5 semanas (sesiones de 40 minutos, dos veces por semana), la sesión se adaptará según las preocupaciones cognitivas del paciente en la evaluación inicial. y nivel de habilidad.
El grupo de control en lista de espera, no recibirá tratamiento.
Nuestro resultado principal es la velocidad de procesamiento de la información, los objetivos secundarios incluyen el aprendizaje, la memoria y la función ejecutiva. La evaluación mínima de la función cognitiva en la EM (MACFIMS) se utilizará para evaluar la función cognitiva. Además, los objetivos terciarios incluyen los siguientes resultados informados por los pacientes (PRO): la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS), la escala de impacto de esclerosis múltiple (MSIS-29) y la escala europea de impacto de fatiga. Escala de calidad de vida (EQ-5D-5L), para capturar el nivel de depresión y ansiedad, fatiga, impacto de la EM y calidad de vida.
El rendimiento cognitivo de todos los pacientes de ambos grupos se evaluará al inicio del estudio, en la evaluación inmediata posterior a las 5 semanas y en la evaluación de seguimiento posterior a los 6 meses. Nuestra hipótesis es que, en comparación con las personas en el grupo de la lista de espera, los participantes que reciben la intervención GMT demostrarán mejoras significativas en todas las medidas cognitivas.
El grupo de control en lista de espera tendrá la opción de recibir la intervención GMT una vez finalizado el seguimiento de 6 meses. Las personas del grupo de tratamiento que deseen continuar con el programa GMT recibirán una derivación del Dr. Feinstein a un terapeuta certificado GMT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica incapacitante del sistema nervioso central, y los síntomas aparecen comúnmente entre las edades de 20 a 40 años; Las mujeres tienen mayor riesgo de desarrollar EM que los hombres. En la última década se ha reconocido que el deterioro cognitivo (IC) es una característica central prevalente del cuadro clínico de la EM, junto con los problemas de movilidad. El deterioro cognitivo afecta hasta al 44,5 % de las personas con EM remitente recurrente (EMRR), al 79,4 % en la EM secundaria progresiva (SP) y hasta al 91,3 % en personas con EM primaria progresiva. Los déficits más destacados reportados fueron la velocidad de procesamiento de la información, el aprendizaje y la memoria y la función ejecutiva. Se ha descubierto que el deterioro cognitivo afecta directamente la calidad de vida de las personas con EM, afectando la participación en actividades sociales, la capacidad de conducción, la productividad laboral y las tareas de la vida diaria. Actualmente no existe ningún medicamento aprobado para el tratamiento de la IC en la EM, los pacientes y sus médicos se quedan con tratamientos básicamente sintomáticos. En la última década ha habido un aumento en el desarrollo de tratamientos de rehabilitación no farmacológicos para revertir o al menos ralentizar la progresión del deterioro cognitivo con rehabilitación cognitiva.
PALABRAS CLAVE Aprendizaje y memoria; Función ejecutiva; velocidad de procesamiento de información; Capacitación en Gestión de Metas; esclerosis múltiple.
Propuesta y objetivos:
La rehabilitación cognitiva (RC) está diseñada para mejorar la capacidad de una persona para procesar e interpretar información y mejorar su capacidad para funcionar en todos los aspectos de la vida familiar y comunitaria. Dada la documentación clara y consistente de los déficits cognitivos en personas con EM, existe una necesidad obvia de una rehabilitación cognitiva efectiva. Un programa líder de rehabilitación cognitiva llamado Goal Management Training® (GMT) se ha utilizado como un tratamiento eficaz para una variedad de poblaciones de pacientes, incluidas lesiones cerebrales traumáticas, accidentes cerebrovasculares, esquizofrenia, trastorno por déficit de atención con hiperactividad y esclerosis múltiple para el tratamiento de déficits cognitivos. específicamente función ejecutiva, aprendizaje y memoria, y velocidad de procesamiento de información.
Una tesis doctoral completada por Nadine Richards (2013), bajo la supervisión de Brian Levine, investigó la eficacia de la intervención GMT para pacientes con esclerosis múltiple (EM) con deterioro cognitivo; utilizando un ensayo controlado aleatorio doble ciego, en el que el grupo de tratamiento empleó la intervención GMT y el grupo simulado empleó una intervención psicoeducativa. Se reclutaron y asignaron al azar veintiocho participantes; Los participantes en la intervención GMT aprendieron estrategias graduales ("Stop-State-Split") para realizar un seguimiento de sus actividades diarias, que incluían entrenamiento de atención plena para mejorar la conciencia y el control de la atención. Los resultados posteriores al entrenamiento revelaron que, en comparación con el grupo de control psicoeducativo, el grupo GMT se asoció con una mayor mejora en las pruebas de los procesos ejecutivo-atencionales, así como en el desempeño de tareas funcionales y el funcionamiento cognitivo observable en las actividades de la vida diaria, aunque los efectos persistieron. visible a los 6 meses. Hasta la fecha, este sigue siendo el único estudio realizado en pacientes con EM utilizando la intervención GMT.
Para profundizar en el programa GMT, es un programa de rehabilitación metacognitiva estandarizado diseñado para mejorar la cognición. El programa GMT contiene 20 horas de capacitación, que incluyen el empleo de las siguientes herramientas de psicoeducación, ejemplos narrativos, práctica de atención plena y tareas completadas entre sesiones y dentro de ellas. Los principales objetivos de la intervención GMT es capacitar a las personas para que "DETENGAN" periódicamente lo que están haciendo, presten atención a los objetivos de las tareas, evalúen su desempeño y monitoreen o controlen su desempeño a medida que avanzan. La versión actual de GMT, como se mencionó anteriormente, consta de 20 horas de capacitación y su material y manual estuvieron disponibles comercialmente en 2012 por Baycrest Hospital (https://gmt.learnworlds.com/). El programa de entrenamiento de rehabilitación cognitiva GMT no se considera un dispositivo médico y, por lo tanto, no está sujeto a la certificación de uso de Health Canada. A partir del 20 de abril de 2023, el programa Goal Management ahora está ampliamente disponible a través de la plataforma AbilitiCBT de TELUS Health y para clientes en Canadá y Estados Unidos (TELUS Health, 2023).
Dados los efectos devastadores del deterioro cognitivo en el funcionamiento social, el funcionamiento ocupacional y las actividades de la vida cotidiana en personas con EM (pwMS), es probable que la mejora de los déficits cognitivos mejore el funcionamiento cotidiano en las personas con EM, reduciendo así en gran medida el impacto de la enfermedad en las vidas. de personas con EM y el coste global de la enfermedad para la sociedad en general. Por lo tanto, los esfuerzos para mejorar las capacidades cognitivas en esta población pueden resultar en mejoras significativas en la calidad de vida (CV) general. El estudio propuesto actualmente busca hacer precisamente eso.
El estudio piloto propuesto será un ensayo simple ciego controlado aleatorio con tratamiento y grupo de control en lista de espera. Nuestro objetivo es evaluar la velocidad de procesamiento de la información, el aprendizaje y la memoria, y la función ejecutiva. Se utilizará la evaluación mínima de la función cognitiva en la EM (MACFIMS) para evaluar la función cognitiva. Además, se recopilarán los siguientes PRO: la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS), la escala de impacto de esclerosis múltiple (MSIS-29) y la calidad de vida europea - 5 dimensiones - 5 escala de nivel (EQ-5D-5L), para capturar el nivel de depresión y ansiedad, fatiga, impacto de la EM y calidad de vida. Los pacientes del grupo de rehabilitación cognitiva serán tratados con GMT durante 5 semanas (sesiones de 2 horas, dos veces por semana). El grupo de control de la lista de espera recibirá atención habitual/atención de rutina que consiste en recibir una lista de estrategias compensatorias cognitivas para realizar por su cuenta. El rendimiento cognitivo de todos los pacientes de ambos grupos se evaluará al inicio del estudio, en la evaluación inmediata posterior a las 5 semanas y en la evaluación de seguimiento posterior a los 6 meses. Nuestra hipótesis es que, en comparación con las personas en el grupo de control en lista de espera, los participantes que recibieron la capacitación en gestión de objetivos demostrarían mejoras significativas en todas las medidas cognitivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cecilia Meza, MA
- Número de teléfono: 67626 416 480 6100
- Correo electrónico: cecilia.meza@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 2P9
- Anthony Feinstein
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico definido de esclerosis múltiple (que incluirá el síndrome clínicamente aislado, el síndrome radiológicamente aislado y el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica).
- Un rendimiento inferior a 1,5 o 2 desviaciones estándar (DE) en comparación con la media normativa en al menos el 20-30 % de los parámetros de la prueba.
- Visión cercana corregida de 20/70 o mejor (para ver el material de prueba)
Criterio de exclusión:
- Excluir a las personas con antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central distintas de la EM.
- Uso de drogas ilícitas, fenciclidina (PCP), dietilamida del ácido lisérgico (LSD), estimulantes, anfetaminas, barbitúricos, etc. (Se acepta el uso de cannabis)
- Síntomas psicóticos, trastorno bipolar, esquizofrenia.
- Excluir a las personas que hayan usado esteroides en los últimos 3 meses.
- Excluir a personas que no puedan o no quieran desplazarse al Centro o requieran transporte en ambulancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de rehabilitación cognitiva
Será tratado por GMT durante 5 semanas (sesiones de dos horas por semana, un día de descanso entre ellas).
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El objetivo principal de la intervención GMT es capacitar a las personas para que "DETENGAN" periódicamente lo que están haciendo, atiendan los objetivos de las tareas, evalúen su desempeño y monitoreen o verifiquen los resultados a medida que avanzan (Levine y Stamenova, 2017).
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Sin intervención: grupo de control en lista de espera
Se le dará una lista de estrategias compensatorias cognitivas que pueden realizar por sí solos para mejorar su memoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con velocidad de procesamiento de información mejorada
Periodo de tiempo: 5 semanas inmediatamente después de la evaluación y 6 meses después de la evaluación
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La prueba de modalidad de dígitos de símbolos (SDMT) se utilizará para medir los cambios en la velocidad de procesamiento. Una puntuación SDMT baja nos indica que se produjo un deterioro cognitivo. La puntuación implica sumar el número de sustituciones correctas dentro del intervalo de 90 segundos (máx. = 110). Puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
5 semanas inmediatamente después de la evaluación y 6 meses después de la evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejor aprendizaje y memoria.
Periodo de tiempo: 5 semanas inmediatamente después de la evaluación y 6 meses después de la evaluación
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Se utilizará la prueba de aprendizaje verbal de California - 11 (CVLT-II) para medir el aprendizaje y la memoria. El CVLT-II se utiliza para evaluar el recuerdo y el reconocimiento de elementos de una lista de 16 sustantivos que pertenecen a cuatro categorías (muebles, vehículos/formas de viajar, vegetales y animales). La puntuación bruta total es la suma de las respuestas correctas en las cinco presentaciones. Puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
5 semanas inmediatamente después de la evaluación y 6 meses después de la evaluación
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Número de participantes con función ejecutiva mejorada
Periodo de tiempo: 5 semanas inmediatamente después de la evaluación y 6 meses después de la evaluación
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La prueba breve de memoria visoespacial revisada (BVMT-R) se utilizará para medir la función ejecutiva. El rendimiento de la memoria se registra para cada una de las pruebas de memoria inmediata (Prueba 1, Prueba 2 y Prueba 3) y para la prueba de memoria retrasada (Recuerdo retrasado). Las puntuaciones de memoria se combinan para formar tres medidas resumidas adicionales de la memoria ejecutiva. Puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
5 semanas inmediatamente después de la evaluación y 6 meses después de la evaluación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de personas con síntomas de fatiga mejorados
Periodo de tiempo: 5 semanas inmediatamente después de la evaluación y 6 meses después de la evaluación
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Se administrará la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) para evaluar la fatiga en cada evaluación. Los ítems del MFIS se pueden agregar en tres subescalas (física, cognitiva y psicosocial), así como en una puntuación total del MFIS. Todos los ítems están escalados de modo que las puntuaciones más altas indiquen un mayor impacto de la fatiga en las actividades de una persona. La puntuación total del MFIS puede oscilar entre 0 y 84. Se calcula sumando puntuaciones en las subescalas física, cognitiva y psicosocial. Una puntuación más baja significa un mejor resultado. |
5 semanas inmediatamente después de la evaluación y 6 meses después de la evaluación
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Número de participantes con síntomas de ansiedad mejorados
Periodo de tiempo: 5 semanas inmediatamente después de la evaluación y 6 meses después de la evaluación
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Se administrará la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). La puntuación para cada ítem varía de cero a tres, donde tres denota el nivel más alto de ansiedad o depresión. Una puntuación total en la subescala de >8 puntos de 21 posibles denota síntomas considerables de ansiedad o depresión. Una puntuación más baja significa un mejor resultado. 0-7 = normal, 8-10 = límite anormal y 11-21 = anormal |
5 semanas inmediatamente después de la evaluación y 6 meses después de la evaluación
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Número de participantes con síntomas de depresión mejorados
Periodo de tiempo: 5 semanas inmediatamente después de la evaluación y 6 meses después de la evaluación
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Se administrará la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). La puntuación para cada ítem varía de cero a tres, donde tres denota el nivel más alto de ansiedad o depresión. Una puntuación total en la subescala de >8 puntos de 21 posibles denota síntomas considerables de ansiedad o depresión. Una puntuación más baja significa un mejor resultado. 0-7 = normal, 8-10 = límite anormal y 11-21 = anormal |
5 semanas inmediatamente después de la evaluación y 6 meses después de la evaluación
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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