- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06179134
Kognitiivinen kuntoutus multippeliskleroosia sairastaville
Kognitiivinen kuntoutuskoulutus multippeliskleroosia sairastaville: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kognitiivinen kuntoutus on suunniteltu parantamaan ihmisen kykyä käsitellä ja tulkita tietoa sekä parantaa hänen kykyään toimia kaikilla päivittäisen, perhe- ja yhteisöelämän osa-alueilla. Kun otetaan huomioon selkeä ja johdonmukainen dokumentaatio MS-potilaiden kognitiivisista puutteista, joista merkittävin puute on tiedonkäsittelyn nopeus, oppiminen ja muisti sekä toimeenpanotoiminta, tehokkaalle kognitiiviselle kuntoutukselle on ilmeinen tarve.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu yksisokkoutettu tutkimus, jossa on hoito- ja jonotuslistakontrolliryhmä. Hoitoryhmää hallinnoidaan Tavoitteenhallintakoulutus (GMT) -ohjelmalla; jonotuslistan kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa neurologilta.
Interventiotiedot:
Hoitoryhmä saa henkilökohtaisen tietokoneistetun kognitiivisen kuntoutuksen (GMT-ohjelman avulla) (virtuaaliharjoittelu on valinnainen) 5 viikon ajan (40 min istuntoja kahdesti viikossa), istunto räätälöidään potilaan kognitiivisten huolenaiheiden mukaan indeksiarvioinnissa, ja kykytaso.
Jonotuslistan kontrolliryhmä ei saa hoitoa
Päätavoitteemme on tiedonkäsittelyn nopeus, toissijaisia tavoitteita ovat oppiminen ja muisti sekä toimeenpanotoiminto. Kognitiivisen toiminnan minimaalista arviointia MS:ssä (MACFIMS) hyödynnetään kognitiivisten toimintojen arvioinnissa. Lisäksi kolmannen asteen tavoitteet sisältävät seuraavat potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t), jotka kerätään: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), modifioitu väsymysvaikutusasteikko (MFIS), multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) ja eurooppalainen elämänlaatuasteikko (EQ-5D-5L) masennuksen ja ahdistuneisuuden, väsymyksen, MS-taudin vaikutuksen ja elämänlaadun mittaamiseen.
Kaikkien potilaiden kognitiivinen suorituskyky molemmissa ryhmissä arvioidaan lähtötilanteessa, välittömässä 5 viikon jälkeisessä arvioinnissa ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnissa. Oletimme, että odotuslistalla oleviin henkilöihin verrattuna GMT-interventiota saaneet osallistujat osoittavat merkittäviä parannuksia kaikissa kognitiivisissa toimenpiteissä.
Odotuslistan kontrolliryhmälle annetaan mahdollisuus saada GMT-interventio sen jälkeen, kun 6 kuukauden seuranta on suoritettu. Hoitoryhmän henkilöt, jotka haluavat jatkaa GMT-ohjelmaa, saavat tohtori Feinsteinilta lähetteen GMT-sertifioidulle terapeutille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen vammauttava keskushermostosairaus, jonka oireet alkavat yleensä 20–40 vuoden iässä. naisilla on suurempi riski sairastua MS-tautiin kuin miehillä. Kognitiivinen vajaatoiminta (CI) viime vuosikymmenellä on tunnustettu MS-taudin kliinisen kuvan yleiseksi ydinpiirteeksi sekä liikkuvuusongelmiin. Kognitiivinen heikentyminen vaikuttaa jopa 44,5 %:iin relapsoivaa MS-tautia (RRMS) sairastavista, 79,4 %:lla toissijaisesti etenevässä MS:ssä (SP) ja jopa 91,3 %:lla ihmisistä, joilla on primaarisesti etenevä MS-tauti. Merkittävimmät puutteet olivat tiedonkäsittelyn nopeus, oppiminen ja muisti sekä toimeenpanotoiminta. Kognitiivisen heikkenemisen on todettu vaikuttavan suoraan MS-tautia sairastavien ihmisten elämänlaatuun, mikä vaikuttaa sosiaaliseen toimintaan osallistumiseen, ajokykyyn, työllisyyden tuottavuuteen ja päivittäiseen elämään. Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä lääkitystä MS-taudin hoitoon, vaan potilaille ja heidän lääkäreilleen jää periaatteessa oireenmukainen hoito. Viimeisen vuosikymmenen aikana on lisääntynyt ei-lääketieteellisen kuntoutushoidon kehittäminen kognitiivisen kuntoutuksen kääntämiseksi tai ainakin hidastamiseksi kognitiivisen heikkenemisen etenemistä.
AVAINSANAT Oppiminen ja muisti; johtava toiminta; tietojenkäsittelyn nopeus; Tavoitteenhallinnan koulutus; multippeliskleroosi.
Ehdotus ja tavoitteet:
Kognitiivinen kuntoutus (CR) on suunniteltu parantamaan henkilön kykyä käsitellä ja tulkita tietoa sekä parantaa hänen kykyään toimia kaikilla perhe- ja yhteisöelämän osa-alueilla. Koska MS-tautia sairastavien henkilöiden kognitiivisista puutteista on selkeä ja johdonmukainen dokumentaatio, tehokkaalle kognitiiviselle kuntoutukselle on ilmeinen tarve. Johtavaa kognitiivista kuntoutusohjelmaa nimeltä Goal Management Training® (GMT) on käytetty tehokkaana hoitona useille potilasryhmille, mukaan lukien traumaattinen aivovamma, aivohalvaus, skitsofrenia, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö ja multippeliskleroosi kognitiivisten vajavuuksien hoidossa. erityisesti toimeenpanotoiminto, oppiminen ja muisti sekä tiedonkäsittelyn nopeus.
Nadine Richardsin (2013) valmistunut väitöskirja Brian Levinen valvonnassa tutki GMT-intervention tehokkuutta multippeliskleroosipotilailla, joilla on heikentynyt kognitio; käyttäen kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa hoitoryhmä käytti GMT-interventiota ja näennäisryhmä käytti psykokasvatusinterventiota. Kaksikymmentäkahdeksan osallistujaa rekrytoitiin ja satunnaistettiin; GMT-interventioon osallistuneet oppivat vaiheittaisia strategioita ("Stop-State-Split") seuratakseen päivittäisiä toimintojaan, joihin sisältyi mindfulness-harjoittelu, joka parantaa huomiokykyä ja -hallintaa. Harjoittelun jälkeiset tulokset paljastivat, että verrattuna psykokasvatukseen kontrolliryhmään, GMT-ryhmä parantui paremmin johtamis-tarkkailuprosessien testissä sekä funktionaalisten tehtävien suorituskyvyssä ja havaittavissa kognitiivisessa toiminnassa jokapäiväisessä elämässä, ja vaikutukset säilyivät. näkyy 6 kuukauden iässä. Toistaiseksi tämä on ainoa tutkimus, joka on tehty MS-potilailla käyttäen GMT-interventiota.
GMT-ohjelman kehittämiseksi on standardoitu metakognitiivinen kuntoutusohjelma, joka on suunniteltu parantamaan kognitiota. GMT-ohjelma sisältää 20 tuntia koulutusta, johon sisältyy seuraavien työkalujen käyttäminen psykoedukaatiossa, narratiivisten esimerkkien mindfulness-harjoittelu ja harjoitusten välissä ja sisällä suoritetut tehtävät. GMT-intervention päätavoitteena on kouluttaa yksilöitä ajoittain "STOPETAAN" mitä he tekevät, huolehtimaan tehtävän tavoitteista, arvioimaan suorituskykyään ja seuraamaan tai tarkistamaan heidän suorituskykyään heidän eteneessään. GMT:n nykyinen versio, kuten edellä mainittiin, koostuu 20 tunnin koulutuksesta, ja Baycrest Hospital (https://gmt.learnworlds.com/) julkaisi sen materiaalin ja käsikirjan kaupallisesti vuonna 2012. Kognitiivisen kuntoutuksen GMT-koulutusohjelmaa ei pidetä lääkinnällisenä laitteena, eikä sen käyttö siksi ole Health Canada -sertifikaatin alainen. 20. huhtikuuta 2023 alkaen Goal Management -ohjelma on nyt laajalti saatavilla TELUS Healthin AbilitiCBT-alustan kautta sekä asiakkaille kaikkialla Kanadassa ja Yhdysvalloissa (TELUS Health, 2023).
Ottaen huomioon kognitiivisen heikentymisen tuhoisat vaikutukset MS-tautia sairastavien ihmisten sosiaaliseen toimintaan, ammatilliseen toimintaan ja jokapäiväiseen elämään, kognitiivisten vajavuuksien lievittäminen parantaa todennäköisesti pwMS:n jokapäiväistä toimintaa, mikä vähentää merkittävästi taudin vaikutusta elämään. MS-tautia sairastavien ihmisten määrä ja taudin kokonaiskustannukset yhteiskunnalle. Siksi pyrkimykset parantaa kognitiivisia kykyjä tässä populaatiossa voivat johtaa merkittäviin parannuksiin yleisessä elämänlaadussa (QOL). Tällä hetkellä ehdotettu tutkimus pyrkii juuri siihen.
Ehdotettu pilottitutkimus on satunnaistettu kontrolloitu yksisokkoutettu tutkimus, jossa on hoito- ja jonotuslistakontrolliryhmä. Pyrimme arvioimaan tiedonkäsittelyn nopeutta, oppimista ja muistia sekä toimeenpanokykyä. Kognitiivisen toiminnan arvioinnissa käytetään MS-taudin kognitiivisten toimintojen vähimmäisarviointia (MACFIMS). Lisäksi kerätään seuraavat PRO:t: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), modifioitu väsymysvaikutusasteikko (MFIS), multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) ja eurooppalainen elämänlaatu - 5 -ulottuvuus - 5 tason (EQ-5D-5L) asteikolla masennuksen ja ahdistuneisuuden, väsymyksen, MS-taudin vaikutuksen ja elämänlaadun mittaamiseksi. Kognitiivisen kuntoutuksen ryhmän potilaita hoidetaan GMT:llä 5 viikon ajan (2 tunnin istunnot, kahdesti viikossa). Jonotuslistan kontrolliryhmälle annetaan tavanomaista hoitoa/rutiinihoitoa, joka koostuu luettelosta kognitiivisista kompensoivista strategioista, jotka on tehtävä itse. Kaikkien potilaiden kognitiivinen suorituskyky molemmissa ryhmissä arvioidaan lähtötilanteessa, välittömässä 5 viikon jälkeisessä arvioinnissa ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnissa. Oletimme, että odotuslistan kontrolliryhmän henkilöihin verrattuna Tavoitteenhallintakoulutuksen saaneet osallistujat osoittaisivat merkittäviä parannuksia kaikissa kognitiivisissa toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cecilia Meza, MA
- Puhelinnumero: 67626 416 480 6100
- Sähköposti: cecilia.meza@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 2P9
- Anthony Feinstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Määritelty multippeliskleroosin diagnoosi (johon sisältyy kliinisesti eristetty oireyhtymä, radiologisesti eristetty oireyhtymä ja neuromyelitis optica -spektrihäiriö).
- Suorituskyky alle 1,5 tai 2 standardipoikkeamaa (SD) verrattuna normatiiviseen keskiarvoon vähintään 20-30 %:ssa testiparametreista.
- Korjattu lähinäkö 20/70 tai parempi (katso testimateriaali)
Poissulkemiskriteerit:
- Sulje pois henkilöt, joilla on ollut jokin muu keskushermostosairaus kuin MS
- Laittomien huumeiden, fensyklidiinin (PCP), lysergihappodietyyliamidin (LSD), piristeiden, amfetamiinien, barbituraattien jne. käyttö (kannabiksen käyttö on hyväksytty)
- Psykoottiset oireet, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia
- Sulje pois henkilöt, jotka ovat käyttäneet steroideja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sulje pois henkilöt, jotka eivät pysty tai halua matkustaa keskukseen tai tarvitsevat ambulanssikuljetuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kognitiivisen kuntoutuksen ryhmä
GMT hoitaa 5 viikon ajan (kaksi tuntia viikossa, yksi lepopäivä välillä).
|
GMT-intervention päätavoite on kouluttaa yksilöitä ajoittain "STOPETAAN", mitä he tekevät, huolehtimaan tehtävän tavoitteista, arvioimaan suorituskykyään ja seuraamaan tai tarkistamaan tuloksia heidän eteneessään (Levine & Stamenova, 2017).
|
|
Ei väliintuloa: jonotuslistan ohjausryhmä
He saavat luettelon kognitiivisista kompensaatiostrategioista, joita he voivat tehdä itse parantaakseen muistiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä parannettu tietojenkäsittelyn nopeus
Aikaikkuna: 5 viikkoa välittömästi arvioinnin jälkeen ja 6 kuukautta arvioinnin jälkeen
|
Symbol Digit Modality Test (SDMT) -testiä käytetään mittaamaan muutoksia käsittelynopeudessa. Huono SDMT-pistemäärä kertoo meille, että kognitiivinen heikkeneminen tapahtui. Pisteytys sisältää oikeiden vaihtojen määrän summaamisen 90 sekunnin aikavälillä (max = 110). Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta. |
5 viikkoa välittömästi arvioinnin jälkeen ja 6 kuukautta arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on parantunut oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: 5 viikkoa välittömästi arvioinnin jälkeen ja 6 kuukautta arvioinnin jälkeen
|
Kalifornian verbaalista oppimistestiä - 11 (CVLT-II) käytetään oppimisen ja muistin mittaamiseen. CVLT-II:ta käytetään arvioimaan 16 substantiivin luettelossa olevien esineiden muistamista ja tunnistamista, jotka kuuluvat neljään luokkaan (huonekalut, ajoneuvot/kulkutavat, vihannekset ja eläimet). kokonaispistemäärä on viiden esityksen oikeiden vastausten summa. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta. |
5 viikkoa välittömästi arvioinnin jälkeen ja 6 kuukautta arvioinnin jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on parannettu toimeenpanotoiminto
Aikaikkuna: 5 viikkoa välittömästi arvioinnin jälkeen ja 6 kuukautta arvioinnin jälkeen
|
Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti - tarkistettu (BVMT-R) käytetään toimeenpanotoiminnan mittaamiseen. Palautussuorituskyky kirjataan jokaiselle välittömälle palautuskokeelle (Kokeilu 1, Polku 2 ja Kokeilu 3) ja viivästetylle palautuskokeelle (Viiveellinen palautus). Palautuksen pisteet yhdistetään kolmeksi ylimääräiseksi johtomuistin yhteenvetomittariksi. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta. |
5 viikkoa välittömästi arvioinnin jälkeen ja 6 kuukautta arvioinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden ihmisten määrä, joilla on parantuneet väsymysoireet
Aikaikkuna: 5 viikkoa välittömästi arvioinnin jälkeen ja 6 kuukautta arvioinnin jälkeen
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -asteikko käytetään väsymyksen arvioimiseksi jokaisessa arvioinnissa. MFIS:n kohteet voidaan koota kolmeen ala-asteikkoon (fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen) sekä MFIS-kokonaispisteisiin. Kaikki asiat skaalataan siten, että korkeammat pisteet osoittavat väsymyksen suurempaa vaikutusta henkilön toimintaan. MFIS-pistemäärä voi vaihdella välillä 0–84. Se lasketaan lisäämällä pisteet fyysisellä, kognitiivisella ja psykososiaalisella ala-asteikolla. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
5 viikkoa välittömästi arvioinnin jälkeen ja 6 kuukautta arvioinnin jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on parantuneet ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 5 viikkoa välittömästi arvioinnin jälkeen ja 6 kuukautta arvioinnin jälkeen
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) -asteikko annetaan. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen, joista kolme tarkoittaa korkeinta ahdistusta tai masennuksen tasoa. Alaskaalan kokonaispistemäärä > 8 pistettä mahdollisesta 21:stä tarkoittaa huomattavia ahdistuksen tai masennuksen oireita. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. 0-7 = normaali, 8-10 = epänormaali raja ja 11-21 = epänormaali |
5 viikkoa välittömästi arvioinnin jälkeen ja 6 kuukautta arvioinnin jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on parantuneet masennuksen oireet
Aikaikkuna: 5 viikkoa välittömästi arvioinnin jälkeen ja 6 kuukautta arvioinnin jälkeen
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) -asteikko annetaan. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen, joista kolme tarkoittaa korkeinta ahdistusta tai masennuksen tasoa. Alaskaalan kokonaispistemäärä > 8 pistettä mahdollisesta 21:stä tarkoittaa huomattavia ahdistuksen tai masennuksen oireita. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. 0-7 = normaali, 8-10 = epänormaali raja ja 11-21 = epänormaali |
5 viikkoa välittömästi arvioinnin jälkeen ja 6 kuukautta arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-170 (VA Health Services Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .