Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende oro-esophageal sondeernæring på cerebral små karsykdom pasienter med dysfagi (CSVD)

11. mars 2024 oppdatert av: Zeng Changhao

En randomisert kontrollert studie for å utforske den kliniske effekten av intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs. nasogastrisk sondeernæring på pasienter med cerebral småkarsykdom med dysfagi

Nasogastrisk sondeernæring (NGT) har vært mye brukt hos pasienter med cerebral småkarsykdom (CSVD) med dysfagi, men har en betydelig risiko for komplikasjoner. Intermittent Oro-esophageal Tube Feeding (IOE) er en etablert enteral ernæringstilnærming som kan brukes sammen med omfattende rehabiliteringsterapi. Denne studien tar sikte på å utforske den kliniske effekten av IOE vs. NGT på CSVD-pasienter med dysfagi. Sammenlignet med NGT, viste IOE, som en enteral ernæringsstøttemodus, hos CSVD-pasienter med dysfagi som fikk omfattende rehabiliteringsterapi, fordeler i forbedring av dysfagi, ernæringsstatus, ADL, QOL, lungebetennelse og uønskede hendelser, som bør betraktes som foretrukket tilnærming.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasogastrisk sondeernæring (NGT) har vært mye brukt hos pasienter med cerebral småkarsykdom (CSVD) med dysfagi, men har en betydelig risiko for komplikasjoner. Intermittent Oro-esophageal Tube Feeding (IOE) er en etablert enteral ernæringstilnærming som kan brukes sammen med omfattende rehabiliteringsterapi. Denne studien tar sikte på å utforske den kliniske effekten av IOE vs. NGT på CSVD-pasienter med dysfagi.

Dette var en randomisert kontrollert studie med 60 CSVD-pasienter med dysfagi som fikk omfattende rehabiliteringsterapi. Pasienter som ble innrullert ble tilfeldig delt inn i observasjonsgruppen (med IOE, n=30) og kontrollgruppen (med NGT, n=30). Ved innleggelse og etter behandling, Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) og Functional Oral Intake Scale (FOIS), kroppsmasseindeks (BMI), serumalbumin (Alb) og hemoglobin (Hb), Modified Barthel Index (MBI) og World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument Brief Version (WHOQOL-BREF) ble rekruttert for å vurdere og sammenligne dysfagi, ernæringsstatus, aktiviteter i dagliglivet (ADL) og livskvalitet (QOL). Forekomsten av lungebetennelse ble registrert og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av CSVD, bekreftet av MR;
  • Må kunne samarbeide med behandling og spørreskjemaundersøkelse, (Generelt med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24) ;
  • Klinisk diagnose av dysfagi gjennom Functional Oral Intake Scale (FOIS) og Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS);
  • Alder mellom 40 og 70 år;
  • Enteral ernæringsstøtte var nødvendig og mulig.
  • Ingen historie med tidligere hjerneslag.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi relatert til andre cerebrovaskulære sykdommer eller forårsaket av nevrodegenerative sykdommer;
  • Komplisert med alvorlig lever- og nyresvikt, svulster eller hematologiske lidelser;
  • Samtidig trenger å gjennomgå annen terapi som kan påvirke resultatene av denne studien;
  • Kan ikke eller vil ikke gjennomgå VFSS;
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppen

Tilordnet av tabellen med tilfeldige tall. Under behandlingen ble alle pasienter gitt omfattende rehabiliteringsterapi som følger:

  1. Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil.
  2. Svelgetrening, inkludert sitronis-stimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening.
  3. Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening.

I tillegg ble kontrollgruppen gitt enteral ernæringsstøtte med NGT i henhold til relevante retningslinjer. Innen 4 timer etter innleggelse ble plassering av ernæringssonden utført av profesjonelt medisinsk personale, og etter intubering ble sonden festet til pasientens kinn med medisinsk tape. Fôringen ble utført en gang hver 3-4 time, med 200-300 ml hver gang. Det totale fôringsvolumet ble bestemt basert på daglig behov.
Enhet: Nasogastrisk sonde
I tillegg ble kontrollgruppen gitt enteral ernæringsstøtte med NGT i henhold til relevante retningslinjer. Innen 4 timer etter innleggelse ble plassering av ernæringssonden utført av profesjonelt medisinsk personale, og etter intubering ble sonden festet til pasientens kinn med medisinsk tape. Fôringen ble utført en gang hver 3-4 time, med 200-300 ml hver gang. Det totale fôringsvolumet ble bestemt basert på daglig behov. Fôrinnholdet ble formulert av ernæringsfysiologene basert på pasientens tilstand og relevante retningslinjer for å nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskudd på 1,2-2,0 g/kg/dag for begge to grupper. For pasienter med begrenset etterlevelse av sondeernæring gjorde vi passende justeringer for å sikre at de ikke var i fare for alvorlig underernæring så mye som mulig.
Andre navn:
  • 1) Grunnbehandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil.
  • 2) Svelgetrening, inkludert sitronisstimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening.
  • 3) Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og membranmuskeltrening.
Eksperimentell: Observasjonsgruppen

Tilordnet etter tilfeldig talltabell. Under behandlingen ble alle pasienter gitt omfattende rehabiliteringsterapi som følger:

  1. Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil.
  2. Svelgetrening, inkludert sitronis-stimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening.
  3. Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening.

Observasjonsgruppen ble gitt enteral ernæringsstøtte med IOE i henhold til følgende prosedyre. Fôrinnholdet ble formulert av ernæringsfysiologene basert på pasientens tilstand og relevante retningslinjer for å nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskudd på 1,2-2,0 g/kg/dag for begge to grupper
Enhet: Intermitterende Oro-esophageal Tube
Observasjonsgruppen ble gitt enteral ernæringsstøtte med IOE i henhold til følgende prosedyre: Før hver fôring ble innsiden og utsiden av sonden rengjort med vann. Under fôring bør pasienten opprettholde en halvt tilbakelent eller sittende stilling med munnen åpen, og sonden ble satt sakte og jevnt inn i den øvre delen av spiserøret av medisinsk personell mens passende dybde av intubasjon ble kontrollert med kalibreringsmerkene på rørvegg. Avstanden fra fortennene til hodedelen av røret skal være mellom 22-25 cm (vedlegg). Den spesifikke dybden bør imidlertid vurderes basert på pasientenes tilbakemeldinger og justeres deretter. Etter innsetting skal haledelen av røret settes i en beholder full av vann, og fraværet av kontinuerlige bobler indikerte en vellykket intubering. Deretter skulle fôringen utføres tre ganger per dag med 50 ml per minutt og 400-600 ml for hver fôring.
Andre navn:
  • 1) Grunnbehandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil.
  • 2) Svelgetrening, inkludert sitronisstimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening.
  • 3) Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og membranmuskeltrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Video Fluoroskopisk svelgeundersøkelse
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Video Fluoroscopic Swallowing Study, som regnes som "gullstandarden", svelgeprosessen er delt inn i fire perioder: kognitive, orale, svelg- og spiserørsperioder med en total poengsum på 10 og en høyere poengsum indikerer bedre svelgeevne (mindre dysfagi) .
dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Under vurdering av Dysfagi-Functional Oral Intake Scale, engasjerer evaluatorer seg i kommunikasjon med pasienten, utfører observasjoner og lager journaler for å vurdere pasientens orale inntaksevne. FOIS-vurderingsskjemaet inkluderer syv poengnivåer, fra nivå 1 til nivå 7, som indikerer en progressiv forbedring i pasientens orale inntaksevne. Generelt indikerer resultatet under nivå 6 utrygt for oralt inntak, mens nivå 6 og høyere indikerer at spising via munnen kan utføres trygt.
dag 1 og dag 15
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere Kroppsmasseindeks i kg/m^2
dag 1 og dag 15
Serumalbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Serumalbumin ble registrert via rutinemessig blodprøve.(Alb, g/L)
dag 1 og dag 15
Hemoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Hemoglobin ble registrert via rutinemessig blodprøve.(Hb, mg/L)
dag 1 og dag 15
Lungebetennelse
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Forekomsten av lungebetennelse hos pasienter ble vurdert før og etter behandling. Spesielt, først og fremst ble symptomvurdering og fysisk undersøkelse utført til alle pasienter, hvor legen ville spørre symptomer relatert til lungebetennelse, som hoste, oppspyttproduksjon, pustevansker, brystsmerter, etc. og observere pasientens åndedrettsorganer. tilstand, inkludert respirasjonsfrekvens, pustelyder og eventuelle unormale tegn i brystet. Hvis det var sannsynlighet for potensiell lungebetennelse, ble pasientene bedt om å gjennomgå lunge-CT for videre diagnose
dag 1 og dag 15
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Dagliglivets aktiviteter ble vurdert ved å bruke Modified Barthel Index (MBI). Modifisert Barthel Index inkluderer følgende 10 underskalaer. For hver underskala settes valg som er kodet med poengsummen 10, 8, 5, 2, 0 med det synkende nivået av selvavhengighet, mens den endelige summen er positivt korrelert med Aktiviteter i dagliglivet. Cronbachs α av spørreskjema vedtatt er 0,916.
dag 1 og dag 15
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsvurderingsinstrument Kort versjon
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Livskvaliteten ble vurdert ved å bruke World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument Brief Version (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF dekker ulike aspekter som mobilitet, smerte, følelser, personlige relasjoner, levekår og tilgang til helsetjenester, for å evaluere livskvalitet. Hvert element er vurdert på en Likert-skala, og poengsummene transformeres til en standardisert poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
dag 1 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeng Changhao

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-KY-1532
  • Zhengzhou University (Registeridentifikator: kfkioecsvd)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert og analysert i løpet av den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelig på grunn av datakonfidensialitet for nasjonale nøkkel-FoU-prosjekter, men er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasogastrisk sonde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere