Intermitterende oro-esophageal sondeernæring på cerebral små karsygdomme patienter med dysfagi (CSVD)
11. marts 2024 opdateret af: Zeng Changhao
En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske den kliniske effekt af intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs. nasogastrisk sondeernæring på cerebral småkarsygdomme patienter med dysfagi
Nasogastrisk sondeernæring (NGT) er blevet brugt i vid udstrækning til patienter med cerebral småkarsygdom (CSVD) med dysfagi, men har en betydelig risiko for komplikationer.
Intermitterende Oro-esophageal Tube Feeding (IOE) er en etableret enteral ernæringstilgang, der kan bruges sammen med omfattende rehabiliteringsterapi.
Denne undersøgelse har til formål at udforske den kliniske effekt af IOE vs. NGT på CSVD-patienter med dysfagi.
Sammenlignet med NGT viste IOE, som en enteral ernæringsstøttetilstand, hos CSVD-patienter med dysfagi, som modtog omfattende rehabiliteringsterapi, fordele med hensyn til forbedring af dysfagi, ernæringsstatus, ADL, QOL, lungebetændelse og bivirkninger, som bør betragtes som foretrukne tilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nasogastrisk sondeernæring (NGT) er blevet brugt i vid udstrækning til patienter med cerebral småkarsygdom (CSVD) med dysfagi, men har en betydelig risiko for komplikationer. Intermitterende Oro-esophageal Tube Feeding (IOE) er en etableret enteral ernæringstilgang, der kan bruges sammen med omfattende rehabiliteringsterapi. Denne undersøgelse har til formål at udforske den kliniske effekt af IOE vs. NGT på CSVD-patienter med dysfagi.
Dette var en randomiseret kontrolleret undersøgelse med 60 CSVD-patienter med dysfagi, som modtog omfattende rehabiliteringsterapi. De indskrevne patienter blev tilfældigt opdelt i observationsgruppen (med IOE, n=30) og kontrolgruppen (med NGT, n=30). Ved indlæggelse og efter behandling, Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) og Functional Oral Intake Scale (FOIS), body mass index (BMI), serumalbumin (Alb) og hæmoglobin (Hb), Modified Barthel Index (MBI) og World Health Organisation Quality of Life Assessment Instrument Brief Version (WHOQOL-BREF) blev rekrutteret til at vurdere og sammenligne dysfagi, ernæringsstatus, daglige aktiviteter (ADL) og livskvalitet (QOL). Forekomsten af lungebetændelse blev registreret og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af CSVD, bekræftet af MR;
- Skal kunne samarbejde med behandling og spørgeskemaundersøgelse, (Generelt med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24);
- Klinisk diagnose af dysfagi gennem Functional Oral Intake Scale (FOIS) og Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS);
- Alder mellem 40 og 70 år;
- Enteral ernæringsstøtte var påkrævet og mulig.
- Ingen historie med tidligere slagtilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi relateret til andre cerebrovaskulære sygdomme eller forårsaget af neurodegenerative sygdomme;
- Kompliceret med alvorlig lever- og nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske lidelser;
- Samtidig nødt til at gennemgå anden terapi, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse;
- Ikke i stand til eller uvillig til at gennemgå VFSS;
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Tildelt af tabellen med tilfældige tal. Under behandlingen blev alle patienter forsynet med omfattende rehabiliteringsterapi som følger:
Desuden fik kontrolgruppen enteral ernæringsstøtte med NGT i henhold til de relevante retningslinjer. Inden for 4 timer efter indlæggelsen blev placeringen af sonden udført af professionelt medicinsk personale, og efter intubation blev sonden fastgjort til patientens kind med medicinsk tape. Fodringen blev udført en gang hver 3.-4. time, med 200-300 ml hver gang. Den samlede fodermængde blev bestemt ud fra daglige behov. |
Desuden fik kontrolgruppen enteral ernæringsstøtte med NGT i henhold til de relevante retningslinjer.
Inden for 4 timer efter indlæggelsen blev placeringen af sonden udført af professionelt medicinsk personale, og efter intubation blev sonden fastgjort til patientens kind med medicinsk tape.
Fodringen blev udført en gang hver 3.-4. time, med 200-300 ml hver gang.
Den samlede fodermængde blev bestemt ud fra daglige behov.
Foderindholdet er formuleret af ernæringseksperterne ud fra patientens tilstand og relevante retningslinjer for at nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskud på 1,2-2,0
g/kg/dag for begge to grupper.
For patienter med begrænset overensstemmelse med sondeernæring foretog vi passende justeringer for at sikre, at de ikke var i risiko for alvorlig underernæring så meget som muligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Observationsgruppen
Tildelt af tabellen med tilfældige tal. Under behandlingen blev alle patienter forsynet med omfattende rehabiliteringsterapi som følger:
Observationsgruppen fik enteral ernæringsstøtte med IOE i henhold til følgende procedure. Foderindholdet er formuleret af ernæringseksperterne ud fra patientens tilstand og relevante retningslinjer for at nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskud på 1,2-2,0 g/kg/dag for begge to grupper |
Observationsgruppen fik enteral ernæringsstøtte med IOE i henhold til følgende procedure: Før hver fodring blev indersiden og ydersiden af sonden renset med vand.
Under fodring skal patienten holde en halvt tilbagelænet eller siddende stilling med åben mund, og sonden blev sat langsomt og jævnt ind i den øvre del af spiserøret af medicinsk personale, mens den passende intubationsdybde blev kontrolleret med kalibreringsmærkerne på rørvæg.
Afstanden fra fortænderne til hoveddelen af røret skal være mellem 22-25 cm (Bilag).
Den specifikke dybde bør dog vurderes ud fra patienternes feedback og justeres i overensstemmelse hermed.
Efter indsættelse skal haledelen af røret anbringes i en beholder fuld af vand, og fraværet af kontinuerlige bobler indikerede en vellykket intubation.
Derefter skulle fodringen udføres tre gange om dagen med 50 ml pr. minut og 400-600 ml for hver fodring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Video Fluoroskopisk synkeundersøgelse
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Video Fluoroskopisk synkeundersøgelse, som betragtes som "guldstandarden", synkeprocessen er opdelt i fire perioder: kognitive, orale, svælg- og spiserørsperioder med en samlet score på 10 og en højere score indikerer bedre synkeevne (mindre dysfagi) .
|
dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel oral indtagsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Under vurdering af Dysfagi-Functional Oral Intake Scale engagerer evaluatorer sig i kommunikation med patienten, foretager observationer og laver optegnelser for at vurdere patientens orale indtagelsesevne.
FOIS vurderingsskemaet omfatter syv niveauer af scoring, der spænder fra niveau 1 til niveau 7, hvilket indikerer en progressiv forbedring i patientens orale indtagelsesevne.
Generelt indikerer resultatet under niveau 6, at det er usikkert for oralt indtag, mens niveau 6 og derover indikerer, at spisning via munden kan udføres sikkert.
|
dag 1 og dag 15
|
|
BMI
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere kropsmasseindeks i kg/m^2
|
dag 1 og dag 15
|
|
Serum albumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Serumalbumin blev registreret via rutinemæssig blodprøve.(Alb,
g/L)
|
dag 1 og dag 15
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Hæmoglobin blev registreret via rutinemæssig blodprøve.(Hb,
mg/L)
|
dag 1 og dag 15
|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Forekomsten af lungebetændelse hos patienter blev vurderet før og efter behandling.
Specifikt blev symptomvurderingen og den fysiske undersøgelse udført for alle patienter, hvor lægen ville forhøre sig om symptomer relateret til lungebetændelse, såsom hoste, opspytproduktion, åndedrætsbesvær, brystsmerter osv. og observere patientens åndedræt. tilstand, herunder åndedrætsfrekvens, åndedrætslyde og eventuelle unormale tegn i brystet.
Hvis der var sandsynlighed for potentiel lungebetændelse, blev patienterne bedt om at gennemgå lunge-CT for yderligere diagnose
|
dag 1 og dag 15
|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Dagliglivets aktiviteter blev vurderet ved hjælp af Modified Barthel Index (MBI).
Modificeret Barthel Index inkluderer følgende 10 underskalaer.
For hver underskala er valg kodet med scoren 10, 8, 5, 2, 0 sat med det faldende niveau af selvafhængighed, mens den endelige total er positivt korreleret med Aktiviteter i dagliglivet.
Cronbachs α af det vedtagne spørgeskema er 0,916.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurderingsinstrument Kort version
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument Brief Version (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF dækker forskellige aspekter såsom mobilitet, smerte, følelser, personlige relationer, levevilkår og adgang til sundhedsydelser for at evaluere livskvalitet.
Hvert emne bedømmes på en Likert-skala, og scorerne omdannes til en standardiseret score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
dag 1 og dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2023
Først opslået (Faktiske)
22. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-KY-1532
- Zhengzhou University (Registry Identifier: kfkioecsvd)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der genereres og analyseres under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af datafortrolighed for nationale nøgle-F&U-projekter, men er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasogastrisk sonde
-
Tubulis GmbHRekrutteringNSCLC | Avancerede solide tumorer | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativ brystkræftForenede Stater, Canada, Rumænien, Spanien
-
Tubulis GmbHRekrutteringLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ukraine, Rumænien, Belgien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet