ナルコレプシー 1 型の参加者における MK-6552 の研究 (MK-6552-004)
2026年3月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ナルコレプシー1型の参加者におけるMK-6552の安全性、忍容性、薬物動態および睡眠潜時効果を評価するための2部構成の研究
この研究の目的は、ナルコレプシー 1 型 (NT1) の参加者における MK-6552 の安全性、有効性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価することです。
パート 1 では、パート 2 の用量レベルの決定をサポートするために、1 日で漸増用量を投与した後の MK-6552 の安全性、忍容性、PK を評価します。パート 2 では、1 日および複数回投与後の MK-6552 の PD を調査します。日管理。
パート 1 を完了し、MK-6552 の少なくとも 1 つの用量レベルに耐えることができることを証明した参加者は、パート 2 に参加します。
調査の概要
詳細な説明
スポンサーは、3名の参加者において肝機能検査値の上昇が認められたこと（全症例が無症状であり、Hy則（薬物性肝障害）や重篤な有害事象基準を満たす症例はなし）について過度の注意を払い、本試験を2024年10月15日に終了させました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Delta Waves, Inc. ( Site 0008)
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Teradan Clinical Trials, LLC ( Site 0005)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- NeuroTrials Research Inc ( Site 0006)
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Bogan Sleep Consultants ( Site 0001)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology ( Site 0004)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去5年以内の有効なポリソムノグラフィーを含むNT1の診断を受けており、睡眠障害の国際分類第3版、または精神障害の診断および統計マニュアルによって確立された基準に基づいて、少なくとも6か月間の現在のNT1の診断を受けている。第 5 版 (DSM-5) [米国精神医学会 2013]
- HLA-DQB1*06:02 対立遺伝子が陽性であり、NT1 の診断を裏付けます
- 抗カタプレキシー薬の投与開始前に、明らかなカタプレキシーのベースライン歴がある
- スクリーニング訪問前の 4 週間以内、毎週 7 泊中少なくとも 4 泊の合計睡眠時間が 6 時間を超えたと報告します。
除外基準:
- 高血圧の既往歴がある、または現在高血圧がある
- 臨床面接とコロンビア自殺重症度評価スケールの回答に基づくと、研究者の意見では、自傷行為または他者への危害の差し迫った危険がある
- 精神的または法的に無能力である、研究前（スクリーニング）訪問時または研究実施中に予想される重大な感情的問題を抱えている、または過去5年間の臨床的に重大な精神障害の病歴がある
- がん（悪性腫瘍）の既往
- 以下の睡眠障害のいずれかの既往歴がある：米国睡眠医学会の代替基準で1時間あたり無呼吸低呼吸指数が15を超えると定義される閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、原発性不眠症（過去6か月以内）、概日リズム睡眠障害、交替勤務睡眠障害（過去6か月以内）、治験責任医師の裁量による臨床的に重大な睡眠時異常症
- 発作性疾患、臨床的に重大な頭部外傷、または過去の侵襲的頭蓋内手術または臨床的に重大な認知症の病歴がある
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルスの検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネルA
参加者は、前回投与量の安全性と忍容性に基づき、1日あたり約6時間間隔で単回経口投与量のMK-6552を漸増的に投与されます。その後、参加者は、第1部から個別に決定された最高安全かつ十分に忍容されるMK-6552投与量で、複数日（連続7日間）のMK-6552投与を受けます。
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経口カプセル
MK-6552と一致する経口カプセル
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実験的：パネルB
パネルBでは、プラセボと比較して、様々な投与量での反復投与によるMK-6552の効果を評価します。
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経口カプセル
MK-6552と一致する経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：最大約34週間
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AEは、研究介入の使用と時間的に関連する参加者におけるあらゆる好ましくない医学的出来事であり、研究介入に関連すると考えられるかどうかに関係なく。
イベントは投与量に応じて報告されます。
AEが1つ以上（≥1）ある参加者の数が報告されます。
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最大約34週間
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有害事象による研究介入中止参加者数
時間枠：最長約34週間
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AEとは、研究介入の使用と時間的に関連する参加者における好ましくない医学的事象であり、研究介入に関連しているかどうかは問いません。
イベントは投与量に応じて報告されます。
AEにより研究介入を中止した参加者数が報告されます。
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最長約34週間
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MK-6554治療7日後の覚醒維持試験（MWT）による睡眠開始潜時測定
時間枠：投与1日目および投与2日目の7日目後1時間
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MWTは、睡眠誘発状況下で覚醒を維持する能力を客観的に測定する日中のポリソムノグラフィー検査です。
睡眠開始潜時は、持続的睡眠の最初の発生（すなわち、N1[ステージ1]睡眠の連続した3つの30秒エポック、またはN2[ステージ2]、N3[ステージ3と4を組み合わせた]、REMのいずれかの単一の30秒エポック）と定義されます。
毎日繰り返されるMK-6552治療の7日目にMWTによって測定された睡眠開始潜時の主要評価項目について報告します。
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投与1日目および投与2日目の7日目後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MK-6552の血漿中濃度-時間曲線下面積（時間0から無限大まで）（AUC0-∞）
時間枠：1日目 1回目投与：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6時間。1日目 2回目投与：投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、18、21、24時間
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MK-6554のAUC0-∞は、6時間間隔で2回の経口投与を受けた群について決定されました。
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1日目 1回目投与：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6時間。1日目 2回目投与：投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、18、21、24時間
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投与後0時間から24時間までのMK-6552の血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠：1日目 1回目の投与：投与前、投与1回目後0.25、0.5、1、2、3、4、および6時間。1日目 2回目の投与：投与2回目後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、および18時間
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MK-6554のAUC0-24は、6時間間隔で2回経口投与を受けた群について決定されました。
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1日目 1回目の投与：投与前、投与1回目後0.25、0.5、1、2、3、4、および6時間。1日目 2回目の投与：投与2回目後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、および18時間
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MK-6552の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：1日目投与1回目：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、および6時間。1日目投与2回目：投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、18、21、および24時間
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MK-6554のCmaxは、6時間間隔で2回経口投与を受けた群について測定されました。
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1日目投与1回目：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、および6時間。1日目投与2回目：投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、18、21、および24時間
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MK-6552の最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：1日目 投与1回目：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6時間。1日目 投与2回目：投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、18、21、24時間
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MK-6554のTmaxは、6時間間隔で2回の経口投与を受けた群について決定されました。
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1日目 投与1回目：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6時間。1日目 投与2回目：投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、18、21、24時間
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投与後2時間におけるMK-6522の濃度（C2h）
時間枠：Day 1 Dose 1: 投与後2時間。Day 1 Dose 2: 投与後2時間。
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MK-6554のC2hは、6時間間隔で経口投与を2回受けた群について決定されました。
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Day 1 Dose 1: 投与後2時間。Day 1 Dose 2: 投与後2時間。
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投与後6時間におけるMK-6522の濃度（C6h）
時間枠：Day 1 Dose 1: 投与6時間後
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MK-6554のC6hは、6時間間隔で2回の経口投与を受けた群について決定されました。
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Day 1 Dose 1: 投与6時間後
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投与後18時間におけるMK-6522濃度（C18h）
時間枠：Day 1 Dose 2: 投与後18時間
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MK-6554のC18hは、6時間間隔で2回経口投与を受けた群について決定されました。
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Day 1 Dose 2: 投与後18時間
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MK-6552の見かけの経口クリアランス（CL/F）
時間枠：1日目 投与1回目：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6時間。1日目 投与2回目：投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、18、21、24時間
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MK-6554のCL/Fは、6時間間隔で経口投与された2回の投与を受けた群について決定されました。
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1日目 投与1回目：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6時間。1日目 投与2回目：投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、18、21、24時間
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MK-6552の見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：1日目投与1回目：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6時間。1日目投与2回目：投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、18、21、24時間
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MK-6554のVz/Fは、6時間間隔で2回経口投与を受けた群について決定されました。
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1日目投与1回目：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6時間。1日目投与2回目：投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、18、21、24時間
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MK-6552の見掛けの末端半減期（t½）
時間枠：Day 1 Dose 1: 投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、および6時間。Day 1 Dose 2: 投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、18、21および24時間
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MK-6554の見かけの半減期は、6時間間隔で経口投与を2回受けた群について決定された。
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Day 1 Dose 1: 投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、および6時間。Day 1 Dose 2: 投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、18、21および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月24日
一次修了 (実際)
2024年10月23日
研究の完了 (実際)
2024年10月23日
試験登録日
最初に提出
2023年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6552-004
- MK-6554-004 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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