Studie zu MK-6552 bei Teilnehmern mit Narkolepsie Typ 1 (MK-6552-004)
25. März 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Schlaflatenzeffekte von MK-6552 bei Teilnehmern mit Narkolepsie Typ 1
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von MK-6552 bei Teilnehmern mit Narkolepsie Typ 1 (NT1) zu bewerten.
In Teil 1 werden Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MK-6552 nach Verabreichung aufsteigender Dosen an einem einzigen Tag bewertet, um eine Entscheidung über die Dosishöhe für Teil 2 zu unterstützen. In Teil 2 wird die PD von MK-6552 nach eintägiger und mehrtägiger Verabreichung untersucht. Tagesverwaltung.
Teilnehmer, die Teil 1 abschließen und nachweisen, dass sie mindestens eine Dosisstufe von MK-6552 vertragen, nehmen an Teil 2 teil.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde vom Sponsor am 15.10.2024 aus übermäßiger Vorsicht beendet, nachdem bei 3 Teilnehmern erhöhte Leberfunktionswerte festgestellt wurden (alle Fälle waren asymptomatisch und erfüllten weder das Hy-Gesetz für arzneimittelinduzierte Leberschäden noch die Kriterien für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
- Delta Waves, Inc. ( Site 0008)
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Florida
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC ( Site 0005)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- NeuroTrials Research Inc ( Site 0006)
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- Bogan Sleep Consultants ( Site 0001)
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology ( Site 0004)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine NT1-Diagnose, einschließlich einer gültigen Polysomnographie innerhalb der letzten 5 Jahre und einer aktuellen NT1-Diagnose seit mindestens 6 Monaten, basierend auf Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen – Dritte Ausgabe, oder des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, Fünfte Auflage (DSM-5) [American Psychiatric Association 2013]
- Ist positiv für das HLA-DQB1*06:02-Allel, was die Diagnose NT1 stützt
- Hat in der Vorgeschichte eine eindeutige Kataplexie vor Beginn der Behandlung mit Antikataplexie-Medikamenten
- Gibt eine Gesamtschlafzeit von > 6 Stunden an mindestens 4 von 7 Nächten pro Woche innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch an
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Bluthochdruck
- Basierend auf klinischen Interviews und Antworten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale besteht nach Ansicht des Prüfarztes ein unmittelbares Risiko, sich selbst oder anderen zu schaden
- Geistig oder geschäftsunfähig, hat zum Zeitpunkt des Voruntersuchungsbesuchs (Screening) erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat in den letzten 5 Jahren eine klinisch bedeutsame psychiatrische Störung in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
- Hat in der Vergangenheit eine der folgenden Schlafstörungen: obstruktive Schlafapnoe (OSA), definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index > 15 pro Stunde gemäß den alternativen Kriterien der American Academy of Sleep Medicine, primäre Schlaflosigkeit (innerhalb der letzten 6 Monate), Schlaf im zirkadianen Rhythmus Störung, Schlafstörung bei Schichtarbeit (innerhalb der letzten 6 Monate), klinisch signifikante Parasomnie nach Ermessen des Prüfarztes
- Hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden, einem klinisch bedeutsamen Kopftrauma oder einer früheren invasiven intrakraniellen Operation oder einer klinisch bedeutsamen Demenz
- Positive(r) Test(e) auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Panel A
Die Teilnehmer erhalten am selben Tag in aufsteigender Reihenfolge einzelne orale Dosen von MK-6552 im Abstand von etwa 6 Stunden, basierend auf der Sicherheit und Verträglichkeit der vorherigen Dosis.
Anschließend erhalten die Teilnehmer an mehreren Tagen (7 aufeinanderfolgende Tage) MK-6552 in der höchsten sicheren und gut verträglichen Dosis, die im ersten Teil individuell ermittelt wurde. |
Orale Kapsel
Orale Kapsel abgestimmt auf MK-6552
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Experimental: Panel B
Panel B wird die Auswirkungen wiederholter MK-6552-Gaben über einen Dosisbereich im Vergleich zu Placebo bewerten.
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Orale Kapsel
Orale Kapsel abgestimmt auf MK-6552
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu ~34 Wochen
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Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend angesehen wird oder nicht.
Ereignisse werden nach Dosis gemeldet.
Die Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 AE wird gemeldet.
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Bis zu ~34 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund von AE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~34 Wochen
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Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
Ereignisse werden entsprechend der Dosis gemeldet.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund von AE(s) abgebrochen haben, wird gemeldet.
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Bis zu ~34 Wochen
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Einschlaflatenz gemessen mit dem Maintenance of Wakefulness Test (MWT) nach 7-tägiger Behandlung mit MK-6554
Zeitfenster: 1 Stunde nach Dosis 1 und Dosis 2 am Tag 7
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Der MWT ist ein polysomnografisches Tagesverfahren, das objektiv die Fähigkeit misst, unter schlaffördernden Umständen wach zu bleiben.
Die Einschlaflatenz ist definiert als das erste Auftreten von anhaltendem Schlaf (d.h. 3 aufeinanderfolgende 30-Sekunden-Epochen von N1-Schlaf [Stadium 1] oder eine einzelne 30-Sekunden-Epoche von N2- [Stadium 2], N3- [Stadium 3 und 4 kombiniert] oder REM-Schlaf).
Das primäre Ergebnismaß der Einschlaflatenz, gemessen durch den MWT am Tag 7 der täglich wiederholten MK-6552-Behandlung, wird berichtet.
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1 Stunde nach Dosis 1 und Dosis 2 am Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von MK-6552 von Zeit Null bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 Dosis 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Dosis 1. Tag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 und 24 Stunden nach Dosis
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Die AUC0-∞ von MK-6554 wurde für die Arme bestimmt, die zwei orale Dosen im Abstand von 6 Stunden erhielten.
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Tag 1 Dosis 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Dosis 1. Tag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 und 24 Stunden nach Dosis
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Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-6552 von Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24)
Zeitfenster: Tag 1 Dosis 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Dosis 1. Tag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 18 Stunden nach Dosis
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Die AUC0-24 von MK-6554 wurde für Arme bestimmt, die 2 orale Dosen im Abstand von 6 Stunden erhielten.
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Tag 1 Dosis 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Dosis 1. Tag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 18 Stunden nach Dosis
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Maximale Konzentration (Cmax) von MK-6552
Zeitfenster: Tag 1 Dosis 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis. Tag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 und 24 Stunden nach der Dosis
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Die Cmax von MK-6554 wurde für die Gruppen bestimmt, die 2 orale Dosen im Abstand von 6 Stunden erhielten.
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Tag 1 Dosis 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis. Tag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 und 24 Stunden nach der Dosis
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Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von MK-6552
Zeitfenster: Tag 1 Dosis 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis. Tag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 und 24 Stunden nach der Dosis
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Die Tmax von MK-6554 wurde für die Gruppen bestimmt, die 2 orale Dosen im Abstand von 6 Stunden erhielten.
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Tag 1 Dosis 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis. Tag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 und 24 Stunden nach der Dosis
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Konzentration von MK-6522 2 Stunden nach der Dosis (C2h)
Zeitfenster: Tag 1 Dosis 1: 2 Stunden nach der Dosis. Tag 1 Dosis 2: 2 Stunden nach der Dosis.
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Die C2h von MK-6554 wurde für die Arme bestimmt, die 2 orale Dosen im Abstand von 6 Stunden erhielten.
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Tag 1 Dosis 1: 2 Stunden nach der Dosis. Tag 1 Dosis 2: 2 Stunden nach der Dosis.
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Konzentration von MK-6522 nach 6 Stunden nach der Dosis (C6h)
Zeitfenster: Tag 1 Dosis 1: 6 Stunden nach der Dosis
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Die C6h von MK-6554 wurde für die Arme bestimmt, die 2 orale Dosen im Abstand von 6 Stunden erhielten.
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Tag 1 Dosis 1: 6 Stunden nach der Dosis
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Konzentration von MK-6522 18 Stunden nach der Dosis (C18h)
Zeitfenster: Tag 1 Dosis 2: 18 Stunden nach der Dosis
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Das C18h von MK-6554 wurde für die Arme bestimmt, die zwei orale Dosen im Abstand von 6 Stunden erhielten.
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Tag 1 Dosis 2: 18 Stunden nach der Dosis
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Apparent Oral Clearance (CL/F) von MK-6552
Zeitfenster: Tag 1 Dosis 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis 1. Tag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 und 24 Stunden nach der Dosis
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Die CL/F von MK-6554 wurde für Arme bestimmt, die 2 orale Dosen im Abstand von 6 Stunden erhielten.
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Tag 1 Dosis 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis 1. Tag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 und 24 Stunden nach der Dosis
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von MK-6552
Zeitfenster: Tag 1 Dosis 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Dosis 1. Tag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 und 24 Stunden nach Dosis
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Die Vz/F von MK-6554 wurde für die Gruppen bestimmt, die zwei orale Dosen im Abstand von 6 Stunden erhielten.
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Tag 1 Dosis 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Dosis 1. Tag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 und 24 Stunden nach Dosis
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) von MK-6552
Zeitfenster: Tag 1 Dosis 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis. Tag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 und 24 Stunden nach der Dosis
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Die scheinbare t½ von MK-6554 wurde für die Arme bestimmt, die 2 orale Dosen im Abstand von 6 Stunden erhielten.
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Tag 1 Dosis 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis. Tag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 und 24 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6552-004
- MK-6554-004 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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