Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve revalidatie voor mensen met multiple sclerose

15 april 2024 bijgewerkt door: Dr. Anthony Feinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Cognitieve revalidatietraining voor mensen met multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Cognitieve revalidatie is bedoeld om het vermogen van een persoon om informatie te verwerken en te interpreteren te vergroten en om zijn vermogen om te functioneren in alle aspecten van het dagelijkse, gezins- en gemeenschapsleven te verbeteren. Gezien de duidelijke en consistente documentatie van cognitieve tekorten bij personen met MS, waarbij de meest opvallende tekortkoming de snelheid van informatieverwerking, het leervermogen, het geheugen en de uitvoerende functies betreft, bestaat er een duidelijke behoefte aan effectieve cognitieve revalidatie.

Het voorgestelde onderzoek zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie zijn met een controlegroep voor de behandeling en een wachtlijst. De behandelgroep krijgt het Goal Management Training (GMT) programma toegediend; de wachtlijstcontrolegroep krijgt de gebruikelijke zorg van hun neuroloog.

Interventiedetails:

De behandelgroep krijgt gedurende 5 weken persoonlijke geautomatiseerde cognitieve revalidatie (met behulp van het GMT-programma) (virtuele training is optioneel) (sessies van 40 minuten, tweemaal per week). De sessie zal worden afgestemd op de cognitieve zorgen van de patiënt bij de indexbeoordeling. en vaardigheidsniveau.

De wachtlijstcontrolegroep krijgt geen behandeling

Onze primaire uitkomst is de snelheid van informatieverwerking, secundaire doelen zijn onder meer leren en geheugen, en uitvoerende functies. De minimale beoordeling van de cognitieve functie bij MS (MACFIMS) zal worden gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen. Daarnaast omvatten tertiaire doelstellingen de volgende door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO’s) die zullen worden verzameld: de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS), de aangepaste vermoeidheidsimpactschaal (MFIS), de multiple sclerose-impactschaal (MSIS-29) en de Europese schaal voor kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), om het niveau van depressie en angst, vermoeidheid, de impact van MS en de kwaliteit van leven vast te leggen.

De cognitieve prestaties van alle patiënten in beide groepen zullen worden beoordeeld bij aanvang, onmiddellijke beoordeling na vijf weken en bij follow-up na zes maanden. Onze hypothese was dat, vergeleken met personen in de wachtlijstgroep, de deelnemers die de GMT-interventie ontvingen, significante verbeteringen zouden laten zien op alle cognitieve metingen.

De controlegroep op de wachtlijst krijgt de mogelijkheid om de GMT-interventie te ontvangen nadat de follow-up van zes maanden is voltooid. De personen in de behandelgroep die het GMT-programma willen voortzetten, zullen door Dr. Feinstein worden doorverwezen naar een GMT-gecertificeerde therapeut.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Multiple sclerose (MS) is een chronische invaliderende ziekte van het centrale zenuwstelsel, waarbij de symptomen gewoonlijk optreden tussen de leeftijd van 20 tot 40 jaar; waarbij vrouwen een groter risico lopen om MS te ontwikkelen dan mannen. Cognitieve stoornissen (CI) zijn de afgelopen tien jaar erkend als een overheersend kernkenmerk van het klinische beeld van MS, samen met mobiliteitsproblemen. Cognitieve stoornissen treffen tot 44,5% van de mensen met relapsing-remitting MS (RRMS), 79,4% van de mensen met secundair progressieve MS (SP) en tot 91,3% van de mensen met primair progressieve MS. De meest opvallende tekortkomingen zijn de snelheid van informatieverwerking, het leervermogen, het geheugen en de uitvoerende functie. Er is vastgesteld dat cognitieve achteruitgang rechtstreeks van invloed is op de levenskwaliteit van mensen met MS, en van invloed is op de deelname aan sociale activiteiten, rijvaardigheid, arbeidsproductiviteit en de taak van het dagelijks leven. Momenteel is er geen goedgekeurd medicijn voor de behandeling van CI bij MS; patiënten en hun artsen moeten in principe symptomatische behandelingen ondergaan. In de afgelopen tien jaar is er een toename geweest in de ontwikkeling van niet-farmacologische revalidatiebehandelingen om de progressie van cognitieve achteruitgang met cognitieve revalidatie om te keren of op zijn minst te vertragen.

