Alimentación intermitente por sonda oroesofágica en pacientes con disfagia y enfermedad de vasos pequeños cerebrales (CSVD)
11 de marzo de 2024 actualizado por: Zeng Changhao
Un estudio controlado aleatorio para explorar el efecto clínico de la alimentación por sonda oroesofágica intermitente frente a la alimentación por sonda nasogástrica en pacientes con disfagia con enfermedad de vasos pequeños cerebrales
La alimentación por sonda nasogástrica (NGT) se ha utilizado ampliamente en pacientes con enfermedad de vasos pequeños cerebrales (ECVC) con disfagia, pero tiene un riesgo significativo de complicaciones.
La alimentación por sonda oroesofágica intermitente (IOE) es un enfoque de nutrición enteral establecido que se puede utilizar con una terapia de rehabilitación integral.
Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto clínico de IOE frente a NGT en pacientes con CSVD y disfagia.
En comparación con la SNG, la IOE, como modo de apoyo nutricional enteral, en pacientes con CSVD con disfagia que recibieron terapia de rehabilitación integral, mostró ventajas en la mejora de la disfagia, el estado nutricional, las AVD, la calidad de vida, la neumonía y los eventos adversos, que deben considerarse como el enfoque preferido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alimentación por sonda nasogástrica (NGT) se ha utilizado ampliamente en pacientes con enfermedad de vasos pequeños cerebrales (ECVC) con disfagia, pero tiene un riesgo significativo de complicaciones. La alimentación por sonda oroesofágica intermitente (IOE) es un enfoque de nutrición enteral establecido que se puede utilizar con una terapia de rehabilitación integral. Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto clínico de IOE frente a NGT en pacientes con CSVD y disfagia.
Este fue un estudio controlado aleatorio con 60 pacientes con CSVD y disfagia que recibieron terapia de rehabilitación integral. Los pacientes inscritos se dividieron aleatoriamente en el grupo de observación (con IOE, n=30) y el grupo de control (con NGT, n=30). Al ingreso y después del tratamiento, Estudio de Deglución Videofluoroscópico (VFSS) y Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS), índice de masa corporal (IMC), albúmina sérica (Alb) y hemoglobina (Hb), Índice de Barthel Modificado (MBI) y Salud Mundial. Se reclutó la versión breve del Instrumento de Evaluación de la Calidad de Vida de la Organización (WHOQOL-BREF) para evaluar y comparar la disfagia, el estado nutricional, las actividades de la vida diaria (AVD) y la calidad de vida (CV). Se registró y comparó la incidencia de neumonía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de CSVD, confirmado por resonancia magnética;
- Debe poder cooperar con el tratamiento y la investigación del cuestionario (generalmente con una puntuación de Miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 24);
- Diagnóstico clínico de disfagia mediante la Escala Funcional de Ingesta Oral (FOIS) y el Estudio de Deglución Videofluoroscópico (VFSS);
- Edad entre 40 y 70 años;
- El soporte nutricional enteral era necesario y factible.
- Sin antecedentes de accidente cerebrovascular previo.
Criterio de exclusión:
- Disfagia relacionada con otras enfermedades cerebrovasculares o causada por enfermedades neurodegenerativas;
- Complicado con insuficiencia hepática y renal grave, tumores o trastornos hematológicos;
- Simultáneamente es necesario someterse a otra terapia que pueda afectar los resultados de este estudio;
- No puede o no quiere someterse a VFSS;
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo de control
Asignado por la tabla de números aleatorios. Durante el tratamiento, todos los pacientes recibieron una terapia de rehabilitación integral de la siguiente manera:
Además, el grupo de control recibió soporte nutricional enteral con SNG según las directrices pertinentes. Dentro de las 4 horas posteriores al ingreso, personal médico profesional realizó la colocación de la sonda de alimentación y, después de la intubación, la sonda se aseguró a la mejilla del paciente con cinta médica. La alimentación se realizó una vez cada 3-4 horas, con 200-300 ml cada vez. El volumen total de alimentación se determinó en función de los requerimientos diarios. |
Además, el grupo de control recibió soporte nutricional enteral con SNG según las directrices pertinentes.
Dentro de las 4 horas posteriores al ingreso, personal médico profesional realizó la colocación de la sonda de alimentación y, después de la intubación, la sonda se aseguró a la mejilla del paciente con cinta médica.
La alimentación se realizó una vez cada 3-4 horas, con 200-300 ml cada vez.
El volumen total de alimentación se determinó en función de los requerimientos diarios.
El contenido de la alimentación fue formulado por los nutricionistas en función de la condición del paciente y las pautas pertinentes para alcanzar la demanda de energía de 20 a 25 kcal/kg/día y un suplemento de proteínas de 1,2 a 2,0.
g/kg/día para ambos grupos.
Para los pacientes con cumplimiento limitado de la alimentación por sonda, hicimos los ajustes adecuados para garantizar que no estuvieran en riesgo de desnutrición grave en la medida de lo posible.
Otros nombres:
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Experimental: El grupo de observación.
Asignado por la tabla de números aleatorios. Durante el tratamiento, todos los pacientes recibieron una terapia de rehabilitación integral de la siguiente manera:
El grupo de observación recibió soporte nutricional enteral con IOE de acuerdo con el siguiente procedimiento. El contenido de la alimentación fue formulado por los nutricionistas en función de la condición del paciente y las pautas pertinentes para alcanzar la demanda de energía de 20 a 25 kcal/kg/día y un suplemento de proteínas de 1,2 a 2,0. g/kg/día para ambos grupos |
El grupo de observación recibió soporte nutricional enteral con IOE de acuerdo con el siguiente procedimiento: Antes de cada alimentación, se limpió con agua el interior y el exterior de la sonda.
Durante la alimentación, el paciente debe mantener una posición semireclinada o sentada con la boca abierta, y el personal médico insertó el tubo lenta y suavemente en la parte superior del esófago mientras se verificaba la profundidad adecuada de la intubación con las marcas de calibración en el pared del tubo.
La distancia desde los incisivos hasta la cabeza del tubo debe estar entre 22 y 25 cm (Apéndice).
Sin embargo, la profundidad específica debe evaluarse según los comentarios de los pacientes y ajustarse en consecuencia.
Después de la inserción, la parte final del tubo debe colocarse en un recipiente lleno de agua y la ausencia de burbujas continuas indica una intubación exitosa.
Luego, la alimentación debía realizarse tres veces al día con 50 ml por minuto y 400-600 ml por cada toma.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de deglución por videofluoroscopia
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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Estudio de deglución por videofluoroscópico, que se considera el "estándar de oro", el proceso de deglución se divide en cuatro períodos: cognitivo, oral, faríngeo y esofágico con una puntuación total de 10 y una puntuación más alta indica una mejor capacidad de deglución (menos disfagia). .
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día 1 y día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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Durante la evaluación de la escala de ingesta oral funcional de disfagia, los evaluadores se comunican con el paciente, realizan observaciones y realizan registros para evaluar la capacidad de ingesta oral del paciente.
El formulario de evaluación FOIS incluye siete niveles de puntuación, que van desde el nivel 1 al nivel 7, lo que indica una mejora progresiva en la capacidad de ingesta oral del paciente.
En general, el resultado por debajo del nivel 6 indica que la ingesta oral no es segura, mientras que el nivel 6 y superior indica que la alimentación por vía oral se puede realizar de forma segura.
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día 1 y día 15
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg/m^2
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día 1 y día 15
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La albúmina sérica se registró mediante un análisis de sangre de rutina. (Alb,
g/L)
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día 1 y día 15
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La hemoglobina se registró mediante un análisis de sangre de rutina (Hb,
mg/L)
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día 1 y día 15
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Neumonía
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La aparición de neumonía en los pacientes se evaluó antes y después del tratamiento.
En concreto, en primer lugar, se realizó a todos los pacientes la evaluación de los síntomas y el examen físico, durante el cual, el médico indagaría síntomas relacionados con la neumonía, como tos, producción de esputo, dificultad para respirar, dolor en el pecho, etc. y observaría la respiración del paciente. afección, incluida la frecuencia respiratoria, los ruidos respiratorios y cualquier signo anormal en el pecho.
Si había probabilidad de una posible neumonía, se solicitaba a los pacientes que se sometieran a una tomografía computarizada de pulmón para un diagnóstico adicional.
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día 1 y día 15
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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Las actividades de la vida diaria se evaluaron utilizando el Índice de Barthel Modificado (MBI).
El índice de Barthel modificado incluye las siguientes 10 subescalas.
Para cada subescala, las opciones codificadas con la puntuación 10, 8, 5, 2, 0 se establecen con el nivel decreciente de autodependencia, mientras que el total final se correlaciona positivamente con las actividades de la vida diaria.
El α de Cronbach del cuestionario adoptado es 0,916.
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día 1 y día 15
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Versión breve del instrumento de evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La calidad de vida se evaluó utilizando la versión breve del Instrumento de evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF cubre diversos aspectos como movilidad, dolor, emociones, relaciones personales, condiciones de vida y acceso a servicios de salud, para evaluar la Calidad de Vida.
Cada ítem se califica en una escala Likert y las puntuaciones se transforman en una puntuación estandarizada que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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día 1 y día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-KY-1532
- Zhengzhou University (Identificador de registro: kfkioecsvd)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente debido a la confidencialidad de los datos de los proyectos nacionales clave de I+D, pero están disponibles a través del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .