기면증 1형 참가자의 MK-6552 연구(MK-6552-004)
2026년 3월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
기면증 1형 참가자에 대한 MK-6552의 안전성, 내약성, 약동학 및 수면 지연 효과를 평가하기 위한 2부분 연구
이 연구의 목적은 기면증 1형(NT1) 참가자를 대상으로 MK-6552의 안전성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.
파트 1에서는 파트 2에 대한 용량 수준 결정을 뒷받침하기 위해 하루에 복용량을 늘리는 투여 후 MK-6552의 안전성, 내약성 및 PK를 평가할 것입니다. 파트 2에서는 하루 및 수회 투여 후 MK-6552의 PD를 조사할 것입니다. 일 관리.
파트 1을 완료하고 MK-6552의 최소 한 가지 용량 수준을 견딜 수 있음을 입증한 참가자는 파트 2에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 3명의 참가자에서 간 기능 검사 수치 상승에 대한 과도한 주의를 기울여 후원사가 2024년 10월 15일에 중단하였습니다 (모든 경우는 무증상이었으며, 약물 유발 간 손상에 대한 Hy's 법칙이나 중대한 이상반응 기준을 충족하지 않았습니다).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Delta Waves, Inc. ( Site 0008)
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC ( Site 0005)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research Inc ( Site 0006)
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants ( Site 0001)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology ( Site 0004)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 5년 이내에 유효한 수면다원검사를 포함하여 NT1 진단을 받았고 국제수면장애분류 제3판 또는 정신장애 진단 및 통계 편람에서 정한 기준에 따라 최소 6개월 동안 NT1 진단을 받은 경우, 제5판(DSM-5) [미국 정신의학회 2013]
- NT1 진단을 뒷받침하는 HLA-DQB1*06:02 대립유전자에 대해 양성입니다.
- 탈력발작 방지 약물을 시작하기 전에 명백한 탈력발작의 기저 병력이 있는 경우
- 선별검사 방문 전 4주 이내에 매주 7일 중 4일 이상 총 수면 시간이 6시간을 초과한다고 보고합니다.
제외 기준:
- 고혈압 병력이 있거나 현재 고혈압이 있는 경우
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale에 대한 임상 인터뷰 및 응답을 바탕으로 연구자가 판단할 때 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 임박한 상태입니다.
- 정신적으로 또는 법적으로 무능력하고, 사전 연구(스크리닝) 방문 당시 또는 연구 수행 중에 예상되는 심각한 정서적 문제가 있거나, 지난 5년 동안 임상적으로 심각한 정신 장애의 병력이 있는 경우
- 암 병력(악성종양)
- 다음과 같은 수면 장애의 병력이 있는 경우: 미국 수면의학회 대체 기준에 따라 무호흡 저호흡 지수 > 15로 정의된 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 원발성 불면증(지난 6개월 이내), 일주기 리듬 수면 장애, 교대 근무 수면 장애(지난 6개월 이내), 조사자의 재량에 따른 임상적으로 유의미한 사건수면
- 발작 장애, 임상적으로 유의미한 두부 외상, 과거 침습성 두개내 수술 또는 임상적으로 유의미한 치매 병력이 있는 경우
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A
참가자는 이전 용량의 안전성과 내약성을 바탕으로 단일 날짜에 약 6시간 간격으로 MK-6552의 단일 경구 용량을 점진적으로 증가시키며 투여받게 됩니다.
그런 다음, 참가자는 파트 1에서 개별적으로 결정된 가장 안전하고 잘 견디는 MK-6552 용량으로 여러 날(연속 7일) 동안 MK-6552를 투여받게 됩니다.
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경구 캡슐
MK-6552와 일치하는 경구 캡슐
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실험적: 패널 B
패널 B는 위약과 비교하여 다양한 용량 범위에서 반복 MK-6552 투여의 효과를 평가할 것입니다.
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경구 캡슐
MK-6552와 일치하는 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 ~34주
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AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 연관된 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
사건은 용량에 따라 보고됩니다.
AE가 ≥1개 발생한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 ~34주
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부작용(AE)으로 인한 연구 중재 중단 참가자 수
기간: 최대 ~34주
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AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관된 참가자의 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
사건은 용량에 따라 보고됩니다.
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 ~34주
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MK-6554 7일간의 치료 후 Maintenance of Wakefulness Test (MWT)로 측정된 수면 시작 잠복기
기간: 투여 1일차 1회 투여 후 1시간 및 2회 투여 후 1시간
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MWT는 수면 유발 상황에서 깨어 있을 수 있는 능력을 객관적으로 측정하는 주간 다중수면잠복기 검사 절차입니다.
수면 시작 잠복기는 지속적인 수면의 첫 발생(즉, N1[1단계] 수면의 3회 연속 30초 에폭 또는 N2[2단계], N3[3단계와 4단계 결합], 또는 REM 수면의 단일 30초 에폭)으로 정의됩니다.
일일 반복 MK-6552 치료의 7일차에 MWT로 측정한 수면 시작 잠복기의 주요 결과 측정이 보고됩니다.
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투여 1일차 1회 투여 후 1시간 및 2회 투여 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-6552의 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-∞)
기간: 1일차 1회 투여: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간. 1일차 2회 투여: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 및 24시간
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MK-6554의 AUC0-∞는 6시간 간격으로 2회 경구 투여를 받는 군에서 결정되었습니다.
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1일차 1회 투여: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간. 1일차 2회 투여: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 및 24시간
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투여 후 0시간부터 24시간까지의 MK-6552 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-24)
기간: Day 1 Dose 1: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간. Day 1 Dose 2: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18시간
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MK-6554의 AUC0-24는 6시간 간격으로 경구 투여된 2회 용량을 투여받은 군에서 측정되었습니다.
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Day 1 Dose 1: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간. Day 1 Dose 2: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18시간
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MK-6552의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차 1회 투여: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간. 1일차 2회 투여: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 및 24시간
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MK-6554의 Cmax는 6시간 간격으로 2회 경구 투여하는 군에서 측정되었습니다.
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1일차 1회 투여: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간. 1일차 2회 투여: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 및 24시간
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MK-6552의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차 1회 투여: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간. 1일차 2회 투여: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21, 24시간
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MK-6554의 Tmax는 6시간 간격으로 투여된 2회 경구 용량을 받은 군에 대해 결정되었습니다.
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1일차 1회 투여: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간. 1일차 2회 투여: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21, 24시간
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투여 2시간 후 MK-6522 농도 (C2h)
기간: 1일차 1회 투여: 투여 후 2시간. 1일차 2회 투여: 투여 후 2시간.
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MK-6554의 C2h는 6시간 간격으로 2회 경구 투여하는 군에서 결정되었습니다.
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1일차 1회 투여: 투여 후 2시간. 1일차 2회 투여: 투여 후 2시간.
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투여 후 6시간 MK-6522 농도 (C6h)
기간: 1일차 1회 투여: 투여 후 6시간
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MK-6554의 C6h는 6시간 간격으로 경구 투여된 2회 용량을 받은 그룹에서 결정되었습니다.
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1일차 1회 투여: 투여 후 6시간
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투여 후 18시간 시점의 MK-6522 농도 (C18h)
기간: 1일차 2회 투여: 투여 후 18시간
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MK-6554의 C18h는 6시간 간격으로 경구 투여된 2회 용량을 투여받은 군에 대해 결정되었습니다.
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1일차 2회 투여: 투여 후 18시간
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MK-6552의 구강 투여 후 겉보기 청소율 (CL/F)
기간: 1일차 1회 투여: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간. 1일차 2회 투여: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21, 24시간
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MK-6554의 CL/F는 6시간 간격으로 경구 투여되는 2회 투약 군에서 측정되었습니다.
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1일차 1회 투여: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간. 1일차 2회 투여: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21, 24시간
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MK-6552의 명백한 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일차 1회 투여: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간. 1일차 2회 투여: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21, 24시간
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MK-6554의 Vz/F는 6시간 간격으로 2회 경구 투여를 받은 군에 대해 결정되었습니다.
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1일차 1회 투여: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간. 1일차 2회 투여: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21, 24시간
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MK-6552의 겉보기 말단 반감기 (t½)
기간: 1일차 1회 투여: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간. 1일차 2회 투여: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21, 24시간
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MK-6554의 겉보기 반감기는 6시간 간격으로 구강 투여된 2회 투여 군에서 측정되었다.
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1일차 1회 투여: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간. 1일차 2회 투여: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6552-004
- MK-6554-004 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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