SLEUTELWOORDEN Leren en geheugen; uitvoerende functie; snelheid van informatieverwerking; Doelmanagementtraining; multiple sclerose.

Voorstel en doelstellingen:

Cognitieve revalidatie (CR) is bedoeld om het vermogen van een persoon om informatie te verwerken en te interpreteren te vergroten en om zijn vermogen om te functioneren in alle aspecten van het gezins- en gemeenschapsleven te verbeteren. Gezien de duidelijke en consistente documentatie van cognitieve tekorten bij personen met MS, bestaat er een duidelijke behoefte aan effectieve cognitieve revalidatie. Een toonaangevend cognitief revalidatieprogramma, Goal Management Training® (GMT) genaamd, is gebruikt als een effectieve behandeling voor een verscheidenheid aan patiëntenpopulaties, waaronder traumatisch hersenletsel, beroerte, schizofrenie, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en multiple sclerose voor de behandeling van cognitieve tekorten specifiek uitvoerende functie, leren en geheugen, en snelheid van informatieverwerking.

Een proefschrift voltooid door Nadine Richards (2013), onder supervisie van Brian Levine, onderzocht de effectiviteit van de GMT-interventie voor multiple sclerose (MS)-patiënten met verminderde cognitie; met behulp van een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij de behandelgroep de GMT-interventie toepaste en de schijngroep een psycho-educatieve interventie toepaste. Achtentwintig deelnemers werden gerekruteerd en gerandomiseerd; Deelnemers aan de GMT-interventie leerden stapsgewijze strategieën ("Stop-State-Split") om hun dagelijkse activiteiten bij te houden, waaronder mindfulnesstraining om het aandachtsbewustzijn en de controle te vergroten. Uit de resultaten na de training bleek dat, vergeleken met de psycho-educatieve controlegroep, de GMT-groep geassocieerd was met een grotere verbetering op het gebied van testen van executieve-aandachtsprocessen, evenals functionele taakprestaties en waarneembaar cognitief functioneren bij activiteiten in het dagelijks leven, met blijvende effecten. zichtbaar vanaf 6 maanden. Tot op heden is dit nog steeds het enige onderzoek dat is uitgevoerd bij patiënten met MS met behulp van de GMT-interventie.

Om het GMT-programma verder uit te werken, is een gestandaardiseerd metacognitief revalidatieprogramma ontworpen om de cognitie te verbeteren. Het GMT-programma omvat 20 uur training, waaronder het gebruik van de volgende hulpmiddelen: psycho-educatie, verhalende voorbeelden van mindfulness-oefeningen en opdrachten die zowel tussen als binnen sessies worden uitgevoerd. De belangrijkste doelstellingen van de GMT-interventie zijn het trainen van individuen om periodiek te "STOPPEN" met wat ze doen, aandacht te schenken aan taakdoelen, hun prestaties te evalueren en hun prestaties te monitoren of te controleren terwijl ze doorgaan. De huidige versie van GMT, zoals hierboven vermeld, bestaat uit 20 uur training en het materiaal en de handleiding zijn in 2012 commercieel beschikbaar gesteld door Baycrest Hospital (https://gmt.learnworlds.com/). Het cognitieve revalidatietrainingsprogramma van GMT wordt niet beschouwd als een medisch hulpmiddel en is daarom niet onderworpen aan de Health Canada-certificering voor gebruik. Vanaf 20 april 2023 is het Goal Management-programma nu algemeen beschikbaar via het AbilitiCBT-platform van TELUS health, en voor cliënten in heel Canada en de Verenigde Staten (TELUS Health, 2023).

Gezien de verwoestende effecten van cognitieve stoornissen op het sociale functioneren, het beroepsfunctioneren en de dagelijkse activiteiten van mensen met MS (pwMS), zal de verbetering van cognitieve tekorten waarschijnlijk het dagelijks functioneren bij mensen met MS (pwMS) verbeteren, waardoor de impact van de ziekte op de levens van mensen aanzienlijk wordt verminderd. van mensen met MS en de totale kosten van de ziekte voor de samenleving als geheel. Daarom kunnen inspanningen om de cognitieve vaardigheden in deze populatie te verbeteren resulteren in aanzienlijke verbeteringen in de algehele kwaliteit van leven (QOL). Het momenteel voorgestelde onderzoek beoogt precies dat te doen.

De voorgestelde pilotstudie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie zijn met een controlegroep voor de behandeling en een wachtlijst. We streven ernaar de snelheid van informatieverwerking, het leren en het geheugen, en de uitvoerende functie te beoordelen. Om de cognitieve functie te beoordelen, zal gebruik worden gemaakt van de minimale beoordeling van de cognitieve functie bij MS (MACFIMS). Daarnaast zullen de volgende PRO's worden verzameld: de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS), de aangepaste vermoeidheidsimpactschaal (MFIS), de multiple sclerose-impactschaal (MSIS-29) en de Europese kwaliteit van leven - 5 dimensie - 5 niveau (EQ-5D-5L) schaal, om het niveau van depressie en angst, vermoeidheid, de impact van MS en de kwaliteit van leven vast te leggen. Patiënten in de cognitieve revalidatiegroep worden gedurende 5 weken behandeld met GMT (sessies van 2 uur, tweemaal per week). De wachtlijstcontrolegroep krijgt de gebruikelijke zorg/routinematige zorg die bestaat uit een lijst met cognitieve compenserende strategieën die ze zelf kunnen uitvoeren. De cognitieve prestaties van alle patiënten in beide groepen zullen worden beoordeeld bij aanvang, onmiddellijke beoordeling na 5 weken en bij follow-up na 6 maanden. Onze hypothese was dat, vergeleken met personen in de wachtlijstcontrolegroep, de deelnemers die de Goal Management Training ontvingen significante verbeteringen zouden laten zien op alle cognitieve metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2P9
        • Anthony Feinstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gedefinieerde diagnose van multiple sclerose (waaronder het klinisch isolatensyndroom, het radiologisch geïsoleerde syndroom en neuromyelitis optica-spectrumstoornis).
  • Een prestatie lager dan 1,5 of 2 standaarddeviaties (SD) vergeleken met het normatieve gemiddelde in ten minste 20-30% van de testparameters.
  • Gecorrigeerd zicht van dichtbij van 20/70 of beter (om testmateriaal te zien)

Uitsluitingscriteria:

  • Sluit personen uit met een voorgeschiedenis van een ziekte van het centrale zenuwstelsel anders dan MS
  • Gebruik van illegale drugs, fencyclidine (PCP), lyserginezuurdiethylamide (LSD), stimulerende middelen, amfetaminen, barbituraten, enz. (Cannabisgebruik wordt geaccepteerd)
  • Psychotische symptomen, bipolaire stoornis, schizofrenie
  • Sluit personen uit die in de afgelopen drie maanden steroïden hebben gebruikt
  • Sluit personen uit die niet naar het Centrum kunnen of willen reizen of vervoer per ambulance nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cognitieve revalidatiegroep
wordt gedurende 5 weken behandeld door GMT (sessies van twee uur per week, één rustdag ertussen).
Het belangrijkste doel van GMT-interventie is om individuen te trainen om periodiek te ‘STOPPEN’ met wat ze doen, aandacht te besteden aan taakdoelen, hun prestaties te evalueren en de resultaten te monitoren of te controleren terwijl ze doorgaan (Levine & Stamenova, 2017).
Geen tussenkomst: wachtlijstcontrolegroep
krijgen een lijst met cognitieve compenserende strategieën die ze zelf kunnen uitvoeren om hun geheugen te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeterde informatieverwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 5 weken onmiddellijk na de beoordeling en 6 maanden na de beoordeling

De Symbol Digit Modality Test (SDMT) zal worden gebruikt om veranderingen in de verwerkingssnelheid te meten. Een slechte SDMT-score vertelt ons dat cognitieve achteruitgang heeft plaatsgevonden.

Bij het scoren wordt het aantal correcte vervangingen binnen het interval van 90 seconden opgeteld (max = 110). Hogere scores betekent een beter resultaat.

5 weken onmiddellijk na de beoordeling en 6 maanden na de beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeterd leren en geheugen
Tijdsspanne: 5 weken onmiddellijk na de beoordeling en 6 maanden na de beoordeling

De California verbale leertest - 11 (CVLT-II) zal worden gebruikt om het leren en het geheugen te meten.

De CVLT-II wordt gebruikt om het herinneren en herkennen van items in een lijst van 16 zelfstandige naamwoorden die tot vier categorieën behoren te beoordelen (meubels, voertuigen/manieren van reizen, groenten en dieren). de totale ruwe score is de som van de juiste antwoorden op de vijf presentaties. Hogere scores betekent een beter resultaat.

5 weken onmiddellijk na de beoordeling en 6 maanden na de beoordeling
Aantal deelnemers met verbeterde executieve functies
Tijdsspanne: 5 weken onmiddellijk na de beoordeling en 6 maanden na de beoordeling

De Korte visuospatiële geheugentest - herzien (BVMT-R) zal worden gebruikt om de executieve functie te meten.

De herinneringsprestaties worden geregistreerd voor elk van de onmiddellijke herinneringsproeven (proef 1, spoor 2 en proef 3) en voor de uitgestelde herinneringsproef (Delayed Recall). De terugroepscores worden gecombineerd om drie aanvullende samenvattende metingen van het uitvoerende geheugen te vormen. Hogere scores betekent een beter resultaat.

5 weken onmiddellijk na de beoordeling en 6 maanden na de beoordeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal mensen met verbeterde vermoeidheidssymptomen
Tijdsspanne: 5 weken onmiddellijk na de beoordeling en 6 maanden na de beoordeling

De Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) zal worden afgenomen om de vermoeidheid bij elke beoordeling te beoordelen.

Items op de MFIS kunnen worden samengevoegd in drie subschalen (fysiek, cognitief en psychosociaal), evenals in een totale MFIS-score. Alle items zijn zo geschaald dat hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid op iemands activiteiten.

De totale MFIS-score kan variëren van 0 tot 84. Het wordt berekend door scores op de fysieke, cognitieve en psychosociale subschalen op te tellen. Een lagere score betekent een beter resultaat.

5 weken onmiddellijk na de beoordeling en 6 maanden na de beoordeling
Aantal deelnemers met verbeterde angstsymptomen
Tijdsspanne: 5 weken onmiddellijk na de beoordeling en 6 maanden na de beoordeling

De Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) zal worden afgenomen.

De score voor elk item varieert van nul tot drie, waarbij drie het hoogste angst- of depressieniveau aangeeft. Een totale subschaalscore van >8 punten op een totaal van 21 duidt op aanzienlijke symptomen van angst of depressie. Een lagere score betekent een beter resultaat.

0-7 = normaal, 8-10 = borderline abnormaal en 11-21 = abnormaal

5 weken onmiddellijk na de beoordeling en 6 maanden na de beoordeling
Aantal deelnemers met verbeterde depressiesymptomen
Tijdsspanne: 5 weken onmiddellijk na de beoordeling en 6 maanden na de beoordeling

De Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) zal worden afgenomen.

De score voor elk item varieert van nul tot drie, waarbij drie het hoogste angst- of depressieniveau aangeeft. Een totale subschaalscore van >8 punten op een totaal van 21 duidt op aanzienlijke symptomen van angst of depressie. Een lagere score betekent een beter resultaat.

0-7 = normaal, 8-10 = borderline abnormaal en 11-21 = abnormaal

5 weken onmiddellijk na de beoordeling en 6 maanden na de beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur, Dr. Anthony Feinstein. De gegevens zijn niet openbaar beschikbaar vanwege beperkingen, b.v. deze bevatten informatie die de privacy van onderzoeksdeelnemers in gevaar zou kunnen brengen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren