Исследование MK-6552 у участников с нарколепсией 1 типа (MK-6552-004)
25 марта 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффектов МК-6552 на латентность сна у участников с нарколепсией типа 1
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) МК-6552 у участников с нарколепсией типа 1 (NT1).
В Части 1 будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика МК-6552 после введения возрастающих доз в течение одного дня, чтобы поддержать решение об уровне дозы для Части 2. В Части 2 будут исследованы ПД МК-6552 после однодневного и многократного приема. дневная администрация.
Участники, завершившие Часть 1 и продемонстрировавшие, что они способны переносить хотя бы один уровень дозы MK-6552, будут участвовать в Части 2.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование было прекращено Спонсором 15 октября 2024 года из-за повышенной осторожности в связи с повышением показателей функции печени у 3 участников (все случаи были бессимптомными и ни один не соответствовал критериям закона Хай для лекарственного поражения печени или критериям серьезных нежелательных явлений).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- Delta Waves, Inc. ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC ( Site 0005)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- NeuroTrials Research Inc ( Site 0006)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Bogan Sleep Consultants ( Site 0001)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology ( Site 0004)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз NT1, включая действительную полисомнографию в течение предыдущих 5 лет, и текущий диагноз NT1 в течение как минимум 6 месяцев на основании критериев, установленных Международной классификацией расстройств сна (третье издание) или Диагностическим и статистическим руководством психических расстройств, Пятое издание (DSM-5) [Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.]
- Положителен на аллель HLA-DQB1*06:02, что подтверждает диагноз NT1.
- Имеет исходную историю однозначной катаплексии до начала приема антикатаплексических препаратов.
- Сообщает, что общее время сна составляет > 6 часов по крайней мере 4 из 7 ночей каждую неделю в течение 4 недель до скринингового визита.
Критерий исключения:
- Имеет историю или текущую гипертонию
- На основании клинического интервью и ответов по шкале оценки тяжести самоубийства Колумбии, по мнению исследователя, существует непосредственный риск членовредительства или причинения вреда другим людям.
- Психически или юридически недееспособен, имеет значительные эмоциональные проблемы на момент предисследовательского (скринингового) визита или ожидается во время проведения исследования или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство в течение последних 5 лет.
- История рака (злокачественного новообразования)
- Имеет в анамнезе любое из следующих нарушений сна: обструктивное апноэ во сне (СОАС), определяемое как индекс апноэ-гипопноэ > 15 в час по альтернативным критериям Американской академии медицины сна, первичная бессонница (в течение последних 6 месяцев), циркадный ритм сна. расстройство, нарушение сна при сменной работе (в течение последних 6 мес), клинически значимая парасомния по усмотрению исследователя
- Имеет в анамнезе судорожное расстройство, клинически значимую травму головы или перенесенную инвазивную внутричерепную хирургию или клинически значимую деменцию.
- Положительный(е) тест(ы) на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель A
Участники получат однократные пероральные дозы MK-6552 в возрастающем порядке с интервалом примерно 6 часов в течение одного дня на основе безопасности и переносимости предыдущей дозы.
Затем участники получат MK-6552 в течение нескольких дней (7 дней подряд) в максимальной безопасной и хорошо переносимой дозе MK-6552, определенной индивидуально на основе Части 1.
|
Пероральная капсула
Пероральная капсула, соответствующая MK-6552
|
|
Экспериментальный: Панель B
Панель B оценит эффекты многократного введения MK-6552 в диапазоне доз по сравнению с плацебо.
|
Пероральная капсула
Пероральная капсула, соответствующая MK-6552
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До ~34 недель
|
НП — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
События регистрируются в зависимости от дозы. Указывается количество участников с ≥1 НП. |
До ~34 недель
|
|
Количество участников, прекративших вмешательство в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До ~34 недель
|
ПНЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
События регистрируются в зависимости от дозы. Указано количество участников, прекративших исследуемое вмешательство из-за ПНЯ. |
До ~34 недель
|
|
Латентность наступления сна, измеренная с помощью теста поддержания бодрствования (MWT) после 7 дней лечения MK-6554
Временное ограничение: через 1 час после 1-й и 2-й дозы на 7-й день
|
MWT - это дневная полисомнографическая процедура, которая объективно измеряет способность оставаться в состоянии бодрствования в условиях, способствующих сну.
Латентность наступления сна определяется как первое появление устойчивого сна (т.е. 3 последовательные 30-секундные эпохи сна N1 [стадия 1] или любая отдельная 30-секундная эпоха сна N2 [стадия 2], N3 [стадия 3 и 4, объединенные] или REM).
Основной показатель результата - латентность наступления сна, измеренная с помощью MWT на 7-й день ежедневного повторного лечения MK-6552, представлен в отчете.
|
через 1 час после 1-й и 2-й дозы на 7-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для MK-6552 от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: День 1 Доза 1: перед дозированием, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозирования 1. День 1 Доза 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после дозирования
|
Площадь под кривой «концентрация–время» от 0 до бесконечности (AUC0-∞) для MK-6554 определялась в группах, получавших 2 пероральные дозы с интервалом 6 часов.
|
День 1 Доза 1: перед дозированием, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозирования 1. День 1 Доза 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после дозирования
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» для MK-6552 от нулевого времени до 24 часов после введения дозы (AUC0-24)
Временное ограничение: День 1 Доза 1: до введения, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы 1. День 1 Доза 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 18 часов после введения дозы
|
AUC0-24 препарата MK-6554 определяли для групп, получавших 2 пероральные дозы с интервалом 6 часов.
|
День 1 Доза 1: до введения, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы 1. День 1 Доза 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 18 часов после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) MK-6552
Временное ограничение: День 1 Доза 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после приема. День 1 Доза 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после приема
|
Cmax MK-6554 был определен для групп, получавших 2 пероральные дозы с интервалом в 6 часов.
|
День 1 Доза 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после приема. День 1 Доза 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после приема
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) MK-6552
Временное ограничение: День 1 Доза 1: до введения, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения. День 1 Доза 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после введения
|
Tmax MK-6554 определялся для групп, получавших 2 пероральные дозы с интервалом 6 часов.
|
День 1 Доза 1: до введения, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения. День 1 Доза 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после введения
|
|
Концентрация MK-6522 через 2 часа после приема дозы (C2h)
Временное ограничение: День 1 Доза 1: через 2 часа после приема. День 1 Доза 2: через 2 часа после приема.
|
C2h MK-6554 был определен для групп, получавших 2 пероральные дозы с интервалом в 6 часов.
|
День 1 Доза 1: через 2 часа после приема. День 1 Доза 2: через 2 часа после приема.
|
|
Концентрация MK-6522 через 6 часов после введения (C6h)
Временное ограничение: День 1 Доза 1: 6 часов после приема дозы
|
Значение C6h MK-6554 было определено для групп, получавших 2 пероральные дозы с интервалом 6 часов.
|
День 1 Доза 1: 6 часов после приема дозы
|
|
Концентрация MK-6522 через 18 часов после введения дозы (C18h)
Временное ограничение: День 1 Доза 2: 18 часов после приема дозы
|
C18h MK-6554 был определен для групп, получавших 2 пероральные дозы с интервалом 6 часов.
|
День 1 Доза 2: 18 часов после приема дозы
|
|
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) MK-6552
Временное ограничение: День 1 Доза 1: Преддозовый, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы 1. День 1 Доза 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после дозы
|
CL/F MK-6554 был определен для групп, получавших 2 пероральные дозы с интервалом в 6 часов.
|
День 1 Доза 1: Преддозовый, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы 1. День 1 Доза 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после дозы
|
|
Кажущийся объём распределения (Vz/F) MK-6552
Временное ограничение: День 1 Доза 1: до введения, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы 1. День 1 Доза 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после введения дозы
|
Vz/F препарата MK-6554 определяли для групп, получавших 2 пероральные дозы с интервалом в 6 часов.
|
День 1 Доза 1: до введения, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы 1. День 1 Доза 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после введения дозы
|
|
Видимый период полувыведения (t½) MK-6552
Временное ограничение: День 1 Доза 1: перед дозой, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы. День 1 Доза 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после дозы
|
Видимый период полувыведения MK-6554 был определен для групп, получавших 2 пероральные дозы с интервалом 6 часов.
|
День 1 Доза 1: перед дозой, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы. День 1 Доза 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 и 24 часа после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6552-004
- MK-6554-004 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .