- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06179134
Kognitiv rehabilitering for personer med multippel sklerose
Kognitiv rehabiliteringstrening for personer med multippel sklerose: en randomisert kontrollert prøvelse
Kognitiv rehabilitering er designet for å forbedre en persons kapasitet til å behandle og tolke informasjon og forbedre deres evne til å fungere i alle aspekter daglig, familie- og samfunnsliv. Gitt den klare og konsistente dokumentasjonen av kognitive defekter hos personer med MS, den mest bemerkelsesverdige mangelen er informasjonsbehandlingshastighet, læring og hukommelse og eksekutiv funksjon, er det et åpenbart behov for effektiv kognitiv rehabilitering.
Den foreslåtte studien vil være en randomisert kontrollert enkeltblindet studie med behandlings- og ventelistekontrollgruppe. Behandlingsgruppen vil bli administrert programmet Goal Management Training (GMT); Ventelistekontrollgruppen vil bli gitt vanlig behandling av sin nevrolog.
Intervensjonsdetaljer:
Behandlingsgruppen vil motta personlig datastyrt kognitiv rehabilitering (ved hjelp av GMT-programmet) (virtuell trening er valgfritt) i 5 uker (40-minutters økter, to ganger per uke), økten vil bli skreddersydd i henhold til pasientens kognitive bekymringer ved indeksvurdering, og evnenivå.
Ventelistekontrollgruppen vil ikke motta behandling
Vårt primære resultat er informasjonsbehandlingshastighet, sekundære mål inkluderer læring og hukommelse, og utøvende funksjon. Den minimale vurderingen av kognitiv funksjon ved MS (MACFIMS) vil bli brukt til å vurdere kognitiv funksjon. I tillegg vil tertiære mål inkludere følgende pasientrapporterte utfall (PROs) som vil bli samlet inn: sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS), den modifiserte utmattelsesskalaen (MFIS), den multippel sklerosepåvirkningsskalaen (MSIS-29) og den europeiske livskvalitetsskala (EQ-5D-5L), for å fange opp nivået av depresjon og angst, tretthet, påvirkning av MS og livskvalitet.
Kognitiv ytelse for alle pasienter i begge grupper vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter 5-ukers vurdering og etter 6 måneders oppfølgingsvurdering. Vi antok at, sammenlignet med personer i ventelistegruppen, vil deltakerne som mottar GMT-intervensjonen vise betydelige forbedringer på tvers av alle kognitive mål.
Ventelistekontrollgruppen vil få muligheten til å motta GMT-intervensjonen etter at 6 måneders oppfølging er fullført. Personene i behandlingsgruppen som ønsker å fortsette med GMT-programmet, vil bli gitt en henvisning av Dr. Feinstein til en GMT-sertifisert terapeut.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Multippel sklerose (MS) er en kronisk invalidiserende sykdom i sentralnervesystemet, med symptomdebut som vanligvis forekommer i alderen 20 til 40 år; kvinner har høyere risiko for å utvikle MS enn menn. Kognitiv svekkelse (CI) i det siste tiåret har blitt anerkjent som et utbredt kjernetrekk i det kliniske MS-bildet, sammen med mobilitetsproblemer. Kognitiv svikt rammer opptil 44,5 % av personer med relapsende remitterende MS (RRMS), 79,4 % i sekundær progressiv MS (SP), og opptil 91,3 % hos personer med primær progressiv MS. De mest fremtredende underskuddene rapporterte er informasjonsbehandlingshastighet, læring og hukommelse og eksekutiv funksjon. Kognitiv tilbakegang har vist seg å direkte påvirke livskvaliteten til personer med MS, og påvirke deltakelse i sosiale aktiviteter, kjøreevner, sysselsettingsproduktivitet og dagliglivets oppgaver. For tiden er det ingen godkjent medisin for behandling av CI ved MS, pasienter og deres klinikere sitter igjen med i utgangspunktet symptomatisk behandling. I løpet av det siste tiåret har det vært en økning i utvikling av ikke-farmakologisk rehabiliteringsbehandling for å reversere eller i det minste bremse utviklingen av kognitiv svikt med kognitiv rehabilitering.
SØKEORD Læring og hukommelse; utøvende funksjon; informasjonsbehandlingshastighet; Opplæring i målstyring; multippel sklerose.
Forslag og mål:
Kognitiv rehabilitering (CR) er utviklet for å forbedre en persons kapasitet til å behandle og tolke informasjon og forbedre deres evne til å fungere i alle aspekter av familie- og samfunnslivet. Gitt den klare og konsistente dokumentasjonen av kognitive mangler hos personer med MS, er det et åpenbart behov for effektiv kognitiv rehabilitering. Et ledende kognitivt rehabiliteringsprogram kalt Goal Management Training® (GMT), har blitt brukt som en effektiv behandling for en rekke pasientpopulasjoner, inkludert traumatisk hjerneskade, hjerneslag, schizofreni, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse og multippel sklerose for behandling av kognitive defekter spesifikt utøvende funksjon, læring og minne, og informasjonsbehandlingshastighet.
En doktorgradsavhandling fullført av Nadine Richards (2013), under veiledning av Brian Levine, undersøkte effektiviteten av GMT-intervensjonen for multippel sklerose (MS) pasienter med nedsatt kognisjon; ved å bruke en dobbeltblind randomisert kontrollert studie, med behandlingsgruppen som bruker GMT-intervensjonen og den falske gruppen som bruker en psykoedukativ intervensjon. Tjueåtte deltakere ble rekruttert og randomisert; deltakere i GMT-intervensjonen lærte trinnvise strategier ("Stop-State-Split") for å holde styr på sine daglige aktiviteter, som inkluderte oppmerksomhetstrening for å øke oppmerksomhetsbevissthet og kontroll. Resultatene etter trening avslørte at sammenlignet med den psykoedukative kontrollgruppen, var GMT-gruppen assosiert med større forbedring i test av executive-oppmerksomhetsprosesser samt funksjonell oppgaveytelse og observerbar kognitiv funksjon i dagliglivets aktiviteter, med gjenværende effekter. synlig ved 6 måneder. Per dags dato er dette den eneste studien som er utført på pasienter med MS som bruker GMT-intervensjonen.
For å utdype GMT-programmet, er et standardisert metakognitivt rehabiliteringsprogram utviklet for å forbedre kognisjon. GMT-programmet inneholder 20 timers opplæring, som inkluderer bruk av følgende verktøy for psykoedukasjon, narrative eksempler på oppmerksomhetspraksis og oppgaver utført både mellom og innenfor økter. Hovedmålene med GMT-intervensjonen er å trene enkeltpersoner til å periodisk "STOPPE" det de gjør, ivareta oppgavemålene, evaluere ytelsen deres og overvåke eller sjekke ytelsen deres mens de fortsetter. Den nåværende versjonen av GMT som nevnt ovenfor består av 20 timers opplæring, og materialet og manualen ble gjort kommersielt tilgjengelig i 2012 av Baycrest Hospital (https://gmt.learnworlds.com/). GMT-opplæringsprogrammet for kognitiv rehabilitering anses ikke som et medisinsk utstyr og er derfor ikke underlagt Health Canada-sertifisering for bruk. Fra 20. april 2023 er Goal Management-programmet nå allment tilgjengelig gjennom TELUS health sin AbilitiCBT-plattform, og for kunder over hele Canada og USA (TELUS Health, 2023).
Gitt de ødeleggende effektene av kognitiv svekkelse på sosial funksjon, yrkesfunksjon og hverdagslivsaktiviteter hos personer med MS (pwMS), vil forbedring av kognitive underskudd sannsynligvis forbedre hverdagsfunksjonen ved pwMS, og dermed redusere sykdommens innvirkning på livene. av personer med MS og de totale kostnadene av sykdommen for samfunnet for øvrig. Derfor kan innsats for å forbedre kognitive evner i denne populasjonen resultere i betydelige forbedringer i den generelle livskvaliteten (QOL). Den nå foreslåtte studien søker å gjøre nettopp det.
Den foreslåtte pilotstudien vil være en randomisert kontrollert enkeltblindet studie med behandlings- og ventelistekontrollgruppe. Vi tar sikte på å vurdere informasjonsbehandlingshastighet, læring og hukommelse, og eksekutiv funksjon. Den minimale vurderingen av kognitiv funksjon ved MS (MACFIMS) vil bli utnyttet for å vurdere kognitiv funksjon. I tillegg vil følgende PRO-er bli samlet inn: sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS), skalaen for modifisert utmattelse (MFIS), skalaen for multippel sklerose (MSIS-29) og den europeiske livskvaliteten - 5 dimensjon - 5 nivå (EQ-5D-5L) skala, for å fange opp nivå av depresjon og angst, tretthet, påvirkning av MS og livskvalitet. Pasienter i kognitiv rehabiliteringsgruppe vil bli behandlet av GMT i 5 uker (2 timers økter, to ganger per uke). Ventelistekontrollgruppen vil få vanlig pleie/ rutinemessig omsorg som består i å få en liste over kognitive kompenserende strategier som de kan gjøre på egen hånd. Kognitiv ytelse til alle pasienter i begge grupper vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter 5-ukers vurdering og etter 6 måneders oppfølgingsvurdering. Vi antok at, sammenlignet med personer i kontrollgruppen på venteliste, ville deltakerne som mottar målstyringstrening demonstrere betydelige forbedringer på tvers av alle kognitive mål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cecilia Meza, MA
- Telefonnummer: 67626 416 480 6100
- E-post: cecilia.meza@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2P9
- Anthony Feinstein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En definert diagnose av multippel sklerose (som vil inkludere klinisk isolert syndrom, radiologisk isolert syndrom og neuromyelitt optica spectrum disorder).
- En ytelse under 1,5 eller 2 standardavvik (SD) sammenlignet med det normative gjennomsnittet i minst 20-30 % av testparametrene.
- Korrigert nærsyn på 20/70 eller bedre (for å se testmateriale)
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluder personer med andre sykdommer i sentralnervesystemet enn MS
- Bruk av ulovlige stoffer, fencyklidin (PCP), lysergsyredietylamid (LSD), sentralstimulerende midler, amfetaminer, barbiturater osv. (Cannabisbruk er akseptert)
- Psykotiske symptomer, bipolar lidelse, schizofreni
- Ekskluder personer som har brukt steroider i løpet av de siste 3 månedene
- Ekskluder personer som ikke kan eller ønsker å reise til senteret eller krever transport med ambulanse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kognitiv rehabiliteringsgruppe
vil bli behandlet av GMT i 5 uker (to timers økter per uke, en hviledag i mellom).
|
Hovedmålet med GMT-intervensjon er å trene individer til å periodisk «STOPPE» det de gjør, ivareta oppgavemål, evaluere deres ytelse og overvåke eller sjekke utfall etter hvert som de fortsetter (Levine & Stamenova, 2017).
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe på venteliste
vil få en liste over kognitive kompenserende strategier som de kan gjøre på egen hånd for å forbedre hukommelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med forbedret informasjonsbehandlingshastighet
Tidsramme: 5 uker umiddelbart etter vurdering, og 6 måneder etter vurdering
|
Symbol Digit Modality Test (SDMT) vil bli brukt til å måle endringer i prosesseringshastighet. En dårlig SDMT-score forteller oss at kognitiv nedgang skjedde. Scoring innebærer å summere antall riktige bytter innenfor 90 sekunders intervallet (maks = 110). Høyere score betyr et bedre resultat. |
5 uker umiddelbart etter vurdering, og 6 måneder etter vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med forbedret læring og hukommelse
Tidsramme: 5 uker umiddelbart etter vurdering, og 6 måneder etter vurdering
|
California verbale læringstest - 11 (CVLT-II) vil bli brukt til å måle læring og hukommelse. CVLT-II brukes til å vurdere tilbakekalling og gjenkjennelse av gjenstander i en liste med 16 substantiver som tilhører fire kategorier (møbler, kjøretøy/måter å reise på, grønnsaker og dyr). den totale råskåren er summen av riktige svar på de fem presentasjonene. Høyere score betyr et bedre resultat. |
5 uker umiddelbart etter vurdering, og 6 måneder etter vurdering
|
Antall deltakere med forbedret eksekutiv funksjon
Tidsramme: 5 uker umiddelbart etter vurdering, og 6 måneder etter vurdering
|
Den korte visuospatiale minnetesten - revidert (BVMT-R) vil bli brukt til å måle eksekutiv funksjon. Gjenkallingsytelse registreres for hver av de umiddelbare gjenkallingsforsøkene (forsøk 1, spor 2 og forsøk 3) og for forsøk med forsinket tilbakekalling (forsinket tilbakekalling). Tilbakekallingsresultatene kombineres for å danne tre ekstra oppsummerende mål for lederminnet. Høyere score betyr et bedre resultat. |
5 uker umiddelbart etter vurdering, og 6 måneder etter vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall personer med forbedrede utmattelsessymptomer
Tidsramme: 5 uker umiddelbart etter vurdering, og 6 måneder etter vurdering
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) vil bli administrert for å vurdere fatigue ved hver vurdering. Elementer på MFIS kan aggregeres i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykososial), så vel som til en total MFIS-poengsum. Alle elementer skaleres slik at høyere score indikerer større innvirkning av tretthet på en persons aktiviteter. Den totale MFIS-poengsummen kan variere fra 0 til 84. Det beregnes ved å legge til poeng på de fysiske, kognitive og psykososiale underskalaene. En lavere poengsum betyr bedre resultat. |
5 uker umiddelbart etter vurdering, og 6 måneder etter vurdering
|
Antall deltakere med forbedrede angstsymptomer
Tidsramme: 5 uker umiddelbart etter vurdering, og 6 måneder etter vurdering
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) vil bli administrert. Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre, med tre som angir høyeste angst- eller depresjonsnivå. En total poengsum på >8 poeng av 21 mulige angir betydelige symptomer på angst eller depresjon. En lavere poengsum betyr et bedre resultat. 0-7 = normal, 8-10 = unormal borderline, og 11-21 = unormal |
5 uker umiddelbart etter vurdering, og 6 måneder etter vurdering
|
Antall deltakere med forbedrede depresjonssymptomer
Tidsramme: 5 uker umiddelbart etter vurdering, og 6 måneder etter vurdering
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) vil bli administrert. Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre, med tre som angir høyeste angst- eller depresjonsnivå. En total poengsum på >8 poeng av 21 mulige angir betydelige symptomer på angst eller depresjon. En lavere poengsum betyr et bedre resultat. 0-7 = normal, 8-10 = unormal borderline, og 11-21 = unormal |
5 uker umiddelbart etter vurdering, og 6 måneder etter vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Opplæring i målstyring
-
Duke UniversityRekrutteringTykktarmskreftForente stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...FullførtOppførselsproblemerForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringDiabetes | Fettlever | Endringer i kroppsvekt | Pre DiabetesForente stater
-
University of RochesterFullførtAkutt myeloid leukemiForente stater
-
University of ChicagoCHEST FoundationFullførtAstma | Kortpustethet | BronkospasmeForente stater
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaHar ikke rekruttert ennåGeriatrisk vurdering
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Bay Cove Human Services; Vi...Påmelding etter invitasjonEffektiviteten av intervensjoner for å forbedre motstandskraft og utbrenthet i atferdshelsepersonellDepresjon | Understreke | Brenne ut | Sove | Angst | Mestringsferdigheter | Mangel på fysisk aktivitet | Spise suntForente stater
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
University of ChicagoAmerican Thoracic SocietyFullførtAstma hos barnForente stater