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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06179134
Réadaptation cognitive pour les personnes atteintes de sclérose en plaques
Formation en rééducation cognitive pour les personnes atteintes de sclérose en plaques : un essai contrôlé randomisé
La réadaptation cognitive est conçue pour améliorer la capacité d'une personne à traiter et à interpréter l'information et à améliorer sa capacité à fonctionner dans tous les aspects de la vie quotidienne, familiale et communautaire. Compte tenu de la documentation claire et cohérente des déficits cognitifs chez les personnes atteintes de SEP, le déficit le plus notable étant la vitesse de traitement de l'information, l'apprentissage, la mémoire et la fonction exécutive, il existe un besoin évident d'une rééducation cognitive efficace.
L'étude proposée sera un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec un groupe témoin de traitement et de liste d'attente. Le groupe de traitement recevra le programme Goal Management Training (GMT); le groupe témoin sur la liste d'attente recevra les soins habituels de leur neurologue.
Détails de l'intervention :
Le groupe de traitement recevra une rééducation cognitive informatisée en personne (à l'aide du programme GMT) (la formation virtuelle est facultative) pendant 5 semaines (séances de 40 minutes, deux fois par semaine), la séance sera adaptée en fonction des préoccupations cognitives du patient lors de l'évaluation de l'index, et le niveau de capacité.
Le groupe témoin sur la liste d'attente ne recevra pas de traitement
Notre résultat principal est la vitesse de traitement de l'information, les objectifs secondaires incluent l'apprentissage, la mémoire et la fonction exécutive. L'évaluation minimale de la fonction cognitive dans la SEP (MACFIMS) sera utilisée pour évaluer la fonction cognitive. De plus, les objectifs tertiaires incluent les résultats rapportés par les patients (PRO) suivants qui seront collectés : l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS), l'échelle d'impact sur la fatigue modifiée (MFIS), l'échelle d'impact sur la sclérose en plaques (MSIS-29) et l'échelle européenne. échelle de qualité de vie (EQ-5D-5L), pour mesurer le niveau de dépression et d'anxiété, la fatigue, l'impact de la SEP et la qualité de vie.
Les performances cognitives de tous les patients des deux groupes seront évaluées au départ, immédiatement après 5 semaines et lors de l'évaluation de suivi après 6 mois. Nous avons émis l'hypothèse que, par rapport aux personnes du groupe sur liste d'attente, les participants recevant l'intervention GMT démontreront des améliorations significatives dans toutes les mesures cognitives.
Le groupe témoin sur la liste d'attente aura la possibilité de recevoir l'intervention GMT une fois les 6 mois de suivi terminés. Les individus du groupe de traitement, souhaitant continuer avec le programme GMT, seront orientés par le Dr Feinstein vers un thérapeute certifié GMT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique invalidante du système nerveux central, dont les symptômes apparaissent généralement entre 20 et 40 ans ; les femmes courent un risque plus élevé de développer la SEP que les hommes. Au cours de la dernière décennie, les déficiences cognitives (IC) ont été reconnues comme une caractéristique essentielle du tableau clinique de la SEP, au même titre que les problèmes de mobilité. Les troubles cognitifs touchent jusqu'à 44,5 % des personnes atteintes de SEP cyclique (SEP rémittente), 79,4 % des personnes atteintes de SEP progressive secondaire (SP) et jusqu'à 91,3 % des personnes atteintes de SEP primaire progressive. Les déficits les plus importants signalés étaient la vitesse de traitement de l'information, l'apprentissage, la mémoire et la fonction exécutive. Il a été démontré que le déclin cognitif affecte directement la qualité de vie des personnes atteintes de SEP, ayant un impact sur la participation aux activités sociales, les capacités de conduite, la productivité de l'emploi et les tâches de la vie quotidienne. Il n’existe actuellement aucun médicament approuvé pour le traitement de l’IC dans la SEP, les patients et leurs cliniciens se retrouvent avec des traitements essentiellement symptomatiques. Au cours de la dernière décennie, il y a eu une augmentation du développement de traitements de réadaptation non pharmacologiques pour inverser ou au moins ralentir la progression du déclin cognitif grâce à la rééducation cognitive.
MOTS CLÉS Apprentissage et mémoire ; fonction exécutive; vitesse de traitement des informations ; Formation en gestion d'objectifs ; sclérose en plaques.
Proposition et objectifs :
La réadaptation cognitive (RC) est conçue pour améliorer la capacité d'une personne à traiter et interpréter l'information et à améliorer sa capacité à fonctionner dans tous les aspects de la vie familiale et communautaire. Étant donné la documentation claire et cohérente des déficits cognitifs chez les personnes atteintes de SEP, il existe un besoin évident d'une rééducation cognitive efficace. Un programme de réadaptation cognitive de premier plan appelé Goal Management Training® (GMT), a été utilisé comme traitement efficace pour diverses populations de patients, notamment les traumatismes crâniens, les accidents vasculaires cérébraux, la schizophrénie, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et la sclérose en plaques, pour le traitement des déficits cognitifs. en particulier la fonction exécutive, l'apprentissage et la mémoire, ainsi que la vitesse de traitement de l'information.
Une thèse de doctorat réalisée par Nadine Richards (2013), sous la direction de Brian Levine, a étudié l'efficacité de l'intervention GMT chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) présentant des troubles cognitifs ; en utilisant un essai contrôlé randomisé en double aveugle, avec le groupe de traitement employant l'intervention GMT et le groupe fictif employant une intervention psycho-éducative. Vingt-huit participants ont été recrutés et randomisés ; les participants à l'intervention GMT ont appris des stratégies par étapes (« Stop-State-Split ») pour suivre leurs activités quotidiennes, qui comprenaient un entraînement à la pleine conscience pour améliorer la conscience et le contrôle de l'attention. Les résultats post-formation ont révélé que par rapport au groupe témoin psycho-éducatif, le groupe GMT était associé à une plus grande amélioration des tests des processus exécutifs-attentionnels ainsi que de l'exécution des tâches fonctionnelles et du fonctionnement cognitif observable dans les activités de la vie quotidienne, avec des effets persistants. visible à 6 mois. À ce jour, cela reste la seule étude réalisée sur des patients atteints de SEP utilisant l'intervention GMT.
Pour élaborer davantage le programme GMT, il s'agit d'un programme de réadaptation métacognitive standardisé conçu pour améliorer la cognition. Le programme GMT contient 20 heures de formation, qui comprennent l'utilisation des outils de psychoéducation suivants, des exemples narratifs de pratique de pleine conscience et des devoirs effectués entre et pendant les sessions. Les principaux objectifs de l'intervention GMT sont de former les individus à « ARRÊTER » périodiquement ce qu'ils font, à atteindre les objectifs de la tâche, à évaluer leurs performances et à surveiller ou vérifier leurs performances au fur et à mesure qu'ils progressent. La version actuelle de GMT, comme mentionné ci-dessus, comprend 20 heures de formation et son matériel et son manuel ont été mis à disposition dans le commerce en 2012 par l'hôpital Baycrest (https://gmt.learnworlds.com/). Le programme d'entraînement en réadaptation cognitive GMT n'est pas considéré comme un dispositif médical et n'est donc pas soumis à la certification de Santé Canada pour son utilisation. Depuis le 20 avril 2023, le programme Goal Management est désormais largement disponible via la plateforme AbilitiCBT de TELUS santé et pour les clients partout au Canada et aux États-Unis (TELUS Santé, 2023).
Compte tenu des effets dévastateurs des troubles cognitifs sur le fonctionnement social, le fonctionnement professionnel et les activités de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de SEP (pwMS), l'amélioration des déficits cognitifs est susceptible d'améliorer le fonctionnement quotidien des pwMS, réduisant ainsi considérablement l'impact de la maladie sur la vie. du nombre de personnes atteintes de SEP et du coût global de la maladie pour la société dans son ensemble. Par conséquent, les efforts visant à améliorer les capacités cognitives de cette population peuvent entraîner des améliorations significatives de la qualité de vie globale (QOL). C’est exactement ce que vise l’étude actuellement proposée.
L'étude pilote proposée sera un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec groupe témoin de traitement et de liste d'attente. Nous visons à évaluer la vitesse de traitement de l’information, l’apprentissage, la mémoire et la fonction exécutive. L'évaluation minimale de la fonction cognitive dans la SEP (MACFIMS) sera utilisée pour évaluer la fonction cognitive. De plus, les PRO suivants seront collectés : l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), l'échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS), l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) et la qualité de vie européenne - 5 dimensions - 5 (EQ-5D-5L), afin de saisir le niveau de dépression et d'anxiété, la fatigue, l'impact de la SEP et la qualité de vie. Les patients du groupe de rééducation cognitive seront traités par GMT pendant 5 semaines (séances de 2 heures, deux fois par semaine). Le groupe témoin sur la liste d'attente recevra des soins habituels/des soins de routine qui consistent à recevoir une liste de stratégies cognitives compensatoires à mettre en œuvre par elles-mêmes. Les performances cognitives de tous les patients des deux groupes seront évaluées au départ, immédiatement après 5 semaines et lors de l'évaluation de suivi après 6 mois. Nous avons émis l'hypothèse que, par rapport aux personnes du groupe témoin sur liste d'attente, les participants recevant la formation en gestion des objectifs démontreraient des améliorations significatives dans toutes les mesures cognitives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cecilia Meza, MA
- Numéro de téléphone: 67626 416 480 6100
- E-mail: cecilia.meza@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2P9
- Anthony Feinstein
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic défini de sclérose en plaques (qui comprendra le syndrome cliniquement isolé, le syndrome radiologiquement isolé et le trouble du spectre de la neuromyélite optique).
- Une performance inférieure à 1,5 ou 2 écarts types (SD) par rapport à la moyenne normative dans au moins 20 à 30 % des paramètres de test.
- Vision de près corrigée de 20/70 ou mieux (pour voir le matériel de test)
Critère d'exclusion:
- Exclure les personnes ayant des antécédents de maladie du système nerveux central autre que la SEP
- Consommation de drogues illicites, phencyclidine (PCP), diéthylamide de l'acide lysergique (LSD), stimulants, amphétamines, barbituriques, etc. (la consommation de cannabis est acceptée)
- Symptômes psychotiques, trouble bipolaire, schizophrénie
- Exclure les personnes qui ont utilisé des stéroïdes au cours des 3 derniers mois
- Exclure les personnes qui ne peuvent ou ne veulent pas se rendre au Centre ou qui nécessitent un transport en ambulance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de réadaptation cognitive
sera traité par GMT pendant 5 semaines (séances de deux heures par semaine, un jour de repos entre les deux).
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L'objectif principal de l'intervention GMT est de former les individus à « ARRÊTER » périodiquement ce qu'ils font, à atteindre les objectifs de la tâche, à évaluer leurs performances et à surveiller ou vérifier les résultats au fur et à mesure de leur progression (Levine et Stamenova, 2017).
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Aucune intervention: groupe témoin sur liste d'attente
recevra une liste de stratégies cognitives compensatoires qu'ils peuvent mettre en œuvre seuls pour améliorer leur mémoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une vitesse de traitement des informations améliorée
Délai: 5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation
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Le test de modalité des chiffres des symboles (SDMT) sera utilisé pour mesurer les changements dans la vitesse de traitement. Un mauvais score SDMT nous indique qu’un déclin cognitif s’est produit. La notation consiste à additionner le nombre de substitutions correctes dans l'intervalle de 90 secondes (max = 110). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant amélioré leur apprentissage et leur mémoire
Délai: 5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation
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Le test d'apprentissage verbal de Californie - 11 (CVLT-II) sera utilisé pour mesurer l'apprentissage et la mémoire. Le CVLT-II est utilisé pour évaluer le rappel et la reconnaissance d'éléments dans une liste de 16 noms appartenant à quatre catégories (meubles, véhicules/moyens de déplacement, légumes et animaux). la note brute totale est la somme des réponses correctes aux cinq présentations. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation
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Nombre de participants ayant une fonction exécutive améliorée
Délai: 5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation
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Le bref test de mémoire visuospatiale - révisé (BVMT-R) sera utilisé pour mesurer la fonction exécutive. Les performances de rappel sont enregistrées pour chacun des essais de rappel immédiat (essai 1, essai 2 et essai 3) et pour l'essai de rappel retardé (rappel différé). Les scores de rappel sont combinés pour former trois mesures récapitulatives supplémentaires de la mémoire exécutive. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de personnes présentant une amélioration des symptômes de fatigue
Délai: 5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation
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L'échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS) sera administrée pour évaluer la fatigue à chaque évaluation. Les éléments du MFIS peuvent être regroupés en trois sous-échelles (physique, cognitive et psychosociale), ainsi que dans un score total MFIS. Tous les éléments sont mis à l'échelle de manière à ce que des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la fatigue sur les activités d'une personne. Le score total MFIS peut aller de 0 à 84. Il est calculé en additionnant les scores sur les sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales. Un score inférieur signifie un meilleur résultat. |
5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation
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Nombre de participants présentant une amélioration des symptômes d'anxiété
Délai: 5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation
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L'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) sera administrée. La notation pour chaque élément varie de zéro à trois, trois indiquant le niveau d'anxiété ou de dépression le plus élevé. Un score total de sous-échelle supérieur à 8 points sur 21 possibles dénote des symptômes considérables d’anxiété ou de dépression. Un score inférieur signifie un meilleur résultat. 0-7 = normal, 8-10 = limite anormal et 11-21 = anormal |
5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation
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Nombre de participants présentant une amélioration des symptômes de dépression
Délai: 5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation
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L'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) sera administrée. La notation pour chaque élément varie de zéro à trois, trois indiquant le niveau d'anxiété ou de dépression le plus élevé. Un score total de sous-échelle supérieur à 8 points sur 21 possibles dénote des symptômes considérables d’anxiété ou de dépression. Un score inférieur signifie un meilleur résultat. 0-7 = normal, 8-10 = limite anormal et 11-21 = anormal |
5 semaines immédiatement après l'évaluation et 6 mois après l'évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-170 (VA Health Services Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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