间歇性经口食管饲喂脑小血管病吞咽困难患者 (CSVD)
2024年3月11日 更新者：Zeng Changhao
间歇性经口食管饲与鼻胃管饲对脑小血管病吞咽困难患者临床效果的随机对照研究
鼻胃管喂养（NGT）已广泛用于伴有吞咽困难的脑小血管病（CSVD）患者，但存在显着的并发症风险。
间歇性口食管饲喂（IOE）是一种既定的肠内营养方法，可与综合康复治疗结合使用。
本研究旨在探讨IOE与NGT对伴有吞咽困难的脑小血管病患者的临床效果。
与NGT相比，IOE作为一种肠内营养支持模式，在接受综合康复治疗的脑小血管病吞咽困难患者中，在吞咽困难、营养状况、ADL、QOL、肺炎和不良事件的改善方面表现出优势，值得考虑。首选方法。
研究概览
详细说明
鼻胃管喂养（NGT）已广泛用于伴有吞咽困难的脑小血管病（CSVD）患者，但存在显着的并发症风险。 间歇性口食管饲喂（IOE）是一种既定的肠内营养方法，可与综合康复治疗结合使用。 本研究旨在探讨IOE与NGT对伴有吞咽困难的脑小血管病患者的临床效果。
这是一项随机对照研究，有 60 名患有吞咽困难的脑小血管病患者接受了综合康复治疗。 入组患者被随机分为观察组（IOE，n=30）和对照组（NGT，n=30）。 入院时和治疗后，视频荧光吞咽研究 (VFSS) 和功能性口腔摄入量表 (FOIS)、体重指数 (BMI)、血清白蛋白 (Alb) 和血红蛋白 (Hb)、改良巴塞尔指数 (MBI) 和 World Health采用组织生活质量评估工具简明版（WHOQOL-BREF）来评估和比较吞咽困难、营养状况、日常生活活动（ADL）和生活质量（QOL）。 记录并比较肺炎的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脑小血管病的临床诊断，经 MRI 证实；
- 必须能够配合治疗和问卷调查，（一般简易精神状态检查（MMSE）评分≥24）；
- 通过功能性口腔摄入量表 (FOIS) 和视频荧光吞咽研究 (VFSS) 进行吞咽困难的临床诊断；
- 年龄在40岁至70岁之间；
- 肠内营养支持是必要且可行的。
- 既往无中风病史。
排除标准：
- 与其他脑血管疾病相关或神经退行性疾病引起的吞咽困难；
- 合并严重肝肾功能衰竭、肿瘤或血液系统疾病；
- 同时需要接受其他可能影响本研究结果的治疗；
- 无法或不愿意接受 VFSS；
- 怀孕或哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
由随机数表分配。 治疗期间，所有患者均接受如下综合康复治疗：
此外，对照组按照相关指南给予NGT肠内营养支持。 入院后4小时内，由专业医护人员放置饲管，插管后用医用胶带将饲管固定在患者脸颊上。 每3-4小时饲喂一次，每次200-300ml。 总饲喂量根据每日需要量确定。 |
此外，对照组按照相关指南给予NGT肠内营养支持。
入院后4小时内，由专业医护人员放置饲管，插管后用医用胶带将饲管固定在患者脸颊上。
每3-4小时饲喂一次，每次200-300ml。
总饲喂量根据每日需要量确定。
喂养内容由营养师根据患者病情和相关指南制定，以达到能量需求20-25 kcal/kg/天，补充蛋白质1.2-2.0
两组均克/千克/天。
对于管饲依从性有限的患者，我们进行了适当的调整，尽可能确保他们不面临严重营养不良的风险。
其他名称：
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实验性的：观察组
按随机数字表分配。治疗期间，所有患者均接受如下综合康复治疗：
观察组按照以下流程给予IOE肠内营养支持。 喂养内容由营养师根据患者病情和相关指南制定，以达到能量需求20-25 kcal/kg/天，补充蛋白质1.2-2.0 两组的克/公斤/天 |
观察组按照以下程序给予IOE肠内营养支持：每次喂养前用水清洗管内、外。
喂食时，患者保持半卧位或坐位，张口，由医护人员将管子缓慢平稳地插入食管上部，同时根据食管上的校准标记检查合适的插管深度。管壁。
门牙到管头部分的距离应在 22-25 厘米之间（附录）。
但具体深度应根据患者的反馈进行评估并进行相应调整。
插入后，应将管尾部放入装满水的容器中，无连续气泡表明插管成功。
然后每天喂3次，每分钟50ml，每次400-600ml。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视频透视吞咽研究
大体时间：第 1 天和第 15 天
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视频透视吞咽研究被认为是“金标准”，吞咽过程分为四个阶段：认知期、口腔期、咽部期、食管期，总分为10分，分数越高表明吞咽能力越好（吞咽困难越少） 。
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第 1 天和第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性经口摄入量表
大体时间：第 1 天和第 15 天
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在吞咽困难-功能性经口摄入量表评估过程中，评估人员与患者沟通、观察并记录，以评估患者的经口摄入能力。
FOIS评估表包括七个级别的评分，从1级到7级，表明患者的口腔摄入能力逐步提高。
一般来说，低于6级的结果表明口服摄入不安全，而6级及以上表明经口进食可以安全进行。
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第 1 天和第 15 天
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体重指数
大体时间：第 1 天和第 15 天
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将合并体重和身高来报告体重指数（以 kg/m^2 为单位）
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第 1 天和第 15 天
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血清白蛋白
大体时间：第 1 天和第 15 天
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通过血常规检测记录血清白蛋白。（Alb，
克/升）
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第 1 天和第 15 天
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血红蛋白
大体时间：第 1 天和第 15 天
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通过血常规检测记录血红蛋白（Hb，
毫克/升）
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第 1 天和第 15 天
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肺炎
大体时间：第 1 天和第 15 天
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在治疗前和治疗后评估患者肺炎的发生情况。
具体来说，首先对所有患者进行症状评估和体检，期间医生会询问与肺炎相关的症状，如咳嗽、咳痰、呼吸困难、胸痛等，并观察患者的呼吸情况。状况，包括呼吸频率、呼吸音和胸部任何异常体征。
如果有潜在肺炎的可能性，要求患者进行肺部CT进一步诊断
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第 1 天和第 15 天
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日常生活活动
大体时间：第 1 天和第 15 天
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使用改良巴塞尔指数（MBI）评估日常生活活动。
修正巴塞尔指数包括以下 10 个分量表。
对于每个子量表，用分数10、8、5、2、0编码的选择是随着自立程度的降低而设置的，而最终的总分与日常生活活动呈正相关。
采用的问卷Cronbach's α为0.916。
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第 1 天和第 15 天
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世界卫生组织生活质量评估工具简要版
大体时间：第 1 天和第 15 天
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使用世界卫生组织生活质量评估工具简明版（WHOQOL-BREF）评估生活质量。
WHOQOL-BREF涵盖行动能力、疼痛、情绪、人际关系、生活条件和获得卫生服务等各个方面，以评估生活质量。
每个项目均采用李克特量表进行评分，并将分数转化为范围从0到100的标准化分数，分数越高表明生活质量越好。
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第 1 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月3日
研究完成 (实际的)
2023年6月22日
研究注册日期
首次提交
2023年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (实际的)
2023年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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