Badanie MK-6552 u uczestników chorych na narkolepsję typu 1 (MK-6552-004)
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu na opóźnienie snu MK-6552 u uczestników z narkolepsją typu 1
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) MK-6552 u uczestników z narkolepsją typu 1 (NT1).
Część 1 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i PK MK-6552 po podaniu rosnących dawek w ciągu jednego dnia, aby wesprzeć decyzję dotyczącą poziomu dawki w Części 2. Część 2 zbada PD MK-6552 po jednodniowym i wielokrotnym administracja dzienna.
Uczestnicy, którzy ukończą Część 1 i wykażą, że są w stanie tolerować co najmniej jeden poziom dawki MK-6552, wezmą udział w Części 2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostało zakończone przez Sponsora 15PAŹ2024 z nadmiernej ostrożności dotyczącej podwyższonych wyników testów czynności wątroby u 3 uczestników (wszystkie przypadki były bezobjawowe i żaden nie spełniał kryteriów prawa Hy'ego dotyczącego polekowego uszkodzenia wątroby ani kryteriów PZN).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Delta Waves, Inc. ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC ( Site 0005)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- NeuroTrials Research Inc ( Site 0006)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Bogan Sleep Consultants ( Site 0001)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology ( Site 0004)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiada rozpoznanie NT1, w tym ważną polisomnografię z ostatnich 5 lat i aktualną diagnozę NT1 od co najmniej 6 miesięcy w oparciu o kryteria ustalone przez Międzynarodową Klasyfikację Zaburzeń Snu – wydanie trzecie lub Podręcznik Diagnostyczno-Statystyczny Zaburzeń Psychicznych, Wydanie piąte (DSM-5) [Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 2013]
- Wynik pozytywny na allel HLA-DQB1*06:02 potwierdzający rozpoznanie NT1
- ma wyjściową historię jednoznacznej katapleksji przed rozpoczęciem stosowania leków przeciwkatapleksyjnych
- Zgłasza całkowity czas snu > 6 godzin w co najmniej 4 z 7 nocy w tygodniu w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
Kryteria wyłączenia:
- Ma nadciśnienie w przeszłości lub obecnie
- Na podstawie wywiadu klinicznego i odpowiedzi udzielonych w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale, zdaniem badacza jest narażony na bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym osobom
- Jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie, ma istotne problemy emocjonalne w czasie wizyty poprzedzającej badanie (przesiewowe) lub spodziewane w trakcie prowadzenia badania lub ma historię istotnych klinicznie zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia raka (nowotwór złośliwy)
- Czy u pacjenta występowało w przeszłości którekolwiek z następujących zaburzeń snu: obturacyjny bezdech senny (OSA) zdefiniowany jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu > 15 na godzinę według alternatywnych kryteriów Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu, pierwotna bezsenność (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), sen w rytmie dobowym zaburzenia snu, zaburzenia snu związane z pracą zmianową (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), klinicznie istotna parasomnia, według uznania badacza
- u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe, klinicznie istotny uraz głowy, przebyta inwazyjna operacja wewnątrzczaszkowa lub klinicznie istotna demencja
- Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel A
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki doustne MK-6552 w sposób narastający w odstępach około 6 godzin w ciągu jednego dnia, w zależności od bezpieczeństwa i tolerancji poprzedniej dawki.
Następnie uczestnicy otrzymają wielodniowe dawkowanie MK-6552 (7 kolejnych dni) w najwyższej bezpiecznej i dobrze tolerowanej dawce MK-6552 ustalonej indywidualnie w Części 1.
|
Kapsułka doustna
Kapsułka doustna zgodna z MK-6552
|
|
Eksperymentalny: Panel B
Panel B oceni efekty powtarzanych dawek MK-6552 w zakresie różnych dawek w porównaniu z placebo.
|
Kapsułka doustna
Kapsułka doustna zgodna z MK-6552
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających niepożądanego zdarzenia (AE)
Ramy czasowe: Do ~34 tygodni
|
Niepożądane działanie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, związane czasowo ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z interwencją badawczą.
Zdarzenia są raportowane według dawki.
Podano liczbę uczestników z ≥1 AE.
|
Do ~34 tygodni
|
|
Liczba uczestników przerywających interwencję badawczą z powodu Działania Niepożądanego (DN)
Ramy czasowe: Do ~34 tygodni
|
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uznane za związane z interwencją badawczą.
Zdarzenia są zgłaszane według dawki.
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu AE, jest zgłaszana.
|
Do ~34 tygodni
|
|
Czas Latencji Zaśnięcia Mierzony za Pomocą Testu Utrzymania Czujności (MWT) po 7 Dniach Leczenia Preparatem MK-6554
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce 1 i dawce 2 w dniu 7
|
MWT to dzienna procedura polisomnograficzna, która obiektywnie mierzy zdolność do pozostania przytomnym w warunkach sprzyjających zasypianiu.
Opóźnienie początku snu definiuje się jako pierwsze wystąpienie utrzymującego się snu (tj. 3 kolejne 30-sekundowe epoki snu N1 [stadium 1] lub dowolna pojedyncza 30-sekundowa epoka snu N2 [stadium 2], N3 [stadium 3 i 4 łącznie] lub REM).
Głównym miernikiem wyniku opóźnienia początku snu mierzonego za pomocą MWT w dniu 7 codziennego powtarzanego leczenia MK-6552 jest zgłaszany.
|
1 godzinę po dawce 1 i dawce 2 w dniu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu dla MK-6552 od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 oraz 6 godzin po podaniu dawki 1. Dzień 1 Dawka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 i 24 godziny po podaniu dawki
|
Wartość AUC0-∞ dla MK-6554 określono dla grup otrzymujących 2 dawki doustne w odstępie 6 godzin.
|
Dzień 1 Dawka 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 oraz 6 godzin po podaniu dawki 1. Dzień 1 Dawka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 i 24 godziny po podaniu dawki
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu dla MK-6552 od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24)
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki 1. Dzień 1 Dawka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 18 godzin po podaniu dawki
|
AUC0-24 dla MK-6554 określono dla ramion otrzymujących 2 dawki doustne w odstępie 6 godzin.
|
Dzień 1 Dawka 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki 1. Dzień 1 Dawka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 18 godzin po podaniu dawki
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) preparatu MK-6552
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka 1: Przed podaniem, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu. Dzień 1 Dawka 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 i 24 godziny po podaniu
|
Cmax MK-6554 określono dla grup otrzymujących 2 dawki doustne w odstępie 6 godzin.
|
Dzień 1 Dawka 1: Przed podaniem, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu. Dzień 1 Dawka 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 i 24 godziny po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) leku MK-6552
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka 1: Przed podaniem, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu. Dzień 1 Dawka 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 i 24 godziny po podaniu
|
Tmax dla MK-6554 został określony dla ramion otrzymujących 2 dawki doustne w odstępach 6-godzinnych.
|
Dzień 1 Dawka 1: Przed podaniem, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu. Dzień 1 Dawka 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 i 24 godziny po podaniu
|
|
Stężenie MK-6522 po 2 godzinach od podania dawki (C2h)
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka 1: 2 godziny po podaniu. Dzień 1 Dawka 2: 2 godziny po podaniu.
|
C2h MK-6554 określono dla ramion otrzymujących 2 dawki doustne w odstępie 6 godzin.
|
Dzień 1 Dawka 1: 2 godziny po podaniu. Dzień 1 Dawka 2: 2 godziny po podaniu.
|
|
Stężenie MK-6522 po 6 godzinach od podania dawki (C6h)
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka 1: 6 godzin po podaniu dawki
|
C6h MK-6554 zostało określone dla ramion otrzymujących 2 dawki doustne w odstępie 6 godzin.
|
Dzień 1 Dawka 1: 6 godzin po podaniu dawki
|
|
Stężenie MK-6522 po 18 godzinach od podania dawki (C18h)
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka 2: 18 godzin po podaniu dawki
|
C18h MK-6554 określono dla grup otrzymujących 2 dawki doustne w odstępie 6 godzin.
|
Dzień 1 Dawka 2: 18 godzin po podaniu dawki
|
|
Pozorna doustna klirens (CL/F) preparatu MK-6552
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki 1. Dzień 1 Dawka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 i 24 godziny po podaniu dawki
|
CL/F preparatu MK-6554 określono w grupach otrzymujących 2 dawki doustne w odstępie 6 godzin.
|
Dzień 1 Dawka 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki 1. Dzień 1 Dawka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 i 24 godziny po podaniu dawki
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) preparatu MK-6552
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki 1. Dzień 1 Dawka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 i 24 godziny po podaniu dawki
|
Wartość Vz/F dla preparatu MK-6554 została określona dla ramion otrzymujących 2 dawki doustne w odstępie 6 godzin.
|
Dzień 1 Dawka 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki 1. Dzień 1 Dawka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 i 24 godziny po podaniu dawki
|
|
Pozorna biologiczna półtrwania (t½) preparatu MK-6552
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu. Dzień 1 Dawka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 i 24 godziny po podaniu
|
Pozorny t½ preparatu MK-6554 określono dla grup otrzymujących 2 dawki doustne w odstępie 6 godzin.
|
Dzień 1 Dawka 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu. Dzień 1 Dawka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 i 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6552-004
- MK-6554-004 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .