- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06179134
Reabilitação Cognitiva para Pessoas com Esclerose Múltipla
Treinamento de reabilitação cognitiva para pessoas com esclerose múltipla: um ensaio clínico randomizado
A reabilitação cognitiva é projetada para aumentar a capacidade de uma pessoa de processar e interpretar informações e melhorar sua capacidade de funcionar em todos os aspectos da vida diária, familiar e comunitária. Dada a documentação clara e consistente de défices cognitivos em pessoas com EM, sendo o défice mais notável a velocidade de processamento de informação, aprendizagem e memória e função executiva, existe uma necessidade óbvia de uma reabilitação cognitiva eficaz.
O estudo proposto será um ensaio clínico randomizado, controlado, simples-cego, com tratamento e grupo controle de lista de espera. O grupo de tratamento receberá o programa Goal Management Training (GMT); o grupo de controle da lista de espera receberá os cuidados habituais de seu neurologista.
Detalhes da intervenção:
O grupo de tratamento receberá reabilitação cognitiva computadorizada presencial (usando o programa GMT) (o treinamento virtual é opcional) por 5 semanas (sessões de 40 minutos, duas vezes por semana), a sessão será adaptada de acordo com as preocupações cognitivas do paciente na avaliação do índice, e nível de habilidade.
O grupo de controle da lista de espera não receberá tratamento
Nosso resultado principal é a velocidade de processamento de informações; os objetivos secundários incluem aprendizado e memória e função executiva. A avaliação mínima da função cognitiva na EM (MACFIMS) será utilizada para avaliar a função cognitiva. Além disso, os objetivos terciários incluem os seguintes resultados relatados pelo paciente (PROs): a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS), a escala de impacto de fadiga modificada (MFIS), a escala de impacto de esclerose múltipla (MSIS-29) e o Europeu escala de qualidade de vida (EQ-5D-5L), para capturar o nível de depressão e ansiedade, fadiga, impacto da EM e qualidade de vida.
O desempenho cognitivo de todos os pacientes em ambos os grupos será avaliado no início do estudo, na avaliação imediata após 5 semanas e na avaliação de acompanhamento após 6 meses. Nossa hipótese é que, em comparação com as pessoas do grupo da lista de espera, os participantes que recebem a intervenção GMT demonstrarão melhorias significativas em todas as medidas cognitivas.
O grupo de controle da lista de espera terá a opção de receber a intervenção GMT após a conclusão do acompanhamento de 6 meses. Os indivíduos do grupo de tratamento, que desejam continuar com o programa GMT, serão encaminhados pelo Dr. Feinstein para um terapeuta certificado pelo GMT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A esclerose múltipla (EM) é uma doença crónica incapacitante do sistema nervoso central, com início dos sintomas ocorrendo geralmente entre as idades de 20 a 40 anos; com as mulheres correndo maior risco de desenvolver EM do que os homens. O comprometimento cognitivo (IC) na última década foi reconhecido como uma característica central prevalente do quadro clínico da EM, juntamente com problemas de mobilidade. O comprometimento cognitivo afeta até 44,5% das pessoas com EM recorrente-remitente (EMRR), 79,4% na EM secundária progressiva (SP) e até 91,3% nas pessoas com EM progressiva primária. Os déficits mais proeminentes relatados foram velocidade de processamento de informações, aprendizagem e memória e função executiva. Descobriu-se que o declínio cognitivo afeta diretamente a qualidade de vida das pessoas com EM, impactando a participação em atividades sociais, habilidades de condução, produtividade no emprego e tarefas da vida diária. Atualmente não existe medicamento aprovado para o tratamento de IC na EM, os pacientes e seus médicos ficam com tratamentos basicamente sintomáticos. Na última década, houve um aumento no desenvolvimento de tratamentos de reabilitação não farmacológicos para reverter ou pelo menos retardar a progressão do declínio cognitivo com reabilitação cognitiva.
PALAVRAS-CHAVE Aprendizagem e memória; função executiva; velocidade de processamento de informações; Treinamento em Gestão de Metas; esclerose múltipla.
Proposta e objetivos:
A reabilitação cognitiva (RC) é projetada para aumentar a capacidade de uma pessoa de processar e interpretar informações e melhorar sua capacidade de funcionar em todos os aspectos da vida familiar e comunitária. Dada a documentação clara e consistente dos défices cognitivos em pessoas com EM, existe uma necessidade óbvia de uma reabilitação cognitiva eficaz. Um programa líder de reabilitação cognitiva chamado Goal Management Training® (GMT), tem sido usado como um tratamento eficaz para uma variedade de populações de pacientes, incluindo lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral, esquizofrenia, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e esclerose múltipla para o tratamento de déficits cognitivos. especificamente função executiva, aprendizado e memória e velocidade de processamento de informações.
Uma dissertação de doutorado concluída por Nadine Richards (2013), sob a supervisão de Brian Levine, investigou a eficácia da intervenção GMT para pacientes com esclerose múltipla (EM) com cognição prejudicada; usando um ensaio clínico randomizado duplo-cego, com grupo de tratamento empregando a intervenção GMT e o grupo simulado empregando uma intervenção psicoeducacional. Vinte e oito participantes foram recrutados e randomizados; os participantes da intervenção GMT aprenderam estratégias passo a passo ("Stop-State-Split") para acompanhar suas atividades diárias, que incluíam treinamento de atenção plena para aumentar a consciência e o controle da atenção. Os resultados pós-treinamento revelaram que, em comparação com o grupo de controle psicoeducacional, o grupo GMT foi associado a uma maior melhoria no teste dos processos de atenção executiva, bem como no desempenho de tarefas funcionais e no funcionamento cognitivo observável nas atividades da vida diária, com efeitos remanescentes. visível aos 6 meses. Até o momento, este continua sendo o único estudo realizado em pacientes com EM utilizando a intervenção GMT.
Para elaborar ainda mais o programa GMT, é um programa de reabilitação metacognitiva padronizado projetado para melhorar a cognição. O programa GMT contém 20 horas de treinamento, que inclui o emprego das seguintes ferramentas de psicoeducação, exemplos narrativos de prática de mindfulness e tarefas concluídas entre e dentro das sessões. Os principais objetivos da intervenção GMT são treinar os indivíduos para “PARAR” periodicamente o que estão fazendo, atender às metas das tarefas, avaliar seu desempenho e monitorar ou verificar seu desempenho à medida que avançam. A versão atual do GMT mencionada acima consiste em 20 horas de treinamento e seu material e manual foram disponibilizados comercialmente em 2012 pelo Baycrest Hospital (https://gmt.learnworlds.com/). O programa de treinamento de reabilitação cognitiva GMT não é considerado um dispositivo médico e, portanto, não está sujeito à certificação da Health Canada para uso. A partir de 20 de abril de 2023, o programa Goal Management está agora amplamente disponível por meio da plataforma AbilitiCBT da TELUS health e para clientes no Canadá e nos Estados Unidos (TELUS Health, 2023).
Dados os efeitos devastadores do comprometimento cognitivo no funcionamento social, no funcionamento ocupacional e nas atividades da vida cotidiana em pessoas com EM (EMp), a melhoria dos déficits cognitivos provavelmente melhorará o funcionamento diário em pessoas com EM, reduzindo assim enormemente o impacto da doença nas vidas. das pessoas com EM e o custo global da doença para a sociedade em geral. Portanto, os esforços para melhorar as habilidades cognitivas nesta população podem resultar em melhorias significativas na qualidade de vida geral (QV). O estudo atualmente proposto procura fazer exatamente isso.
O estudo piloto proposto será um ensaio clínico randomizado, controlado, simples-cego, com grupo de controle de tratamento e lista de espera. Nosso objetivo é avaliar a velocidade de processamento de informações, aprendizado e memória e função executiva. A avaliação mínima da função cognitiva na EM (MACFIMS) será utilizada para avaliar a função cognitiva. Além disso, serão coletados os seguintes PROs: a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS), a escala modificada de impacto de fadiga (MFIS), a escala de impacto de esclerose múltipla (MSIS-29) e a qualidade de vida europeia - 5 dimensão - 5 escala de nível (EQ-5D-5L), a fim de capturar o nível de depressão e ansiedade, fadiga, impacto da EM e qualidade de vida. Os pacientes do grupo de reabilitação cognitiva serão tratados por GMT durante 5 semanas (sessões de 2 horas, duas vezes por semana). O grupo de controle da lista de espera receberá cuidados habituais/cuidados de rotina que consistem em receber uma lista de estratégias compensatórias cognitivas para realizar por conta própria. O desempenho cognitivo de todos os pacientes em ambos os grupos será avaliado no início do estudo, na avaliação imediata após 5 semanas e na avaliação de acompanhamento após 6 meses. Nossa hipótese é que, em comparação com as pessoas do grupo de controle da lista de espera, os participantes que recebem o Treinamento em Gerenciamento de Metas demonstrariam melhorias significativas em todas as medidas cognitivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cecilia Meza, MA
- Número de telefone: 67626 416 480 6100
- E-mail: cecilia.meza@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 2P9
- Anthony Feinstein
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico definido de esclerose múltipla (que incluirá síndrome clinicamente isolada, síndrome radiologicamente isolada e distúrbio do espectro da neuromielite óptica).
- Desempenho abaixo de 1,5 ou 2 desvios padrão (DP) em comparação com a média normativa em pelo menos 20-30% dos parâmetros de teste.
- Visão de perto corrigida de 20/70 ou melhor (para ver o material de teste)
Critério de exclusão:
- Excluir pessoas com histórico de doença do sistema nervoso central que não seja EM
- Uso de drogas ilícitas, fenciclidina (PCP), dietilamida do ácido lisérgico (LSD), estimulantes, anfetaminas, barbitúricos, etc.
- Sintomas psicóticos, transtorno bipolar, esquizofrenia
- Exclua pessoas que usaram esteróides nos últimos 3 meses
- Excluir pessoas que não possam ou não queiram viajar para o Centro ou que necessitem de transporte em ambulância.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de reabilitação cognitiva
será tratado pelo GMT por 5 semanas (sessões de duas horas por semana, um dia de descanso entre elas).
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O principal objetivo da intervenção GMT é treinar os indivíduos para periodicamente “PARAR” o que estão fazendo, atender aos objetivos da tarefa, avaliar seu desempenho e monitorar ou verificar os resultados à medida que avançam (Levine & Stamenova, 2017).
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Sem intervenção: grupo de controle da lista de espera
receberão uma lista de estratégias compensatórias cognitivas que eles podem fazer por conta própria para melhorar sua memória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com maior velocidade de processamento de informações
Prazo: 5 semanas imediatamente após a avaliação e 6 meses após a avaliação
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O Teste de Modalidade de Dígitos de Símbolo (SDMT) será usado para medir mudanças na velocidade de processamento. Uma pontuação baixa no SDMT nos diz que ocorreu declínio cognitivo. A pontuação envolve a soma do número de substituições corretas dentro do intervalo de 90 segundos (máx. = 110). Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
5 semanas imediatamente após a avaliação e 6 meses após a avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com melhor aprendizagem e memória
Prazo: 5 semanas imediatamente após a avaliação e 6 meses após a avaliação
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O teste de aprendizagem verbal da Califórnia - 11 (CVLT-II) será usado para medir o aprendizado e a memória. O CVLT-II é usado para avaliar a recordação e o reconhecimento de itens em uma lista de 16 substantivos que pertencem a quatro categorias (móveis, veículos/modos de viajar, vegetais e animais). a pontuação bruta total é a soma das respostas corretas nas cinco apresentações. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
5 semanas imediatamente após a avaliação e 6 meses após a avaliação
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Número de participantes com função executiva melhorada
Prazo: 5 semanas imediatamente após a avaliação e 6 meses após a avaliação
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O teste breve de memória visuoespacial - revisado (BVMT-R) será usado para medir a função executiva. O desempenho da recordação é registrado para cada uma das tentativas de recordação imediata (Ensaio 1, Trilha 2 e Tentativa 3) e para a tentativa de recordação atrasada (Recuperação Atrasada). As pontuações de recordação são combinadas para formar três medidas resumidas adicionais de memória executiva. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
5 semanas imediatamente após a avaliação e 6 meses após a avaliação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pessoas com sintomas de fadiga melhorados
Prazo: 5 semanas imediatamente após a avaliação e 6 meses após a avaliação
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A Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS) será administrada para avaliar a fadiga em cada avaliação. Os itens do MFIS podem ser agregados em três subescalas (física, cognitiva e psicossocial), bem como numa pontuação total do MFIS. Todos os itens são dimensionados para que pontuações mais altas indiquem um maior impacto da fadiga nas atividades de uma pessoa. A pontuação total do MFIS pode variar de 0 a 84. É calculado adicionando pontuações nas subescalas física, cognitiva e psicossocial. Uma pontuação mais baixa significa melhor resultado. |
5 semanas imediatamente após a avaliação e 6 meses após a avaliação
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Número de participantes com melhora dos sintomas de ansiedade
Prazo: 5 semanas imediatamente após a avaliação e 6 meses após a avaliação
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será administrada. A pontuação para cada item varia de zero a três, sendo que três denota o nível mais alto de ansiedade ou depressão. Uma pontuação total da subescala de >8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão. Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor. 0-7 = normal, 8-10 = limítrofe anormal e 11-21 = anormal |
5 semanas imediatamente após a avaliação e 6 meses após a avaliação
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Número de participantes com sintomas de depressão melhorados
Prazo: 5 semanas imediatamente após a avaliação e 6 meses após a avaliação
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será administrada. A pontuação para cada item varia de zero a três, sendo que três denota o nível mais alto de ansiedade ou depressão. Uma pontuação total da subescala de >8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão. Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor. 0-7 = normal, 8-10 = limítrofe anormal e 11-21 = anormal |
5 semanas imediatamente após a avaliação e 6 meses após a avaliação
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-170 (VA Health Services Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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