Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MK-6552 hos deltagere med narkolepsi type 1 (MK-6552-004)

25. marts 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En todelt undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og søvnforsinkelseseffekter af MK-6552 hos deltagere med narkolepsi type 1

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af MK-6552 hos deltagere med narkolepsi type 1 (NT1). Del 1 vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK af MK-6552 efter administration af stigende doser på en enkelt dag for at understøtte en beslutning om dosisniveau for del 2. Del 2 vil undersøge PD af MK-6552 efter enkelt-dages og flere- dags administration. Deltagere, der gennemfører del 1 og demonstrerer, at de er i stand til at tolerere mindst ét ​​dosisniveau af MK-6552, vil deltage i del 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet blev afsluttet af sponsoren den 15. oktober 2024 af forsigtighedshensyn på grund af forhøjede leverfunktionsprøver hos 3 deltagere (alle tilfælde var asymptomatiske, og ingen opfyldte Hy's lov for lægemiddelinduceret leverskade eller SAE-kriterier).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Delta Waves, Inc. ( Site 0008)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC ( Site 0005)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research Inc ( Site 0006)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants ( Site 0001)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology ( Site 0004)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af NT1, inklusive en gyldig polysomnografi inden for de foregående 5 år og en aktuel diagnose af NT1 i mindst 6 måneder baseret på kriterier fastsat af International Classification of Sleep Disorders-Third Edition, eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Femte udgave (DSM-5) [American Psychiatric Association 2013]
  • Er positiv for HLA-DQB1*06:02 allel, der understøtter en diagnose af NT1
  • Har en baseline historie med utvetydig katapleksi før påbegyndelse af anti-katapleksi medicin
  • Rapporterer en samlet søvntid på > 6 timer på mindst 4 ud af 7 nætter hver uge inden for de 4 uger før screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller nuværende hypertension
  • Baseret på klinisk interview og svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale, er i overhængende risiko for selvskade eller skade på andre efter investigatorens mening
  • Mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for forstudiet (screening) besøg eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i de sidste 5 år
  • Anamnese med kræft (malignitet)
  • Har en historie med nogen af ​​følgende søvnforstyrrelser: obstruktiv søvnapnø (OSA) defineret som et Apnø Hypopnea Index > 15 i timen i henhold til alternative kriterier for American Academy of Sleep Medicine, primær søvnløshed (inden for de seneste 6 måneder), døgnrytmesøvn lidelse, søvnforstyrrelse på skiftehold (inden for de seneste 6 måneder), klinisk signifikant parasomni efter investigatorens skøn
  • Har en historie med krampeanfald, klinisk signifikant hovedtraume eller tidligere invasiv intrakraniel kirurgi eller klinisk signifikant demens
  • Positiv(e) test(er) for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller human immundefektvirus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel A
Deltagerne vil modtage enkelte orale doser af MK-6552 i stigende rækkefølge med ca. 6 timers mellemrum på en enkelt dag, baseret på sikkerhed og tolerabilitet af den foregående dosis. Derefter vil deltagerne modtage flere dages dosering af MK-6552 (7 på hinanden følgende dage) med den højeste sikre og vel tolererede MK-6552-dosis, der er fastsat individuelt fra del 1.
Medicin: MK-6552
Oral kapsel
Medicin: Placebo
Oral kapsel svarende til MK-6552
Eksperimentel: Panel B
Panel B vil vurdere virkningerne af gentagen MK-6552-dosering over et doseringsinterval sammenlignet med placebo.
Medicin: MK-6552
Oral kapsel
Medicin: Placebo
Oral kapsel svarende til MK-6552

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~34 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Hændelser rapporteres efter dosis. Antallet af deltagere med ≥1 bivirkning rapporteres.
Op til ~34 uger
Antal deltagere, der afbryder studieinterventionen på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til ~34 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager, som forekommer i tidsmæssig sammenhæng med brug af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Hændelser rapporteres efter dosis. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesinterventionen på grund af bivirkning(er), er rapporteret.
Op til ~34 uger
Søvnindtrædelseslatens målt ved Maintenance of Wakefulness Test (MWT) efter 7 dages behandling med MK-6554
Tidsramme: 1 time efter dosis 1 og dosis 2 på dag 7
MWT'en er en dagtids-polygrafisk procedure, der objektivt måler evnen til at forblive vågen under søvnfremkaldende omstændigheder. Søvnindtrædelseslatens defineres som den første forekomst af vedvarende søvn (dvs. 3 på hinanden følgende 30-sekunders epoker af N1-søvn [fase 1] eller enhver enkelt 30-sekunders epoke af N2 [fase 2], N3 [fase 3 og 4 kombineret] eller REM). Den primære effektmåling af søvnindtrædelseslatens målt med MWT'en på dag 7 af dagligt gentaget MK-6552-behandling rapporteres.
1 time efter dosis 1 og dosis 2 på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven for MK-6552 fra tidspunkt nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 Dosis 1: Før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosering 1. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer efter dosering
AUC0-∞ af MK-6554 blev bestemt for de behandlingsgrupper, der modtog 2 orale doser med 6 timers mellemrum.
Dag 1 Dosis 1: Før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosering 1. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven for MK-6552 fra tid nul til 24 timer efter dosering (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1 Dosis 1: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis 1. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 18 timer efter dosis
AUC0-24 for MK-6554 blev bestemt for de behandlingsgrupper, der modtog 2 orale doser med 6 timers mellemrum.
Dag 1 Dosis 1: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis 1. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 18 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af MK-6552
Tidsramme: Dag 1 Dosis 1: Før indgift, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter indgift. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer efter indgift
Cmax for MK-6554 blev bestemt for arme, der modtog 2 orale doser med 6 timers mellemrum.
Dag 1 Dosis 1: Før indgift, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter indgift. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer efter indgift
Tid til Maksimal Koncentration (Tmax) af MK-6552
Tidsramme: Dag 1 Dosis 1: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer efter dosis
Tmax for MK-6554 blev bestemt for de arme, der modtog 2 orale doser med 6 timers mellemrum.
Dag 1 Dosis 1: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer efter dosis
Koncentrationen af MK-6522 2 timer efter dosering (C2h)
Tidsramme: Dag 1 Dosis 1: 2 timer efter dosering. Dag 1 Dosis 2: 2 timer efter dosering.
C2h af MK-6554 blev bestemt for de arme, der modtog 2 orale doser med 6 timers mellemrum.
Dag 1 Dosis 1: 2 timer efter dosering. Dag 1 Dosis 2: 2 timer efter dosering.
Koncentration af MK-6522 6 timer efter dosering (C6h)
Tidsramme: Dag 1 Dosis 1: 6 timer efter dosering
C6h for MK-6554 blev bestemt for arme, der modtog 2 orale doser med 6 timers mellemrum.
Dag 1 Dosis 1: 6 timer efter dosering
Koncentrationen af MK-6522 18 timer efter dosering (C18h)
Tidsramme: Dag 1 Dosis 2: 18 timer efter dosering
C18h for MK-6554 blev bestemt for grupper, der modtog 2 orale doser med 6 timers mellemrum.
Dag 1 Dosis 2: 18 timer efter dosering
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) for MK-6552
Tidsramme: Dag 1 Dosis 1: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis 1. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer efter dosis
CL/F for MK-6554 blev bestemt for de arme, der modtog 2 orale doser med 6 timers mellemrum.
Dag 1 Dosis 1: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis 1. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for MK-6552
Tidsramme: Dag 1 Dosis 1: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis 1. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer efter dosis
Vz/F for MK-6554 blev bestemt for arme, der modtog 2 orale doser med 6 timers mellemrum.
Dag 1 Dosis 1: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis 1. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) for MK-6552
Tidsramme: Dag 1 Dosis 1: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer efter dosis
Den tilsyneladende halveringstid for MK-6554 blev bestemt for de grupper, der modtog 2 orale doser med 6 timers mellemrum.
Dag 1 Dosis 1: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6552-004
  • MK-6554-004 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner