Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MK-6552 у участников с нарколепсией 1 типа (MK-6552-004)

4 апреля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффектов МК-6552 на латентность сна у участников с нарколепсией типа 1

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) МК-6552 у участников с нарколепсией типа 1 (NT1). В Части 1 будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика МК-6552 после введения возрастающих доз в течение одного дня, чтобы поддержать решение об уровне дозы для Части 2. В Части 2 будут исследованы ПД МК-6552 после однодневного и многократного приема. дневная администрация. Участники, завершившие Часть 1 и продемонстрировавшие, что они способны переносить хотя бы один уровень дозы MK-6552, будут участвовать в Части 2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@merck.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80915
        • Рекрутинг
        • Delta Waves, Inc. ( Site 0008)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 719-262-9283
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Рекрутинг
        • Teradan Clinical Trials, LLC ( Site 0005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 813-758-6613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • NeuroTrials Research Inc ( Site 0006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 404-851-9934
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Рекрутинг
        • Bogan Sleep Consultants ( Site 0001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 803-251-3093

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз NT1, включая действительную полисомнографию в течение предыдущих 5 лет, и текущий диагноз NT1 в течение как минимум 6 месяцев на основании критериев, установленных Международной классификацией расстройств сна (третье издание) или Диагностическим и статистическим руководством психических расстройств, Пятое издание (DSM-5) [Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.]
  • Положителен на аллель HLA-DQB1*06:02, что подтверждает диагноз NT1.
  • Имеет исходную историю однозначной катаплексии до начала приема антикатаплексических препаратов.
  • Сообщает, что общее время сна составляет > 6 часов по крайней мере 4 из 7 ночей каждую неделю в течение 4 недель до скринингового визита.

Критерий исключения:

  • Имеет историю или текущую гипертонию
  • На основании клинического интервью и ответов по шкале оценки тяжести самоубийства Колумбии, по мнению исследователя, существует непосредственный риск членовредительства или причинения вреда другим людям.
  • Психически или юридически недееспособен, имеет значительные эмоциональные проблемы на момент предисследовательского (скринингового) визита или ожидается во время проведения исследования или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство в течение последних 5 лет.
  • История рака (злокачественного новообразования)
  • Имеет в анамнезе любое из следующих нарушений сна: обструктивное апноэ во сне (СОАС), определяемое как индекс апноэ-гипопноэ > 15 в час по альтернативным критериям Американской академии медицины сна, первичная бессонница (в течение последних 6 месяцев), циркадный ритм сна. расстройство, нарушение сна при сменной работе (в течение последних 6 мес), клинически значимая парасомния по усмотрению исследователя
  • Имеет в анамнезе судорожное расстройство, клинически значимую травму головы или перенесенную инвазивную внутричерепную хирургию или клинически значимую деменцию.
  • Положительный(е) тест(ы) на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МК-6552
В части 1 участники будут получать однократные пероральные дозы MK-6552 в порядке возрастания с интервалом примерно в 6 часов в течение одного дня, в зависимости от безопасности и переносимости предыдущей дозы. В Части 2 участники будут получать дозу MK-6552 в течение нескольких дней (7 дней подряд) в самой высокой безопасной и хорошо переносимой дозе MK-6552, определенной в индивидуальном порядке из Части 1.
Лекарство: МК-6552
Капсулу для перорального применения вводят в соответствии с распределением (Часть 1)/рандомизацией (Часть 2).
Плацебо Компаратор: Плацебо
В Части 2 участники будут получать плацебо в течение нескольких дней (7 дней подряд).
Лекарство: Плацебо
В Части 2 участники будут получать плацебо в течение нескольких дней (7 дней подряд).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 7 недель
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
Примерно до 7 недель
Число участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 5 недель
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Будет сообщено количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ.
Примерно до 5 недель
Задержка начала сна, измеренная с помощью теста поддержания бодрствования (MWT)
Временное ограничение: Через 1 час после каждой дозы на 7-й день
MWT — это дневная полисомнографическая процедура, которая объективно измеряет способность бодрствовать в обстоятельствах, вызывающих сон. Латентность начала сна определяется как первое появление устойчивого сна (т.е. 3 последовательных 30-секундных периода сна N1 [этап 1] или любой одиночный 30-секундный период N2 [этап 2], N3 [этапы 3 и 4 вместе взятые] или REM). . Будет сообщен основной показатель латентного периода сна, измеренный с помощью MWT на 7-й день.
Через 1 час после каждой дозы на 7-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени МК-6552 от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Доза 1 в день 1: перед дозой, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы 1. Доза 2 в день 1: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после введения дозы
Образцы крови будут собираться через определенные промежутки времени для определения AUC0-инф. AUC0-inf определяется как площадь под кривой концентрации-времени MK-6552 от нуля до бесконечности и будет сообщена участникам в Части 1.
Доза 1 в день 1: перед дозой, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы 1. Доза 2 в день 1: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени MK-6552 от нулевого времени до 24 часов после введения дозы (AUC0-24)
Временное ограничение: Доза 1 в день 1: перед дозой, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы 1. Доза 2 в день 1: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после введения дозы
Образцы крови будут собираться через определенные промежутки времени для определения AUC0-24. AUC0-24 определяется как площадь под кривой зависимости концентрации MK-6552 от времени до 24 часов после приема дозы и будет указана для участников в Части 1.
Доза 1 в день 1: перед дозой, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы 1. Доза 2 в день 1: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) МК-6552
Временное ограничение: Доза 1 в день 1: перед дозой, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы 1. Доза 2 в день 1: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после введения дозы
Образцы крови будут собираться через определенные промежутки времени для определения Tmax. Tmax определяется как время достижения максимальной концентрации МК-6552 и будет сообщено участникам в Части 1.
Доза 1 в день 1: перед дозой, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы 1. Доза 2 в день 1: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после введения дозы
Максимальная концентрация (Cmax) МК-6552
Временное ограничение: Доза 1 в день 1: перед дозой, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы 1. Доза 2 в день 1: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после введения дозы
Образцы крови будут собираться через определенные промежутки времени для определения Cmax. Cmax определяется как максимальная достигнутая концентрация МК-6552, о которой будет сообщено участникам в Части 1.
Доза 1 в день 1: перед дозой, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы 1. Доза 2 в день 1: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после введения дозы
Концентрация MK-6522 через 2 часа после приема дозы (C2h)
Временное ограничение: День 1: 2 часа после приема дозы
Образцы крови будут собираться через определенные промежутки времени для определения C2h. C2h определяется как концентрация MK-6552, достигаемая через 2 часа после приема дозы, и о ней будет сообщено участникам в Части 1.
День 1: 2 часа после приема дозы
Концентрация MK-6522 через 6 часов после приема дозы (C6h)
Временное ограничение: День 1: через 6 часов после дозы 1.
Образцы крови будут собираться через определенные промежутки времени для определения C6h. C6h определяется как концентрация MK-6552, достигнутая через 6 часов после приема дозы 1, и о ней будет сообщено участникам в Части 1.
День 1: через 6 часов после дозы 1.
Концентрация MK-6522 через 18 часов после приема дозы (C18h)
Временное ограничение: Через 18 часов после Дня 1, Доза 2
Образцы крови будут собираться через определенные промежутки времени для определения C18h. C18h определяется как концентрация MK-6552, достигнутая через 18 часов после приема дозы 2, и о ней будет сообщено участникам в Части 1.
Через 18 часов после Дня 1, Доза 2
Очевидный клиренс при пероральном приеме (CL/F) MK-6552
Временное ограничение: Доза 1 в день 1: перед дозой, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы 1. Доза 2 в день 1: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после введения дозы
Образцы крови будут собираться через определенные промежутки времени для определения CL/F. CL/F определяется как скорость, с которой MK-6552 полностью удаляется из плазмы, и о нем будет сообщено участникам в Части 1.
Доза 1 в день 1: перед дозой, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы 1. Доза 2 в день 1: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после введения дозы
Видимый объем распределения (Vz/F) МК-6552
Временное ограничение: Доза 1 в день 1: перед дозой, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы 1. Доза 2 в день 1: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после введения дозы
Образцы крови будут собираться через определенные промежутки времени для определения Vz/F. Vz/F определяется как теоретический объем, который необходим для содержания общего количества введенного MK-6522 в той же концентрации, которая наблюдается в плазме крови, и будет указан для участников в Части 1.
Доза 1 в день 1: перед дозой, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы 1. Доза 2 в день 1: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после введения дозы
Видимый конечный период полураспада (t½) МК-6552
Временное ограничение: Доза 1 в день 1: перед дозой, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы 1. Доза 2 в день 1: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после введения дозы
Образцы крови будут собираться через определенные промежутки времени для определения t½. t½ определяется как время, необходимое для деления концентрации MK-6552 в плазме на два после достижения псевдоравновесия, и будет сообщено участникам в Части 1.
Доза 1 в день 1: перед дозой, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы 1. Доза 2 в день 1: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6552-004
  • MK-6554-004 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МК-6552

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться