Studie MK-6552 u účastníků s narkolepsií typu 1 (MK-6552-004)
25. března 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Dvoudílná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinků spánkové latence MK-6552 u účastníků s narkolepsií typu 1
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) MK-6552 u účastníků s narkolepsií typu 1 (NT1).
Část 1 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku MK-6552 po podání stoupajících dávek během jednoho dne, aby podpořila rozhodnutí o úrovni dávky pro část 2. Část 2 bude zkoumat PD MK-6552 po jednodenním a vícedenním denní administrativa.
Účastníci, kteří dokončí část 1 a prokážou, že jsou schopni tolerovat alespoň jednu úroveň dávky MK-6552, se zúčastní části 2.
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla ukončena zadavatelem dne 15. října 2024 z důvodu zvýšené opatrnosti v souvislosti s elevací jaterních testů u 3 účastníků (všechny případy byly asymptomatické a žádný nesplňoval Hy's zákon pro poškození jater vyvolané léčivem ani kritéria pro závažnou nežádoucí příhodu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Delta Waves, Inc. ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC ( Site 0005)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- NeuroTrials Research Inc ( Site 0006)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Bogan Sleep Consultants ( Site 0001)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology ( Site 0004)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- má diagnózu NT1, včetně platné polysomnografie během předchozích 5 let a aktuální diagnózu NT1 po dobu nejméně 6 měsíců na základě kritérií stanovených Mezinárodní klasifikací poruch spánku – třetí vydání nebo Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, Páté vydání (DSM-5) [Americká psychiatrická asociace 2013]
- Je pozitivní na alelu HLA-DQB1*06:02 podporující diagnózu NT1
- Má základní anamnézu jednoznačné kataplexie před zahájením léčby antikataplexií
- Uvádí celkovou dobu spánku > 6 hodin alespoň 4 ze 7 nocí každý týden během 4 týdnů před návštěvou screeningu
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze nebo současnou hypertenzi
- Na základě klinického rozhovoru a odpovědí na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale hrozí podle názoru zkoušejícího bezprostřední riziko sebepoškození nebo poškození ostatních
- duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době návštěvy před studií (screening) nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let
- Historie rakoviny (malignity)
- Má v anamnéze některou z následujících poruch spánku: obstrukční spánková apnoe (OSA) definovaná jako index apnoe hypopnoe > 15 za hodinu podle alternativních kritérií Americké akademie spánkové medicíny, primární nespavost (během posledních 6 měsíců), spánek s cirkadiánním rytmem porucha, porucha spánku při práci na směny (během posledních 6 měsíců), klinicky významná parasomnie dle uvážení zkoušejícího
- Má v anamnéze záchvatovou poruchu, klinicky významné poranění hlavy nebo prodělal invazivní intrakraniální operaci nebo klinicky významnou demenci
- Pozitivní test(y) na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel A
Účastníci obdrží jednotlivé perorální dávky MK-6552 v rostoucím pořadí přibližně 6 hodin od sebe během jediného dne na základě bezpečnosti a snášenlivosti předchozí dávky.
Poté účastníci obdrží vícedenní dávkování MK-6552 (7 po sobě jdoucích dnů) v nejvyšší bezpečné a dobře snášené dávce MK-6552 stanovené individuálně na základě výsledků části 1. |
Ústní tobolka
Perorální kapsle odpovídající MK-6552
|
|
Experimentální: Panel B
Panel B bude hodnotit účinky opakovaného dávkování MK-6552 v různých dávkách ve srovnání s placebem.
|
Ústní tobolka
Perorální kapsle odpovídající MK-6552
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až ~34 týdnů
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, časově spojený s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
Události jsou hlášeny podle dávky.
Je uveden počet účastníků s ≥1 AE.
|
Až ~34 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až ~34 týdnů
|
Nežádoucí událostí (NU) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
Události jsou hlášeny podle dávky. Je uveden počet účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu nežádoucí události (NU). |
Až ~34 týdnů
|
|
Latence nástupu spánku měřená testem udržení bdělosti (MWT) po 7 dnech léčby přípravkem MK-6554
Časové okno: 1 hodinu po dávce 1 a dávce 2 v den 7
|
MWT je denní polysomnografický postup, který objektivně měří schopnost zůstat vzhůru za spánek vyvolávajících okolností.
Latence nástupu spánku je definována jako první výskyt trvalého spánku (tj. 3 po sobě jdoucí 30sekundové epochy spánku N1 [stadium 1] nebo jakákoliv jednotlivá 30sekundová epocha spánku N2 [stadium 2], N3 [stadium 3 a 4 kombinováno] nebo REM).
Hlavní výsledná míra latence nástupu spánku měřená pomocí MWT v den 7 denně opakované léčby MK-6552 je uvedena.
|
1 hodinu po dávce 1 a dávce 2 v den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase pro látku MK-6552 od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce
|
AUC0-∞ přípravku MK-6554 byla stanovena pro ramena léčby, která obdržela 2 perorální dávky v odstupu 6 hodin.
|
Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase pro MK-6552 od času nula do 24 hodin po podání (AUC0-24)
Časové okno: Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 18 hodin po dávce
|
AUC0-24 léčiva MK-6554 byla stanovena pro ramena studie, která obdržela 2 perorální dávky podané v odstupu 6 hodin.
|
Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 18 hodin po dávce
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) léčiva MK-6552
Časové okno: Den 1 Dávka 1: Před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po podání. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po podání
|
Cmax přípravku MK-6554 byl stanoven pro ramena, která obdržela 2 perorální dávky v odstupu 6 hodin.
|
Den 1 Dávka 1: Před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po podání. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po podání
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) přípravku MK-6552
Časové okno: Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce
|
Tmax přípravku MK-6554 byl stanoven pro ramena přijímající 2 orální dávky v intervalu 6 hodin.
|
Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce
|
|
Koncentrace MK-6522 2 hodiny po podání dávky (C2h)
Časové okno: Den 1 Dávka 1: 2 hodiny po podání. Den 1 Dávka 2: 2 hodiny po podání.
|
C2h přípravku MK-6554 byla stanovena u ramen, která obdržela 2 perorální dávky v odstupu 6 hodin.
|
Den 1 Dávka 1: 2 hodiny po podání. Den 1 Dávka 2: 2 hodiny po podání.
|
|
Koncentrace MK-6522 6 hodin po podání (C6h)
Časové okno: Den 1 Dávka 1: 6 hodin po podání
|
C6h MK-6554 byla stanovena u skupin, které dostaly 2 perorální dávky v odstupu 6 hodin.
|
Den 1 Dávka 1: 6 hodin po podání
|
|
Koncentrace MK-6522 18 hodin po podání dávky (C18h)
Časové okno: Den 1 Dávka 2: 18 hodin po podání
|
C18h MK-6554 byla stanovena pro ramena přijímající 2 orální dávky podané v odstupu 6 hodin.
|
Den 1 Dávka 2: 18 hodin po podání
|
|
Zjevná perorální clearance (CL/F) přípravku MK-6552
Časové okno: Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce
|
CL/F pro MK-6554 byla stanovena pro ramena, která dostala 2 orální dávky v odstupu 6 hodin.
|
Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) léčiva MK-6552
Časové okno: Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce
|
Hodnota Vz/F pro MK-6554 byla stanovena pro ramena, která obdržela 2 orální dávky v intervalu 6 hodin.
|
Den 1 Dávka 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce 1. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po dávce
|
|
Zřejmý terminální poločas (t½) přípravku MK-6552
Časové okno: Den 1 Dávka 1: Před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po podání. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po podání
|
Zdánlivý t½ MK-6554 byl stanoven pro skupiny, které dostaly 2 orální dávky v odstupu 6 hodin.
|
Den 1 Dávka 1: Před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po podání. Den 1 Dávka 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 a 24 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6552-004
- MK-6554-004 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .