Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-6552 u účastníků s narkolepsií typu 1 (MK-6552-004)

4. dubna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvoudílná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinků spánkové latence MK-6552 u účastníků s narkolepsií typu 1

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) MK-6552 u účastníků s narkolepsií typu 1 (NT1). Část 1 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku MK-6552 po podání stoupajících dávek během jednoho dne, aby podpořila rozhodnutí o úrovni dávky pro část 2. Část 2 bude zkoumat PD MK-6552 po jednodenním a vícedenním denní administrativa. Účastníci, kteří dokončí část 1 a prokážou, že jsou schopni tolerovat alespoň jednu úroveň dávky MK-6552, se zúčastní části 2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80915
        • Nábor
        • Delta Waves, Inc. ( Site 0008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 719-262-9283
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Teradan Clinical Trials, LLC ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 813-758-6613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • NeuroTrials Research Inc ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 404-851-9934
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Nábor
        • Bogan Sleep Consultants ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 803-251-3093

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má diagnózu NT1, včetně platné polysomnografie během předchozích 5 let a aktuální diagnózu NT1 po dobu nejméně 6 měsíců na základě kritérií stanovených Mezinárodní klasifikací poruch spánku – třetí vydání nebo Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, Páté vydání (DSM-5) [Americká psychiatrická asociace 2013]
  • Je pozitivní na alelu HLA-DQB1*06:02 podporující diagnózu NT1
  • Má základní anamnézu jednoznačné kataplexie před zahájením léčby antikataplexií
  • Uvádí celkovou dobu spánku > 6 hodin alespoň 4 ze 7 nocí každý týden během 4 týdnů před návštěvou screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze nebo současnou hypertenzi
  • Na základě klinického rozhovoru a odpovědí na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale hrozí podle názoru zkoušejícího bezprostřední riziko sebepoškození nebo poškození ostatních
  • duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době návštěvy před studií (screening) nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let
  • Historie rakoviny (malignity)
  • Má v anamnéze některou z následujících poruch spánku: obstrukční spánková apnoe (OSA) definovaná jako index apnoe hypopnoe > 15 za hodinu podle alternativních kritérií Americké akademie spánkové medicíny, primární nespavost (během posledních 6 měsíců), spánek s cirkadiánním rytmem porucha, porucha spánku při práci na směny (během posledních 6 měsíců), klinicky významná parasomnie dle uvážení zkoušejícího
  • Má v anamnéze záchvatovou poruchu, klinicky významné poranění hlavy nebo prodělal invazivní intrakraniální operaci nebo klinicky významnou demenci
  • Pozitivní test(y) na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-6552
V části 1 budou účastníci dostávat jednotlivé perorální dávky MK-6552 vzestupně s odstupem přibližně 6 hodin po dobu jednoho dne, na základě bezpečnosti a snášenlivosti předchozí dávky. V části 2 budou účastníci dostávat vícedenní dávkování MK-6552 (7 po sobě jdoucích dnů) v nejvyšší bezpečné a dobře tolerované dávce MK-6552 stanovené individuálně z části 1.
Lék: MK-6552
Perorální tobolka podávaná podle přidělení (část 1)/randomizace (část 2).
Komparátor placeba: Placebo
V části 2 budou účastníci dostávat několik dní dávkování placeba (7 po sobě jdoucích dnů).
Lék: Placebo
V části 2 budou účastníci dostávat několik dní dávkování placeba (7 po sobě jdoucích dnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až přibližně 7 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až přibližně 7 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 5 týdnů
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní intervenci kvůli AE.
Až přibližně 5 týdnů
Latence nástupu spánku měřená testem udržování bdělosti (MWT)
Časové okno: 1 hodinu po každé dávce v den 7
MWT je denní polysomnografický postup, který objektivně měří schopnost zůstat vzhůru během okolností navozujících spánek. Latence nástupu spánku je definována jako první výskyt trvalého spánku (tj. 3 po sobě jdoucí 30sekundové epochy spánku N1 [fáze 1] nebo jakákoli jednotlivá 30sekundová epocha N2 [fáze 2], N3 [fáze 3 a 4 kombinovaná] nebo REM) . Bude uvedena primární výsledná míra latence nástupu spánku měřená pomocí MWT v den 7.
1 hodinu po každé dávce v den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas MK-6552 od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebírány ve specifikovaných intervalech pro stanovení AUC0-inf. AUC0-inf je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas MK-6552 od času nula do nekonečna a bude uvedena pro účastníky v části 1.
Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas MK-6552 od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24)
Časové okno: Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebírány ve specifikovaných intervalech pro stanovení AUC0-24. AUC0-24 je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas MK-6552 od času nula do 24 hodin po dávce a bude uvedena pro účastníky v části 1.
Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce
Čas do maximální koncentrace (Tmax) MK-6552
Časové okno: Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebírány ve stanovených intervalech pro stanovení Tmax. Tmax je definován jako čas do dosažení maximální koncentrace MK-6552 a bude uveden pro účastníky v části 1.
Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) MK-6552
Časové okno: Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebírány ve stanovených intervalech pro stanovení Cmax. Cmax je definována jako maximální dosažená koncentrace MK-6552 a bude uvedena pro účastníky v části 1.
Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce
Koncentrace MK-6522 po 2 hodinách po dávce (C2h)
Časové okno: Den 1: 2 hodiny po dávce
Vzorky krve budou odebírány ve stanovených intervalech pro stanovení C2h. C2h je definována jako koncentrace MK-6552 dosažená 2 hodiny po dávce a bude uvedena pro účastníky v části 1.
Den 1: 2 hodiny po dávce
Koncentrace MK-6522 po 6 hodinách po dávce (C6h)
Časové okno: Den 1: 6 hodin po dávce 1
Vzorky krve budou odebírány ve stanovených intervalech pro stanovení C6h. C6h je definována jako koncentrace MK-6552 dosažená 6 hodin po dávce 1 a bude uvedena pro účastníky v části 1.
Den 1: 6 hodin po dávce 1
Koncentrace MK-6522 po 18 hodinách po dávce (C18h)
Časové okno: 18 hodin po Dni 1 Dávka 2
Vzorky krve budou odebírány ve stanovených intervalech pro stanovení C18h. C18h je definována jako koncentrace MK-6552 dosažená 18 hodin po dávce 2 a bude uvedena pro účastníky v části 1.
18 hodin po Dni 1 Dávka 2
Zjevná ústní clearance (CL/F) MK-6552
Časové okno: Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebírány ve stanovených intervalech pro stanovení CL/F. CL/F je definována jako rychlost, při které je MK-6552 zcela odstraněn z plazmy a bude uveden pro účastníky v části 1.
Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) MK-6552
Časové okno: Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebírány ve stanovených intervalech pro stanovení Vz/F. Vz/F je definován jako teoretický objem, který by byl nutný k tomu, aby obsahoval celkové množství podaného MK-6522 ve stejné koncentraci, v jaké je pozorováno v krevní plazmě, a bude uveden pro účastníky v části 1.
Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas (t½) MK-6552
Časové okno: Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebírány ve stanovených intervalech pro stanovení t½. t½ je definován jako čas potřebný k vydělení plazmatické koncentrace MK-6552 dvěma po dosažení pseudorovnováhy a bude uveden pro účastníky v části 1.
Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6552-004
  • MK-6554-004 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-6552

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit