Studie av MK-6552 hos deltakere med narkolepsi type 1 (MK-6552-004)
25. mars 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En todelt studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og søvnlatenseffekter av MK-6552 hos deltakere med narkolepsi type 1
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til MK-6552 hos deltakere med narkolepsi type 1 (NT1).
Del 1 vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK av MK-6552 etter administrering av stigende doser på en enkelt dag for å støtte en beslutning om dosenivå for del 2. Del 2 vil undersøke PD av MK-6552 etter én-dagers og flere- dagsadministrasjon.
Deltakere som fullfører del 1 og viser at de er i stand til å tolerere minst ett dosenivå av MK-6552, vil delta i del 2.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble avsluttet av Sponsor 15OCT2024 av forsiktighet på grunn av forhøyede leverfunksjonstester hos 3 deltakere (alle tilfeller var asymptomatiske og ingen oppfylte Hy's lov for legemiddelindusert leverskade eller SAE-kriterier).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
- Delta Waves, Inc. ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC ( Site 0005)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- NeuroTrials Research Inc ( Site 0006)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Bogan Sleep Consultants ( Site 0001)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology ( Site 0004)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av NT1, inkludert en gyldig polysomnografi i løpet av de siste 5 årene og en nåværende diagnose av NT1 i minst 6 måneder basert på kriterier fastsatt av International Classification of Sleep Disorders - Third Edition, eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Femte utgave (DSM-5) [American Psychiatric Association 2013]
- Er positiv for HLA-DQB1*06:02 allel som støtter en diagnose av NT1
- Har en baseline historie med utvetydig katapleksi før oppstart av anti-katapleksi medisiner
- Rapporterer en total søvntid på > 6 timer på minst 4 av 7 netter hver uke innen de 4 ukene før screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere eller nåværende hypertensjon
- Basert på klinisk intervju og svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale, har etterforskeren en overhengende risiko for selvskading eller skade på andre.
- Mentalt eller juridisk uføre, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for forstudie (screening) besøk eller forventet under gjennomføringen av studien eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 årene
- Historie med kreft (malignitet)
- Har en historie med noen av følgende søvnforstyrrelser: obstruktiv søvnapné (OSA) definert som en Apnea Hypopnea Index > 15 per time i henhold til alternative kriterier for American Academy of Sleep Medicine, primær søvnløshet (innen de siste 6 månedene), døgnrytmesøvn lidelse, skiftarbeid søvnforstyrrelse (i løpet av de siste 6 månedene), klinisk signifikant parasomni etter etterforskerens skjønn
- Har en historie med anfallsforstyrrelse, klinisk signifikant hodetraume eller tidligere invasiv intrakraniell kirurgi eller klinisk signifikant demens
- Positiv(e) test(er) for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffer eller humant immunsviktvirus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel A
Deltakerne vil motta enkeltdoser av MK-6552 peroralt i stigende rekkefølge med ca. 6 timers mellomrom på én dag, basert på sikkerheten og toleransen av forrige dose.
Deretter vil deltakerne motta MK-6552 i flere dager (7 påfølgende dager) med den høyeste trygge og godt tolererte MK-6552-dosen, som er fastsatt individuelt fra del 1.
|
Oral kapsel
Oral kapsel som matcher MK-6552
|
|
Eksperimentell: Panel B
Panel B vil vurdere effektene av gjentatt dosering av MK-6552 over et spekter av doser sammenlignet med placebo.
|
Oral kapsel
Oral kapsel som matcher MK-6552
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opp til ~34 uker
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
Hendelser rapporteres i henhold til dose.
Antall deltakere med ≥1 bivirkning rapporteres.
|
Opp til ~34 uker
|
|
Antall deltakere som avslutter studieintervensjon på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil ~34 uker
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen.
Hendelser rapporteres etter dose.
Antall deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av bivirkning(er) rapporteres.
|
Opptil ~34 uker
|
|
Søvnonsettslatens målt med Maintenance of Wakefulness Test (MWT) etter 7 dagers behandling med MK-6554
Tidsramme: 1 time etter Dose 1 og Dose 2 på dag 7
|
MWT er en dagtid polysomnografisk prosedyre som måler objektiv evnen til å forbli våken under søvnfremkallende omstendigheter.
Søvningslatens er definert som første forekomst av vedvarende søvn (dvs. 3 påfølgende 30-sekunders epoker av N1-søvn [stadium 1] eller en hvilken som helst enkelt 30-sekunders epoke av N2 [stadium 2], N3 [stadium 3 og 4 kombinert] eller REM).
Den primære resultatmålingen av søvningslatens målt med MWT på dag 7 av daglig gjentatt MK-6552-behandling rapporteres.
|
1 time etter Dose 1 og Dose 2 på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for MK-6552 fra tid null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 Dose 1: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose 1. Dag 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer etter dose
|
AUC0-∞ for MK-6554 ble bestemt for grupper som mottok 2 orale doser med 6 timers mellomrom.
|
Dag 1 Dose 1: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose 1. Dag 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tids-kurven for MK-6552 fra tid null til 24 timer etter dosering (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1 Dose 1: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose 1. Dag 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 18 timer etter dose
|
AUC0-24 for MK-6554 ble bestemt for grupper som mottok 2 orale doser med 6 timers mellomrom.
|
Dag 1 Dose 1: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose 1. Dag 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 18 timer etter dose
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av MK-6552
Tidsramme: Dag 1 Dosis 1: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer etter dose
|
Cmax for MK-6554 ble bestemt for armer som mottok 2 orale doser med 6 timers mellomrom.
|
Dag 1 Dosis 1: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer etter dose
|
|
Tid til maksimum konsentrasjon (Tmax) av MK-6552
Tidsramme: Dag 1 Dose 1: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose. Dag 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer etter dose
|
Tmax for MK-6554 ble bestemt for grupper som mottok 2 orale doser med 6 timers mellomrom.
|
Dag 1 Dose 1: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose. Dag 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer etter dose
|
|
Konsentrasjon av MK-6522 ved 2 timer etter dosering (C2h)
Tidsramme: Dag 1 Dose 1: 2 timer etter dosering. Dag 1 Dose 2: 2 timer etter dosering.
|
C2h for MK-6554 ble bestemt for armer som mottok 2 orale doser med 6 timers mellomrom.
|
Dag 1 Dose 1: 2 timer etter dosering. Dag 1 Dose 2: 2 timer etter dosering.
|
|
Konsentrasjon av MK-6522 6 timer etter dosering (C6h)
Tidsramme: Dag 1 Dose 1: 6 timer etter dosering
|
C6h av MK-6554 ble bestemt for armer som mottok 2 orale doser med 6 timers mellomrom.
|
Dag 1 Dose 1: 6 timer etter dosering
|
|
Konsentrasjon av MK-6522 18 timer etter dosering (C18h)
Tidsramme: Dag 1 Dose 2: 18 timer etter dosering
|
C18h av MK-6554 ble bestemt for grupper som mottok 2 orale doser med 6 timers mellomrom.
|
Dag 1 Dose 2: 18 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende oral klaring (CL/F) av MK-6552
Tidsramme: Dag 1 Dose 1: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose 1. Dag 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer etter dose
|
CL/F av MK-6554 ble bestemt for grupper som mottok 2 orale doser med 6 timers mellomrom.
|
Dag 1 Dose 1: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose 1. Dag 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for MK-6552
Tidsramme: Dag 1 Dose 1: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose 1. Dag 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer etter dose
|
Vz/F av MK-6554 ble bestemt for armer som mottok 2 orale doser med 6 timers mellomrom.
|
Dag 1 Dose 1: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose 1. Dag 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) for MK-6552
Tidsramme: Dag 1 Dose 1: Før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dosering. Dag 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer etter dosering
|
Den tilsynelatende t½ for MK-6554 ble bestemt for grupper som mottok 2 orale doser med 6 timers mellomrom.
|
Dag 1 Dose 1: Før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dosering. Dag 1 Dose 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 og 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6552-004
- MK-6554-004 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .