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Estudio de MK-6552 en participantes con narcolepsia tipo 1 (MK-6552-004)

4 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de dos partes para evaluar los efectos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y latencia del sueño de MK-6552 en participantes con narcolepsia tipo 1

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de MK-6552 en participantes con Narcolepsia tipo 1 (NT1). La Parte 1 evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la FC de MK-6552 después de la administración de dosis ascendentes en un solo día para respaldar una decisión sobre el nivel de dosis para la Parte 2. La Parte 2 investigará la PD de MK-6552 después de un solo día y múltiples días. administración diurna. Los participantes que completen la Parte 1 y demuestren que pueden tolerar al menos un nivel de dosis de MK-6552 participarán en la Parte 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
        • Reclutamiento
        • Delta Waves, Inc. ( Site 0008)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 719-262-9283
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Reclutamiento
        • Teradan Clinical Trials, LLC ( Site 0005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 813-758-6613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • NeuroTrials Research Inc ( Site 0006)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 404-851-9934
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Reclutamiento
        • Bogan Sleep Consultants ( Site 0001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 803-251-3093

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de NT1, incluida una polisomnografía válida dentro de los 5 años anteriores y un diagnóstico actual de NT1 durante al menos 6 meses según los criterios establecidos por la Clasificación Internacional de los Trastornos del Sueño - Tercera Edición, o el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta edición (DSM-5) [Asociación Estadounidense de Psiquiatría 2013]
  • Es positivo para el alelo HLA-DQB1*06:02, lo que respalda un diagnóstico de NT1.
  • Tiene antecedentes iniciales de cataplejía inequívoca antes del inicio de medicamentos anticataplejía.
  • Informa un tiempo total de sueño de > 6 horas en al menos 4 de 7 noches cada semana dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes o hipertensión actual.
  • Según la entrevista clínica y las respuestas de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, en opinión del investigador, se encuentra en riesgo inminente de autolesionarse o dañar a otros.
  • Está mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales importantes en el momento de la visita previa al estudio (selección) o se espera durante la realización del estudio o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años.
  • Historia de cáncer (malignidad)
  • Tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes trastornos del sueño: apnea obstructiva del sueño (AOS), definida como un índice de apnea-hipopnea > 15 por hora según los criterios alternativos de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño, insomnio primario (en los últimos 6 meses), ritmo circadiano del sueño. trastorno del sueño, trastorno del sueño por trabajo por turnos (en los últimos 6 meses), parasomnia clínicamente significativa a criterio del investigador
  • Tiene antecedentes de trastorno convulsivo, traumatismo craneoencefálico clínicamente significativo o cirugía intracraneal invasiva previa o demencia clínicamente significativa.
  • Prueba(s) positiva(s) para el antígeno de superficie de la hepatitis B, los anticuerpos contra la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MK-6552
En la Parte 1, los participantes recibirán dosis orales únicas de MK-6552 en forma ascendente con aproximadamente 6 horas de diferencia durante un solo día, según la seguridad y tolerabilidad de la dosis anterior. En la Parte 2, los participantes recibirán varios días de dosificación de MK-6552 (7 días consecutivos) a la dosis más alta segura y bien tolerada de MK-6552 determinada de forma individual en la Parte 1.
Droga: MK-6552
Cápsula oral administrada según asignación (Parte 1)/aleatorización (Parte 2).
Comparador de placebos: Placebo
En la Parte 2, los participantes recibirán varios días de dosis de placebo (7 días consecutivos).
Droga: Placebo
En la Parte 2, los participantes recibirán varios días de dosis de placebo (7 días consecutivos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 semanas
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
Hasta aproximadamente 7 semanas
Número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 semanas
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Se informará el número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 5 semanas
Latencia de inicio del sueño medida mediante la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT)
Periodo de tiempo: 1 hora después de cada dosis el día 7
El MWT es un procedimiento polisomnográfico diurno que mide objetivamente la capacidad de permanecer despierto durante circunstancias que inducen el sueño. La latencia de inicio del sueño se define como la primera aparición de sueño sostenido (es decir, 3 períodos consecutivos de 30 segundos de sueño N1 [etapa 1] o cualquier período único de 30 segundos de N2 [etapa 2], N3 [etapas 3 y 4 combinadas] o REM) . Se informará la medida de resultado primaria de la latencia de inicio del sueño medida por el MWT el día 7.
1 hora después de cada dosis el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de MK-6552 desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis 1. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas postdosis
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de AUC0-inf. AUC0-inf se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo de MK-6552 desde el tiempo cero hasta el infinito y se informará a los participantes en la Parte 1.
Día 1 Dosis 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis 1. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas postdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de MK-6552 desde el tiempo cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis 1. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas postdosis
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación del AUC0-24. AUC0-24 se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo de MK-6552 desde el momento cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis y se informará para los participantes en la Parte 1.
Día 1 Dosis 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis 1. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas postdosis
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de MK-6552
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis 1. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas postdosis
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de Tmax. Tmax se define como el tiempo hasta que se alcanza la concentración máxima de MK-6552 y se informará a los participantes en la Parte 1.
Día 1 Dosis 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis 1. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas postdosis
Concentración máxima (Cmax) de MK-6552
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis 1. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas postdosis
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de la Cmax. Cmax se define como la concentración máxima de MK-6552 alcanzada y se informará a los participantes en la Parte 1.
Día 1 Dosis 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis 1. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas postdosis
Concentración de MK-6522 2 horas después de la dosis (C2h)
Periodo de tiempo: Día 1: 2 horas después de la dosis
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de C2h. C2h se define como la concentración de MK-6552 alcanzada 2 horas después de la dosis y se informará a los participantes en la Parte 1.
Día 1: 2 horas después de la dosis
Concentración de MK-6522 6 horas después de la dosis (C6h)
Periodo de tiempo: Día 1: 6 horas después de la dosis 1
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de C6h. C6h se define como la concentración de MK-6552 alcanzada 6 horas después de la Dosis 1 y se informará a los participantes en la Parte 1.
Día 1: 6 horas después de la dosis 1
Concentración de MK-6522 18 horas después de la dosis (C18h)
Periodo de tiempo: 18 horas después del Día 1 Dosis 2
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de C18h. C18h se define como la concentración de MK-6552 alcanzada 18 horas después de la Dosis 2 y se informará a los participantes en la Parte 1.
18 horas después del Día 1 Dosis 2
Aclaramiento oral aparente (CL/F) de MK-6552
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis 1. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas postdosis
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de CL/F. CL/F se define como la velocidad a la que MK-6552 se elimina completamente del plasma y se informará a los participantes en la Parte 1.
Día 1 Dosis 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis 1. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas postdosis
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de MK-6552
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis 1. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas postdosis
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de Vz/F. Vz/F se define como el volumen teórico que sería necesario para contener la cantidad total de MK-6522 administrado en la misma concentración que se observa en el plasma sanguíneo, y se informará para los participantes en la Parte 1.
Día 1 Dosis 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis 1. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas postdosis
Vida media terminal aparente (t½) de MK-6552
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis 1. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas postdosis
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de t½. t½ se define como el tiempo necesario para dividir la concentración plasmática de MK-6552 por dos después de alcanzar el pseudoequilibrio, y se informará a los participantes en la Parte 1.
Día 1 Dosis 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis 1. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas postdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6552-004
  • MK-6554-004 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MK-6552

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