Tutkimus MK-6552:sta potilailla, joilla on tyypin 1 narkolepsia (MK-6552-004)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan MK-6552:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja unilatenssivaikutuksia potilailla, joilla on tyypin 1 narkolepsia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-6552:n turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) potilailla, joilla on tyypin 1 narkolepsia (NT1).
Osassa 1 arvioidaan MK-6552:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun nousevat annokset on annettu yhden päivän aikana, mikä tukee annostasopäätöstä osassa 2. Osassa 2 tutkitaan MK-6552:n PD:tä yhden päivän ja useiden annosten jälkeen. päivän hallinto.
Osallistujat, jotka suorittavat osan 1 ja osoittavat, että he sietävät vähintään yhden MK-6552-annostason, osallistuvat osaan 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus keskeytettiin rahoittajan toimesta 15.10.2024 erityisen varovaisuuden vuoksi kolmen osallistujan maksa-arvon nousun takia (kaikki tapaukset olivat oireettomia, eikä yksikään täyttänyt Hyn lakia lääkeaineiden aiheuttamasta maksavauriosta tai vakavan haittatapahtuman kriteerejä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Delta Waves, Inc. ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC ( Site 0005)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- NeuroTrials Research Inc ( Site 0006)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Bogan Sleep Consultants ( Site 0001)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology ( Site 0004)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on NT1-diagnoosi, mukaan lukien kelvollinen polysomnografia viimeisten 5 vuoden ajalta ja nykyinen NT1-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan Kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen kolmannen painoksen tai mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan kriteerien perusteella, Fifth Edition (DSM-5) [American Psychiatric Association 2013]
- On positiivinen HLA-DQB1*06:02-alleelille, joka tukee NT1-diagnoosia
- hänellä on perushistoria yksiselitteistä katapleksiaa ennen katapleksialääkkeiden aloittamista
- Raportoi kokonaisuniajan yli 6 tuntia vähintään neljänä yönä 7:stä viikossa seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla tai on ollut hypertensio
- Kliinisen haastattelun ja Columbia-Suicide Severity Rating Scale -arviointiasteikon vastausten perusteella on tutkijan mielestä välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita.
- Henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuskäynnin (seulonta) aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden ajalta
- Syövän (pahanlaatuisuuden) historia
- Hänellä on ollut jokin seuraavista unihäiriöistä: obstruktiivinen uniapnea (OSA), joka on määritelty apneahypopnea-indeksiksi > 15 tunnissa American Academy of Sleep Medicinen vaihtoehtoisten kriteerien mukaan, primaarinen unettomuus (viimeisten 6 kuukauden aikana), vuorokausirytmi uni häiriö, vuorotyö unihäiriö (viimeisen 6 kuukauden aikana), kliinisesti merkittävä parasomnia tutkijan harkinnan mukaan
- hänellä on aiemmin ollut kohtaushäiriö, kliinisesti merkittävä päävamma tai aiempi invasiivinen kallonsisäinen leikkaus tai kliinisesti merkittävä dementia
- Positiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A
Osallistujat saavat yksittäisiä suun kautta annettavia MK-6552-annoksia nousevassa järjestyksessä noin 6 tunnin välein yhden päivän ajan, edellisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Tämän jälkeen osallittujat saavat useita päiviä kestäviä MK-6552-annoksia (7 peräkkäistä päivää) korkeimmalla turvallisella ja hyvin siedetyllä MK-6552-annoksella, joka määritetään yksilöllisesti osasta 1.
|
Suun kautta otettava kapseli
MK-6552:lle sovitettu suun kautta otettava kapseli
|
|
Kokeellinen: Paneeli B
Paneeli B arvioi toistuvan MK-6552-annostelun vaikutuksia useilla annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Suun kautta otettava kapseli
MK-6552:lle sovitettu suun kautta otettava kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmenee haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~34 viikkoa
|
AE tarkoittaa mitä tahansa epäedullista lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä.
Tapahtumat raportoidaan annoksen mukaan.
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 AE, on raportoitu.
|
Jopa ~34 viikkoa
|
|
Hävettävän sivuvaikutuksen vuoksi tutkimushoitoa keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa ~34 viikkoa
|
Sivuvaikutus (AE) on mikä tahansa osallistujalle sattunut haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusintervention kanssa yhteydessä olevana.
Tapahtumat raportoidaan annoksen mukaan.
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimusintervention sivuvaikutusten vuoksi.
|
Jopa ~34 viikkoa
|
|
Unen saapumisen latenssi, mitattuna Valveilla Pysymisen Testillä (MWT) 7 päivän MK-6554-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen 7. päivänä
|
MWT on päiväaikainen polysomnografinen menetelmä, joka mittaa objektiivisesti kykyä pysyä hereillä unettomuutta aiheuttavissa olosuhteissa.
Unen saapumisen viive määritellään ensimmäisenä esiintymisenä jatkuvaa unta (eli 3 peräkkäistä 30 sekunnin eepokia N1-vaiheen unta tai mikä tahansa yksittäinen 30 sekunnin eepokki N2-, N3- tai REM-univaiheesta).
Päivän 7 ensisijainen tuloksen mittari päivittäisen toistuvan MK-6552-hoidon aikana MWT:llä mitattuna unen saapumisen viiveestä raportoidaan.
|
1 tunti annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen 7. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MK-6552:n plasmapitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 Annos 1: Ennen annosta, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen 1 jälkeen. Päivä 1 Annos 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
MK-6554:n AUC0-∞ määritettiin ryhmille, jotka saivat 2 suun kautta annettua annosta 6 tunnin välein.
|
Päivä 1 Annos 1: Ennen annosta, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen 1 jälkeen. Päivä 1 Annos 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-6552:n plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkeltä nolla 24 tuntiin annoksen antamisen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivä 1 Annos 1: Ennen annosta, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen 1 jälkeen. Päivä 1 Annos 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 18 tuntia annoksen jälkeen
|
MK-6554:n AUC0-24 määritettiin ryhmille, jotka saivat 2 suun kautta annettua annosta 6 tunnin välein.
|
Päivä 1 Annos 1: Ennen annosta, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen 1 jälkeen. Päivä 1 Annos 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 18 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-6552:n maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 Annos 1: Ennen annosta, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 1 Annos 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
MK-6554:n Cmax määritettiin ryhmille, jotka saivat 2 suun kautta annettua annosta 6 tunnin välein.
|
Päivä 1 Annos 1: Ennen annosta, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 1 Annos 2: 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-6552:n maksimipitoisuuteen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 Annos 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 1 Annos 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
MK-6554:n Tmax määritettiin ryhmille, jotka saivat 2 suun kautta annettua annosta 6 tunnin välein.
|
Päivä 1 Annos 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 1 Annos 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-6522:n pitoisuus 2 tuntia annoksen jälkeen (C2h)
Aikaikkuna: Päivä 1 Annos 1: 2 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 1 Annos 2: 2 tuntia annoksen jälkeen.
|
MK-6554:n C2h määritettiin ryhmille, jotka saivat 2 suun kautta annettua annosta 6 tunnin välein.
|
Päivä 1 Annos 1: 2 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 1 Annos 2: 2 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
MK-6522:n pitoisuus 6 tuntia annoksen jälkeen (C6h)
Aikaikkuna: Päivä 1 Annos 1: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
MK-6554:n C6h määritettiin ryhmille, jotka saivat 2 oraalista annosta 6 tunnin välein.
|
Päivä 1 Annos 1: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-6522:n konsentraatio 18 tuntia annoksen jälkeen (C18h)
Aikaikkuna: Päivä 1 Annos 2: 18 tuntia annoksen jälkeen
|
MK-6554:n C18h määritettiin ryhmille, jotka saivat 2 suun kautta annettua annosta 6 tunnin välein.
|
Päivä 1 Annos 2: 18 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-6552:n ilmeinen oraali klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 Annos 1: Ennen annostelua, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen 1 jälkeen. Päivä 1 Annos 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
MK-6554:n CL/F määritettiin ryhmille, jotka saivat 2 suun kautta annettavaa annosta 6 tunnin välein.
|
Päivä 1 Annos 1: Ennen annostelua, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen 1 jälkeen. Päivä 1 Annos 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-6552:n ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 Annos 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen 1 jälkeen. Päivä 1 Annos 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
MK-6554:n Vz/F määritettiin ryhmille, jotka saivat 2 suun kautta annettua annosta 6 tunnin välein.
|
Päivä 1 Annos 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen 1 jälkeen. Päivä 1 Annos 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-6552:n näennäinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 Annos 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 1 Annos 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
MK-6554:n näennäinen t½ määritettiin ryhmille, jotka saivat 2 suun kautta annettua annosta 6 tunnin välein.
|
Päivä 1 Annos 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 1 Annos 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6552-004
- MK-6554-004 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .