- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06179134
Kognitiv rehabilitering för personer med multipel skleros
Kognitiv rehabiliteringsträning för personer med multipel skleros: en randomiserad kontrollerad studie
Kognitiv rehabilitering är utformad för att förbättra en persons förmåga att bearbeta och tolka information och förbättra deras förmåga att fungera i alla aspekter av vardags-, familje- och samhällsliv. Med tanke på den tydliga och konsekventa dokumentationen av kognitiva brister hos personer med MS, där den mest anmärkningsvärda bristen är informationsbehandlingshastighet, inlärning och minne och exekutiv funktion, finns det ett uppenbart behov av effektiv kognitiv rehabilitering.
Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad enkelblind studie med behandling och väntelista kontrollgrupp. Behandlingsgruppen kommer att administreras programmet Goal Management Training (GMT); väntelistans kontrollgrupp kommer att ges vanlig vård av sin neurolog.
Interventionsdetaljer:
Behandlingsgruppen kommer att få personlig datoriserad kognitiv rehabilitering (med hjälp av GMT-programmet) (virtuell träning är valfritt) under 5 veckor (40 minuters sessioner, två gånger per vecka), sessionen kommer att skräddarsys efter patientens kognitiva problem vid indexbedömning, och förmåga.
Väntelistans kontrollgrupp kommer inte att få behandling
Vårt primära resultat är informationsbehandlingshastighet, sekundära mål inkluderar inlärning och minne, och exekutiv funktion. Den minimala bedömningen av kognitiv funktion i MS (MACFIMS) kommer att användas för att bedöma kognitiv funktion. Dessutom inkluderar tertiära mål följande patientrapporterade resultat (PRO) som kommer att samlas in: sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS), skalan för modifierad trötthet (MFIS), skalan för multipel sklerospåverkan (MSIS-29) och den europeiska livskvalitetsskalan (EQ-5D-5L), för att fånga nivåer av depression och ångest, trötthet, påverkan av MS och livskvalitet.
Kognitiv prestation hos alla patienter i båda grupperna kommer att bedömas vid baslinjen, omedelbar bedömning efter 5 veckor och vid bedömning efter 6 månaders uppföljning. Vi antog att, jämfört med personer i väntelistagruppen, kommer deltagarna som får GMT-interventionen att visa betydande förbättringar över alla kognitiva åtgärder.
Väntelistans kontrollgrupp kommer att ges möjlighet att ta emot GMT-interventionen efter att 6 månaders uppföljning är klar. Individerna i behandlingsgruppen, som vill fortsätta med GMT-programmet, kommer att få en remiss av Dr. Feinstein till en GMT-certifierad terapeut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Multipel skleros (MS) är en kronisk invalidiserande sjukdom i det centrala nervsystemet, med symptomdebut som vanligtvis förekommer mellan 20 och 40 års ålder; kvinnor löper en högre risk att utveckla MS än män. Kognitiv funktionsnedsättning (CI) under det senaste decenniet har erkänts som en utbredd kärna i den kliniska bilden av MS, tillsammans med rörlighetsproblem. Kognitiv funktionsnedsättning drabbar upp till 44,5 % av personer med skovvis förlöpande MS (RRMS), 79,4 % i sekundär progressiv MS (SP) och upp till 91,3 % hos personer med primär progressiv MS. De mest framträdande bristerna som rapporterades var informationsbehandlingshastighet, inlärning och minne och exekutiv funktion. Kognitiv försämring har visat sig direkt påverka livskvaliteten för personer med MS, vilket påverkar deltagande i sociala aktiviteter, körförmåga, sysselsättningsproduktivitet och dagliga livsuppgifter. För närvarande finns det ingen godkänd medicin för behandling av CI vid MS, patienter och deras läkare har i princip symtomatiska behandlingar. Under det senaste decenniet har det skett en ökning av utvecklingen av icke-farmakologisk rehabiliteringsbehandling för att vända eller åtminstone bromsa utvecklingen av kognitiv försämring med kognitiv rehabilitering.
NYCKELORD Inlärning och minne; verkställande funktion; informationsbehandlingshastighet; Målstyrningsutbildning; multipel skleros.
Förslag och mål:
Kognitiv rehabilitering (CR) är utformad för att förbättra en persons förmåga att bearbeta och tolka information och förbättra deras förmåga att fungera i alla aspekter av familje- och samhällslivet. Givet den tydliga och konsekventa dokumentationen av kognitiva brister hos personer med MS finns det ett uppenbart behov av effektiv kognitiv rehabilitering. Ett ledande kognitivt rehabiliteringsprogram kallat Goal Management Training® (GMT), har använts som en effektiv behandling för en mängd olika patientpopulationer, inklusive traumatisk hjärnskada, stroke, schizofreni, uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetsstörning och multipel skleros för behandling av kognitiva brister specifikt verkställande funktion, inlärning och minne, och informationsbehandlingshastighet.
En doktorsavhandling färdigställd av Nadine Richards (2013), under ledning av Brian Levine, undersökte effektiviteten av GMT-interventionen för patienter med multipel skleros (MS) med nedsatt kognition; med hjälp av en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie, där behandlingsgruppen använder GMT-interventionen och skengruppen använder en psykoedukativ intervention. Tjugoåtta deltagare rekryterades och randomiserades; deltagare i GMT-interventionen lärde sig stegvisa strategier ("Stop-State-Split") för att hålla reda på sina dagliga aktiviteter, vilket inkluderade mindfulness-träning för att öka uppmärksamhetens medvetenhet och kontroll. Resultaten efter träning avslöjade att jämfört med den psykoedukativa kontrollgruppen var GMT-gruppen associerad med en större förbättring av test av executive-attentional processer såväl som funktionell uppgiftsprestation och observerbar kognitiv funktion i dagliga aktiviteter, med kvarstående effekter. syns vid 6 månader. Hittills är detta den enda studien som genomförts på patienter med MS som använder GMT-interventionen.
För att vidareutveckla GMT-programmet är ett standardiserat metakognitivt rehabiliteringsprogram utformat för att förbättra kognition. GMT-programmet innehåller 20 timmars utbildning, som inkluderar användning av följande verktyg psykoedukation, narrativa exempel med mindfulness-övningar och uppdrag som genomförs både mellan och inom sessioner. Huvudsyftet med GMT-interventionen är att utbilda individer att regelbundet "STOPPA" vad de gör, ägna sig åt uppgiftens mål, utvärdera deras prestationer och övervaka eller kontrollera deras prestation när de fortsätter. Den nuvarande versionen av GMT som nämnts ovan består av 20 timmars utbildning och dess material och manual gjordes kommersiellt tillgängliga 2012 av Baycrest Hospital (https://gmt.learnworlds.com/). GMT:s kognitiv rehabiliteringsutbildning anses inte vara en medicinsk utrustning och är därför inte föremål för Health Canada-certifiering för användning. Från och med den 20 april 2023 är Goal Management-programmet nu allmänt tillgängligt via TELUS healths AbilitiCBT-plattform och för kunder över hela Kanada och USA (TELUS Health, 2023).
Med tanke på de förödande effekterna av kognitiva försämringar på social funktion, yrkesfunktion och vardagslivsaktiviteter hos personer med MS (pwMS), kommer förbättringen av kognitiva brister sannolikt att förbättra vardagens funktion i pwMS, vilket avsevärt minskar sjukdomens inverkan på livet. av personer med MS och den totala kostnaden för sjukdomen för samhället i stort. Därför kan ansträngningar för att förbättra kognitiva förmågor hos denna population resultera i betydande förbättringar av den övergripande livskvaliteten (QOL). Den för närvarande föreslagna studien syftar till att göra just detta.
Den föreslagna pilotstudien kommer att vara en randomiserad kontrollerad enkelblind studie med behandling och väntelista kontrollgrupp. Vi strävar efter att bedöma informationsbehandlingshastighet, inlärning och minne samt verkställande funktion. Den minimala bedömningen av kognitiv funktion i MS (MACFIMS) kommer att användas för att bedöma kognitiv funktion. Dessutom kommer följande PRO:er att samlas in: sjukhusets ångest- och depressionsskalan (HADS), skalan för modifierad trötthet (MFIS), skalan för multipel sklerospåverkan (MSIS-29) och den europeiska livskvaliteten - 5 dimension - 5 nivå (EQ-5D-5L) skala, för att fånga nivån av, depression och ångest, trötthet, påverkan av MS och livskvalitet. Patienter i den kognitiva rehabiliteringsgruppen kommer att behandlas av GMT i 5 veckor (2 timmars sessioner, två gånger per vecka). Väntelistans kontrollgrupp kommer att ges vanlig vård/ rutinmässig vård som består av att få en lista över kognitiva kompensatoriska strategier att göra på egen hand. Kognitiv prestation för alla patienter i båda grupperna kommer att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter 5 veckors bedömning och efter 6 månaders uppföljningsbedömning. Vi antog att deltagarna som fick målhanteringsutbildningen, jämfört med personer i väntelistans kontrollgrupp, skulle visa betydande förbättringar över alla kognitiva åtgärder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cecilia Meza, MA
- Telefonnummer: 67626 416 480 6100
- E-post: cecilia.meza@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 2P9
- Anthony Feinstein
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En definierad diagnos av multipel skleros (som kommer att inkludera kliniskt isolerat syndrom, radiologiskt isolerat syndrom och neuromyelit optikspektrumstörning).
- En prestanda under 1,5 eller 2 standardavvikelser (SD) jämfört med det normativa medelvärdet i minst 20-30 % av testparametrarna.
- Korrigerad närseende på 20/70 eller bättre (för att se testmaterial)
Exklusions kriterier:
- Uteslut personer med andra sjukdomar i centrala nervsystemet än MS
- Användning av olagliga droger, fencyklidin (PCP), lysergsyradietylamid (LSD), stimulantia, amfetamin, barbiturater, etc. (Användning av cannabis accepteras)
- Psykotiska symtom, bipolär sjukdom, schizofreni
- Uteslut personer som har använt steroider under de senaste 3 månaderna
- Uteslut personer som inte kan eller vill resa till centret eller behöver transport med ambulans.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: kognitiv rehabiliteringsgrupp
kommer att behandlas av GMT i 5 veckor (två timmars sessioner per vecka, en vilodag emellan).
|
Huvudsyftet med GMT-intervention är att träna individer att med jämna mellanrum "STOPPA" vad de gör, ägna sig åt uppgiftens mål, utvärdera deras prestationer och övervaka eller kontrollera resultat allt eftersom de fortsätter (Levine & Stamenova, 2017).
|
Inget ingripande: väntelista kontrollgrupp
kommer att få en lista över kognitiva kompensatoriska strategier som de kan göra på egen hand för att förbättra sitt minne.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med förbättrad informationsbehandlingshastighet
Tidsram: 5 veckor omedelbart efter bedömning och 6 månader efter bedömning
|
Symbol Digit Modality Test (SDMT) kommer att användas för att mäta förändringar i bearbetningshastighet. En dålig SDMT-poäng säger oss att kognitiv försämring inträffade. Poängsättning innebär att summera antalet korrekta byten inom 90 sekunders intervallet (max = 110). Högre poäng betyder bättre resultat. |
5 veckor omedelbart efter bedömning och 6 månader efter bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med förbättrad inlärning och minne
Tidsram: 5 veckor omedelbart efter bedömning och 6 månader efter bedömning
|
Kaliforniens verbala inlärningstest - 11 (CVLT-II) kommer att användas för att mäta inlärning och minne. CVLT-II används för att bedöma återkallande och igenkänning av föremål i en lista med 16 substantiv som tillhör fyra kategorier (möbler, fordon/färdsätt, grönsaker och djur). den totala råpoängen är summan av korrekta svar på de fem presentationerna. Högre poäng betyder bättre resultat. |
5 veckor omedelbart efter bedömning och 6 månader efter bedömning
|
Antal deltagare med förbättrad exekutiv funktion
Tidsram: 5 veckor omedelbart efter bedömning och 6 månader efter bedömning
|
Det korta visuospatiala minnestestet - reviderat (BVMT-R) kommer att användas för att mäta exekutiva funktioner. Återkallningsprestanda registreras för var och en av de omedelbara återkallningsförsöken (försök 1, spår 2 och försök 3) och för försök med fördröjd återkallelse (fördröjd återkallelse). Återkallningspoängen kombineras för att bilda ytterligare tre sammanfattande mått på exekutivminnet. Högre poäng betyder bättre resultat. |
5 veckor omedelbart efter bedömning och 6 månader efter bedömning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal personer med förbättrade trötthetssymtom
Tidsram: 5 veckor omedelbart efter bedömning och 6 månader efter bedömning
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) kommer att administreras för att bedöma trötthet vid varje bedömning. Objekt på MFIS kan aggregeras i tre underskalor (fysisk, kognitiv och psykosocial), såväl som till en total MFIS-poäng. Alla poster skalas så att högre poäng indikerar en större påverkan av trötthet på en persons aktiviteter. Den totala MFIS-poängen kan variera från 0 till 84. Det beräknas genom att lägga till poäng på de fysiska, kognitiva och psykosociala underskalorna. En lägre poäng betyder bättre resultat. |
5 veckor omedelbart efter bedömning och 6 månader efter bedömning
|
Antal deltagare med förbättrade ångestsymtom
Tidsram: 5 veckor omedelbart efter bedömning och 6 månader efter bedömning
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) kommer att administreras. Poängen för varje objekt varierar från noll till tre, där tre anger högsta ångest- eller depressionsnivå. En total underskalepoäng på >8 poäng av 21 möjliga anger betydande symtom på ångest eller depression. En lägre poäng betyder ett bättre resultat. 0-7 = normal, 8-10 = borderline onormal och 11-21 = onormal |
5 veckor omedelbart efter bedömning och 6 månader efter bedömning
|
Antal deltagare med förbättrade depressionssymtom
Tidsram: 5 veckor omedelbart efter bedömning och 6 månader efter bedömning
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) kommer att administreras. Poängen för varje objekt varierar från noll till tre, där tre anger högsta ångest- eller depressionsnivå. En total underskalepoäng på >8 poäng av 21 möjliga anger betydande symtom på ångest eller depression. En lägre poäng betyder ett bättre resultat. 0-7 = normal, 8-10 = borderline onormal och 11-21 = onormal |
5 veckor omedelbart efter bedömning och 6 månader efter bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-170
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Målstyrningsutbildning
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardHar inte rekryterat ännu
-
Duke UniversityRekryteringKolorektal cancerFörenta staterna
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalOkändTriage | Stroke rehabiliteringSchweiz
-
University of Maryland, BaltimoreRekryteringDiabetes | Fet lever | Förändringar i kroppsvikt | Pre-diabetesFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AvslutadUppförandeproblemFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuKronisk smärta | Kognitiv försämring
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaHar inte rekryterat ännuGeriatrisk bedömning
-
Sinai Health SystemRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
University of ChicagoCHEST FoundationAvslutadAstma | Andnöd | BronkospasmFörenta staterna
-
University of RochesterAvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna