Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-6552 vizsgálata 1-es típusú narkolepsziában szenvedő betegeknél (MK-6552-004)

2024. április 4. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Kétrészes tanulmány az MK-6552 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és alvási késleltetési hatásainak felmérésére az 1-es típusú narkolepsziában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az MK-6552 biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelése az 1-es típusú narkolepsziában (NT1) szenvedő betegeknél. Az 1. rész értékeli az MK-6552 biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját egy napon belüli növekvő dózisok beadása után, hogy alátámassza a 2. részre vonatkozó dózisszint-döntést. A 2. rész az MK-6552 PD-jét vizsgálja egynapos és többszöri adagolás után. napi ügyintézés. Azok a résztvevők, akik kitöltik az 1. részt és bizonyítják, hogy képesek elviselni az MK-6552 legalább egy dózisszintjét, részt vesznek a 2. részben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80915
        • Toborzás
        • Delta Waves, Inc. ( Site 0008)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 719-262-9283
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Toborzás
        • Teradan Clinical Trials, LLC ( Site 0005)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 813-758-6613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Toborzás
        • NeuroTrials Research Inc ( Site 0006)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 404-851-9934
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Toborzás
        • Bogan Sleep Consultants ( Site 0001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 803-251-3093

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NT1 diagnózisa van, beleértve az elmúlt 5 éven belüli érvényes poliszomnográfiát, és az NT1 jelenlegi diagnózisa legalább 6 hónapja az Alvási Zavarok Nemzetközi Osztályozása harmadik kiadása vagy a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve által meghatározott kritériumok alapján, Ötödik kiadás (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013]
  • Pozitív a HLA-DQB1*06:02 allélra, ami alátámasztja az NT1 diagnózisát
  • Kiindulási anamnézisében egyértelmű kataplexia szerepel a kataplexia elleni gyógyszeres kezelés megkezdése előtt
  • A szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül minden héten 7 éjszakából legalább 4-en több mint 6 órát aludt.

Kizárási kritériumok:

  • Előzményében vagy jelenleg is magas vérnyomása van
  • A klinikai interjú és a Columbia-Suicide Severity Rating Scale válaszai alapján a vizsgáló véleménye szerint fennáll az önkárosító vagy mások károsodásának közvetlen veszélye.
  • Mentálisan vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak az elővizsgálati (szűrési) látogatás időpontjában vagy a vizsgálat során várhatóan, vagy akinek klinikailag jelentős pszichiátriai zavara van az elmúlt 5 évben
  • Rák (rosszindulatú daganat) anamnézisében
  • A kórelőzményében szerepel a következő alvászavarok bármelyike: obstruktív alvási apnoe (OSA), amelyet az American Academy of Sleep Medicine alternatív kritériumai szerint óránként 15-nél nagyobb apnoe-indexként határoztak meg, elsődleges álmatlanság (az elmúlt 6 hónapban), cirkadián ritmusú alvás rendellenesség, műszakos alvászavar (az elmúlt 6 hónapban), klinikailag jelentős parasomnia a vizsgáló döntése alapján
  • kórtörténetében görcsroham, klinikailag jelentős fejsérülés, vagy invazív koponyaűri műtét vagy klinikailag jelentős demencia szerepel
  • Pozitív teszt(ek) hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestekre vagy humán immunhiányos vírusra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MK-6552
Az 1. részben a résztvevők az MK-6552 egyszeri orális adagját kapják növekvő módon, körülbelül 6 órás időközönként egyetlen napon keresztül, az előző adag biztonságossága és tolerálhatósága alapján. A 2. részben a résztvevők több napos MK-6552 adagolást kapnak (7 egymást követő napon) az 1. rész alapján egyedileg meghatározott legmagasabb biztonságos és jól tolerálható MK-6552 dózisban.
Drog: MK-6552
Orális kapszula beadása az elosztás szerint (1. rész)/randomizálás (2. rész).
Placebo Comparator: Placebo
A 2. részben a résztvevők több napos placebót kapnak (7 egymást követő napon).
Drog: Placebo
A 2. részben a résztvevők több napos placebót kapnak (7 egymást követő napon).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 7 hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE-t átélt résztvevők számát jelentik.
Körülbelül 7 hétig
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a vizsgálati beavatkozást
Időkeret: Körülbelül 5 hétig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgálati kezeléssel vagy sem. Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik AE miatt abbahagyták a vizsgálati beavatkozást.
Körülbelül 5 hétig
Az ébrenléti teszt (MWT) által mért elalvási késleltetés
Időkeret: 1 órával minden adag után a 7. napon
Az MWT egy nappali poliszomnográfiás eljárás, amely objektíven méri az ébrenlét képességét alvást kiváltó körülmények között. Az elalvás kezdeti késleltetése a tartós alvás első előfordulása (azaz az N1 [1. szakasz] alvás 3 egymást követő 30 másodperces időszaka vagy az N2 [2. szakasz], N3 [3. és 4. szakasz együttesen] vagy REM egyetlen 30 másodperces időszaka) . A 7. napon az MWT által mért elalvási várakozási idő elsődleges kimeneti mérőszáma jelentésre kerül.
1 órával minden adag után a 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MK-6552 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 1. nap 1. adag: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. adagolás után. 1. nap 2. adag: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 és 24 órával az adagolás után
Az AUC0-inf meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek. Az AUC0-inf az MK-6552 koncentráció-idő görbéje alatti terület a nullától a végtelenig, és az 1. részben szerepel a résztvevők számára.
1. nap 1. adag: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. adagolás után. 1. nap 2. adag: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 és 24 órával az adagolás után
Az MK-6552 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: 1. nap 1. adag: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. adagolás után. 1. nap 2. adag: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 és 24 órával az adagolás után
Az AUC0-24 meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek. Az AUC0-24 az MK-6552 koncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig, és az 1. részben jelenteni kell a résztvevők számára.
1. nap 1. adag: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. adagolás után. 1. nap 2. adag: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 és 24 órával az adagolás után
Az MK-6552 maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. nap 1. adag: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. adagolás után. 1. nap 2. adag: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 és 24 órával az adagolás után
A Tmax meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek. A Tmax az MK-6552 maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő, és az 1. részben kerül jelentésre a résztvevők számára.
1. nap 1. adag: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. adagolás után. 1. nap 2. adag: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 és 24 órával az adagolás után
Az MK-6552 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap 1. adag: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. adagolás után. 1. nap 2. adag: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 és 24 órával az adagolás után
A Cmax meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek. A Cmax az MK-6552 maximális elért koncentrációja, és az 1. részben jelenteni kell a résztvevők számára.
1. nap 1. adag: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. adagolás után. 1. nap 2. adag: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 és 24 órával az adagolás után
Az MK-6522 koncentrációja az adagolás utáni 2 órával (C2h)
Időkeret: 1. nap: 2 órával az adagolás után
A C2h meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek. A C2h az MK-6552 koncentrációja, amelyet az adagolás után 2 órával értek el, és a résztvevők az 1. részben jelentik.
1. nap: 2 órával az adagolás után
Az MK-6522 koncentrációja az adagolás után 6 órával (C6h)
Időkeret: 1. nap: 6 órával az 1. adag után
A C6h meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek. A C6h az MK-6552 koncentrációja, amelyet az 1. adag beadása után 6 órával értek el, és az 1. részben jelentjük a résztvevők számára.
1. nap: 6 órával az 1. adag után
Az MK-6522 koncentrációja az adagolás után 18 órával (C18h)
Időkeret: 18 órával az 1. nap után 2. adag
A C18h meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek. A C18h az MK-6552 koncentrációja, amelyet a 2. adag beadása után 18 órával értek el, és az 1. részben jelentjük a résztvevők számára.
18 órával az 1. nap után 2. adag
Az MK-6552 látszólagos szájürege (CL/F).
Időkeret: 1. nap 1. adag: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. adagolás után. 1. nap 2. adag: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 és 24 órával az adagolás után
A CL/F meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek. A CL/F az a sebesség, amellyel az MK-6552 teljesen kiürül a plazmából, és az 1. részben a résztvevők számára jelenteni fogják.
1. nap 1. adag: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. adagolás után. 1. nap 2. adag: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 és 24 órával az adagolás után
Az MK-6552 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: 1. nap 1. adag: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. adagolás után. 1. nap 2. adag: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 és 24 órával az adagolás után
A Vz/F meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek. A Vz/F az az elméleti térfogat, amely szükséges ahhoz, hogy a beadott MK-6522 teljes mennyiségét a vérplazmában megfigyelt koncentrációval megegyező koncentrációban tartalmazza, és az 1. részben szerepel a résztvevők számára.
1. nap 1. adag: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. adagolás után. 1. nap 2. adag: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 és 24 órával az adagolás után
Az MK-6552 látszólagos terminál felezési ideje (t½).
Időkeret: 1. nap 1. adag: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. adagolás után. 1. nap 2. adag: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 és 24 órával az adagolás után
A t½ meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek. A t½ az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy az MK-6552 plazmakoncentrációját kettővel eloszthassák a pszeudoegyensúly elérése után, és az 1. részben szerepel a résztvevők számára.
1. nap 1. adag: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. adagolás után. 1. nap 2. adag: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 18, 21 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6552-004
  • MK-6554-004 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MK-6552

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel