Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace pro lidi s roztroušenou sklerózou

15. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Anthony Feinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Trénink kognitivní rehabilitace pro lidi s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kognitivní rehabilitace je navržena tak, aby zlepšila schopnost člověka zpracovávat a interpretovat informace a zlepšovala jeho schopnost fungovat ve všech aspektech každodenního, rodinného a komunitního života. Vzhledem k jasné a konzistentní dokumentaci kognitivních deficitů u osob s RS, přičemž nejpozoruhodnějším deficitem je rychlost zpracování informací, učení a paměť a výkonné funkce, existuje zřejmá potřeba účinné kognitivní rehabilitace.

Navrhovaná studie bude randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s léčbou a kontrolní skupinou na čekací listině. Léčebné skupině bude řízen program Goal Management Training (GMT); kontrolní skupině čekací listiny bude věnována obvyklá péče jejich neurologa.

Podrobnosti o zásahu:

Léčebná skupina dostane osobní počítačovou kognitivní rehabilitaci (pomocí programu GMT) (virtuální trénink je volitelný) po dobu 5 týdnů (40minutová sezení, dvakrát týdně), sezení bude přizpůsobeno kognitivním problémům pacienta při hodnocení indexu, a úroveň schopností.

Kontrolní skupina na čekací listině nebude léčena

Naším primárním výsledkem je rychlost zpracování informací, sekundární cíle zahrnují učení a paměť a výkonné funkce. K hodnocení kognitivních funkcí bude využito minimální hodnocení kognitivních funkcí u RS (MACFIMS). Kromě toho budou terciární cíle zahrnovat následující výsledky hlášené pacienty (PRO), které budou shromažďovány: nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS), modifikovaná škála dopadu únavy (MFIS), škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) a evropská stupnice kvality života (EQ-5D-5L), k zachycení úrovně deprese a úzkosti, únavy, vlivu RS a kvality života.

Kognitivní výkonnost všech pacientů v obou skupinách bude hodnocena na začátku, bezprostředně po 5týdenním hodnocení a po 6měsíčním následném hodnocení. Předpokládali jsme, že ve srovnání s osobami ve skupině na čekací listině budou účastníci dostávající intervenci GMT vykazovat významné zlepšení ve všech kognitivních měřítcích.

Kontrolní skupina na čekací listině bude mít možnost obdržet intervenci GMT po dokončení 6měsíčního sledování. Jedinci v léčebné skupině, kteří si přejí pokračovat v programu GMT, dostanou doporučení od Dr. Feinsteina k terapeutovi s certifikací GMT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pozadí:

Roztroušená skleróza (RS) je chronické invalidizující onemocnění centrálního nervového systému, s nástupem symptomů běžně ve věku 20 až 40 let; u žen je vyšší riziko rozvoje RS než u mužů. Kognitivní porucha (CI) byla v posledním desetiletí uznávána jako převládající hlavní rys klinického obrazu RS spolu s problémy s mobilitou. Kognitivní porucha postihuje až 44,5 % osob s relaps-remitující RS (RRMS), 79,4 % u sekundárně progresivní RS (SP) a až 91,3 % u osob s primárně progresivní RS. Nejvýraznější nedostatky byly hlášeny v rychlosti zpracování informací, učení a paměti a výkonných funkcí. Bylo zjištěno, že kognitivní pokles přímo ovlivňuje kvalitu života lidí s RS, ovlivňuje účast na společenských aktivitách, řidičské schopnosti, produktivitu zaměstnání a každodenní úkoly. V současné době neexistuje žádná schválená medikace pro léčbu CI u RS, pacientům a jejich lékařům zůstává v podstatě symptomatická léčba. V posledním desetiletí došlo k nárůstu rozvoje nefarmakologické rehabilitační léčby s cílem zvrátit nebo alespoň zpomalit progresi kognitivního poklesu pomocí kognitivní rehabilitace.

KLÍČOVÁ SLOVA Učení a paměť; výkonná funkce; rychlost zpracování informací; Školení řízení cílů; roztroušená skleróza.

Návrh a cíle:

Kognitivní rehabilitace (CR) je navržena tak, aby zlepšila schopnost člověka zpracovávat a interpretovat informace a zlepšovala jeho schopnost fungovat ve všech aspektech rodinného a komunitního života. Vzhledem k jasné a konzistentní dokumentaci kognitivních deficitů u osob s RS je zjevná potřeba účinné kognitivní rehabilitace. Přední kognitivní rehabilitační program nazvaný Goal Management Training® (GMT) se používá jako účinná léčba pro různé skupiny pacientů, včetně traumatického poranění mozku, mrtvice, schizofrenie, poruchy pozornosti s hyperaktivitou a roztroušené sklerózy pro léčbu kognitivních deficitů. konkrétně výkonné funkce, učení a paměť a rychlost zpracování informací.

Doktorská disertační práce, kterou dokončila Nadine Richards (2013), pod vedením Briana Levinea, zkoumala účinnost GMT intervence u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) s poruchou kognice; pomocí dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie, přičemž léčebná skupina používala intervenci GMT a falešná skupina využívala psychovýchovnou intervenci. Bylo vybráno a randomizováno dvacet osm účastníků; účastníci intervence GMT se naučili postupné strategie ("Stop-State-Split"), aby si udrželi přehled o svých každodenních činnostech, což zahrnovalo trénink všímavosti ke zvýšení pozornosti a kontroly. Výsledky po tréninku odhalily, že ve srovnání s psycho-vzdělávací kontrolní skupinou byla skupina GMT spojena s větším zlepšením při testování procesů exekutivní pozornosti, stejně jako funkčního plnění úkolů a pozorovatelných kognitivních funkcí v každodenních činnostech, přičemž účinky přetrvávají. viditelné v 6 měsících. K dnešnímu dni je to jediná studie provedená na pacientech s RS pomocí GMT intervence.

Pro další rozpracování programu GMT je standardizovaný program metakognitivní rehabilitace určený ke zlepšení kognice. Program GMT obsahuje 20 hodin školení, které zahrnuje používání následujících nástrojů psychoedukace, narativní příklady procvičování všímavosti a úkoly dokončené mezi sezeními i v rámci nich. Hlavním cílem intervence GMT je trénovat jednotlivce, aby pravidelně „STOP“ to, co dělají, věnovali se cílům úkolů, hodnotili svůj výkon a sledovali nebo kontrolovali svůj výkon, jak postupují. Aktuální verze GMT, jak je uvedeno výše, sestává z 20 hodin školení a její materiál a příručka byly komerčně dostupné v roce 2012 nemocnicí Baycrest (https://gmt.learnworlds.com/). Tréninkový program kognitivní rehabilitace GMT není považován za zdravotnický prostředek, a proto nepodléhá certifikaci Health Canada. Od 20. dubna 2023 je nyní program Goal Management široce dostupný prostřednictvím platformy AbilitiCBT společnosti TELUS health a pro klienty v celé Kanadě a Spojených státech (TELUS Health, 2023).

Vzhledem k ničivým účinkům kognitivního postižení na sociální fungování, pracovní fungování a každodenní aktivity u lidí s RS (pwMS) je pravděpodobné, že zlepšení kognitivních deficitů zlepší každodenní fungování u pwMS, čímž se výrazně sníží dopad nemoci na životy. lidí s RS a celkové náklady onemocnění pro společnost jako celek. Snahy o zlepšení kognitivních schopností u této populace proto mohou vést k významnému zlepšení celkové kvality života (QOL). Právě o to se snaží aktuálně navrhovaná studie.

Navrhovaná pilotní studie bude randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s léčbou a kontrolní skupinou na čekací listině. Naším cílem je posoudit rychlost zpracování informací, učení a paměť a výkonnou funkci. K hodnocení kognitivních funkcí bude využito minimální hodnocení kognitivních funkcí u RS (MACFIMS). Kromě toho budou shromážděny následující PRO: škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), modifikovaná škála dopadu únavy (MFIS), škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) a evropská kvalita života – 5 dimenze – 5 stupnice úrovně (EQ-5D-5L) za účelem zachycení úrovně deprese a úzkosti, únavy, vlivu RS a kvality života. Pacienti ve skupině kognitivní rehabilitace budou léčeni GMT po dobu 5 týdnů (2 hodiny, dvakrát týdně). Kontrolní skupině na čekací listině bude poskytnuta obvyklá péče/rutinní péče, která spočívá v tom, že jí bude poskytnut seznam kognitivních kompenzačních strategií, které mohou provádět samostatně. Kognitivní výkonnost všech pacientů v obou skupinách bude hodnocena na začátku, bezprostředně po 5 týdnech a při následném hodnocení po 6 měsících. Předpokládali jsme, že ve srovnání s osobami v kontrolní skupině na čekací listině budou účastníci, kteří absolvovali školení o řízení cílů, vykazovat významné zlepšení ve všech kognitivních měřítcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 2P9
        • Anthony Feinstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definovat diagnózu roztroušené sklerózy (která bude zahrnovat klinicky izolovaný syndrom, radiologicky izolovaný syndrom a poruchu spektra neuromyelitis optica).
  • Výkon pod 1,5 nebo 2 standardní odchylky (SD) ve srovnání s normativním průměrem alespoň u 20–30 % parametrů testu.
  • Korekce vidění na blízko 20/70 nebo lepší (pro zobrazení zkušebního materiálu)

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučit osoby s anamnézou onemocnění centrálního nervového systému jiným než RS
  • Užívání nelegálních drog, fencyklidinu (PCP), dietylamidu kyseliny lysergové (LSD), stimulantů, amfetaminů, barbiturátů atd. (Užívání konopí je akceptováno)
  • Psychotické příznaky, bipolární porucha, schizofrenie
  • Vyloučit osoby, které užívaly steroidy během posledních 3 měsíců
  • Vyloučit osoby, které se nemohou nebo nechtějí do centra dopravit nebo vyžadují převoz sanitkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina kognitivní rehabilitace
bude léčena GMT po dobu 5 týdnů (dvě hodiny týdně, jeden den odpočinku mezi nimi).
Hlavním cílem intervence GMT je trénovat jednotlivce, aby pravidelně „STOP“ tomu, co dělají, věnovali se cílům úkolů, hodnotili svůj výkon a sledovali nebo kontrolovali výsledky, jak postupují (Levine & Stamenova, 2017).
Žádný zásah: kontrolní skupina čekatelů
dostanou seznam kognitivních kompenzačních strategií, které mohou sami dělat, aby si zlepšili paměť.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšenou rychlostí zpracování informací
Časové okno: 5 týdnů bezprostředně po hodnocení a 6 měsíců po hodnocení

K měření změn v rychlosti zpracování bude použit test symbolové číslice modality (SDMT). Špatné skóre SDMT nám říká, že došlo k poklesu kognitivních funkcí.

Bodování zahrnuje sečtení počtu správných substitucí během 90 sekundového intervalu (max = 110). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

5 týdnů bezprostředně po hodnocení a 6 měsíců po hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšeným učením a pamětí
Časové okno: 5 týdnů bezprostředně po hodnocení a 6 měsíců po hodnocení

Kalifornský verbální test učení - 11 (CVLT-II) bude sloužit k měření učení a paměti.

CVLT-II se používá k posouzení zapamatování a rozpoznání položek v seznamu 16 podstatných jmen, která patří do čtyř kategorií (nábytek, vozidla/způsoby cestování, zelenina a zvířata). celkové hrubé skóre je součtem správných odpovědí v pěti prezentacích. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

5 týdnů bezprostředně po hodnocení a 6 měsíců po hodnocení
Počet účastníků se zlepšenou výkonnou funkcí
Časové okno: 5 týdnů bezprostředně po hodnocení a 6 měsíců po hodnocení

K měření exekutivní funkce bude použit krátký test visuoprostorové paměti - revidovaný (BVMT-R).

Výkon vyvolání se zaznamenává pro každý z pokusů okamžitého vyvolání (Test 1, Trail 2 a Trial 3) a pro pokus s odloženým vyvoláním (Delayed Recall). Skóre vyvolání se sloučí do tří dalších souhrnných měření výkonné paměti. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

5 týdnů bezprostředně po hodnocení a 6 měsíců po hodnocení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lidí se zlepšenými příznaky únavy
Časové okno: 5 týdnů bezprostředně po hodnocení a 6 měsíců po hodnocení

K posouzení únavy při každém hodnocení bude použita škála modifikovaného dopadu únavy (MFIS).

Položky na MFIS lze agregovat do tří subškál (fyzické, kognitivní a psychosociální), stejně jako do celkového skóre MFIS. Všechny položky jsou škálovány tak, aby vyšší skóre indikovalo větší dopad únavy na aktivity člověka.

Celkové skóre MFIS se může pohybovat od 0 do 84. Vypočítává se sečtením skóre na fyzické, kognitivní a psychosociální subškále. Nižší skóre znamená lepší výsledek.

5 týdnů bezprostředně po hodnocení a 6 měsíců po hodnocení
Počet účastníků se zlepšenými symptomy úzkosti
Časové okno: 5 týdnů bezprostředně po hodnocení a 6 měsíců po hodnocení

Bude zavedena škála nemocniční úzkostné deprese (HADS).

Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří, přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese. Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese. Nižší skóre znamená lepší výsledek.

0-7 = normální, 8-10 = hraničně abnormální a 11-21 = abnormální

5 týdnů bezprostředně po hodnocení a 6 měsíců po hodnocení
Počet účastníků se zlepšenými příznaky deprese
Časové okno: 5 týdnů bezprostředně po hodnocení a 6 měsíců po hodnocení

Bude zavedena škála nemocniční úzkostné deprese (HADS).

Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří, přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese. Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese. Nižší skóre znamená lepší výsledek.

0-7 = normální, 8-10 = hraničně abnormální a 11-21 = abnormální

5 týdnů bezprostředně po hodnocení a 6 měsíců po hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou k dispozici na vyžádání od příslušného autora, Dr. Anthonyho Feinsteina. Data nejsou veřejně dostupná z důvodu omezení např. obsahují informace, které by mohly ohrozit soukromí účastníků výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit