脳小血管疾患嚥下障害患者に対する間欠的口腔食道経管栄養 (CSVD)
嚥下障害のある脳小血管疾患患者に対する間欠的口腔食道経管栄養と経鼻胃経管栄養の臨床効果を調査するためのランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
経鼻胃管栄養（NGT）は、嚥下障害のある脳小血管疾患（CSVD）患者に広く使用されていますが、合併症の重大なリスクがあります。 間欠的経口食道経管栄養法 (IOE) は、包括的なリハビリテーション療法と併用できる確立された経腸栄養アプローチです。 この研究は、嚥下障害のある CSVD 患者に対する IOE と NGT の臨床効果を調査することを目的としています。
これは、包括的なリハビリテーション療法を受けた嚥下障害のある CSVD 患者 60 名を対象としたランダム化比較研究でした。 登録された患者は、観察グループ (IOE あり、n=30) と対照グループ (NGT あり、n=30) にランダムに分けられました。 入院時および治療後、ビデオ透視嚥下検査（VFSS）および機能的経口摂取量スケール（FOIS）、肥満指数（BMI）、血清アルブミン（Alb）およびヘモグロビン（Hb）、修正バーセル指数（MBI）および世界保健嚥下障害、栄養状態、日常生活活動 (ADL)、および生活の質 (QOL) を評価および比較するために、組織の生活の質評価ツールの簡易版 (WHOQOL-BREF) が採用されました。 肺炎の発生率を記録し、比較した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CSVDの臨床診断はMRIによって確認されます。
- 治療およびアンケート調査に協力できなければなりません（通常、ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが24以上）。
- 機能的経口摂取スケール（FOIS）およびビデオ透視嚥下検査（VFSS）による嚥下障害の臨床診断。
- 年齢は40歳から70歳まで。
- 経腸栄養サポートが必要であり、実行可能でした。
- 以前の脳卒中の病歴はない。
除外基準:
- 他の脳血管疾患に関連する、または神経変性疾患によって引き起こされる嚥下障害。
- 重度の肝不全、腎不全、腫瘍、または血液疾患を合併している。
- 同時に、この研究の結果に影響を与える可能性のある他の治療を受ける必要がある。
- VFSSを受けることができない、または受けたくない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
乱数テーブルによって割り当てられます。 治療中、すべての患者には次のような包括的なリハビリテーション療法が提供されました。
さらに、対照群には、関連ガイドラインに従ってNGTによる経腸栄養サポートが与えられました。 入院後 4 時間以内に栄養チューブの設置が専門の医療スタッフによって行われ、挿管後、チューブは医療用テープで患者の頬に固定されました。 給餌は3～4時間に1回、毎回200～300mlずつ行いました。 総給餌量は、1 日の必要量に基づいて決定されました。 |
さらに、対照群には、関連ガイドラインに従ってNGTによる経腸栄養サポートが与えられました。
入院後 4 時間以内に栄養チューブの設置が専門の医療スタッフによって行われ、挿管後、チューブは医療用テープで患者の頬に固定されました。
給餌は3～4時間に1回、毎回200～300mlずつ行いました。
総給餌量は、1 日の必要量に基づいて決定されました。
給餌内容は、患者の状態と関連ガイドラインに基づいて、エネルギー需要が 20 ～ 25 kcal/kg/日、タンパク質補給量が 1.2 ～ 2.0 になるように栄養士によって策定されました。
2 つのグループの両方で g/kg/日。
経管栄養コンプライアンスが制限されている患者については、重度の栄養失調のリスクを可能な限り回避するために適切な調整を行いました。
他の名前：
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実験的：観察グループ
乱数テーブルによって割り当てられます。治療中、すべての患者には次のような包括的なリハビリテーション療法が提供されました。
観察群には以下の手順に従ってIOEによる経腸栄養補給を行った。 給餌内容は、患者の状態と関連ガイドラインに基づいて、エネルギー需要が 20 ～ 25 kcal/kg/日、タンパク質補給量が 1.2 ～ 2.0 になるように栄養士によって策定されました。 2 つのグループの両方で g/kg/日 |
観察グループには、以下の手順に従って IOE による経腸栄養補給が与えられました。毎回の授乳前に、チューブの内側と外側を水で洗浄しました。
授乳中、患者は口を開けて半横たわるまたは座った姿勢を維持する必要があり、医療スタッフは適切な挿管深さをラベルの目盛りで確認しながら、チューブを食道の上部にゆっくりとスムーズに挿入しました。チューブの壁。
切歯からチューブの頭部までの距離は 22 ～ 25 cm である必要があります (付録)。
ただし、具体的な深さは患者のフィードバックに基づいて評価し、それに応じて調整する必要があります。
挿入後、チューブの尾部を水で満たされた容器に入れる必要があり、継続的な泡がないことは挿管が成功したことを示します。
次いで、給餌は、毎分５０ｍｌ、１回の給餌につき４００〜６００ｍｌで、１日３回行われることになった。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ透視嚥下研究
時間枠：1日目と15日目
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「ゴールドスタンダード」と考えられているビデオ透視嚥下研究では、嚥下プロセスを認知期、口腔期、咽頭期、食道の期の 4 つの期間に分け、合計スコアを 10 点とし、スコアが高いほど嚥下能力が優れている (嚥下障害が少ない) ことを示します。 。
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1日目と15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的経口摂取量スケール
時間枠：1日目と15日目
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嚥下機能性経口摂取スケールの評価中、評価者は患者とコミュニケーションをとり、観察を行い、記録を作成して患者の経口摂取能力を評価します。
FOIS 評価フォームには、レベル 1 からレベル 7 までの 7 つのレベルのスコアリングが含まれており、患者の経口摂取能力の漸進的な改善を示します。
一般に、レベル 6 未満の結果は経口摂取が安全でないことを示し、レベル 6 以上の結果は経口摂取が安全に行えることを示します。
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1日目と15日目
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：1日目と15日目
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体重と身長を組み合わせて、kg/m^2 単位で BMI をレポートします。
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1日目と15日目
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血清アルブミン
時間枠：1日目と15日目
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血清アルブミンは、日常の血液検査によって記録されました。(Alb、
グラム/リットル)
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1日目と15日目
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ヘモグロビン
時間枠：1日目と15日目
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ヘモグロビンは日常の血液検査によって記録されました。(Hb、
mg/L)
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1日目と15日目
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肺炎
時間枠：1日目と15日目
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患者における肺炎の発生を治療の前後で評価しました。
具体的には、まず全患者を対象に症状の評価と身体検査を実施し、医師は咳、痰、呼吸困難、胸痛などの肺炎に関連する症状を尋ね、患者の呼吸状態を観察します。呼吸数、呼吸音、胸部の異常な兆候などの状態を確認します。
潜在的な肺炎の可能性がある場合、患者はさらなる診断のために肺CTを受けるように要求されました。
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1日目と15日目
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日常生活の行動
時間枠：1日目と15日目
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日常生活活動は修正バーセル指数 (MBI) を利用して評価されました。
Modified Barthel Index には、次の 10 個のサブスケールが含まれます。
各下位尺度について、スコア 10、8、5、2、0 でコード化された選択肢は、自立度のレベルが減少するように設定されており、最終的な合計は日常生活の活動と正の相関があります。
採用された質問票のクロンバックのαは0.916である。
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1日目と15日目
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世界保健機関の生活の質評価装置の概要版
時間枠：1日目と15日目
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生活の質は、世界保健機関の生活の質評価手段の簡易版 (WHOQOL-BREF) を利用して評価されました。
WHOQOL-BREF は、生活の質を評価するために、移動性、痛み、感情、人間関係、生活条件、医療サービスへのアクセスなどのさまざまな側面をカバーしています。
各項目はリッカート スケールで評価され、スコアは 0 から 100 の範囲の標準化されたスコアに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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1日目と15日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-KY-1532
- Zhengzhou University (レジストリ識別子：kfkioecsvd)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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