Studio di MK-6552 in partecipanti con narcolessia di tipo 1 (MK-6552-004)
25 marzo 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio in due parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti di latenza del sonno di MK-6552 nei partecipanti con narcolessia di tipo 1
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di MK-6552 nei partecipanti con narcolessia di tipo 1 (NT1).
La Parte 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MK-6552 dopo la somministrazione di dosi crescenti in un solo giorno per supportare una decisione sul livello di dose per la Parte 2. La Parte 2 esaminerà la PD di MK-6552 dopo un giorno e più amministrazione diurna.
I partecipanti che completano la Parte 1 e dimostrano di essere in grado di tollerare almeno un livello di dose di MK-6552 parteciperanno alla Parte 2.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato interrotto dallo Sponsor il 15 ottobre 2024 per eccesso di cautela riguardo agli aumenti dei test di funzionalità epatica in 3 partecipanti (tutti i casi erano asintomatici e nessuno soddisfaceva i criteri della legge di Hy per danno epatico indotto da farmaci o i criteri degli eventi avversi gravi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
- Delta Waves, Inc. ( Site 0008)
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC ( Site 0005)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- NeuroTrials Research Inc ( Site 0006)
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Bogan Sleep Consultants ( Site 0001)
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology ( Site 0004)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi di NT1, inclusa una polisonnografia valida nei 5 anni precedenti e una diagnosi attuale di NT1 da almeno 6 mesi sulla base dei criteri stabiliti dalla Classificazione internazionale dei disturbi del sonno - Terza edizione, o Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Quinta edizione (DSM-5) [American Psychiatric Association 2013]
- È positivo per l'allele HLA-DQB1*06:02 a supporto di una diagnosi di NT1
- Ha una storia basale di cataplessia inequivocabile prima dell'inizio dei farmaci anti-cataplessia
- Riporta un tempo di sonno totale > 6 ore in almeno 4 notti su 7 ogni settimana nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di ipertensione o è presente in atto
- Sulla base del colloquio clinico e delle risposte alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale, è a rischio imminente di autolesionismo o di danno ad altri secondo l'opinione dello sperimentatore
- Mentalmente o legalmente incapace, presenta problemi emotivi significativi al momento della visita pre-studio (screening) o previsti durante la conduzione dello studio o presenta una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo negli ultimi 5 anni
- Storia di cancro (malignità)
- Ha una storia di uno qualsiasi dei seguenti disturbi del sonno: apnea ostruttiva del sonno (OSA) definita come un indice di apnea-ipopnea > 15 all'ora secondo i criteri alternativi dell'American Academy of Sleep Medicine, insonnia primaria (negli ultimi 6 mesi), ritmo circadiano del sonno disturbo del sonno, disturbo del sonno dovuto al lavoro a turni (negli ultimi 6 mesi), parasonnia clinicamente significativa a discrezione dello sperimentatore
- Ha una storia di disturbi convulsivi, trauma cranico clinicamente significativo o pregresso intervento chirurgico intracranico invasivo o demenza clinicamente significativa
- Test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pannello A
I partecipanti riceveranno dosi orali singole di MK-6552 in modo ascendente a circa 6 ore di distanza per un solo giorno, in base alla sicurezza e alla tollerabilità della dose precedente.
Successivamente, i partecipanti riceveranno dosi di MK-6552 per più giorni (7 giorni consecutivi) alla dose più alta sicura e ben tollerata di MK-6552 determinata individualmente nella Parte 1.
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Capsula orale
Capsula orale corrispondente a MK-6552
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Sperimentale: Panel B
Il pannello B valuterà gli effetti della somministrazione ripetuta di MK-6552 in un intervallo di dosi rispetto al placebo.
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Capsula orale
Capsula orale corrispondente a MK-6552
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~34 settimane
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Gli eventi sono riportati in base alla dose.
Viene riportato il numero di partecipanti con ≥1 EA.
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Fino a ~34 settimane
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Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di EA
Lasso di tempo: Fino a ~34 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Gli eventi sono riportati in base alla dose.
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di eventi avversi.
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Fino a ~34 settimane
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Latenza all'Addormentamento Misurata con il Test di Mantenimento della Veglia (MWT) Dopo 7 Giorni di Trattamento con MK-6554
Lasso di tempo: 1 ora dopo la Dose 1 e la Dose 2 il Giorno 7
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Il MWT è una procedura polisonnografica diurna che misura oggettivamente la capacità di rimanere svegli in circostanze che inducono il sonno.
La latenza di insorgenza del sonno è definita come la prima occorrenza di sonno sostenuto (cioè 3 epoche consecutive di 30 secondi di sonno N1 [stadio 1] o qualsiasi singola epoca di 30 secondi di N2 [stadio 2], N3 [stadio 3 e 4 combinati] o REM).
La misura di esito primaria della latenza di insorgenza del sonno misurata dal MWT il Giorno 7 del trattamento giornaliero ripetuto con MK-6552 viene riportata.
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1 ora dopo la Dose 1 e la Dose 2 il Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo di MK-6552 da Tempo Zero all'Infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose 1: Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose 1. Giorno 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 ore dopo la dose
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L'AUC0-∞ del MK-6554 è stata determinata per i bracci che hanno ricevuto 2 dosi orali somministrate a distanza di 6 ore l'una dall'altra.
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Giorno 1 Dose 1: Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose 1. Giorno 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 ore dopo la dose
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Plasmatica di MK-6552 da Tempo Zero a 24 Ore Post-somministrazione (AUC0-24)
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose 1. Giorno 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 18 ore post-dose
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L'AUC0-24 di MK-6554 è stata determinata per i bracci che hanno ricevuto 2 dosi orali a distanza di 6 ore l'una dall'altra.
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Giorno 1 Dose 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose 1. Giorno 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 18 ore post-dose
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Concentrazione massima (Cmax) di MK-6552
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose 1: Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose. Giorno 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 ore dopo la dose
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Il Cmax di MK-6554 è stato determinato per i bracci che hanno ricevuto 2 dosi orali a distanza di 6 ore l'una dall'altra.
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Giorno 1 Dose 1: Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose. Giorno 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 ore dopo la dose
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Tempo per la Concentrazione Massima (Tmax) di MK-6552
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose. Giorno 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 ore post-dose
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Il Tmax di MK-6554 è stato determinato per i bracci che hanno ricevuto 2 dosi orali a distanza di 6 ore l'una dall'altra.
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Giorno 1 Dose 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose. Giorno 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 ore post-dose
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Concentrazione di MK-6522 a 2 ore dalla somministrazione (C2h)
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose 1: 2 ore dopo la somministrazione. Giorno 1 Dose 2: 2 ore dopo la somministrazione.
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Il C2h di MK-6554 è stato determinato per i bracci che ricevono 2 dosi orali a distanza di 6 ore l'una dall'altra.
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Giorno 1 Dose 1: 2 ore dopo la somministrazione. Giorno 1 Dose 2: 2 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione di MK-6522 a 6 ore dalla somministrazione (C6h)
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose 1: 6 ore dopo la dose
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Il C6h di MK-6554 è stato determinato per i bracci che hanno ricevuto 2 dosi orali somministrate a distanza di 6 ore l'una dall'altra.
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Giorno 1 Dose 1: 6 ore dopo la dose
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Concentrazione di MK-6522 a 18 ore dalla somministrazione (C18h)
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose 2: 18 ore dopo la somministrazione
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Il C18h del MK-6554 è stato determinato per i bracci che hanno ricevuto 2 dosi orali somministrate a 6 ore di distanza.
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Giorno 1 Dose 2: 18 ore dopo la somministrazione
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Clearance Orale Apparente (CL/F) di MK-6552
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose 1: Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose 1. Giorno 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 ore dopo la dose
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Il CL/F di MK-6554 è stato determinato per i bracci che ricevono 2 dosi orali distanziate di 6 ore l'una dall'altra.
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Giorno 1 Dose 1: Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose 1. Giorno 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 ore dopo la dose
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Volume Apparente di Distribuzione (Vz/F) di MK-6552
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose 1: Predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore postdose 1. Giorno 1 Dose 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 ore postdose
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Il Vz/F di MK-6554 è stato determinato per i bracci che hanno ricevuto 2 dosi orali a distanza di 6 ore l'una dall'altra.
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Giorno 1 Dose 1: Predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore postdose 1. Giorno 1 Dose 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 ore postdose
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Emivita terminale apparente (t½) di MK-6552
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose 1: Prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose. Giorno 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 ore dopo la dose
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L'emivita apparente di MK-6554 è stata determinata per i gruppi che hanno ricevuto 2 dosi orali a distanza di 6 ore l'una dall'altra.
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Giorno 1 Dose 1: Prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose. Giorno 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6552-004
- MK-6554-004 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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