Estudio de MK-6552 en participantes con narcolepsia tipo 1 (MK-6552-004)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de dos partes para evaluar los efectos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y latencia del sueño de MK-6552 en participantes con narcolepsia tipo 1
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de MK-6552 en participantes con Narcolepsia tipo 1 (NT1).
La Parte 1 evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la FC de MK-6552 después de la administración de dosis ascendentes en un solo día para respaldar una decisión sobre el nivel de dosis para la Parte 2. La Parte 2 investigará la PD de MK-6552 después de un solo día y múltiples días. administración diurna.
Los participantes que completen la Parte 1 y demuestren que pueden tolerar al menos un nivel de dosis de MK-6552 participarán en la Parte 2.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio fue terminado por el Patrocinador el 15 de octubre de 2024 por un exceso de precaución debido a elevaciones en las pruebas de función hepática en 3 participantes (todos los casos fueron asintomáticos y ninguno cumplió con la ley de Hy para daño hepático inducido por fármacos o criterios de EAG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Delta Waves, Inc. ( Site 0008)
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC ( Site 0005)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research Inc ( Site 0006)
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants ( Site 0001)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology ( Site 0004)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de NT1, incluida una polisomnografía válida dentro de los 5 años anteriores y un diagnóstico actual de NT1 durante al menos 6 meses según los criterios establecidos por la Clasificación Internacional de los Trastornos del Sueño - Tercera Edición, o el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta edición (DSM-5) [Asociación Estadounidense de Psiquiatría 2013]
- Es positivo para el alelo HLA-DQB1*06:02, lo que respalda un diagnóstico de NT1.
- Tiene antecedentes iniciales de cataplejía inequívoca antes del inicio de medicamentos anticataplejía.
- Informa un tiempo total de sueño de > 6 horas en al menos 4 de 7 noches cada semana dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o hipertensión actual.
- Según la entrevista clínica y las respuestas de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, en opinión del investigador, se encuentra en riesgo inminente de autolesionarse o dañar a otros.
- Está mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales importantes en el momento de la visita previa al estudio (selección) o se espera durante la realización del estudio o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años.
- Historia de cáncer (malignidad)
- Tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes trastornos del sueño: apnea obstructiva del sueño (AOS), definida como un índice de apnea-hipopnea > 15 por hora según los criterios alternativos de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño, insomnio primario (en los últimos 6 meses), ritmo circadiano del sueño. trastorno del sueño, trastorno del sueño por trabajo por turnos (en los últimos 6 meses), parasomnia clínicamente significativa a criterio del investigador
- Tiene antecedentes de trastorno convulsivo, traumatismo craneoencefálico clínicamente significativo o cirugía intracraneal invasiva previa o demencia clínicamente significativa.
- Prueba(s) positiva(s) para el antígeno de superficie de la hepatitis B, los anticuerpos contra la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel A
Los participantes recibirán dosis orales únicas de MK-6552 de forma ascendente con aproximadamente 6 horas de diferencia durante un solo día, según la seguridad y tolerabilidad de la dosis anterior.
Luego, los participantes recibirán varios días de dosificación de MK-6552 (7 días consecutivos) a la dosis más alta segura y bien tolerada de MK-6552 determinada de forma individualizada a partir de la Parte 1.
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Cápsula oral
Cápsula oral emparejada con MK-6552
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Experimental: Panel B
El Panel B evaluará los efectos de la administración repetida de MK-6552 en un rango de dosis en comparación con placebo.
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Cápsula oral
Cápsula oral emparejada con MK-6552
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~34 semanas
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Una AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Los eventos se reportan según la dosis.
Se reporta el número de participantes con ≥1 AE.
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Hasta ~34 semanas
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Número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta ~34 semanas
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Los eventos se informan según la dosis.
Se informa el número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a EA(s).
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Hasta ~34 semanas
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Latencia de inicio del sueño medida mediante la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) tras 7 días de tratamiento con MK-6554
Periodo de tiempo: 1 hora después de la Dosis 1 y la Dosis 2 en el Día 7
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El MWT es un procedimiento polisomnográfico diurno que mide objetivamente la capacidad de permanecer despierto en circunstancias que inducen el sueño.
La latencia del inicio del sueño se define como la primera aparición de sueño sostenido (es decir, 3 épocas consecutivas de 30 segundos de sueño N1 [fase 1] o cualquier época única de 30 segundos de sueño N2 [fase 2], N3 [fase 3 y 4 combinadas] o REM).
Se informa la medida de resultado principal de la latencia del inicio del sueño medida por el MWT en el día 7 del tratamiento diario repetido con MK-6552.
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1 hora después de la Dosis 1 y la Dosis 2 en el Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo de MK-6552 Desde el Tiempo Cero al Infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis 1: Predosis, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas posdosis 1. Día 1 Dosis 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas posdosis
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Se determinó el AUC0-∞ de MK-6554 para los grupos que recibieron 2 dosis orales separadas por 6 horas.
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Día 1 Dosis 1: Predosis, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas posdosis 1. Día 1 Dosis 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas posdosis
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo de MK-6552 Desde el Tiempo Cero Hasta las 24 Horas Postdosis (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis 1: Previo a la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas tras la dosis 1. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 18 horas tras la dosis
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Se determinó el AUC0-24 de MK-6554 para los brazos que recibieron 2 dosis orales espaciadas 6 horas.
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Día 1 Dosis 1: Previo a la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas tras la dosis 1. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 18 horas tras la dosis
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Concentración Máxima (Cmax) de MK-6552
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas posdosis. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas posdosis
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La Cmax de MK-6554 se determinó para los brazos que recibieron 2 dosis orales espaciadas 6 horas.
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Día 1 Dosis 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas posdosis. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas posdosis
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Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de MK-6552
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas posdosis. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas posdosis
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El Tmax de MK-6554 se determinó para los brazos que recibieron 2 dosis orales separadas por 6 horas.
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Día 1 Dosis 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas posdosis. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas posdosis
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Concentración de MK-6522 a las 2 horas tras la dosis (C2h)
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis 1: 2 horas después de la dosis. Día 1 Dosis 2: 2 horas después de la dosis.
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La C2h de MK-6554 se determinó para los brazos que recibieron 2 dosis orales espaciadas 6 horas.
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Día 1 Dosis 1: 2 horas después de la dosis. Día 1 Dosis 2: 2 horas después de la dosis.
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Concentración de MK-6522 a las 6 horas posdosis (C6h)
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis 1: 6 horas posdosis
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La C6h de MK-6554 se determinó para los brazos que recibieron 2 dosis orales espaciadas 6 horas entre sí.
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Día 1 Dosis 1: 6 horas posdosis
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Concentración de MK-6522 a las 18 horas posdosis (C18h)
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis 2: 18 horas posdosis
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La C18h de MK-6554 se determinó para los brazos que recibieron 2 dosis orales con un intervalo de 6 horas.
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Día 1 Dosis 2: 18 horas posdosis
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de MK-6552
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis 1: Previo a la dosis, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas posteriores a la dosis 1. Día 1 Dosis 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas posteriores a la dosis
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Se determinó la CL/F de MK-6554 para los brazos que recibieron 2 dosis orales separadas por 6 horas.
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Día 1 Dosis 1: Previo a la dosis, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas posteriores a la dosis 1. Día 1 Dosis 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas posteriores a la dosis
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F) de MK-6552
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis 1: Previo a la dosis, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas tras la dosis 1. Día 1 Dosis 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas tras la dosis
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La Vz/F de MK-6554 se determinó para los brazos que recibieron 2 dosis orales espaciadas 6 horas.
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Día 1 Dosis 1: Previo a la dosis, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas tras la dosis 1. Día 1 Dosis 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas tras la dosis
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Vida Media Terminal Aparente (t½) de MK-6552
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas después de la dosis
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La t½ aparente de MK-6554 se determinó para los brazos que recibieron 2 dosis orales separadas por 6 horas.
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Día 1 Dosis 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis. Día 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6552-004
- MK-6554-004 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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