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Réadaptation cognitive pour les personnes atteintes de sclérose en plaques

15 avril 2024 mis à jour par: Dr. Anthony Feinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Formation en rééducation cognitive pour les personnes atteintes de sclérose en plaques : un essai contrôlé randomisé

La réadaptation cognitive est conçue pour améliorer la capacité d'une personne à traiter et à interpréter l'information et à améliorer sa capacité à fonctionner dans tous les aspects de la vie quotidienne, familiale et communautaire. Compte tenu de la documentation claire et cohérente des déficits cognitifs chez les personnes atteintes de SEP, le déficit le plus notable étant la vitesse de traitement de l'information, l'apprentissage, la mémoire et la fonction exécutive, il existe un besoin évident d'une rééducation cognitive efficace.

L'étude proposée sera un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec un groupe témoin de traitement et de liste d'attente. Le groupe de traitement recevra le programme Goal Management Training (GMT); le groupe témoin sur la liste d'attente recevra les soins habituels de leur neurologue.

Détails de l'intervention :

Le groupe de traitement recevra une rééducation cognitive informatisée en personne (à l'aide du programme GMT) (la formation virtuelle est facultative) pendant 5 semaines (séances de 40 minutes, deux fois par semaine), la séance sera adaptée en fonction des préoccupations cognitives du patient lors de l'évaluation de l'index, et le niveau de capacité.

Le groupe témoin sur la liste d'attente ne recevra pas de traitement

Notre résultat principal est la vitesse de traitement de l'information, les objectifs secondaires incluent l'apprentissage, la mémoire et la fonction exécutive. L'évaluation minimale de la fonction cognitive dans la SEP (MACFIMS) sera utilisée pour évaluer la fonction cognitive. De plus, les objectifs tertiaires incluent les résultats rapportés par les patients (PRO) suivants qui seront collectés : l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS), l'échelle d'impact sur la fatigue modifiée (MFIS), l'échelle d'impact sur la sclérose en plaques (MSIS-29) et l'échelle européenne. échelle de qualité de vie (EQ-5D-5L), pour mesurer le niveau de dépression et d'anxiété, la fatigue, l'impact de la SEP et la qualité de vie.

Les performances cognitives de tous les patients des deux groupes seront évaluées au départ, immédiatement après 5 semaines et lors de l'évaluation de suivi après 6 mois. Nous avons émis l'hypothèse que, par rapport aux personnes du groupe sur liste d'attente, les participants recevant l'intervention GMT démontreront des améliorations significatives dans toutes les mesures cognitives.

Le groupe témoin sur la liste d'attente aura la possibilité de recevoir l'intervention GMT une fois les 6 mois de suivi terminés. Les individus du groupe de traitement, souhaitant continuer avec le programme GMT, seront orientés par le Dr Feinstein vers un thérapeute certifié GMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan:

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique invalidante du système nerveux central, dont les symptômes apparaissent généralement entre 20 et 40 ans ; les femmes courent un risque plus élevé de développer la SEP que les hommes. Au cours de la dernière décennie, les déficiences cognitives (IC) ont été reconnues comme une caractéristique essentielle du tableau clinique de la SEP, au même titre que les problèmes de mobilité. Les troubles cognitifs touchent jusqu'à 44,5 % des personnes atteintes de SEP cyclique (SEP rémittente), 79,4 % des personnes atteintes de SEP progressive secondaire (SP) et jusqu'à 91,3 % des personnes atteintes de SEP primaire progressive. Les déficits les plus importants signalés étaient la vitesse de traitement de l'information, l'apprentissage, la mémoire et la fonction exécutive. Il a été démontré que le déclin cognitif affecte directement la qualité de vie des personnes atteintes de SEP, ayant un impact sur la participation aux activités sociales, les capacités de conduite, la productivité de l'emploi et les tâches de la vie quotidienne. Il n’existe actuellement aucun médicament approuvé pour le traitement de l’IC dans la SEP, les patients et leurs cliniciens se retrouvent avec des traitements essentiellement symptomatiques. Au cours de la dernière décennie, il y a eu une augmentation du développement de traitements de réadaptation non pharmacologiques pour inverser ou au moins ralentir la progression du déclin cognitif grâce à la rééducation cognitive.

MOTS CLÉS Apprentissage et mémoire ; fonction exécutive; vitesse de traitement des informations ; Formation en gestion d'objectifs ; sclérose en plaques.

Proposition et objectifs :

La réadaptation cognitive (RC) est conçue pour améliorer la capacité d'une personne à traiter et interpréter l'information et à améliorer sa capacité à fonctionner dans tous les aspects de la vie familiale et communautaire. Étant donné la documentation claire et cohérente des déficits cognitifs chez les personnes atteintes de SEP, il existe un besoin évident d'une rééducation cognitive efficace. Un programme de réadaptation cognitive de premier plan appelé Goal Management Training® (GMT), a été utilisé comme traitement efficace pour diverses populations de patients, notamment les traumatismes crâniens, les accidents vasculaires cérébraux, la schizophrénie, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et la sclérose en plaques, pour le traitement des déficits cognitifs. en particulier la fonction exécutive, l'apprentissage et la mémoire, ainsi que la vitesse de traitement de l'information.

Une thèse de doctorat réalisée par Nadine Richards (2013), sous la direction de Brian Levine, a étudié l'efficacité de l'intervention GMT chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) présentant des troubles cognitifs ; en utilisant un essai contrôlé randomisé en double aveugle, avec le groupe de traitement employant l'intervention GMT et le groupe fictif employant une intervention psycho-éducative. Vingt-huit participants ont été recrutés et randomisés ; les participants à l'intervention GMT ont appris des stratégies par étapes (« Stop-State-Split ») pour suivre leurs activités quotidiennes, qui comprenaient un entraînement à la pleine conscience pour améliorer la conscience et le contrôle de l'attention. Les résultats post-formation ont révélé que par rapport au groupe témoin psycho-éducatif, le groupe GMT était associé à une plus grande amélioration des tests des processus exécutifs-attentionnels ainsi que de l'exécution des tâches fonctionnelles et du fonctionnement cognitif observable dans les activités de la vie quotidienne, avec des effets persistants. visible à 6 mois. À ce jour, cela reste la seule étude réalisée sur des patients atteints de SEP utilisant l'intervention GMT.

Pour élaborer davantage le programme GMT, il s'agit d'un programme de réadaptation métacognitive standardisé conçu pour améliorer la cognition. Le programme GMT contient 20 heures de formation, qui comprennent l'utilisation des outils de psychoéducation suivants, des exemples narratifs de pratique de pleine conscience et des devoirs effectués entre et pendant les sessions. Les principaux objectifs de l'intervention GMT sont de former les individus à « ARRÊTER » périodiquement ce qu'ils font, à atteindre les objectifs de la tâche, à évaluer leurs performances et à surveiller ou vérifier leurs performances au fur et à mesure qu'ils progressent. La version actuelle de GMT, comme mentionné ci-dessus, comprend 20 heures de formation et son matériel et son manuel ont été mis à disposition dans le commerce en 2012 par l'hôpital Baycrest (https://gmt.learnworlds.com/). Le programme d'entraînement en réadaptation cognitive GMT n'est pas considéré comme un dispositif médical et n'est donc pas soumis à la certification de Santé Canada pour son utilisation. Depuis le 20 avril 2023, le programme Goal Management est désormais largement disponible via la plateforme AbilitiCBT de TELUS santé et pour les clients partout au Canada et aux États-Unis (TELUS Santé, 2023).

Compte tenu des effets dévastateurs des troubles cognitifs sur le fonctionnement social, le fonctionnement professionnel et les activités de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de SEP (pwMS), l'amélioration des déficits cognitifs est susceptible d'améliorer le fonctionnement quotidien des pwMS, réduisant ainsi considérablement l'impact de la maladie sur la vie. du nombre de personnes atteintes de SEP et du coût global de la maladie pour la société dans son ensemble. Par conséquent, les efforts visant à améliorer les capacités cognitives de cette population peuvent entraîner des améliorations significatives de la qualité de vie globale (QOL). C’est exactement ce que vise l’étude actuellement proposée.

L'étude pilote proposée sera un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec groupe témoin de traitement et de liste d'attente. Nous visons à évaluer la vitesse de traitement de l’information, l’apprentissage, la mémoire et la fonction exécutive. L'évaluation minimale de la fonction cognitive dans la SEP (MACFIMS) sera utilisée pour évaluer la fonction cognitive. De plus, les PRO suivants seront collectés : l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), l'échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS), l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) et la qualité de vie européenne - 5 dimensions - 5 (EQ-5D-5L), afin de saisir le niveau de dépression et d'anxiété, la fatigue, l'impact de la SEP et la qualité de vie. Les patients du groupe de rééducation cognitive seront traités par GMT pendant 5 semaines (séances de 2 heures, deux fois par semaine). Le groupe témoin sur la liste d'attente recevra des soins habituels/des soins de routine qui consistent à recevoir une liste de stratégies cognitives compensatoires à mettre en œuvre par elles-mêmes. Les performances cognitives de tous les patients des deux groupes seront évaluées au départ, immédiatement après 5 semaines et lors de l'évaluation de suivi après 6 mois. Nous avons émis l'hypothèse que, par rapport aux personnes du groupe témoin sur liste d'attente, les participants recevant la formation en gestion des objectifs démontreraient des améliorations significatives dans toutes les mesures cognitives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2P9
        • Anthony Feinstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic défini de sclérose en plaques (qui comprendra le syndrome cliniquement isolé, le syndrome radiologiquement isolé et le trouble du spectre de la neuromyélite optique).
  • Une performance inférieure à 1,5 ou 2 écarts types (SD) par rapport à la moyenne normative dans au moins 20 à 30 % des paramètres de test.
  • Vision de près corrigée de 20/70 ou mieux (pour voir le matériel de test)

Critère d'exclusion:

  • Exclure les personnes ayant des antécédents de maladie du système nerveux central autre que la SEP
  • Consommation de drogues illicites, phencyclidine (PCP), diéthylamide de l'acide lysergique (LSD), stimulants, amphétamines, barbituriques, etc. (la consommation de cannabis est acceptée)
  • Symptômes psychotiques, trouble bipolaire, schizophrénie
  • Exclure les personnes qui ont utilisé des stéroïdes au cours des 3 derniers mois
  • Exclure les personnes qui ne peuvent ou ne veulent pas se rendre au Centre ou qui nécessitent un transport en ambulance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de réadaptation cognitive
sera traité par GMT pendant 5 semaines (séances de deux heures par semaine, un jour de repos entre les deux).
L'objectif principal de l'intervention GMT est de former les individus à « ARRÊTER » périodiquement ce qu'ils font, à atteindre les objectifs de la tâche, à évaluer leurs performances et à surveiller ou vérifier les résultats au fur et à mesure de leur progression (Levine et Stamenova, 2017).
Aucune intervention: groupe témoin sur liste d'attente
recevra une liste de stratégies cognitives compensatoires qu'ils peuvent mettre en œuvre seuls pour améliorer leur mémoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une vitesse de traitement des informations améliorée
Délai: 5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation

Le test de modalité des chiffres des symboles (SDMT) sera utilisé pour mesurer les changements dans la vitesse de traitement. Un mauvais score SDMT nous indique qu’un déclin cognitif s’est produit.

La notation consiste à additionner le nombre de substitutions correctes dans l'intervalle de 90 secondes (max = 110). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant amélioré leur apprentissage et leur mémoire
Délai: 5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation

Le test d'apprentissage verbal de Californie - 11 (CVLT-II) sera utilisé pour mesurer l'apprentissage et la mémoire.

Le CVLT-II est utilisé pour évaluer le rappel et la reconnaissance d'éléments dans une liste de 16 noms appartenant à quatre catégories (meubles, véhicules/moyens de déplacement, légumes et animaux). la note brute totale est la somme des réponses correctes aux cinq présentations. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation
Nombre de participants ayant une fonction exécutive améliorée
Délai: 5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation

Le bref test de mémoire visuospatiale - révisé (BVMT-R) sera utilisé pour mesurer la fonction exécutive.

Les performances de rappel sont enregistrées pour chacun des essais de rappel immédiat (essai 1, essai 2 et essai 3) et pour l'essai de rappel retardé (rappel différé). Les scores de rappel sont combinés pour former trois mesures récapitulatives supplémentaires de la mémoire exécutive. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de personnes présentant une amélioration des symptômes de fatigue
Délai: 5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation

L'échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS) sera administrée pour évaluer la fatigue à chaque évaluation.

Les éléments du MFIS peuvent être regroupés en trois sous-échelles (physique, cognitive et psychosociale), ainsi que dans un score total MFIS. Tous les éléments sont mis à l'échelle de manière à ce que des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la fatigue sur les activités d'une personne.

Le score total MFIS peut aller de 0 à 84. Il est calculé en additionnant les scores sur les sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales. Un score inférieur signifie un meilleur résultat.

5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation
Nombre de participants présentant une amélioration des symptômes d'anxiété
Délai: 5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation

L'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) sera administrée.

La notation pour chaque élément varie de zéro à trois, trois indiquant le niveau d'anxiété ou de dépression le plus élevé. Un score total de sous-échelle supérieur à 8 points sur 21 possibles dénote des symptômes considérables d’anxiété ou de dépression. Un score inférieur signifie un meilleur résultat.

0-7 = normal, 8-10 = limite anormal et 11-21 = anormal

5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation
Nombre de participants présentant une amélioration des symptômes de dépression
Délai: 5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation

L'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) sera administrée.

La notation pour chaque élément varie de zéro à trois, trois indiquant le niveau d'anxiété ou de dépression le plus élevé. Un score total de sous-échelle supérieur à 8 points sur 21 possibles dénote des symptômes considérables d’anxiété ou de dépression. Un score inférieur signifie un meilleur résultat.

0-7 = normal, 8-10 = limite anormal et 11-21 = anormal

5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Réel)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données qui étayent les conclusions de cette étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant, le Dr Anthony Feinstein. Les données ne sont pas accessibles au public en raison de restrictions, par ex. ils contiennent des informations susceptibles de compromettre la vie privée des participants à la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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