- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06179134
Riabilitazione cognitiva per le persone con sclerosi multipla
Formazione in riabilitazione cognitiva per persone con sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato
La riabilitazione cognitiva è progettata per migliorare la capacità di una persona di elaborare e interpretare le informazioni e migliorare la sua capacità di funzionare in tutti gli aspetti della vita quotidiana, familiare e comunitaria. Data la documentazione chiara e coerente dei deficit cognitivi nelle persone con SM, dove il deficit più notevole è la velocità di elaborazione delle informazioni, l’apprendimento, la memoria e la funzione esecutiva, esiste un’ovvia necessità di un’efficace riabilitazione cognitiva.
Lo studio proposto sarà uno studio randomizzato controllato in singolo cieco con trattamento e gruppo di controllo in lista d'attesa. Al gruppo di trattamento verrà somministrato il programma Goal Management Training (GMT); al gruppo di controllo in lista d'attesa verrà prestata la solita assistenza dal proprio neurologo.
Dettagli intervento:
Il gruppo di trattamento riceverà riabilitazione cognitiva computerizzata di persona (utilizzando il programma GMT) (la formazione virtuale è facoltativa) per 5 settimane (sessioni di 40 minuti, due volte a settimana), la sessione sarà personalizzata in base alle preoccupazioni cognitive del paziente al momento della valutazione dell'indice, e livello di abilità.
Il gruppo di controllo in lista d'attesa non riceverà cure
Il nostro risultato principale è la velocità di elaborazione delle informazioni, gli obiettivi secondari includono l'apprendimento, la memoria e la funzione esecutiva. Per valutare la funzione cognitiva verrà utilizzata la valutazione minima della funzione cognitiva nella SM (MACFIMS). Inoltre, gli obiettivi terziari includono la raccolta dei seguenti risultati riportati dai pazienti (PRO): la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), la scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS), la scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29) e la scala europea scala della qualità della vita (EQ-5D-5L), per catturare il livello di depressione e ansia, affaticamento, impatto della SM e qualità della vita.
Le prestazioni cognitive di tutti i pazienti in entrambi i gruppi saranno valutate al basale, alla valutazione immediata dopo 5 settimane e alla valutazione di follow-up dopo 6 mesi. Abbiamo ipotizzato che, rispetto alle persone nel gruppo in lista d'attesa, i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento GMT dimostreranno miglioramenti significativi in tutte le misure cognitive.
Al gruppo di controllo in lista d'attesa verrà data la possibilità di ricevere l'intervento GMT al termine dei 6 mesi di follow-up. Gli individui del gruppo di trattamento, che desiderano continuare con il programma GMT, verranno indirizzati dal Dr. Feinstein a un terapista certificato GMT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica invalidante del sistema nervoso centrale, con esordio dei sintomi che si verifica comunemente tra i 20 ei 40 anni; le donne corrono un rischio maggiore di sviluppare la SM rispetto agli uomini. Il deterioramento cognitivo (IC) nell’ultimo decennio è stato riconosciuto come una caratteristica centrale prevalente del quadro clinico della SM, insieme ai problemi di mobilità. Il deterioramento cognitivo colpisce fino al 44,5% delle persone con SM recidivante-remittente (SMRR), il 79,4% nella SM secondariamente progressiva (SP) e fino al 91,3% nelle persone con SM primariamente progressiva. I deficit più importanti segnalati riguardano la velocità di elaborazione delle informazioni, l'apprendimento, la memoria e la funzione esecutiva. È stato scoperto che il declino cognitivo influisce direttamente sulla qualità della vita delle persone con SM, influenzando la partecipazione alle attività sociali, le capacità di guida, la produttività lavorativa e le attività della vita quotidiana. Attualmente non esiste un farmaco approvato per il trattamento dell’IC nella SM, ai pazienti e ai loro medici vengono lasciati trattamenti fondamentalmente sintomatici. Nell’ultimo decennio si è registrato un aumento nello sviluppo di trattamenti riabilitativi non farmacologici per invertire o almeno rallentare la progressione del declino cognitivo con la riabilitazione cognitiva.
PAROLE CHIAVE Apprendimento e memoria; funzione esecutiva; velocità di elaborazione delle informazioni; Formazione sulla gestione degli obiettivi; sclerosi multipla.
Proposta e obiettivi:
La riabilitazione cognitiva (CR) è progettata per migliorare la capacità di una persona di elaborare e interpretare le informazioni e migliorare la propria capacità di funzionare in tutti gli aspetti della vita familiare e comunitaria. Data la documentazione chiara e coerente dei deficit cognitivi nelle persone con SM, esiste un’ovvia necessità di un’efficace riabilitazione cognitiva. Un importante programma di riabilitazione cognitiva chiamato Goal Management Training® (GMT), è stato utilizzato come trattamento efficace per una varietà di popolazioni di pazienti, tra cui lesioni cerebrali traumatiche, ictus, schizofrenia, disturbo da deficit di attenzione e iperattività e sclerosi multipla per il trattamento dei deficit cognitivi. in particolare la funzione esecutiva, l'apprendimento e la memoria e la velocità di elaborazione delle informazioni.
Una tesi di dottorato completata da Nadine Richards (2013), sotto la supervisione di Brian Levine, ha studiato l'efficacia dell'intervento GMT per i pazienti con sclerosi multipla (SM) con disturbi cognitivi; utilizzando uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, con il gruppo di trattamento che impiega l'intervento GMT e il gruppo fittizio che impiega un intervento psicoeducativo. Ventotto partecipanti sono stati reclutati e randomizzati; i partecipanti all'intervento GMT hanno appreso strategie graduali ("Stop-State-Split") per tenere traccia delle loro attività quotidiane, che includevano un allenamento di consapevolezza per migliorare la consapevolezza e il controllo dell'attenzione. I risultati post-formazione hanno rivelato che, rispetto al gruppo di controllo psicoeducativo, il gruppo GMT è stato associato a un maggiore miglioramento nei test dei processi esecutivo-attentivi, nonché nella prestazione dei compiti funzionali e nel funzionamento cognitivo osservabile nelle attività della vita quotidiana, con effetti rimanenti visibile a 6 mesi. Ad oggi questo rimane l’unico studio condotto su pazienti con SM utilizzando l’intervento GMT.
Per elaborare ulteriormente il programma GMT, è un programma di riabilitazione metacognitiva standardizzato progettato per migliorare la cognizione. Il programma GMT contiene 20 ore di formazione, che includono l'utilizzo dei seguenti strumenti di psicoeducazione, esempi narrativi, pratica di consapevolezza e compiti completati sia tra che all'interno delle sessioni. L'obiettivo principale dell'intervento GMT è addestrare gli individui a "FERMARE" periodicamente ciò che stanno facendo, a raggiungere gli obiettivi del compito, a valutare le proprie prestazioni e a monitorare o controllare le proprie prestazioni mentre procedono. L'attuale versione di GMT, come menzionato sopra, consiste in 20 ore di formazione e il suo materiale e il manuale sono stati resi disponibili in commercio nel 2012 dal Baycrest Hospital (https://gmt.learnworlds.com/). Il programma di allenamento per la riabilitazione cognitiva GMT non è considerato un dispositivo medico e pertanto non è soggetto alla certificazione di utilizzo di Health Canada. A partire dal 20 aprile 2023, il programma Goal Management è ora ampiamente disponibile attraverso la piattaforma AbilitiCBT di TELUS Health e per i clienti in Canada e negli Stati Uniti (TELUS Health, 2023).
Considerati gli effetti devastanti del deterioramento cognitivo sul funzionamento sociale, sul funzionamento lavorativo e sulle attività della vita quotidiana nelle persone con SM (pwMS), il miglioramento dei deficit cognitivi migliorerà probabilmente il funzionamento quotidiano nei pwMS, riducendo così notevolmente l’impatto della malattia sulla vita delle persone con SM (pwMS). delle persone con SM e il costo complessivo della malattia per la società in generale. Pertanto, gli sforzi per migliorare le capacità cognitive in questa popolazione possono comportare miglioramenti significativi nella qualità complessiva della vita (QOL). Lo studio attualmente proposto cerca di fare proprio questo.
Lo studio pilota proposto sarà uno studio randomizzato controllato in singolo cieco con gruppo di controllo del trattamento e della lista d'attesa. Il nostro obiettivo è valutare la velocità di elaborazione delle informazioni, l'apprendimento, la memoria e la funzione esecutiva. Per valutare la funzione cognitiva verrà utilizzata la valutazione minima della funzione cognitiva nella SM (MACFIMS). Inoltre, verranno raccolti i seguenti PRO: la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), la scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS), la scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29) e la scala europea della qualità della vita - 5 dimensione - 5 scala di livello (EQ-5D-5L), al fine di catturare il livello di depressione e ansia, affaticamento, impatto della SM e qualità della vita. I pazienti nel gruppo di riabilitazione cognitiva saranno trattati da GMT per 5 settimane (sessioni di 2 ore, due volte a settimana). Al gruppo di controllo in lista d'attesa verranno fornite le cure abituali/di routine che consistono nel ricevere un elenco di strategie compensative cognitive da eseguire da soli. Le prestazioni cognitive di tutti i pazienti in entrambi i gruppi saranno valutate al basale, alla valutazione immediata dopo 5 settimane e alla valutazione di follow-up dopo 6 mesi. Abbiamo ipotizzato che, rispetto alle persone nel gruppo di controllo in lista d'attesa, i partecipanti che hanno ricevuto la formazione sulla gestione degli obiettivi avrebbero dimostrato miglioramenti significativi in tutte le misure cognitive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cecilia Meza, MA
- Numero di telefono: 67626 416 480 6100
- Email: cecilia.meza@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2P9
- Anthony Feinstein
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi definita di sclerosi multipla (che includerà la sindrome clinicamente isolata, la sindrome radiologicamente isolata e il disturbo dello spettro della neuromielite ottica).
- Una prestazione inferiore a 1,5 o 2 deviazioni standard (SD) rispetto alla media normativa in almeno il 20-30% dei parametri del test.
- Visione da vicino corretta di 20/70 o migliore (per vedere il materiale del test)
Criteri di esclusione:
- Escludere le persone con una storia di malattie del sistema nervoso centrale diverse dalla SM
- Uso di droghe illecite, fenciclidina (PCP), dietilamide dell'acido lisergico (LSD), stimolanti, anfetamine, barbiturici, ecc. (è accettato l'uso di cannabis)
- Sintomi psicotici, disturbo bipolare, schizofrenia
- Escludere le persone che hanno utilizzato steroidi negli ultimi 3 mesi
- Escludere le persone che non possono o non vogliono recarsi al Centro o necessitano di trasporto in ambulanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di riabilitazione cognitiva
sarà trattato dal GMT per 5 settimane (sessioni di due ore a settimana, un giorno di riposo intermedio).
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L'obiettivo principale dell'intervento GMT è quello di addestrare gli individui a "FERMARE" periodicamente ciò che stanno facendo, a raggiungere gli obiettivi del compito, a valutare le loro prestazioni e a monitorare o controllare i risultati mentre procedono (Levine & Stamenova, 2017).
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Nessun intervento: gruppo di controllo delle liste d'attesa
verrà fornito un elenco di strategie cognitive compensative che possono eseguire da soli per migliorare la propria memoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con velocità di elaborazione delle informazioni migliorata
Lasso di tempo: 5 settimane immediatamente dopo la valutazione e 6 mesi dopo la valutazione
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Il Symbol Digit Modality Test (SDMT) verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nella velocità di elaborazione. Un punteggio SDMT scarso ci dice che si è verificato un declino cognitivo. Il punteggio implica la somma del numero di sostituzioni corrette entro l'intervallo di 90 secondi (max = 110). Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
5 settimane immediatamente dopo la valutazione e 6 mesi dopo la valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con apprendimento e memoria migliorati
Lasso di tempo: 5 settimane immediatamente dopo la valutazione e 6 mesi dopo la valutazione
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Il test di apprendimento verbale della California - 11 (CVLT-II) verrà utilizzato per misurare l'apprendimento e la memoria. Il CVLT-II viene utilizzato per valutare il ricordo e il riconoscimento di elementi in un elenco di 16 nomi che appartengono a quattro categorie (mobili, veicoli/modi di viaggiare, verdure e animali). il punteggio grezzo totale è la somma delle risposte corrette alle cinque presentazioni. Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
5 settimane immediatamente dopo la valutazione e 6 mesi dopo la valutazione
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Numero di partecipanti con funzioni esecutive migliorate
Lasso di tempo: 5 settimane immediatamente dopo la valutazione e 6 mesi dopo la valutazione
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Il breve test della memoria visuospaziale - revisionato (BVMT-R) verrà utilizzato per misurare la funzione esecutiva. Le prestazioni di richiamo vengono registrate per ciascuna delle prove di richiamo immediato (Prova 1, Prova 2 e Prova 3) e per la prova di richiamo ritardato (Richiamo ritardato). I punteggi di richiamo vengono combinati per formare tre misure riassuntive aggiuntive della memoria esecutiva. Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
5 settimane immediatamente dopo la valutazione e 6 mesi dopo la valutazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di persone con sintomi di affaticamento migliorati
Lasso di tempo: 5 settimane immediatamente dopo la valutazione e 6 mesi dopo la valutazione
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Verrà somministrata la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) per valutare la fatica ad ogni valutazione. Gli elementi dell'MFIS possono essere aggregati in tre sottoscale (fisica, cognitiva e psicosociale), nonché in un punteggio MFIS totale. Tutti gli elementi sono scalati in modo che i punteggi più alti indichino un maggiore impatto della fatica sulle attività di una persona. Il punteggio MFIS totale può variare da 0 a 84. Viene calcolato sommando i punteggi alle sottoscale fisica, cognitiva e psicosociale. Un punteggio più basso significa un risultato migliore. |
5 settimane immediatamente dopo la valutazione e 6 mesi dopo la valutazione
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Numero di partecipanti con sintomi di ansia migliorati
Lasso di tempo: 5 settimane immediatamente dopo la valutazione e 6 mesi dopo la valutazione
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Verrà somministrata la Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). Il punteggio per ciascun elemento varia da zero a tre, dove tre indica il livello più alto di ansia o depressione. Un punteggio totale della sottoscala >8 punti su 21 possibili denota notevoli sintomi di ansia o depressione. Un punteggio più basso significa un risultato migliore. 0-7 = normale, 8-10 = borderline anormale e 11-21 = anormale |
5 settimane immediatamente dopo la valutazione e 6 mesi dopo la valutazione
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Numero di partecipanti con sintomi di depressione migliorati
Lasso di tempo: 5 settimane immediatamente dopo la valutazione e 6 mesi dopo la valutazione
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Verrà somministrata la Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). Il punteggio per ciascun elemento varia da zero a tre, dove tre indica il livello più alto di ansia o depressione. Un punteggio totale della sottoscala >8 punti su 21 possibili denota notevoli sintomi di ansia o depressione. Un punteggio più basso significa un risultato migliore. 0-7 = normale, 8-10 = borderline anormale e 11-21 = anormale |
5 settimane immediatamente dopo la valutazione e 6 mesi dopo la valutazione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-170 (VA Health Services Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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