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Étude du MK-6552 chez des participants atteints de narcolepsie de type 1 (MK-6552-004)

4 avril 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude en deux parties pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et les effets de latence du sommeil du MK-6552 chez les participants atteints de narcolepsie de type 1

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du MK-6552 chez les participants atteints de narcolepsie de type 1 (NT1). La partie 1 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MK-6552 après l'administration de doses croissantes en une seule journée pour soutenir une décision de niveau de dose pour la partie 2. La partie 2 étudiera la PD du MK-6552 après une seule journée et plusieurs administration de jour. Les participants qui terminent la partie 1 et démontrent qu'ils sont capables de tolérer au moins un niveau de dose de MK-6552 participeront à la partie 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80915
        • Recrutement
        • Delta Waves, Inc. ( Site 0008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 719-262-9283
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Recrutement
        • Teradan Clinical Trials, LLC ( Site 0005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 813-758-6613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • NeuroTrials Research Inc ( Site 0006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 404-851-9934
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Recrutement
        • Bogan Sleep Consultants ( Site 0001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 803-251-3093

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic de NT1, y compris une polysomnographie valide au cours des 5 années précédentes et un diagnostic actuel de NT1 depuis au moins 6 mois sur la base des critères établis par la Classification internationale des troubles du sommeil - Troisième édition, ou Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM-5) [American Psychiatric Association 2013]
  • Est positif pour l’allèle HLA-DQB1*06:02 étayant un diagnostic de NT1
  • A des antécédents de cataplexie sans équivoque avant le début du traitement anti-cataplexie
  • Signale une durée totale de sommeil de > 6 heures au moins 4 nuits sur 7 chaque semaine au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents ou une hypertension actuelle
  • Sur la base de l'entretien clinique et des réponses sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale, présente un risque imminent de s'automutiler ou de nuire à autrui, de l'avis de l'enquêteur.
  • Mentalement ou juridiquement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite préalable à l'étude (dépistage) ou attendus pendant la conduite de l'étude ou a des antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs au cours des 5 dernières années.
  • Antécédents de cancer (malignité)
  • A des antécédents de troubles du sommeil suivants : apnée obstructive du sommeil (AOS) définie comme un indice d'apnée-hypopnée > 15 par heure selon les critères alternatifs de l'American Academy of Sleep Medicine, insomnie primaire (au cours des 6 derniers mois), rythme circadien du sommeil. trouble du sommeil, trouble du sommeil lié au travail posté (au cours des 6 derniers mois), parasomnie cliniquement significative à la discrétion de l'investigateur
  • A des antécédents de troubles épileptiques, de traumatisme crânien cliniquement significatif ou de chirurgie intracrânienne invasive ou de démence cliniquement significative
  • Test(s) positif(s) pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-6552
Dans la partie 1, les participants recevront des doses orales uniques de MK-6552 de manière croissante à environ 6 heures d'intervalle pendant une seule journée, en fonction de la sécurité et de la tolérabilité de la dose précédente. Dans la partie 2, les participants recevront plusieurs jours d'administration de MK-6552 (7 jours consécutifs) à la dose de MK-6552 la plus sûre et bien tolérée déterminée sur une base individuelle à partir de la partie 1.
Médicament: MK-6552
Gélule orale administrée selon l'attribution (Partie 1)/randomisation (Partie 2).
Comparateur placebo: Placebo
Dans la partie 2, les participants recevront plusieurs jours d'administration de placebo (7 jours consécutifs).
Médicament: Placebo
Dans la partie 2, les participants recevront plusieurs jours d'administration de placebo (7 jours consécutifs).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 7 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
Jusqu'à environ 7 semaines
Nombre de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 5 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un EI sera signalé.
Jusqu'à environ 5 semaines
Latence d'apparition du sommeil mesurée par le test de maintien de l'éveil (MWT)
Délai: 1 heure après chaque dose le jour 7
Le MWT est une procédure polysomnographique diurne qui mesure objectivement la capacité à rester éveillé pendant des circonstances induisant le sommeil. La latence d'endormissement est définie comme la première occurrence d'un sommeil soutenu (c'est-à-dire 3 périodes consécutives de 30 secondes de sommeil N1 [stade 1] ou toute période unique de 30 secondes de sommeil N2 [stade 2], N3 [stades 3 et 4 combinés] ou REM) . Le principal critère de jugement de la latence d'endormissement mesuré par le MWT au jour 7 sera rapporté.
1 heure après chaque dose le jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du MK-6552 du temps zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jour 1, dose 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose 1. Jour 1, dose 2 : 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 et 24 heures après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'AUC0-inf. L'ASC0-inf est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du MK-6552 du temps zéro à l'infini et sera rapportée pour les participants dans la partie 1.
Jour 1, dose 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose 1. Jour 1, dose 2 : 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 et 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du MK-6552 du temps zéro jusqu'à 24 heures après l'administration (ASC0-24)
Délai: Jour 1, dose 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose 1. Jour 1, dose 2 : 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 et 24 heures après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'AUC0-24. L'ASC0-24 est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du MK-6552 du temps zéro à 24 heures après l'administration et sera rapportée pour les participants dans la partie 1.
Jour 1, dose 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose 1. Jour 1, dose 2 : 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 et 24 heures après l'administration
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du MK-6552
Délai: Jour 1, dose 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose 1. Jour 1, dose 2 : 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 et 24 heures après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du Tmax. Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de MK-6552 et sera signalé pour les participants dans la partie 1.
Jour 1, dose 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose 1. Jour 1, dose 2 : 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 et 24 heures après l'administration
Concentration maximale (Cmax) de MK-6552
Délai: Jour 1, dose 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose 1. Jour 1, dose 2 : 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 et 24 heures après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de la Cmax. La Cmax est définie comme la concentration maximale de MK-6552 atteinte et sera rapportée pour les participants dans la partie 1.
Jour 1, dose 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose 1. Jour 1, dose 2 : 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 et 24 heures après l'administration
Concentration de MK-6522 2 heures après l'administration (C2h)
Délai: Jour 1 : 2 heures après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du C2h. C2h est défini comme la concentration de MK-6552 atteinte 2 heures après l'administration et sera rapportée pour les participants dans la partie 1.
Jour 1 : 2 heures après l'administration
Concentration de MK-6522 6 heures après l'administration (C6h)
Délai: Jour 1 : 6 heures après la dose 1
Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du C6h. C6h est défini comme la concentration de MK-6552 atteinte 6 heures après la dose 1 et sera rapportée pour les participants dans la partie 1.
Jour 1 : 6 heures après la dose 1
Concentration de MK-6522 18 heures après l'administration (C18h)
Délai: 18 heures après le jour 1, dose 2
Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du C18h. C18h est défini comme la concentration de MK-6552 atteinte 18 heures après la dose 2 et sera signalée pour les participants dans la partie 1.
18 heures après le jour 1, dose 2
Clairance orale apparente (CL/F) du MK-6552
Délai: Jour 1, dose 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose 1. Jour 1, dose 2 : 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 et 24 heures après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du CL/F. CL/F est défini comme la vitesse à laquelle le MK-6552 est complètement éliminé du plasma et sera rapporté pour les participants dans la partie 1.
Jour 1, dose 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose 1. Jour 1, dose 2 : 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 et 24 heures après l'administration
Volume apparent de distribution (Vz/F) du MK-6552
Délai: Jour 1, dose 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose 1. Jour 1, dose 2 : 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 et 24 heures après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de Vz/F. Vz/F est défini comme le volume théorique qui serait nécessaire pour contenir la quantité totale de MK-6522 administré à la même concentration que celle observée dans le plasma sanguin, et sera rapporté pour les participants dans la partie 1.
Jour 1, dose 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose 1. Jour 1, dose 2 : 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 et 24 heures après l'administration
Demi-vie terminale apparente (t½) du MK-6552
Délai: Jour 1, dose 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose 1. Jour 1, dose 2 : 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 et 24 heures après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de t½. t½ est défini comme le temps nécessaire pour diviser la concentration plasmatique de MK-6552 par deux après avoir atteint le pseudo-équilibre, et sera rapporté pour les participants dans la partie 1.
Jour 1, dose 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose 1. Jour 1, dose 2 : 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 et 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6552-004
  • MK-6554-004 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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