Onderzoek naar MK-6552 bij deelnemers met narcolepsie type 1 (MK-6552-004)
25 maart 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een tweedelige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en slaaplatentie-effecten van MK-6552 te beoordelen bij deelnemers met narcolepsie type 1
Het doel van deze studie is om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van MK-6552 te evalueren bij deelnemers met narcolepsie type 1 (NT1).
Deel 1 zal de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van MK-6552 evalueren na toediening van oplopende doses op één dag ter ondersteuning van een beslissing over het dosisniveau voor Deel 2. Deel 2 zal de PD van MK-6552 onderzoeken na eendaagse en meervoudige toediening. dag administratie.
Deelnemers die deel 1 voltooien en aantonen dat ze ten minste één dosisniveau MK-6552 kunnen verdragen, zullen deelnemen aan deel 2.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd door de sponsor beëindigd op 15 oktober 2024 uit een overvloed aan voorzorg, vanwege verhoogde leverfunctietesten bij 3 deelnemers (alle gevallen waren asymptomatisch en geen enkel geval voldeed aan de criteria van Hy's wet voor geneesmiddel-geïnduceerde leverbeschadiging of SAE-criteria).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Delta Waves, Inc. ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC ( Site 0005)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- NeuroTrials Research Inc ( Site 0006)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Bogan Sleep Consultants ( Site 0001)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology ( Site 0004)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een diagnose NT1, inclusief een geldige polysomnografie in de afgelopen 5 jaar en een huidige diagnose NT1 gedurende ten minste 6 maanden op basis van criteria vastgelegd in de International Classification of Sleep Disorders - Third Edition, of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vijfde editie (DSM-5) [American Psychiatric Association 2013]
- Is positief voor het HLA-DQB1*06:02-allel en ondersteunt de diagnose NT1
- Heeft een voorgeschiedenis van ondubbelzinnige kataplexie voorafgaand aan het starten van anti-kataplexiemedicatie
- Rapporteert een totale slaaptijd van > 6 uur op minimaal 4 van de 7 nachten per week binnen de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van of huidige hypertensie
- Gebaseerd op een klinisch interview en antwoorden op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale, loopt hij volgens de onderzoeker een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging of schade aan anderen
- Geestelijk of juridisch gehandicapt is, aanzienlijke emotionele problemen heeft op het moment van het bezoek voorafgaand aan het onderzoek (screening), of verwacht wordt tijdens de uitvoering van het onderzoek, of een voorgeschiedenis heeft van een klinisch significante psychiatrische stoornis van de afgelopen vijf jaar
- Geschiedenis van kanker (maligniteit)
- Heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende slaapstoornissen: obstructieve slaapapneu (OSA), gedefinieerd als een Apnea Hypopnea Index > 15 per uur volgens de alternatieve criteria van de American Academy of Sleep Medicine, primaire slapeloosheid (in de afgelopen 6 maanden), circadiane ritmeslaap stoornis, slaapstoornis in ploegendienst (in de afgelopen 6 maanden), klinisch significante parasomnie, ter beoordeling van de onderzoeker
- Heeft een voorgeschiedenis van convulsies, klinisch significant hoofdtrauma, of eerdere invasieve intracraniale chirurgie of klinisch significante dementie
- Positieve test(s) voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel A
Deelnemers zullen op één dag in oplopende volgorde enkelvoudige orale doses MK-6552 ontvangen met tussenpozen van ongeveer 6 uur, op basis van de veiligheid en verdraagbaarheid van de vorige dosis.
Vervolgens zullen deelnemers gedurende meerdere dagen (7 opeenvolgende dagen) MK-6552 toegediend krijgen op de hoogste veilige en goed verdragen MK-6552 dosis, die individueel is vastgesteld in Deel 1.
|
Orale capsule
Orale capsule overeenkomend met MK-6552
|
|
Experimenteel: Paneel B
Panel B zal de effecten van herhaalde MK-6552-dosering over een reeks doses beoordelen in vergelijking met placebo.
|
Orale capsule
Orale capsule overeenkomend met MK-6552
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ~34 weken
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Gebeurtenissen worden gerapporteerd volgens dosis.
Het aantal deelnemers met ≥1 AE wordt gerapporteerd.
|
Tot ~34 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de studie-interventie heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~34 weken
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Gebeurtenissen worden gerapporteerd volgens dosering.
Het aantal deelnemers dat de studie-interventie heeft gestaakt vanwege AE(s) wordt gerapporteerd.
|
Tot ~34 weken
|
|
Slaapaanvangslatentie gemeten met de Maintenance of Wakefulness Test (MWT) na 7 dagen behandeling met MK-6554
Tijdsspanne: 1 uur na Dosis 1 en Dosis 2 op Dag 7
|
De MWT is een dagelijkse polysomnografische procedure die objectief het vermogen meet om wakker te blijven onder slaapbevorderende omstandigheden.
De slaapinductielatentie wordt gedefinieerd als het eerste optreden van aanhoudende slaap (d.w.z. 3 opeenvolgende 30-seconden epochs van N1 [fase 1] slaap of elk enkele 30-seconden epoch van N2 [fase 2], N3 [fase 3 en 4 gecombineerd] of REM).
De primaire uitkomstmaat van slaapinductielatentie gemeten door de MWT op Dag 7 van dagelijkse herhaalde MK-6552-behandeling wordt gerapporteerd.
|
1 uur na Dosis 1 en Dosis 2 op Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdscurve van MK-6552 van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Dag 1 Dosis 1: Voor toediening, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na toediening van dosis 1. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 en 24 uur na toediening
|
De AUC0-∞ van MK-6554 werd bepaald voor armen die 2 orale doses kregen met een tussenpoos van 6 uur.
|
Dag 1 Dosis 1: Voor toediening, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na toediening van dosis 1. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 en 24 uur na toediening
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van MK-6552 van tijdstip nul tot 24 uur na dosering (AUC0-24)
Tijdsspanne: Dag 1 Dosis 1: Voor dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na dosis 1. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 18 uur na dosering
|
De AUC0-24 van MK-6554 werd bepaald voor groepen die 2 orale doses kregen met 6 uur ertussen.
|
Dag 1 Dosis 1: Voor dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na dosis 1. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 18 uur na dosering
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van MK-6552
Tijdsspanne: Dag 1 Dosis 1: Voor dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na dosering. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 en 24 uur na dosering
|
De Cmax van MK-6554 werd bepaald voor de armen die 2 orale doses kregen met 6 uur tussenpoos.
|
Dag 1 Dosis 1: Voor dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na dosering. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 en 24 uur na dosering
|
|
Tijd tot Maximale Concentratie (Tmax) van MK-6552
Tijdsspanne: Dag 1 Dosis 1: Vóór inname, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na inname. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 en 24 uur na inname
|
De Tmax van MK-6554 werd bepaald voor de armen die 2 orale doses met 6 uur ertussen ontvingen.
|
Dag 1 Dosis 1: Vóór inname, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na inname. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 en 24 uur na inname
|
|
Concentratie van MK-6522 2 uur na dosering (C2h)
Tijdsspanne: Dag 1 Dosis 1: 2 uur na inname. Dag 1 Dosis 2: 2 uur na inname.
|
De C2h van MK-6554 werd bepaald voor armen die 2 orale doses kregen met 6 uur ertussen.
|
Dag 1 Dosis 1: 2 uur na inname. Dag 1 Dosis 2: 2 uur na inname.
|
|
Concentratie van MK-6522 6 uur na dosering (C6h)
Tijdsspanne: Dag 1 Dosis 1: 6 uur na toediening
|
De C6h van MK-6554 werd bepaald voor armen die 2 orale doses kregen met een tussenpoos van 6 uur.
|
Dag 1 Dosis 1: 6 uur na toediening
|
|
Concentratie van MK-6522 op 18 uur na toediening (C18h)
Tijdsspanne: Dag 1 Dosis 2: 18 uur na dosering
|
De C18h van MK-6554 werd bepaald voor de armen die 2 orale doses kregen met een tussenpoos van 6 uur.
|
Dag 1 Dosis 2: 18 uur na dosering
|
|
Schijnbare orale klaring (CL/F) van MK-6552
Tijdsspanne: Dag 1 Dosis 1: Vóór toediening, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na toediening 1. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 en 24 uur na toediening
|
De CL/F van MK-6554 werd bepaald voor armen die 2 orale doses kregen met 6 uur ertussen.
|
Dag 1 Dosis 1: Vóór toediening, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na toediening 1. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 en 24 uur na toediening
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van MK-6552
Tijdsspanne: Dag 1 Dosis 1: Voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na dosis 1. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 en 24 uur na dosis
|
De Vz/F van MK-6554 werd bepaald voor de armen die 2 orale doses kregen met 6 uur ertussen.
|
Dag 1 Dosis 1: Voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na dosis 1. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 en 24 uur na dosis
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½) van MK-6552
Tijdsspanne: Dag 1 Dosis 1: Voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 en 24 uur na de dosis
|
De schijnbare t½ van MK-6554 werd bepaald voor armen die 2 orale doses kregen met 6 uur tussenpoos.
|
Dag 1 Dosis 1: Voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis. Dag 1 Dosis 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 en 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6552-004
- MK-6554-004 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .