Estudo de MK-6552 em participantes com narcolepsia tipo 1 (MK-6552-004)
25 de março de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de duas partes para avaliar os efeitos de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e latência do sono de MK-6552 em participantes com narcolepsia tipo 1
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de MK-6552 em participantes com Narcolepsia Tipo 1 (NT1).
A Parte 1 avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de MK-6552 após a administração de doses crescentes em um único dia para apoiar uma decisão de nível de dose para a Parte 2. A Parte 2 investigará a PD de MK-6552 após um dia e múltiplos administração diurna.
Os participantes que completarem a Parte 1 e demonstrarem que são capazes de tolerar pelo menos um nível de dose de MK-6552 participarão da Parte 2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi terminado pelo Patrocinador a 15OUT2024 por uma abundância de cautela relativamente a elevações nos testes de função hepática em 3 participantes (todos os casos eram assintomáticos e nenhum cumpria a lei de Hy para lesão hepática induzida por fármacos ou critérios de EAG).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Delta Waves, Inc. ( Site 0008)
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC ( Site 0005)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research Inc ( Site 0006)
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants ( Site 0001)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology ( Site 0004)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico de NT1, incluindo polissonografia válida nos últimos 5 anos e diagnóstico atual de NT1 há pelo menos 6 meses com base nos critérios estabelecidos pela Classificação Internacional de Distúrbios do Sono - Terceira Edição, ou Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) [Associação Americana de Psiquiatria 2013]
- É positivo para o alelo HLA-DQB1*06:02 apoiando um diagnóstico de NT1
- Tem uma história inicial de cataplexia inequívoca antes do início dos medicamentos anticataplexia
- Relata um tempo total de sono > 6 horas em pelo menos 4 de 7 noites por semana nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Tem histórico ou hipertensão atual
- Com base em entrevista clínica e respostas na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia, está em risco iminente de automutilação ou de dano a terceiros na opinião do investigador
- Mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita pré-estudo (triagem) ou esperados durante a condução do estudo ou tem histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 anos
- História de câncer (malignidade)
- Tem histórico de qualquer um dos seguintes distúrbios do sono: apneia obstrutiva do sono (AOS) definida como índice de apneia e hipopneia > 15 por hora de acordo com os critérios alternativos da Academia Americana de Medicina do Sono, insônia primária (nos últimos 6 meses), ritmo circadiano do sono distúrbio do sono, distúrbio do sono no trabalho em turnos (nos últimos 6 meses), parassonia clinicamente significativa, a critério do investigador
- Tem história de distúrbio convulsivo, traumatismo cranioencefálico clinicamente significativo ou cirurgia intracraniana invasiva anterior ou demência clinicamente significativa
- Teste(s) positivo(s) para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Painel A
Os participantes receberão doses orais únicas de MK-6552 de forma ascendente, com aproximadamente 6 horas de intervalo, durante um único dia, com base na segurança e tolerabilidade da dose anterior.
De seguida, os participantes receberão múltiplos dias de administração de MK-6552 (7 dias consecutivos) na dose mais segura e bem tolerada de MK-6552 determinada individualmente na Parte 1.
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Cápsula oral
Cápsula oral correspondente ao MK-6552
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Experimental: Painel B
O Painel B avaliará os efeitos da administração repetida de MK-6552 numa gama de doses em comparação com o placebo.
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Cápsula oral
Cápsula oral correspondente ao MK-6552
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes que Sofreram um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até ~34 semanas
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Os eventos são relatados de acordo com a dose.
É relatado o número de participantes com ≥1 AE.
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Até ~34 semanas
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Número de Participantes que Descontinuaram a Intervenção do Estudo Devido a EA
Prazo: Até ~34 semanas
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Um AE é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Os eventos são reportados de acordo com a dose.
É reportado o número de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a AE(s).
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Até ~34 semanas
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Latência do Início do Sono Medida pelo Teste de Manutenção da Vigília (MWT) Após 7 Dias de Tratamento com MK-6554
Prazo: 1 hora após a Dose 1 e a Dose 2 no Dia 7
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O MWT é um procedimento polissonográfico diurno que mede objetivamente a capacidade de permanecer acordado em circunstâncias indutoras de sono.
A latência do início do sono é definida como a primeira ocorrência de sono sustentado (ou seja, 3 épocas consecutivas de 30 segundos de sono N1 [estágio 1] ou qualquer época única de 30 segundos de sono N2 [estágio 2], N3 [estágio 3 e 4 combinados] ou REM). A medida de resultado primária da latência do início do sono medida pelo MWT no Dia 7 do tratamento diário repetido com MK-6552 é relatada. |
1 hora após a Dose 1 e a Dose 2 no Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do MK-6552 do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dia 1 Dose 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose 1. Dia 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 horas pós-dose
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A AUC0-∞ do MK-6554 foi determinada para os braços que receberam 2 doses orais espaçadas de 6 horas.
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Dia 1 Dose 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose 1. Dia 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 horas pós-dose
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Área sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo do MK-6552 desde o Tempo Zero até 24 Horas Após a Dose (AUC0-24)
Prazo: Dia 1 Dose 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose 1. Dia 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 18 horas pós-dose
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A AUC0-24 do MK-6554 foi determinada para os braços que receberam 2 doses orais espaçadas 6 horas.
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Dia 1 Dose 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose 1. Dia 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 18 horas pós-dose
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Concentração Máxima (Cmax) do MK-6552
Prazo: Dia 1 Dose 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose. Dia 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 horas pós-dose
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A Cmax do MK-6554 foi determinada para os braços que receberam 2 doses orais espaçadas de 6 horas.
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Dia 1 Dose 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose. Dia 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 horas pós-dose
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Tempo até à Concentração Máxima (Tmax) do MK-6552
Prazo: Dia 1 Dose 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose. Dia 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 horas pós-dose
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O Tmax do MK-6554 foi determinado para os braços que receberam 2 doses orais espaçadas de 6 horas.
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Dia 1 Dose 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose. Dia 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 horas pós-dose
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Concentração de MK-6522 às 2 Horas Pós-Dose (C2h)
Prazo: Dia 1 Dose 1: 2 horas após a toma. Dia 1 Dose 2: 2 horas após a toma.
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O C2h do MK-6554 foi determinado para os braços que receberam 2 doses orais espaçadas de 6 horas.
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Dia 1 Dose 1: 2 horas após a toma. Dia 1 Dose 2: 2 horas após a toma.
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Concentração de MK-6522 às 6 Horas Pós-Dose (C6h)
Prazo: Dia 1 Dose 1: 6 horas pós-dose
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O C6h do MK-6554 foi determinado para os braços que receberam 2 doses orais espaçadas de 6 horas.
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Dia 1 Dose 1: 6 horas pós-dose
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Concentração de MK-6522 às 18 Horas Pós-Dose (C18h)
Prazo: Dia 1 Dose 2: 18 horas pós-dose
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O C18h do MK-6554 foi determinado para os grupos que receberam 2 doses orais com um intervalo de 6 horas.
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Dia 1 Dose 2: 18 horas pós-dose
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Clareamento Oral Aparente (CL/F) do MK-6552
Prazo: Dia 1 Dose 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose 1. Dia 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 horas pós-dose
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A CL/F do MK-6554 foi determinada para os braços que receberam 2 doses orais com intervalo de 6 horas.
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Dia 1 Dose 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose 1. Dia 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 horas pós-dose
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) do MK-6552
Prazo: Dia 1 Dose 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose 1. Dia 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 horas pós-dose
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A Vz/F do MK-6554 foi determinada para os braços que receberam 2 doses orais espaçadas de 6 horas.
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Dia 1 Dose 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose 1. Dia 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 horas pós-dose
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Meia-vida Terminal Aparente (t½) do MK-6552
Prazo: Dia 1 Dose 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose. Dia 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 horas pós-dose
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A t½ aparente do MK-6554 foi determinada para os braços que receberam 2 doses orais espaçadas 6 horas.
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Dia 1 Dose 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose. Dia 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 e 24 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6552-004
- MK-6554-004 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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